- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03224897
Účinky transkraniální stimulace stejnosměrného proudu přes levý VLPFC na kognitivní přehodnocení
Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem přes levou ventrolaterální prefrontální kůru na kognitivní přehodnocení
Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli levého ventrolaterálního prefrontálního kortexu (VLPFC) na kognitivní přehodnocení pomocí strategie reinterpretace. Za tímto účelem vytvoříme přímé rušení aktivity této oblasti prostřednictvím anodické a katodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem během reinterpretační úlohy.
Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná studie. 60 zdravých dobrovolníků bude rozděleno do tří skupin. Každá skupina obdrží jeden typ stimulace (anodální, katodální nebo falešná) při plnění kognitivního úkolu na reinterpretaci pomocí snímků z International Affective Pictures System (IAPS). Úkol spočívá v aplikaci dané podmínky emoční regulace (snížení, zvýšení nebo udržení emocí) na sérii obrázků a seřazení intenzity emočního vzrušení pociťovaného po provedení tohoto postupu u každého obrázku. Budou porovnány účinky tDCS na subjektivní hodnocení emočního vzrušení po reinterpretaci v každé skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se zúčastní 60 zdravých promocí a postgraduálních studentů na Federal University of Pernambuco (UFPE). Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu dobrovolníci odpoví na čtyři online dotazníky, které obdrží e-mailem: sociodemografický dotazník zkoumající podmínky způsobilosti; brazilská verze Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) pro screening běžných psychiatrických poruch; brazilská verze Testu screeningu závislosti na alkoholu, kouření a užívání návykových látek (ASSIST) 3.0, která se týká brazilské vlastní zprávy, pro screening poruch souvisejících s drogami; a brazilskou verzi Dotazníku regulace emocí (ERQ) k vyhodnocení individuálního profilu obvyklého používání strategií regulace emocí. Budou orientováni na kontakt na výzkumníky, pokud budou mít nějaké pochybnosti. Po vyplnění dotazníků budou dobrovolníci kontaktováni, aby byli informováni o způsobilosti. Ze studie budou vyloučeni jedinci s předchozí anamnézou epilepsie/křečí, mozkových nádorů, neurochirurgie nebo s mozkovými kovovými implantáty nebo kardiostimulátory, stejně jako v současné době užívající psychotropní léky. Dobrovolníci, kteří získají méně než 5 bodů v SRQ-20 nebo více než 10 bodů za alkohol nebo více než 3 body za jiné látky v self-report ASSIST 3.0, budou také vyloučeni ze vzorku.
Vybraní dobrovolníci absolvují školení o kognitivním úkolu. Nejprve obdrží stručné vysvětlení a příklady kognitivního přehodnocení, reinterpretačních strategií a pokynů. Proti pokynu UDRŽOVAT by se měli pouze dívat na obrázky a udržovat si svůj emocionální prožitek podle své výchozí interpretace prezentované situace. Když čelí instrukci DOWNREGULOVAT, měli by se podívat na obrázek a představit si, že situace je lepší nebo bude lepší, než původně vnímali, a když dostali pokyn UPREGULOVAT, měli by se podívat na obrázek a představit si, že situace je horší nebo se zhorší než zpočátku vnímaný. Budou prezentovány na obrazovce počítače sérií 21 negativních obrázků před obrazovkou obsahující jednu z instrukcí (7 obrázků pro každou instrukci) a 7 neutrálních obrázků před obrazovkou se zachováním instrukce. Obrázky budou prezentovány náhodně a budou požádáni, aby vytvořili strategie pro každou situaci. Budou vedeni k tomu, aby poskytovali adekvátní strategie k obdrženým pokynům a ke každému obrázku obdrží standardizovaný příklad. Po této fázi jim bude předložena stejná série obrázků ve stejném formátu jako experimentální kognitivní úloha. U každého obrázku uvidí 4 obrazovky, které budou bez přerušení následovat. Pěst bude obsahovat strategii po dobu 2 sekund, druhá bude prezentovat obrázek po dobu 8 sekund, třetí bude obsahovat vizuální stupnici od 1 do 7 pro seřazení intenzity emočního vzrušení pociťovaného po aplikaci strategie na obrázek (1= velmi slabé; 7=velmi silné). Budou požádáni, aby do 5 sekund stiskli odpovídající číslo na numerické klávesnici. Na poslední obrazovce bude na 3 sekundy uveden pokyn RELAX a měli by počkat a uvolnit se, dokud nebude zahájena následná úloha.
Experiment bude proveden o 3-5 dní později. Před experimentem bude účastník odpovídat na 2 dotazníky: první bude zkoumat chování, které by mohlo ovlivnit výsledky experimentu (spánek, příjem psychostimulačních látek) a druhý bude hodnotit aktuální momentální stav dobrovolníka (humor, pozornost, únava). ). Po krátkém nácviku kognitivní úlohy se 6 obrázky přistoupíme k montáži elektrod. tDCS (1 mA) bude aplikován prostřednictvím páru povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem připojených k bateriově poháněnému stimulátoru konstantního proudu a umístěných podle systému 10-20 EEG nad levým VLPFC. 4,5x4cm "aktivní" elektroda bude umístěna přes bod křížení mezi T3-Fz a F7-Cz a 12x5cm "zpětná" elektroda bude umístěna přes Fp2. Velká zpětná elektroda bude použita ke ztlumení účinků stimulace v této oblasti. Stimulace začne 4 minuty před začátkem kognitivního úkolu. Účastníci skutečných stimulačních skupin dostanou stimulaci po dobu 20 minut, s 10 sekundovými náběhovými a sestupnými periodami. V simulované skupině budou účastníci dostávat stimulaci po dobu 30 sekund.
