Bezpečnost a imunitní odpověď na zvyšující se dávky OVX836 po intramuskulárním nebo intranazálním podání u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí spravující web.
2. Zjevně zdraví muži nebo ženy, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a lékařského vyšetření.
3. Ve věku od 18 do 49 let včetně, na screeningu.
4. Mezi indexem tělesné hmotnosti 18 a 24 kg/m2 včetně, při screeningu.
5. Výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející považuje za neklinicky významné.
6. Krevní tlak a srdeční frekvence v normálním referenčním rozmezí nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející považuje za neklinicky významné.
7. Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí očkování proti chřipce během 6 měsíců před screeningem.
2. Anamnéza významného zdravotního onemocnění, jako jsou autoimunitní onemocnění, imunitní nedostatečnost, nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze, onemocnění srdce nebo ledvin nebo jater, podle posouzení zkoušejícího.
3. Pro ženy: těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních metod nebo s pozitivním těhotenským testem při screeningu.
4. Po absolvování dalšího očkování během 3 měsíců před screeningem.
5. Naplánujte si během období studie další vakcínu.
6. Podávání jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 3 měsíců před prvním podáním studijní vakcíny.
7. Anamnéza příjmu krve nebo krevních složek nebo IgG během 3 měsíců před screeningem.
8. Přítomnost akutního horečnatého onemocnění (teplota > 38 °C, kritéria dočasného vyloučení).
9. Pro intranazální podání: nachlazení a rýma (kritéria dočasného vyloučení).
10. Jedinci s jakoukoli progresivní nebo těžkou neurologickou poruchou, záchvatovou poruchou nebo Guillain-Barrého syndromem.
11. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru výzkumníka může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
12. Alkoholismus a/nebo zneužívání drog nebo tabagismus v anamnéze (nad 10 cigaret denně).
13. Léčba, která může ovlivnit imunitní odpověď, jako jsou systémové nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (>800 µg/den beklometason nebo ekvivalent), radiační léčba, cytotoxická léčiva nebo chronická nesteroidní protizánětlivá léčiva (více než 4 týdny), interferon, imunomodulátory, alergie výstřely, jak posoudil Vyšetřovatel.
14. Pozitivní test na HIV, HBV nebo HCV při screeningu.
15. Závažné alergické reakce a/nebo anafylaxe nebo závažné nežádoucí reakce na vakcíny a antibiotika v anamnéze.
16. Jakékoli kontraindikace intranazálního nebo intramuskulárního podání podle posouzení zkoušejícího.
17. Jedinci s anamnézou jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.
18. Zaměstnanci sponzorů nebo pracovníci webu Investigator přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.