Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrného proudu přes levý VLPFC na kognitivní přehodnocení

5. května 2020 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem přes levou ventrolaterální prefrontální kůru na kognitivní přehodnocení

Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli levého ventrolaterálního prefrontálního kortexu (VLPFC) na kognitivní přehodnocení pomocí strategie reinterpretace. Za tímto účelem vytvoříme přímé rušení aktivity této oblasti prostřednictvím anodické a katodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem během reinterpretační úlohy.

Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná studie. 60 zdravých dobrovolníků bude rozděleno do tří skupin. Každá skupina obdrží jeden typ stimulace (anodální, katodální nebo falešná) při plnění kognitivního úkolu na reinterpretaci pomocí snímků z International Affective Pictures System (IAPS). Úkol spočívá v aplikaci dané podmínky emoční regulace (snížení, zvýšení nebo udržení emocí) na sérii obrázků a seřazení intenzity emočního vzrušení pociťovaného po provedení tohoto postupu u každého obrázku. Budou porovnány účinky tDCS na subjektivní hodnocení emočního vzrušení po reinterpretaci v každé skupině.

Přehled studie

Detailní popis

Studie se zúčastní 60 zdravých promocí a postgraduálních studentů na Federal University of Pernambuco (UFPE). Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu dobrovolníci odpoví na čtyři online dotazníky, které obdrží e-mailem: sociodemografický dotazník zkoumající podmínky způsobilosti; brazilská verze Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) pro screening běžných psychiatrických poruch; brazilská verze Testu screeningu závislosti na alkoholu, kouření a užívání návykových látek (ASSIST) 3.0, která se týká brazilské vlastní zprávy, pro screening poruch souvisejících s drogami; a brazilskou verzi Dotazníku regulace emocí (ERQ) k vyhodnocení individuálního profilu obvyklého používání strategií regulace emocí. Budou orientováni na kontakt na výzkumníky, pokud budou mít nějaké pochybnosti. Po vyplnění dotazníků budou dobrovolníci kontaktováni, aby byli informováni o způsobilosti. Ze studie budou vyloučeni jedinci s předchozí anamnézou epilepsie/křečí, mozkových nádorů, neurochirurgie nebo s mozkovými kovovými implantáty nebo kardiostimulátory, stejně jako v současné době užívající psychotropní léky. Dobrovolníci, kteří získají méně než 5 bodů v SRQ-20 nebo více než 10 bodů za alkohol nebo více než 3 body za jiné látky v self-report ASSIST 3.0, budou také vyloučeni ze vzorku.

Vybraní dobrovolníci absolvují školení o kognitivním úkolu. Nejprve obdrží stručné vysvětlení a příklady kognitivního přehodnocení, reinterpretačních strategií a pokynů. Proti pokynu UDRŽOVAT by se měli pouze dívat na obrázky a udržovat si svůj emocionální prožitek podle své výchozí interpretace prezentované situace. Když čelí instrukci DOWNREGULOVAT, měli by se podívat na obrázek a představit si, že situace je lepší nebo bude lepší, než původně vnímali, a když dostali pokyn UPREGULOVAT, měli by se podívat na obrázek a představit si, že situace je horší nebo se zhorší než zpočátku vnímaný. Budou prezentovány na obrazovce počítače sérií 21 negativních obrázků před obrazovkou obsahující jednu z instrukcí (7 obrázků pro každou instrukci) a 7 neutrálních obrázků před obrazovkou se zachováním instrukce. Obrázky budou prezentovány náhodně a budou požádáni, aby vytvořili strategie pro každou situaci. Budou vedeni k tomu, aby poskytovali adekvátní strategie k obdrženým pokynům a ke každému obrázku obdrží standardizovaný příklad. Po této fázi jim bude předložena stejná série obrázků ve stejném formátu jako experimentální kognitivní úloha. U každého obrázku uvidí 4 obrazovky, které budou bez přerušení následovat. Pěst bude obsahovat strategii po dobu 2 sekund, druhá bude prezentovat obrázek po dobu 8 sekund, třetí bude obsahovat vizuální stupnici od 1 do 7 pro seřazení intenzity emočního vzrušení pociťovaného po aplikaci strategie na obrázek (1= velmi slabé; 7=velmi silné). Budou požádáni, aby do 5 sekund stiskli odpovídající číslo na numerické klávesnici. Na poslední obrazovce bude na 3 sekundy uveden pokyn RELAX a měli by počkat a uvolnit se, dokud nebude zahájena následná úloha.

Experiment bude proveden o 3-5 dní později. Před experimentem bude účastník odpovídat na 2 dotazníky: první bude zkoumat chování, které by mohlo ovlivnit výsledky experimentu (spánek, příjem psychostimulačních látek) a druhý bude hodnotit aktuální momentální stav dobrovolníka (humor, pozornost, únava). ). Po krátkém nácviku kognitivní úlohy se 6 obrázky přistoupíme k montáži elektrod. tDCS (1 mA) bude aplikován prostřednictvím páru povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem připojených k bateriově poháněnému stimulátoru konstantního proudu a umístěných podle systému 10-20 EEG nad levým VLPFC. 4,5x4cm "aktivní" elektroda bude umístěna přes bod křížení mezi T3-Fz a F7-Cz a 12x5cm "zpětná" elektroda bude umístěna přes Fp2. Velká zpětná elektroda bude použita ke ztlumení účinků stimulace v této oblasti. Stimulace začne 4 minuty před začátkem kognitivního úkolu. Účastníci skutečných stimulačních skupin dostanou stimulaci po dobu 20 minut, s 10 sekundovými náběhovými a sestupnými periodami. V simulované skupině budou účastníci dostávat stimulaci po dobu 30 sekund.

Při charakterizaci vzorku budou použity míry centrální tendence a disperze (střední a standardní odchylka) pro spojité proměnné a míry frekvence pro kategorické proměnné. K ověření srovnatelnosti mezi skupinami pro spojité a kategoriální proměnné bude použit T-test pro nezávislé výběry nebo qui-kvadrát. K hodnocení normality bude použit Shapiro-Wilkův test. Analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVAs) budou použity k testování hlavních účinků a interakcí s podmínkami regulace faktorů uvnitř subjektu (downregulate, upregulate, negativní udržovat, neutrální udržovat) a mezi subjekty faktory (anodální, katodální, falešná stimulace). v případě normality. Párový t-test bude použit pro srovnání vnitroskupinových rozdílů. Pro porovnání rozdílů mezi skupinami bude proveden T-test pro nezávislé vzorky. Sféricita bude ověřena Mauchlyho testem. V případě potřeby se použije skleníková-Geisserova korekce. Není-li normalita ověřena, bude proveden Friedmanův test s post-hoc Wilcoxonovým testem pro zjištění rozdílů v rámci skupiny a post-hoc Mann-Whitney test bude proveden pro rozdíly mezi skupinami. Dvoustranné testy budou provedeny s 95% intervalem spolehlivosti pro všechny analýzy. Statistické analýzy budou prováděny pomocí SPSS (Statistical Package for Social Sciences) verze 20.0 pro Windows (SPSS Inc, Chicago IL, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
        • Federal University of Pernambucano
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postgraduální a postgraduální studenti na UFPE
  • ve věku > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • předchůdce záchvatů
  • mozkový nádor
  • předchůdce neurochirurgie
  • kovový implantát na hlavě
  • kardiostimulátor
  • současné psychotropní použití
  • Skóre SRQ-20 > 5
  • ASSIST 3.0 (součet 2–7 otázek) > 10 pro alkohol nebo > 3 pro jiné drogy
  • levák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
1,0 mA anodická stimulace bude aplikována prostřednictvím páru povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem po dobu 30 sekund s 10s náběhem nahoru a dolů. "aktivní" elektroda 4,5 x 5,0 cm bude umístěna nad bodem křížení mezi Fz-T3 a F7-Cz a "zpětná" elektroda 12 x 5 cm bude umístěna nad Fp2 podle 10-20 EEG Systém. Účastník nebude vědět, kdy je stimulátor vypnutý a bude pokračovat v provádění experimentálního úkolu jako v ostatních skupinách.
Aktivní komparátor: Katodální tDCS
Dobrovolníci budou během experimentu podrobeni katodové stimulaci 1,0 mA. Stimulace bude aplikována pomocí páru povrchových houbových elektrod namočených ve fyziologickém roztoku po dobu 20 minut s 10s náběhem nahoru a dolů. "aktivní" elektroda 4,5 x 5,0 cm bude umístěna nad bodem křížení mezi Fz-T3 a F7-Cz a "zpětná" elektroda 12 x 5 cm bude umístěna nad Fp2 podle 10-20 EEG Systém.
Aktivní komparátor: Anodální tDCS
1,0 mA anodická stimulace bude aplikována přes pár povrchových houbových elektrod namočených ve fyziologickém roztoku po dobu 20 minut s 10s náběhem nahoru a dolů. "aktivní" elektroda 4,5 x 5,0 cm bude umístěna nad bodem křížení mezi Fz-T3 a F7-Cz a "zpětná" elektroda 12 x 5 cm bude umístěna nad Fp2 podle 10-20 EEG Systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení subjektivního emočního vzrušení
Časové okno: 20 minut
Hodnocení od 1 do 7 (1 = velmi slabé; 7 = velmi silné) negativního emočního vzrušení, které dobrovolník pociťoval po dobrovolníkovi po použití strategie přehodnocení pro každý obrázek.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení o úspěšnosti při plnění kognitivního úkolu
Časové okno: 20 minut
Sebehodnocení úspěšnosti při adekvátním provedení kognitivního úkolu na likertově stupnici 1-9 (0=žádný úspěch; 9=celkový úspěch)
20 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ERQ dotazníku
Časové okno: 20 minut
Skóre pro použití obou strategií – přehodnocení a potlačení v dotazníku ERQ
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • tDCS_VLPFC_Reappraisal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Katodální tDCS

Předplatit