Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Covid-19-vaccingerelateerde myocarditis en pericarditis in Noorwegen

28 juli 2023 bijgewerkt door: Nina Eide Hasselberg, Oslo University Hospital

Dit is een nationale multicenter studie in Noorwegen waarin onderzoek wordt gedaan naar personen met Covid-19-vaccingerelateerde myocarditis (VAM) en pericarditis in Noorwegen.

Het belangrijkste doel is om de gerapporteerde mogelijke gevallen van myo- en pericarditis die verband houden met het Covid-19-vaccin in Noorwegen te valideren en om predisponerende factoren en risicofactoren voor het ontwikkelen van deze vaccinbijwerkingen te onderzoeken.

Bovendien zullen patiënten met bevestigde Covid-19 VAM worden uitgenodigd om deel te nemen aan een prospectieve cohortstudie, waarin wordt onderzocht op cardiale langetermijnbijwerkingen 1 jaar en 2 jaar na vaccingerelateerde myocarditis.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myocarditis en pericarditis na vaccinatie met Covid-19-vaccins zijn gemeld als zeldzame maar onverwachte en mogelijk ernstige vaccinbijwerkingen.

In Noorwegen worden alle toegediende vaccins geregistreerd in het nationale vaccinregister (SYSVAK). Alle ziekenhuisdiagnoses worden gerapporteerd in een nationaal diagnoseregister (NPR). Deze complete landelijke registers van hoge kwaliteit maken het mogelijk de diagnose myocarditis en pericarditis te koppelen aan vaccingegevens (datum, product, dosisnummer) op individueel niveau.

Het Universitair Ziekenhuis van Oslo zal in samenwerking met het Noorse Instituut voor Volksgezondheid en het Noorse Geneesmiddelenbureau een studie uitvoeren die uit 2 delen bestaat:

Deel 1 "Validatiestudie":

Patiënten die in aanmerking komen voor opname zijn alle personen met vermoedelijke/gerapporteerde Covid-19-vaccingerelateerde pericarditis en myocarditis in Noorwegen vanaf 2021 en later. Patiënten zullen worden geïdentificeerd door gegevens van het Noorse patiëntenregister NPR (ICD-10 diagnostische codes voor pericarditis en myocarditis) en het Immunisatieregister (SYSVAK) (< 90 dagen na vaccinatie) te koppelen. De diagnose van met het Covid-19-vaccin geassocieerde pericarditis en myocarditis zal vervolgens worden bevestigd of afgewezen door het zoeken van medische dossiers volgens de internationaal aanvaarde criteria van Brighton. De Brighton-samenwerkingscriteria bieden bewijsniveaus van diagnostische zekerheid van myocarditis en pericarditis op basis van cardiale tekenen en symptomen, cardiale enzymen, ECG-bevindingen, beeldvormende onderzoeken en histopathologie. De criteria worden gebruikt om onderscheid te maken tussen vermoedelijke, waarschijnlijke en bevestigde diagnose van myocarditis en pericarditis. Patiënten met een andere, meer waarschijnlijke reden voor bevestigde myocarditis of pericarditis door Brighton, zullen niet worden geclassificeerd als respectievelijk Covid-19 vaccin-geassocieerde myocarditis (VAM) of pericarditis.

Deel 2 "Klinische follow-up studie" Alle patiënten geïdentificeerd in de validatiestudie met bevestigde Covid-19 VAM zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de prospectieve klinische follow-up studie (alle leeftijdsgroepen, beide geslachten, alle geografische gebieden van Noorwegen). Opname vindt plaats door geïnformeerde toestemming. Gegevensverzameling, symptoomrapportage en hartonderzoeken (klinisch onderzoek, ECG, 24-uurs Holter ECG, echocardiografie, cardiale magnetische resonantie beeldvorming) zullen 1 en 2 jaar na een diagnose van Covid-19 VAM worden uitgevoerd. Bloedanalyses worden uitgevoerd en een bloedmonster wordt opgeslagen in een biobank bij instemmende deelnemers. Klinische eindpunten zullen worden verzameld na 1 en 2 jaar follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Covid-19-vaccin geassocieerde myocarditis en pericarditis

Beschrijving

Deel 1 Individuen geïdentificeerd met mogelijke myocarditis en pericarditis die verband houden met het Covid-19-vaccin, door koppeling van de diagnose van myocarditis en pericarditis (uit Norwegian Patient Registry, NPR) en vaccinatiegegevens (Immunization registry, SYSVAK).

Deel 2.

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde myocarditis (definitief, waarschijnlijk, mogelijk) volgens Brighton-criteria < 90 dagen na een van beide Covid-19-vaccins.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere, meer waarschijnlijke oorzaak van myocarditis, waaronder een Covid-19-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Covid-19 vaccin-geassocieerde myocarditis
Geen tussenkomst
Ander: geen tussenkomst
Geen tussenkomst. Alleen observatieonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van myocardiaal litteken
Tijdsspanne: 1 jaar na myocarditis
Kwantificering van myocardiaal litteken door cardiale magnetische resonantie (CMR).
1 jaar na myocarditis
Verminderde myocardfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar na myocarditis
Beoordeling van de myocardfunctie door middel van echocardiografie en CMR
1 jaar na myocarditis
Aanwezigheid van supraventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 1 jaar na myocarditis
Aanwezigheid, frequentie en type supraventriculaire aritmieën gedetecteerd op ECG en 24 uur Holter ECG-opname
1 jaar na myocarditis
Aanwezigheid van ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 1 jaar na myocarditis
Aanwezigheid, frequentie en type ventriculaire aritmieën gedetecteerd op ECG en 24 uur Holter ECG
1 jaar na myocarditis
Aanhoudende cardiale symptomen.
Tijdsspanne: 2 jaar na myocarditis
Deelnemer meldt kortademigheid, pijn op de borst, duizeligheid, syncope, vermoeidheid.
2 jaar na myocarditis
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 1 jaar na myocarditis
Registreer overlijden naar oorzaak
1 jaar na myocarditis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende cardiale symptomen.
Tijdsspanne: 2 jaar na myocarditis
Deelnemer meldt kortademigheid, pijn op de borst, duizeligheid, syncope, vermoeidheid.
2 jaar na myocarditis
Aanwezigheid van myocardiaal litteken
Tijdsspanne: 2 jaar na myocarditis
Kwantificering van myocardiaal litteken door cardiale magnetische resonantie (CMR).
2 jaar na myocarditis
Verminderde myocardfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar na myocarditis
Beoordeling van de myocardfunctie door middel van echocardiografie en CMR
2 jaar na myocarditis
Aanwezigheid van supraventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 2 jaar na myocarditis
Aanwezigheid, frequentie en type supraventriculaire aritmieën gedetecteerd op ECG en 24
2 jaar na myocarditis
Aanwezigheid van ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 2 jaar na myocarditis
Aanwezigheid, frequentie en type ventriculaire aritmieën gedetecteerd op ECG en 24 uur
2 jaar na myocarditis
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 2 jaar na myocarditis
Registreer overlijden naar oorzaak
2 jaar na myocarditis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Norwegian Institute of Public Health
Norwegian Medicines Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina E Hasselberg, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 434476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocarditis

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren