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Solfato di Rhamnan derivato dalle alghe e funzione vascolare

8 maggio 2023 aggiornato da: University of Texas at Austin
Lo scopo principale dell'indagine proposta è esaminare l'ipotesi che un periodo relativamente breve di integrazione con ramnan solfato migliorerebbe i marcatori chiave della disfunzione vascolare negli adulti di mezza età e anziani con almeno un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Aging Research Lab at UT Austin
        • Investigatore principale:
          • Hirofumi Tanaka, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno un fattore di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. dislipidemia, ipertensione, obesità, glicemia a digiuno alterata)
  • un BMI di

Criteri di esclusione:

  • disturbi gastrointestinali e/o malattie renali
  • gravidanza o allattamento
  • attività fisica intensa (>3 volte/settimana)
  • abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rhamnan solfato
I soggetti assumeranno ramnan solfato (Rhamnox100, Konan Chemical Manufacturing Co. LTD, Mie, Giappone: 540 mg/die) per via orale tre volte al giorno ad ogni pasto.
Integratore alimentare: Rhamnan solfato
Un intervento di integrazione alimentare crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, consistente in 3 settimane ciascuna di ramnan solfato (Rhamnox100, Konan Chemical Manufacturing Co. LTD, Mie, Giappone: 540 mg/giorno) o placebo con 2 settimane di interruzione tra il verranno eseguiti gli interventi. Gli integratori alimentari (rhamnan solfato) saranno assunti per via orale tre volte al giorno ad ogni pasto. Il ramnan solfato è un polisaccaride (carboidrato) estratto dalle alghe e può essere considerato un integratore alimentare. Poiché ogni pillola contiene 90 mg di ramnan solfato o placebo, i soggetti assumeranno 2 pillole prima o durante ogni pasto.
Altri nomi:
  • Ramnox100
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumeranno placebo (Konan Chemical Manufacturing Co. LTD, Mie, Giappone: 540 mg/die) per via orale tre volte al giorno ad ogni pasto.
Integratore alimentare: Rhamnan solfato
Un intervento di integrazione alimentare crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, consistente in 3 settimane ciascuna di ramnan solfato (Rhamnox100, Konan Chemical Manufacturing Co. LTD, Mie, Giappone: 540 mg/giorno) o placebo con 2 settimane di interruzione tra il verranno eseguiti gli interventi. Gli integratori alimentari (rhamnan solfato) saranno assunti per via orale tre volte al giorno ad ogni pasto. Il ramnan solfato è un polisaccaride (carboidrato) estratto dalle alghe e può essere considerato un integratore alimentare. Poiché ogni pillola contiene 90 mg di ramnan solfato o placebo, i soggetti assumeranno 2 pillole prima o durante ogni pasto.
Altri nomi:
  • Ramnox100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di 3 settimane
Vasodilatazione endotelio-dipendente valutata mediante dilatazione flusso-mediata
Prima dell'intervento di 3 settimane
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 settimane
Vasodilatazione endotelio-dipendente valutata mediante dilatazione flusso-mediata
Dopo l'intervento di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

Konan Chemical Manufacturing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Disponibile su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dei risultati della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rhamnan solfato

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