Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bolo contro Remimazolam continuo per l'induzione dell'anestesia

31 maggio 2023 aggiornato da: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Confronto dell'incidenza di ipotensione nel bolo rispetto alla somministrazione continua di remimazolam durante l'induzione dell'anestesia

Remimazolam è un anestetico endovenoso di recente introduzione, con rapida insorgenza e compensazione. Poiché remimazolam non ha proprietà analgesiche, dovrebbe essere usato con oppioidi durante l'anestesia generale. Sebbene l'incidenza di ipotensione sia nota per essere bassa con remimazolam, l'ipotensione è uno degli eventi avversi più frequenti con remimazolam. Inoltre, gli oppioidi possono anche abbassare la pressione sanguigna. Pertanto, insieme agli oppioidi, il remimazolam può causare ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia.

Questo studio ha lo scopo di indagare l'incidenza di ipotensione dopo induzione anestetica con bolo (0,14-0,33 mg/kg) o somministrazione continua (6-12 mg/kg/ora) di remimazolam insieme all'uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale
  • paziente adulto (oltre 19 anni)
  • Società americana di anestesiologia Stato fisico I-III

Criteri di esclusione:

  • aritmia
  • disfunzione epatica
  • disfunzione renale
  • ipertensione incontrollata
  • diabete mellito non controllato
  • allergico alle benzodiazepine
  • insufficienza cardiaca
  • intossicazione da farmaci
  • intossicazione da alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo
Induzione anestetica con somministrazione in bolo di remimazolam
Droga: Remimazolam in bolo
Bolo di remimazolam 0,14-0,33 mg/kg 0,25-0,33 mg/kg, 80 anni
Sperimentale: Continuo
Induzione anestetica con somministrazione continua di remimazolam
Droga: Remimazolam continuo
Remimazolam 12 mg/kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Pressione sistolica inferiore a 90 mmHg
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
La pressione sanguigna sistolica più bassa
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
La pressione sanguigna sistolica più bassa
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Numero di partecipanti con uso di droghe vasoattive
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Uso di farmaci vasoattivi per la pressione arteriosa o la gestione della frequenza cardiaca
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di perdita di coscienza
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo dalla somministrazione del farmaco alla perdita di coscienza
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Dosaggio di remimazolam
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Dose totale o remimazolam utilizzato per l'induzione dell'anestesia
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cho E Ah, Kangbuk Samsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMZ_bolcon

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione all'induzione

Prove cliniche su Remimazolam in bolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi