- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05504980
L'effetto della frequenza di riposizionamento determinata in base al BMI sul tempo di sviluppo dell'ulcera da pressione
L'effetto della frequenza di riposizionamento determinata in base all'indice di massa corporea sul tempo di sviluppo dell'ulcera da pressione: studio controllato randomizzato
La ricerca sarà condotta in maniera sperimentale/randomizzata controllata al fine di determinare l'effetto della frequenza di riposizionamento in base all'indice di massa corporea sullo sviluppo di ulcere da pressione negli adulti.
La dimensione del campione è stata determinata in 66 persone mediante l'analisi del potere. Tuttavia, considerando le perdite, il numero di pazienti inclusi nel campione sarà superiore del 30% rispetto al valore calcolato ed è stato pianificato di includere nello studio 86 pazienti (43 gruppo di intervento, 43 gruppo di controllo). Nelle prime 24 ore di ricovero verrà calcolato l'indice di massa corporea mediante misurazione dello spessore della plica cutanea e i dati verranno raccolti utilizzando il "Questionario strutturato" per pazienti senza piaghe da decubito, allettati, ad alto e altissimo rischio secondo il Braden Risk Assessment Scala. Nel calcolare l'indice di massa corporea dei pazienti allettati, verranno eseguite la misurazione dello spessore della plica cutanea, la misurazione della pressione interfacciale, che è il fattore più importante nello sviluppo delle piaghe da decubito, e la misurazione della circonferenza del polpaccio per determinare la diminuzione della massa muscolare. La ricerca proseguirà con richieste di cambio di posizione tra le 08 e le 24 ore tutti i giorni della settimana. Ai pazienti nel gruppo di intervento verranno assegnate posizioni laterali di 30 gradi laterale destra, supina e laterale sinistra di 30 gradi, rispettivamente a 1 ora di distanza. Ai pazienti del gruppo di controllo verranno assegnate rispettivamente le posizioni laterale destra di 30 gradi, supina e laterale sinistra di 30 gradi, a intervalli di 2 ore secondo la pratica di routine ospedaliera. Nella valutazione iniziale, la pressione dell'interfaccia verrà misurata con il sensore di pressione dell'interfaccia Palm Q-Portable dall'occipitale, dalla scapola, dall'osso sacro, dai talloni quando i pazienti sono in posizione supina e dai punti di pressione dell'acromion, del grande toracantario, e prominenza del malleolo quando si trovano nelle posizioni laterali di 30 gradi a destra e 30 gradi a sinistra. I pazienti verranno valutati prima entro le prime 24 ore dal ricovero e il giorno 21 se si sviluppa un'ulcera da decubito o non si sviluppa una piaga da decubito una seconda volta.
Se lo studio avrà successo, si prevede che non si svilupperanno ulcere da pressione nei pazienti posizionati a intervalli più frequenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le piaghe da decubito di solito si manifestano con ischemia e morte cellulare sulle prominenze ossee. È una delle complicazioni più comuni nei pazienti costretti a letto nelle istituzioni sanitarie di tutto il mondo. La sua prevalenza viene utilizzata come indicatore di qualità a livello mondiale e mostra che le piaghe da decubito sono un problema sanitario comune in tutto il mondo. La sua incidenza è stata riscontrata in un ampio intervallo compreso tra lo 0% e il 72,5% in tutto il mondo.
Le piaghe da decubito rallentano il processo di guarigione, prolungano la degenza ospedaliera, aumentano il rischio di complicanze e quindi influiscono negativamente sulla qualità della vita dei pazienti. Aumenta i costi di manutenzione e mette a rischio la vita. È importante la prevenzione delle piaghe da decubito e la diagnosi precoce di possibili danni ai tessuti. Per questo, dovrebbero essere adottate misure per eliminare o ridurre gli effetti dei fattori di rischio valutandoli correttamente.
Nelle ricerche è stata determinata l'importanza dell'indice di massa corporea, che gioca un ruolo nello sviluppo delle piaghe da decubito. La pressione esterna, che varia a seconda dell'indice di massa corporea, delle caratteristiche fisiche del paziente e delle caratteristiche della superficie di appoggio utilizzata, è il fattore più importante che gioca un ruolo nello sviluppo delle piaghe da decubito. Le piaghe da decubito si verificano a causa della pressione esterna.
La pressione d'interfaccia, che si verifica durante la trasmissione della pressione esterna ai tessuti sottocutanei tra la superficie di supporto e la pelle, può essere diversa in persone con strutture corporee diverse. Negli studi si afferma che il collagene, la massa muscolare, la densità del tessuto adiposo e l'indice di massa corporea attorno ai capillari influenzano la pressione dell'interfaccia. È noto che la densità del collagene, della massa muscolare e del tessuto adiposo è diversa nelle persone con indici di massa corporea diversi.
È importante mantenere bassa la pressione dell'interfaccia per consentire il ritorno del flusso sanguigno e prevenire la formazione di ferite correlate alla pressione.
Per questo si ritiene che modificando la frequenza del riposizionamento, la pressione dell'interfaccia impedirà il flusso sanguigno per lungo tempo e si eviteranno danni ai tessuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aydin, Tacchino
- Aydin Adnan Menderes University Research and Application Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Costretto a letto (1 e 2 punti dai sottotitoli di attività e movimento della scala di valutazione del rischio Braden)
- Ulcera da pressione non ancora sviluppata
- Nelle prime 24 ore di ricovero è stato valutato secondo la Braden Risk Assessment Scale ed è stato ritenuto ad alto rischio (range 10-12 punti) per lo sviluppo di ulcere da pressione
Criteri di esclusione:
- Con frattura dell'anca
- La posizione non è ritenuta adeguata dal medico.
- Collegato al ventilatore meccanico
- Presenza di shock settico
- Valore dell'albumina ≤3,5 mg/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti nel gruppo di intervento verranno assegnate posizioni laterali di 30 gradi laterale destra, supina e laterale sinistra di 30 gradi, rispettivamente a 1 ora di distanza.
|
Ai pazienti nel gruppo di intervento verranno assegnate posizioni laterali di 30 gradi laterale destra, supina e laterale sinistra di 30 gradi, rispettivamente a 1 ora di distanza.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo verranno assegnate rispettivamente le posizioni laterale destra di 30 gradi, supina e laterale sinistra di 30 gradi, a intervalli di 2 ore secondo la pratica di routine ospedaliera.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La velocità di sviluppo delle ulcere da pressione cambia nei pazienti che vengono posizionati più frequentemente.
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Se lo studio avrà successo, si prevede che il tempo di sviluppo dell'ulcera da pressione sarà prolungato o che l'ulcera da pressione non si svilupperà nei pazienti che vengono posizionati più frequentemente.
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ebru Bulut, Researcher, Researcher
- Direttore dello studio: Zeynep Günes, Professor, Researcher
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kimura N, Nakagami G, Minematsu T, Sanada H. Non-invasive detection of local tissue responses to predict pressure ulcer development in mouse models. J Tissue Viability. 2020 Feb;29(1):51-57. doi: 10.1016/j.jtv.2019.11.001. Epub 2019 Nov 4.
- Kim S, Kim M, Lee Y, Kim B, Yoon TY, Won CW. Calf Circumference as a Simple Screening Marker for Diagnosing Sarcopenia in Older Korean Adults: the Korean Frailty and Aging Cohort Study (KFACS). J Korean Med Sci. 2018 Apr 26;33(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e151. eCollection 2018 May 14.
- Mervis JS, Phillips TJ. Pressure ulcers: Pathophysiology, epidemiology, risk factors, and presentation. J Am Acad Dermatol. 2019 Oct;81(4):881-890. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.069. Epub 2019 Jan 18.
- Mervis JS, Phillips TJ. Pressure ulcers: Prevention and management. J Am Acad Dermatol. 2019 Oct;81(4):893-902. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.068. Epub 2019 Jan 18.
- Seo Y, Roh YS. Effects of pressure ulcer prevention training among nurses in long-term care hospitals. Nurse Educ Today. 2020 Jan;84:104225. doi: 10.1016/j.nedt.2019.104225. Epub 2019 Oct 23.
- Saghaleini SH, Dehghan K, Shadvar K, Sanaie S, Mahmoodpoor A, Ostadi Z. Pressure Ulcer and Nutrition. Indian J Crit Care Med. 2018 Apr;22(4):283-289. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_277_17.
- Neloska L, Damevska K, Nikolchev A, Pavleska L, Petreska-Zovic B, Kostov M. The Association between Malnutrition and Pressure Ulcers in Elderly in Long-Term Care Facility. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Sep 15;4(3):423-427. doi: 10.3889/oamjms.2016.094. Epub 2016 Aug 22.
- Hyun S, Li X, Vermillion B, Newton C, Fall M, Kaewprag P, Moffatt-Bruce S, Lenz ER. Body mass index and pressure ulcers: improved predictability of pressure ulcers in intensive care patients. Am J Crit Care. 2014 Nov;23(6):494-500; quiz 501. doi: 10.4037/ajcc2014535.
- Coleman S, Nixon J, Keen J, Wilson L, McGinnis E, Dealey C, Stubbs N, Farrin A, Dowding D, Schols JM, Cuddigan J, Berlowitz D, Jude E, Vowden P, Schoonhoven L, Bader DL, Gefen A, Oomens CW, Nelson EA. A new pressure ulcer conceptual framework. J Adv Nurs. 2014 Oct;70(10):2222-34. doi: 10.1111/jan.12405. Epub 2014 Mar 31.
- Bhattacharya S, Mishra RK. Pressure ulcers: Current understanding and newer modalities of treatment. Indian J Plast Surg. 2015 Jan-Apr;48(1):4-16. doi: 10.4103/0970-0358.155260.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AdnanMenderesU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ulcera da pressione
-
Biocomposites LtdA disposizioneOsteomielite del piede diabetico | Fase IV Ulcer a pressione