Při charakterizaci vzorku budou použity míry centrální tendence a disperze (střední a standardní odchylka) pro spojité proměnné a míry frekvence pro kategorické proměnné. K ověření srovnatelnosti mezi skupinami pro spojité a kategoriální proměnné bude použit T-test pro nezávislé výběry nebo qui-kvadrát. K hodnocení normality bude použit Shapiro-Wilkův test. Analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVAs) budou použity k testování hlavních účinků a interakcí s podmínkami regulace faktorů uvnitř subjektu (downregulate, upregulate, negativní udržovat, neutrální udržovat) a mezi subjekty faktory (anodální, katodální, falešná stimulace). v případě normality. Párový t-test bude použit pro srovnání vnitroskupinových rozdílů. Pro porovnání rozdílů mezi skupinami bude proveden T-test pro nezávislé vzorky. Sféricita bude ověřena Mauchlyho testem. V případě potřeby se použije skleníková-Geisserova korekce. Není-li normalita ověřena, bude proveden Friedmanův test s post-hoc Wilcoxonovým testem pro zjištění rozdílů v rámci skupiny a post-hoc Mann-Whitney test bude proveden pro rozdíly mezi skupinami. Dvoustranné testy budou provedeny s 95% intervalem spolehlivosti pro všechny analýzy. Statistické analýzy budou prováděny pomocí SPSS (Statistical Package for Social Sciences) verze 20.0 pro Windows (SPSS Inc, Chicago IL, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
- Federal University of Pernambucano
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postgraduální a postgraduální studenti na UFPE
- ve věku > 18 let
Kritéria vyloučení:
- předchůdce záchvatů
- mozkový nádor
- předchůdce neurochirurgie
- kovový implantát na hlavě
- kardiostimulátor
- současné psychotropní použití
- Skóre SRQ-20 > 5
- ASSIST 3.0 (součet 2–7 otázek) > 10 pro alkohol nebo > 3 pro jiné drogy
- levák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
|
1,0 mA anodická stimulace bude aplikována prostřednictvím páru povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem po dobu 30 sekund s 10s náběhem nahoru a dolů.
"aktivní" elektroda 4,5 x 5,0 cm bude umístěna nad bodem křížení mezi Fz-T3 a F7-Cz a "zpětná" elektroda 12 x 5 cm bude umístěna nad Fp2 podle 10-20 EEG Systém.
Účastník nebude vědět, kdy je stimulátor vypnutý a bude pokračovat v provádění experimentálního úkolu jako v ostatních skupinách.
|
|
Aktivní komparátor: Katodální tDCS
|
Dobrovolníci budou během experimentu podrobeni katodové stimulaci 1,0 mA.
Stimulace bude aplikována pomocí páru povrchových houbových elektrod namočených ve fyziologickém roztoku po dobu 20 minut s 10s náběhem nahoru a dolů.
"aktivní" elektroda 4,5 x 5,0 cm bude umístěna nad bodem křížení mezi Fz-T3 a F7-Cz a "zpětná" elektroda 12 x 5 cm bude umístěna nad Fp2 podle 10-20 EEG Systém.
|
|
Aktivní komparátor: Anodální tDCS
|
1,0 mA anodická stimulace bude aplikována přes pár povrchových houbových elektrod namočených ve fyziologickém roztoku po dobu 20 minut s 10s náběhem nahoru a dolů.
"aktivní" elektroda 4,5 x 5,0 cm bude umístěna nad bodem křížení mezi Fz-T3 a F7-Cz a "zpětná" elektroda 12 x 5 cm bude umístěna nad Fp2 podle 10-20 EEG Systém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení subjektivního emočního vzrušení
Časové okno: 20 minut
|
Hodnocení od 1 do 7 (1 = velmi slabé; 7 = velmi silné) negativního emočního vzrušení, které dobrovolník pociťoval po dobrovolníkovi po použití strategie přehodnocení pro každý obrázek.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocení o úspěšnosti při plnění kognitivního úkolu
Časové okno: 20 minut
|
Sebehodnocení úspěšnosti při adekvátním provedení kognitivního úkolu na likertově stupnici 1-9 (0=žádný úspěch; 9=celkový úspěch)
|
20 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ERQ dotazníku
Časové okno: 20 minut
|
Skóre pro použití obou strategií – přehodnocení a potlačení v dotazníku ERQ
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen-Maximov T, Avirame K, Floel A, Lavidor M. Modulation of Gestural-verbal Semantic Integration by tDCS. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):493-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.001. Epub 2014 Dec 11.
- Feeser M, Prehn K, Kazzer P, Mungee A, Bajbouj M. Transcranial direct current stimulation enhances cognitive control during emotion regulation. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):105-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.006. Epub 2013 Sep 21.
- Ochsner KN, Ray RD, Cooper JC, Robertson ER, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ. For better or for worse: neural systems supporting the cognitive down- and up-regulation of negative emotion. Neuroimage. 2004 Oct;23(2):483-99. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.030.
- Cattaneo Z, Pisoni A, Papagno C. Transcranial direct current stimulation over Broca's region improves phonemic and semantic fluency in healthy individuals. Neuroscience. 2011 Jun 2;183:64-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.03.058. Epub 2011 Apr 6.
- Pisoni A, Papagno C, Cattaneo Z. Neural correlates of the semantic interference effect: new evidence from transcranial direct current stimulation. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:56-67. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.046. Epub 2012 Jul 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- tDCS_VLPFC_Reappraisal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Katodální tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityZatím nenabírámeNeuropatická bolest
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
Tianjin Eye HospitalNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno