- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05511012
Odpovídá hodnocení terapeuta kontroly pohybu u pacientů s bolestí dolní části zad objektivní kinematické modifikaci (LOBACOM)
12. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest
- Cvičební léčba je součástí doporučení pro správnou praxi v léčbě bolestí dolní části zad (akutní, subakutní a chronické).
- Populace bolesti dolní části zad je heterogenní. Tato heterogenita by způsobila, že by pozitivní účinky léčby byly anulovány negativními účinky jiné části populace.
- Tento polymorfismus vedl několik autorů ke klasifikaci bolesti dolní části zad do podskupin. Tyto podskupiny tvoří homogennější klinické obrazy a usnadnily by přizpůsobení léčby.
- Doporučení American Physical Therapy Association naznačují 5 podskupin bolestí dolní části zad. Jedním z nich je „bolest v kříži s poruchou koordinace pohybu“. V této podskupině Luomajoki studoval spolehlivost různých funkčních testů používaných v klinické praxi. 6 z 10 testů chyb řízení pohybu vykazuje dobrou spolehlivost.
- Kvantifikovaná analýza pohybu pacientů s bolestí v kříži by umožnila určit citlivost detekce anomálie v 6 testech kontroly pohybu beder.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Cvičební léčba je součástí doporučení pro správnou praxi v léčbě bolestí dolní části zad (akutní, subakutní a chronické).
- Populace bolesti dolní části zad je heterogenní. Tato heterogenita by způsobila, že by pozitivní účinky léčby byly anulovány negativními účinky jiné části populace.
- Tento polymorfismus vedl několik autorů ke klasifikaci bolesti dolní části zad do podskupin. Tyto podskupiny tvoří homogennější klinické obrazy a usnadnily by přizpůsobení léčby.
- Doporučení American Physical Therapy Association naznačují 5 podskupin bolestí dolní části zad. Jedním z nich je „bolest v kříži s poruchou kontroly pohybu“. V této podskupině Luomajoki studoval spolehlivost různých funkčních testů používaných v klinické praxi. 6 z 10 testů chyb řízení pohybu vykazuje dobrou spolehlivost.
- Kvantifikovaná analýza pohybu pacientů s bolestí v kříži by umožnila určit citlivost detekce anomálie v 6 testech kontroly pohybu beder.
LoBaCoM je monocentrická, explorativní prospektivní studie.
Účelem je definovat kinematický (úhlový) práh odpovídající anomálii detekované klinicky třemi terapeuty pro každý test.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent CREAC'H
- Telefonní číslo: +33(0)298017935
- E-mail: vincent.creach@univ-brest.fr
Studijní místa
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francie, 29609
- Nábor
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Vincent CREAC'H
- Telefonní číslo: +33(0)298017935
- E-mail: vincent.creach@univ-brest.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marine BOURHIS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fanny GARGADENNEC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thimothée HOUGRON
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku více než 18 let
- Běžná bolest v kříži (nespecifická) na lékařský předpis
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 (obezita)
- Člověk, který nerozumí francouzsky
- Těhotná žena
- Odmítnutí účasti
- Dobrovolník pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: testování chyb ovládání pohybu
Každý pacient provede šest testů chyb ovládání pohybu ve stejném pořadí:
Tyto testy se provádějí třikrát. |
Pacienti provedou 6 testů chyb ovládání pohybu ve stejném pořadí.
Každý test se provádí třikrát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah kompenzačního pohybu: test "čekaného úklonu".
Časové okno: Den 0
|
Bederní flexe měřená pro test číslo 1 „waiters bow“.
Pacienti jsou během testu natáčeni.
Videa sledují tři fyzioterapeuti.
Stanoví diagnostický normální nebo abnormální stav
|
Den 0
|
|
Rozsah kompenzačního pohybu: test "náklonu pánve".
Časové okno: Den 0
|
hrudní flexe měřená pro test číslo 2 „náklon pánve“.
Pacienti jsou během testu natáčeni.
Videa sledují tři fyzioterapeuti.
Stanoví diagnostický normální nebo abnormální stav.
|
Den 0
|
|
Rozsah kompenzačního pohybu: Test "Postoj jedné nohy".
Časové okno: Den 0
|
Posun pánve měřen pro test číslo 3 „Postoj na jedné noze“.
Pacienti jsou během testu natáčeni.
Videa sledují tři fyzioterapeuti.
Stanoví diagnostický normální nebo abnormální stav.
|
Den 0
|
|
Rozsah kompenzačního pohybu: test "natažení kolena vsedě".
Časové okno: Den 0
|
Bederní flexe měřená pro test číslo 4 „extenze kolena vsedě“.
Pacienti jsou během testu natáčeni.
Videa sledují tři fyzioterapeuti.
Stanoví diagnostický normální nebo abnormální stav.
|
Den 0
|
|
Rozsah kompenzačního pohybu: test "houpací 4 bodové klečení".
Časové okno: Den 0
|
Bederní flexe a extenze měřeny pro test číslo 5 "houpací 4 bodové klečení".
Pacienti jsou během testu natáčeni.
Videa sledují tři fyzioterapeuti.
Stanoví diagnostický normální nebo abnormální stav.
|
Den 0
|
|
Rozsah kompenzačního pohybu: test "prone knee bend".
Časové okno: Den 0
|
Bederní extenze měřená pro test číslo 6 „prone knee bend“.
Pacienti jsou během testu natáčeni.
Videa sledují tři fyzioterapeuti.
Stanoví diagnostický normální nebo abnormální stav
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost provádění testu 1
Časové okno: Den 0
|
Měří se kamerou.
Kamera dokáže natočit sto snímků za sekundu.
Rychlost provádění se měří v sekundách.
|
Den 0
|
|
Rychlost provádění testu 2
Časové okno: Den 0
|
Měří se kamerou.
Kamera dokáže natočit sto snímků za sekundu.
Rychlost provádění se měří v sekundách.
|
Den 0
|
|
Rychlost provádění testu 3
Časové okno: Den 0
|
Měří se kamerou.
Kamera dokáže natočit sto snímků za sekundu.
Rychlost provádění se měří v sekundách.
|
Den 0
|
|
Rychlost provádění testu 4
Časové okno: Den 0
|
Měří se kamerou.
Kamera dokáže natočit sto snímků za sekundu.
Rychlost provádění se měří v sekundách.
|
Den 0
|
|
Rychlost provádění testu 5
Časové okno: Den 0
|
Měří se kamerou.
Kamera dokáže natočit sto snímků za sekundu.
Rychlost provádění se měří v sekundách.
|
Den 0
|
|
Rychlost provádění testu 6
Časové okno: Den 0
|
Měří se kamerou.
Kamera dokáže natočit sto snímků za sekundu.
Rychlost provádění se měří v sekundách.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC22.0128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Fakultní nemocnice v Brestu.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan