Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolus versus kontinuální remimazolam pro indukci anestezie

31. května 2023 aktualizováno: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Srovnání výskytu hypotenze u bolusu versus kontinuální podávání remimazolamu během úvodu do anestezie

Remimazolam je nově zavedené intravenózní anestetikum s rychlým nástupem a ústupem. Vzhledem k tomu, že remimazolam nemá analgetické vlastnosti, měl by být používán s opioidy během celkové anestezie. Ačkoli je známo, že výskyt hypotenze je u remimazolamu nízký, hypotenze je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků remimazolamu. Kromě toho může opioid také snižovat krevní tlak. Proto spolu s opioidem může remimazolam po indukci anestezie způsobit hypotenzi.

Tato studie je zaměřena na zkoumání výskytu hypotenze po indukci anestetika bolusovým (0,14-0,33 mg/kg) nebo kontinuálním (6-12 mg/kg/h) podáváním remimazolamu spolu s užíváním opioidů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánován na plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii
  • dospělý pacient (starší 19 let)
  • Americká společnost pro anesteziologii Fyzický stav I-III

Kritéria vyloučení:

  • arytmie
  • dysfunkce jater
  • dysfunkce ledvin
  • nekontrolovaná hypertenze
  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • alergický na benzodiazepiny
  • srdeční selhání
  • drogová intoxikace
  • intoxikace alkoholem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolus
Anestetická indukce s bolusovým podáním remimazolamu
Lék: Bolus remimazolamu
Remimazolam bolus 0,14-0,33 mg/kg 0,25-0,33 mg/kg, 80 let
Experimentální: Kontinuální
Anestetická indukce s kontinuálním podáváním remimazolamu
Lék: Remimazolam kontinuálně
Remimazolam 12 mg/kg/hod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze
Časové okno: 10 minut po indukci anestezie
Systolický tlak pod 90 mmHg
10 minut po indukci anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bradykardie
Časové okno: 10 minut po indukci anestezie
srdeční frekvence pod 40 tepů za minutu
10 minut po indukci anestezie
Nejnižší systolický krevní tlak
Časové okno: 10 minut po indukci anestezie
Nejnižší systolický krevní tlak
10 minut po indukci anestezie
Počet účastníků užívajících vazoaktivní drogy
Časové okno: 10 minut po indukci anestezie
Použití vazoaktivního léku pro řízení krevního tlaku nebo srdeční frekvence
10 minut po indukci anestezie
Čas do ztráty vědomí
Časové okno: 10 minut po indukci anestezie
Doba od podání léku do ztráty vědomí
10 minut po indukci anestezie
Dávkování remimazolamu
Časové okno: 10 minut po indukci anestezie
Celková dávka nebo remimazolam použitý k indukci anestezie
10 minut po indukci anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cho E Ah, Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMZ_bolcon

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze při indukci

Klinické studie na Bolus remimazolamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit