Myokarditida a perikarditida spojená s vakcínou Covid-19 v Norsku

Myokarditida a perikarditida po očkování vakcínami Covid-19 byly hlášeny jako vzácné, ale neočekávané a potenciálně závažné nežádoucí účinky vakcíny.

V Norsku jsou všechny podané vakcíny registrovány v národním registru vakcín (SYSVAK). Všechny nemocniční diagnózy jsou hlášeny v národním diagnostickém registru (NPR). Tyto kompletní národní vysoce kvalitní registry umožňují propojit diagnostiku myokarditidy a perikarditidy s údaji o vakcínách (datum, přípravek, číslo dávky) na individuální úrovni.

Fakultní nemocnice v Oslo ve spolupráci s Norským institutem veřejného zdraví a Norskou lékovou agenturou provede studii skládající se ze 2 částí:

Část 1 "Ověřovací studie":

Způsobilými pacienty pro zařazení jsou všichni jedinci s podezřením/nahlášenou perikarditidou a myokarditidou v Norsku související s vakcínou Covid-19 od roku 2021 a dále. Pacienti budou identifikováni propojením údajů z norského registru pacientů NPR (diagnostické kódy ICD-10 pro perikarditidu a myokarditidu) a imunizačního registru (SYSVAK) (< 90 dnů od očkování). Diagnóza perikarditidy a myokarditidy související s vakcínou Covid-19 pak bude potvrzena nebo zamítnuta vyhledáváním v lékařském záznamu podle mezinárodně uznávaných Brightonských kritérií. Brightonská kritéria spolupráce poskytují důkazní úrovně diagnostické jistoty myokarditidy a perikarditidy na základě srdečních známek a symptomů, srdečních enzymů, EKG nálezů, zobrazovacích studií a histopatologie. Kritéria se používají k rozlišení mezi suspektní, pravděpodobnou a potvrzenou diagnózou myokarditidy a perikarditidy. Pacienti s jiným pravděpodobnějším důvodem pro potvrzenou myokarditidu nebo perikarditidu podle Brightonu nebudou klasifikováni jako myokarditida spojená s vakcínou Covid-19 (VAM) nebo perikarditida.

Část 2 „Klinická následná studie“ Všichni pacienti identifikovaní ve validační studii s potvrzeným Covid-19 VAM budou pozváni k účasti na prospektivní klinické následné studii (všechny věkové skupiny, obě pohlaví, všechny geografické oblasti Norska). Zařazení bude na základě informovaného souhlasu. Sběr dat, hlášení příznaků a vyšetření srdce (klinické vyšetření, EKG, 24hodinové Holterovo EKG, echokardiografie, magnetická rezonance srdce) budou prováděny 1 a 2 roky po diagnóze Covid-19 VAM. U souhlasných účastníků budou provedeny krevní analýzy a vzorek krve uložen v biobance. Klinické koncové body budou shromážděny po 1 a 2 letech sledování.