Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin v léčbě neklidu spojeného s demencí (TRANQUILITY III)

8. prosince 2023 aktualizováno: BioXcel Therapeutics Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti PRN dávkování BXCL501 během 12týdenního léčebného období u subjektů s neklidem spojeným s demencí

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkování BXCL501 pro epizody agitovanosti spojené s demencí, když k nim dojde (podáno podle potřeby [PRN]), maximálně 168 dávek během 12týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3ramenná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek BXCL501 u mužů a žen (65 let a starších) s akutní psychomotorickou agitací spojenou s demencí.

Této studie se zúčastní přibližně 150 subjektů. Subjekty obdrží jeden film obsahující dávku BXCL501 40 ug nebo dávku BXCL501 60 ug nebo placebo. Subjekty musí bydlet v pečovatelském zařízení, kde budou prováděny všechny postupy související se studií a dávkování studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • BioXcel Clinical Research Site
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny subjekty musí mít diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby na základě kritérií NIA-AA (2018). Pokud nejsou údaje o biomarkerech subjektu k dispozici, podle diagnostických kritérií NIA-AA z roku 2018 bude klinická diagnóza pravděpodobné AD založena na kritériích NIA-AA z roku 2011
  2. Epizody psychomotorického neklidu (např. kopání, kousání, mlácení)
  3. Subjekty vykazují chování, které je v souladu s kritériem Mezinárodní psychogeriatrické asociace pro agitovanost představující změnu od obvyklého chování subjektu.
  4. Skóre 0 až 20 na Mini-Mental State Exam (MMSE) a vyžaduje střední až plnou asistenci při činnostech každodenního života
  5. Subjekty, které čtou, rozumí jim a poskytují písemný informovaný souhlas, nebo které mají LAR k poskytnutí souhlasu jejich jménem
  6. Subjekty, které hlavní zkoušející považuje za lékařsky vhodné pro účast ve studii
  7. Účastníci, kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s demencí nebo jinou poruchou paměti, která není způsobena pravděpodobnou AD.
  2. Klinická diagnóza pravděpodobné AD by neměla být aplikována, pokud existují známky cerebrovaskulární příhody dočasně související se zhoršením kognitivních funkcí.
  3. Subjekty s neklidem způsobeným akutní intoxikací.
  4. Subjekty s významným rizikem sebevraždy nebo vraždy podle hodnocení vyšetřovatele.
  5. Subjekty, které jsou zdravotně nestabilní nebo se zotavují. Poznámka: Mohou být zahrnuti jedinci se vzdálenou (>5letou) historií mrtvice, bez ohledu na velikost/místo.
  6. Anamnéza klinicky významných synkop nebo synkopálních záchvatů, ortostatická hypotenze během posledních 2 let, současné známky hypovolemie, ortostatická hypotenze, bradykardie.
  7. Subjekty s laboratorními nebo EKG abnormalitami.
  8. Subjekty, které dostaly testovaný lék během 30 dnů před screeningem.
  9. Subjekty, které v současnosti trpí zneužíváním návykových látek.
  10. Subjekty s potenciální příčinou deliria (relativně nedávný nástup agitovanosti a demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1-40 mikrogramů
Sublingvální film obsahující 40 mikrogramů dexmedetomidinu
Lék: BXCL501
Sublingvální film
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
Experimentální: Kohorta 2-60 mikrogramů
Sublingvální film obsahující 60 mikrogramů dexmedetomidinu
Lék: BXCL501
Sublingvální film
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
Komparátor placeba: Placebo
Sublingvální placebo film
Lék: Odpovídající placebo
Sublingvální placebo film
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály pozitivních a negativních syndromů – Excitovaná složka (PEC)
Časové okno: 120 minut po dávce pro první epizodu neklidu
Škála pozitivních a negativních syndromů – složka vzrušení (PEC) obsahuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení; každý získal 1 (minimum) až 7 (maximum). PEC, součet těchto 5 subškál, se tedy pohybuje od 5 (absence neklidu) do 35 (extrémně silné)
120 minut po dávce pro první epizodu neklidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály pozitivních a negativních syndromů – Excitovaná složka (PEC)
Časové okno: 60 minut po dávce pro první epizodu neklidu
Škála pozitivních a negativních syndromů – složka vzrušení (PEC) obsahuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení; každý získal 1 (minimum) až 7 (maximum). PEC, součet těchto 5 subškál, se tedy pohybuje od 5 (absence neklidu) do 35 (extrémně silné)
60 minut po dávce pro první epizodu neklidu
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály pozitivních a negativních syndromů – Excitovaná složka (PEC)
Časové okno: 30 minut po dávce pro první epizodu neklidu
Škála pozitivních a negativních syndromů – složka vzrušení (PEC) obsahuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení; každý získal 1 (minimum) až 7 (maximum). PEC, součet těchto 5 subškál, se tedy pohybuje od 5 (absence neklidu) do 35 (extrémně silné)
30 minut po dávce pro první epizodu neklidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioXcel Therapeutics Inc

Spolupracovníci

Cognitive Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BXCL501-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BXCL501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit