Rhamnan sulfát získaný z mořských řas a vaskulární funkce
8. května 2023 aktualizováno: University of Texas at Austin
Primárním cílem navrhovaného výzkumu je prozkoumat hypotézu, že relativně krátká doba suplementace rhamnan sulfátem by zlepšila klíčové markery vaskulární dysfunkce u dospělých středního a vyššího věku s alespoň jedním rizikovým faktorem kardiovaskulárního onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- Cardiovascular Aging Research Lab at UT Austin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hirofumi Tanaka, PhD
-
Kontakt:
- Hirofumi Tanaka, PhD
- Telefonní číslo: 512-232-4801
- E-mail: htanaka@austin.utexas.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň jeden rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (např. dyslipidémie, hypertenze, obezita, snížená hladina glukózy nalačno)
- BMI ve výši
Kritéria vyloučení:
- gastrointestinální poruchy a/nebo onemocnění ledvin
- těhotenství nebo kojení
- namáhavá fyzická aktivita (>3x týdně)
- zneužití alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rhamnan sulfát
Subjekty budou užívat rhamnan sulfát (Rhamnox100, Konan Chemical Manufacturing Co. LTD, Mie, Japonsko: 540 mg/den) orálně třikrát denně při každém jídle.
|
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená intervence doplňku stravy sestávající z 3 týdnů rhamnan sulfátu (Rhamnox100, Konan Chemical Manufacturing Co. LTD, Mie, Japonsko: 540 mg/den) nebo placeba s 2 týdny omývání mezi budou prováděny intervence.
Doplňky stravy (rhamnan sulfát) se budou užívat perorálně třikrát denně při každém jídle.
Rhamnan sulfát je polysacharid (sacharid) extrahovaný z mořských řas a lze jej považovat za doplněk výživy.
Protože každá pilulka obsahuje 90 mg rhamnan sulfátu nebo placeba, subjekty budou užívat 2 pilulky před nebo během každého jídla.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou užívat placebo (Konan Chemical Manufacturing Co. LTD, Mie, Japonsko: 540 mg/den) orálně třikrát denně v každém čase jídla.
|
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená intervence doplňku stravy sestávající z 3 týdnů rhamnan sulfátu (Rhamnox100, Konan Chemical Manufacturing Co. LTD, Mie, Japonsko: 540 mg/den) nebo placeba s 2 týdny omývání mezi budou prováděny intervence.
Doplňky stravy (rhamnan sulfát) se budou užívat perorálně třikrát denně při každém jídle.
Rhamnan sulfát je polysacharid (sacharid) extrahovaný z mořských řas a lze jej považovat za doplněk výživy.
Protože každá pilulka obsahuje 90 mg rhamnan sulfátu nebo placeba, subjekty budou užívat 2 pilulky před nebo během každého jídla.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní funkce
Časové okno: Před 3týdenní intervencí
|
Vasodilatace závislá na endotelu hodnocená průtokem zprostředkovanou dilatací
|
Před 3týdenní intervencí
|
|
Cévní funkce
Časové okno: Po 3týdenním zásahu
|
Vasodilatace závislá na endotelu hodnocená průtokem zprostředkovanou dilatací
|
Po 3týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003693
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Dostupné na přiměřenou žádost po zveřejnění výsledků výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rhamnan sulfát
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...DokončenoOnemocnění rukou, nohou a ústVietnam
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoKomplikace císařského řezu | Pooperační třes | Síran hořečnatý způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíKrocan