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L'effetto della frequenza di riposizionamento determinata in base al BMI sul tempo di sviluppo dell'ulcera da pressione

27 agosto 2024 aggiornato da: Ebru Bulut, Aydin Adnan Menderes University

L'effetto della frequenza di riposizionamento determinata in base all'indice di massa corporea sul tempo di sviluppo dell'ulcera da pressione: studio controllato randomizzato

La ricerca sarà condotta in maniera sperimentale/randomizzata controllata al fine di determinare l'effetto della frequenza di riposizionamento in base all'indice di massa corporea sullo sviluppo di ulcere da pressione negli adulti.

La dimensione del campione è stata determinata in 66 persone mediante l'analisi del potere. Tuttavia, considerando le perdite, il numero di pazienti inclusi nel campione sarà superiore del 30% rispetto al valore calcolato ed è stato pianificato di includere nello studio 86 pazienti (43 gruppo di intervento, 43 gruppo di controllo). Nelle prime 24 ore di ricovero verrà calcolato l'indice di massa corporea mediante misurazione dello spessore della plica cutanea e i dati verranno raccolti utilizzando il "Questionario strutturato" per pazienti senza piaghe da decubito, allettati, ad alto e altissimo rischio secondo il Braden Risk Assessment Scala. Nel calcolare l'indice di massa corporea dei pazienti allettati, verranno eseguite la misurazione dello spessore della plica cutanea, la misurazione della pressione interfacciale, che è il fattore più importante nello sviluppo delle piaghe da decubito, e la misurazione della circonferenza del polpaccio per determinare la diminuzione della massa muscolare. La ricerca proseguirà con richieste di cambio di posizione tra le 08 e le 24 ore tutti i giorni della settimana. Ai pazienti nel gruppo di intervento verranno assegnate posizioni laterali di 30 gradi laterale destra, supina e laterale sinistra di 30 gradi, rispettivamente a 1 ora di distanza. Ai pazienti del gruppo di controllo verranno assegnate rispettivamente le posizioni laterale destra di 30 gradi, supina e laterale sinistra di 30 gradi, a intervalli di 2 ore secondo la pratica di routine ospedaliera. Nella valutazione iniziale, la pressione dell'interfaccia verrà misurata con il sensore di pressione dell'interfaccia Palm Q-Portable dall'occipitale, dalla scapola, dall'osso sacro, dai talloni quando i pazienti sono in posizione supina e dai punti di pressione dell'acromion, del grande toracantario, e prominenza del malleolo quando si trovano nelle posizioni laterali di 30 gradi a destra e 30 gradi a sinistra. I pazienti verranno valutati prima entro le prime 24 ore dal ricovero e il giorno 21 se si sviluppa un'ulcera da decubito o non si sviluppa una piaga da decubito una seconda volta.

Se lo studio avrà successo, si prevede che non si svilupperanno ulcere da pressione nei pazienti posizionati a intervalli più frequenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le piaghe da decubito di solito si manifestano con ischemia e morte cellulare sulle prominenze ossee. È una delle complicazioni più comuni nei pazienti costretti a letto nelle istituzioni sanitarie di tutto il mondo. La sua prevalenza viene utilizzata come indicatore di qualità a livello mondiale e mostra che le piaghe da decubito sono un problema sanitario comune in tutto il mondo. La sua incidenza è stata riscontrata in un ampio intervallo compreso tra lo 0% e il 72,5% in tutto il mondo.

Le piaghe da decubito rallentano il processo di guarigione, prolungano la degenza ospedaliera, aumentano il rischio di complicanze e quindi influiscono negativamente sulla qualità della vita dei pazienti. Aumenta i costi di manutenzione e mette a rischio la vita. È importante la prevenzione delle piaghe da decubito e la diagnosi precoce di possibili danni ai tessuti. Per questo, dovrebbero essere adottate misure per eliminare o ridurre gli effetti dei fattori di rischio valutandoli correttamente.

Nelle ricerche è stata determinata l'importanza dell'indice di massa corporea, che gioca un ruolo nello sviluppo delle piaghe da decubito. La pressione esterna, che varia a seconda dell'indice di massa corporea, delle caratteristiche fisiche del paziente e delle caratteristiche della superficie di appoggio utilizzata, è il fattore più importante che gioca un ruolo nello sviluppo delle piaghe da decubito. Le piaghe da decubito si verificano a causa della pressione esterna.

La pressione d'interfaccia, che si verifica durante la trasmissione della pressione esterna ai tessuti sottocutanei tra la superficie di supporto e la pelle, può essere diversa in persone con strutture corporee diverse. Negli studi si afferma che il collagene, la massa muscolare, la densità del tessuto adiposo e l'indice di massa corporea attorno ai capillari influenzano la pressione dell'interfaccia. È noto che la densità del collagene, della massa muscolare e del tessuto adiposo è diversa nelle persone con indici di massa corporea diversi.

È importante mantenere bassa la pressione dell'interfaccia per consentire il ritorno del flusso sanguigno e prevenire la formazione di ferite correlate alla pressione.

Per questo si ritiene che modificando la frequenza del riposizionamento, la pressione dell'interfaccia impedirà il flusso sanguigno per lungo tempo e si eviteranno danni ai tessuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aydin, Tacchino
        • Aydin Adnan Menderes University Research and Application Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Costretto a letto (1 e 2 punti dai sottotitoli di attività e movimento della scala di valutazione del rischio Braden)
  • Ulcera da pressione non ancora sviluppata
  • Nelle prime 24 ore di ricovero è stato valutato secondo la Braden Risk Assessment Scale ed è stato ritenuto ad alto rischio (range 10-12 punti) per lo sviluppo di ulcere da pressione

Criteri di esclusione:

  • Con frattura dell'anca
  • La posizione non è ritenuta adeguata dal medico.
  • Collegato al ventilatore meccanico
  • Presenza di shock settico
  • Valore dell'albumina ≤3,5 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti nel gruppo di intervento verranno assegnate posizioni laterali di 30 gradi laterale destra, supina e laterale sinistra di 30 gradi, rispettivamente a 1 ora di distanza.
Ai pazienti nel gruppo di intervento verranno assegnate posizioni laterali di 30 gradi laterale destra, supina e laterale sinistra di 30 gradi, rispettivamente a 1 ora di distanza.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo verranno assegnate rispettivamente le posizioni laterale destra di 30 gradi, supina e laterale sinistra di 30 gradi, a intervalli di 2 ore secondo la pratica di routine ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La velocità di sviluppo delle ulcere da pressione cambia nei pazienti che vengono posizionati più frequentemente.
Lasso di tempo: 21 giorni
Se lo studio avrà successo, si prevede che il tempo di sviluppo dell'ulcera da pressione sarà prolungato o che l'ulcera da pressione non si svilupperà nei pazienti che vengono posizionati più frequentemente.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebru Bulut, Researcher, Researcher
  • Direttore dello studio: Zeynep Günes, Professor, Researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AdnanMenderesU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera da pressione

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