Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tobolek hydrochloridu koblopasviru v kombinaci s tabletami Sofosbuviru pro léčbu chronické infekce HCV: Prospektivní, multicentrická studie v reálném světě.

31. října 2022 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Chronická hepatitida C je dlouhotrvající infekční onemocnění způsobené virem hepatitidy C (HCV). Podle statistik Světové zdravotnické organizace (WHO) se celosvětová prevalence HCV odhaduje na 2,8 %, což odpovídá přibližně 185 milionům. Chronická HCV infekce může vést k chronické zánětlivé nekróze a fibróze v játrech a u některých pacientů se může rozvinout v jaterní cirhózu a dokonce hepatocelulární karcinom (HCC), což ohrožuje zdraví a život pacientů.

Vývoj přímo působících antivirotik (DAA) od roku 2011 výrazně zlepšil antivirovou účinnost a výrazně zkrátil léčebný cyklus, díky čemuž jsou léky vhodné pro klinické použití. DAA s malou molekulou mají cíleně specifické účinky na proteiny zapojené do životního cyklu HCV a byly zahrnuty do pokynů pro léčbu předními asociacemi pro studium onemocnění jater po celém světě.

Léčebný režim pro hepatitidu C - tobolky koblopasvir hydrochloridu v kombinaci s tabletami sofosbuviru:

Coblopasvir hydrochloridová kapsle je inhibitor NS5A, který inhibuje replikaci a sestavení HCV, a tableta sofosbuviru je inhibitor polymerázy NS5B. Primární výsledky účinnosti (trvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě, SVR12) byly srovnatelné mezi klinickými studiemi fáze II a III: celková SVR12 u subjektů byla 97 %. SVR12 po tobolkách coblopasvir hydrochloridu v kombinaci s tabletami sofosbuviru u infekce genotypu 3 s cirhózou a infekce genotypu 3b s cirhózou byly lepší než výsledky tablet sofosbuviru a velpatasviru získaných v klinických studiích v Asii (83 % vs. 72 %; 67 % vs. 50 %).

Tobolky hydrochloridu koblopasviru a tablety sofosbuviru byly schváleny k uvedení na trh čínským Národním úřadem pro lékařské produkty v únoru 2020 a březnu. 2020, resp. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost tobolek koblopasvir hydrochloridu v kombinaci s tabletami sofosbuviru v klinické praxi po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Čína, 100015
        • Bejing Tsinghua Changgung Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

chronická infekce hepatitidy C (pozitivní sérové ​​anti-HCV protilátky, průkaz HCV RNA v séru)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická infekce hepatitidou C
  2. Věk 18 let a více
  3. Pacienti léčení kapslemi koblopasvir hydrochloridu/tabletami sofosbuviru;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří současně dostávají jiné DAA léky;
  2. Subjekty se špatnou compliance, které nejsou schopny dokončit léčbu nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přiřazení jedné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s nedetekovatelnými hladinami je detekován vysoce citlivým testem HCV RNA (spodní mez detekce < 15 IU/ml)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
Zaznamenávejte AE během studie (pozorujte a zaznamenávejte kdykoli).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22408-0-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce hepatitidy C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit