Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin i behandling av agitasjon assosiert med demens (ROLIGHET III)

8. desember 2023 oppdatert av: BioXcel Therapeutics Inc

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av PRN-dosering av BXCL501 over en 12 ukers behandlingsperiode hos pasienter med agitasjon assosiert med demens

En studie for å bestemme sikkerheten og effekten av BXCL501-dosering for episoder med agitasjon assosiert med demens når de oppstår (gitt etter behov [PRN]), for maksimalt 168 doser i løpet av en 12-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 3-armsstudie som vurderer effekt, sikkerhet og tolerabilitet av to doser BXCL501 hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (65 år og eldre) med akutt psykomotorisk agitasjon assosiert med demens.

Omtrent 150 personer vil delta i denne studien. Forsøkspersonene vil motta en enkelt film bestående av BXCL501 40 µg dose eller BXCL501 60 µg dose eller placebo. Forsøkspersonene må oppholde seg i et omsorgsinstitusjon hvor alle studierelaterte prosedyrer og studiemedisinsdosering vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • BioXcel Clinical Research Site
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle forsøkspersoner må ha en diagnose med sannsynlig Alzheimers sykdom basert på NIA-AA-kriterier (2018). Hvis biomarkørdata fra forsøkspersonen er utilgjengelige, i henhold til 2018 NIA-AA-diagnosekriteriene, vil den kliniske diagnosen sannsynlig AD være basert på 2011 NIA-AA-kriteriene
  2. Episoder med psykomotorisk agitasjon (f.eks. spark, bit, flaksing)
  3. Forsøkspersoner viser atferd som er kongruent med International Psychogeriatric Association-kriteriet for agitasjon som representerer en endring fra forsøkspersonens vanlige oppførsel
  4. En poengsum på 0 til 20 på Mini-Mental State Exam (MMSE) og krever moderat til full hjelp med dagliglivets aktiviteter
  5. Forsøkspersoner som leser, forstår og gir skriftlig informert samtykke, eller som har en LAR til å gi samtykke på deres vegne
  6. Emner som anses å være medisinsk passende for studiedeltakelse av hovedetterforskeren
  7. Deltakere som godtar å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med demens eller annen hukommelsessvikt som ikke skyldes sannsynlig AD.
  2. Klinisk diagnose av sannsynlig AD bør ikke brukes når det er tegn på en cerebrovaskulær hendelse som er tidsmessig relatert til forverring av kognitiv funksjon.
  3. Personer med agitasjon forårsaket av akutt rus.
  4. Personer med betydelig risiko for selvmord eller drap etter etterforskerens vurdering.
  5. Personer som er medisinsk ustabile eller i bedring. Merk: Personer med en ekstern (>5 år) historie med hjerneslag kan inkluderes, uavhengig av størrelse/plassering.
  6. Anamnese med klinisk signifikant synkope eller synkopale angrep, ortostatisk hypotensjon i løpet av de siste 2 årene, nåværende tegn på hypovolemi, ortostatisk hypotensjon, bradykardi.
  7. Personer med laboratorie- eller EKG-avvik.
  8. Personer som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  9. Forsøkspersoner som for tiden lider av rusmisbruk.
  10. Personer med en potensiell årsak til delirium (relativt nylig oppstått agitasjon og demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1- 40 mikrogram
Sublingual film som inneholder 40 mikrogram dexmedetomidin
Legemiddel: BXCL501
Sublingual film
Andre navn:
  • Dexmedetomidin
Eksperimentell: Kohort 2- 60 mikrogram
Sublingual film som inneholder 60 mikrogram dexmedetomidin
Legemiddel: BXCL501
Sublingual film
Andre navn:
  • Dexmedetomidin
Placebo komparator: Placebo
Sublingual Placebo-film
Legemiddel: Matchende placebo
Sublingual placebofilm
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala – total poengsum for eksitert komponent (PEC)
Tidsramme: 120 minutter etter dose for første episode av agitasjon
Skalaen for positiv og negativ syndrom - eksitert komponent (PEC) omfatter 5 elementer assosiert med agitasjon: dårlig impulskontroll, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og spenning; hver scoret 1 (minimum) til 7 (maksimalt). PEC, summen av disse 5 underskalaene, varierer dermed fra 5 (fravær av agitasjon) til 35 (ekstremt alvorlig)
120 minutter etter dose for første episode av agitasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala – total poengsum for eksitert komponent (PEC)
Tidsramme: 60 minutter etter dose for første episode av agitasjon
Skalaen for positiv og negativ syndrom - eksitert komponent (PEC) omfatter 5 elementer assosiert med agitasjon: dårlig impulskontroll, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og spenning; hver scoret 1 (minimum) til 7 (maksimalt). PEC, summen av disse 5 underskalaene, varierer dermed fra 5 (fravær av agitasjon) til 35 (ekstremt alvorlig)
60 minutter etter dose for første episode av agitasjon
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala – total poengsum for eksitert komponent (PEC)
Tidsramme: 30 minutter etter dose for første episode av agitasjon
Skalaen for positiv og negativ syndrom - eksitert komponent (PEC) omfatter 5 elementer assosiert med agitasjon: dårlig impulskontroll, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og spenning; hver scoret 1 (minimum) til 7 (maksimalt). PEC, summen av disse 5 underskalaene, varierer dermed fra 5 (fravær av agitasjon) til 35 (ekstremt alvorlig)
30 minutter etter dose for første episode av agitasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Samarbeidspartnere

Cognitive Research Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BXCL501-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BXCL501

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere