Miocarditis y pericarditis asociadas a la vacuna Covid-19 en Noruega

Se ha informado que la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación con las vacunas Covid-19 son eventos adversos de la vacuna poco frecuentes pero inesperados y potencialmente graves.

En Noruega, todas las vacunas administradas se registran en el registro nacional de vacunas (SYSVAK). Todos los diagnósticos hospitalarios se informan en un registro nacional de diagnósticos (NPR). Estos completos registros nacionales de alta calidad permiten vincular el diagnóstico de miocarditis y pericarditis con los datos de la vacuna (fecha, producto, número de dosis) a nivel individual.

El Hospital Universitario de Oslo, en colaboración con el Instituto Noruego de Salud Pública y la Agencia Noruega de Medicamentos, realizará un estudio que constará de 2 partes:

Parte 1 "Estudio de validación":

Los pacientes elegibles para la inclusión son todas las personas con pericarditis y miocarditis asociada a la vacuna Covid-19 sospechada o notificada en Noruega a partir de 2021 y en adelante. Los pacientes se identificarán vinculando los datos del registro de pacientes noruego NPR (códigos de diagnóstico ICD-10 para pericarditis y miocarditis) y el registro de inmunización (SYSVAK) (< 90 días desde la vacunación). El diagnóstico de pericarditis y miocarditis asociadas a la vacuna Covid-19 se confirmará o rechazará mediante la búsqueda de registros médicos de acuerdo con los criterios de Brighton internacionalmente aceptados. Los criterios de colaboración de Brighton brindan niveles de evidencia de certeza diagnóstica de miocarditis y pericarditis basados ​​en signos y síntomas cardíacos, enzimas cardíacas, hallazgos de ECG, estudios de imágenes e histopatología. Los criterios se utilizan para distinguir entre el diagnóstico sospechado, probable y confirmado de miocarditis y pericarditis. Los pacientes con otro motivo más probable de miocarditis o pericarditis confirmada por Brighton no se clasificarán como miocarditis asociada a la vacuna (VAM) o pericarditis de Covid-19, respectivamente.

Parte 2 "Estudio de seguimiento clínico" Se invitará a todos los pacientes identificados en el estudio de validación con VAM Covid-19 confirmado a participar en el estudio de seguimiento clínico prospectivo (todos los grupos de edad, ambos sexos, todas las áreas geográficas de Noruega). La inclusión será por consentimiento informado. La recopilación de datos, el informe de síntomas y los exámenes cardíacos (examen clínico, ECG, Holter ECG de 24 horas, ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca) se realizarán 1 y 2 años después del diagnóstico de Covid -19 VAM. Se realizarán análisis de sangre y se almacenará una muestra de sangre en un biobanco en los participantes que den su consentimiento. Los criterios de valoración clínicos se recopilarán a 1 y 2 años de seguimiento.