Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в лечении ажитации, связанной с деменцией (СПОКОЙСТВИЕ III)

8 декабря 2023 г. обновлено: BioXcel Therapeutics Inc

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности PRN-дозирования BXCL501 в течение 12-недельного периода лечения у субъектов с ажитацией, связанной с деменцией

Исследование по определению безопасности и эффективности дозирования BXCL501 при эпизодах возбуждения, связанных с деменцией, когда они возникают (при необходимости [PRN]), максимум 168 доз в течение 12-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с тремя группами, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость двух доз BXCL501 у мужчин и женщин (65 лет и старше) с острым психомоторным возбуждением, связанным с деменцией.

В этом исследовании примут участие около 150 испытуемых. Субъекты получат одну пленку, состоящую из дозы BXCL501 40 мкг или дозы BXCL501 60 мкг или плацебо. Субъекты должны проживать в лечебном учреждении, где будут выполняться все связанные с исследованием процедуры и дозировка исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • BioXcel Clinical Research Site
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все субъекты должны иметь диагноз вероятной болезни Альцгеймера на основании критериев NIA-AA (2018). Если данные биомаркеров субъекта недоступны в соответствии с диагностическими критериями NIA-AA 2018 г., клинический диагноз вероятной болезни Альцгеймера будет основываться на критериях NIA-AA 2011 г.
  2. Эпизоды психомоторного возбуждения (например, удар ногой, укус, размахивание руками)
  3. Субъекты демонстрируют поведение, соответствующее критерию возбуждения Международной психогериатрической ассоциации, представляющему собой изменение обычного поведения субъекта.
  4. Оценка от 0 до 20 по мини-экзамену психического состояния (MMSE) и требуется помощь от умеренной до полной в повседневной жизни.
  5. Субъекты, которые читают, понимают и предоставляют письменное информированное согласие или у которых есть LAR для предоставления согласия от их имени.
  6. Субъекты, которых главный исследователь считает подходящими с медицинской точки зрения для участия в исследовании
  7. Участники, которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  1. Субъекты с деменцией или другими нарушениями памяти, не связанными с вероятным БА.
  2. Клинический диагноз вероятной БА не следует применять при наличии признаков цереброваскулярного инцидента, временно связанного с ухудшением когнитивной функции.
  3. Субъекты с возбуждением, вызванным острой интоксикацией.
  4. Субъекты со значительным риском самоубийства или убийства по оценке исследователя.
  5. Субъекты, которые нестабильны с медицинской точки зрения или выздоравливают. Примечание. Могут быть включены субъекты с отдаленным (> 5 лет) анамнезом инсульта, независимо от размера/местоположения.
  6. Клинически значимые обмороки или синкопальные приступы в анамнезе, ортостатическая гипотензия в течение последних 2 лет, текущие признаки гиповолемии, ортостатическая гипотензия, брадикардия.
  7. Субъекты с отклонениями лабораторных показателей или ЭКГ.
  8. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
  9. Субъекты, которые в настоящее время страдают от злоупотребления психоактивными веществами.
  10. Субъекты с потенциальной причиной делирия (относительно недавно начавшиеся ажитация и слабоумие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1- 40 микрограммов
Подъязычная пленка, содержащая 40 мкг дексмедетомидина
Лекарство: BXCL501
Подъязычный фильм
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Экспериментальный: Когорта 2- 60 микрограммов
Подъязычная пленка, содержащая 60 мкг дексмедетомидина
Лекарство: BXCL501
Подъязычный фильм
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подъязычный фильм «Плацебо»
Лекарство: Соответствующее плацебо
Подъязычный фильм о плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла положительного и отрицательного компонента шкалы возбуждения (PEC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 120 минут после введения дозы для первого эпизода возбуждения
Шкала позитивного и негативного синдрома - компонент возбуждения (PEC) включает 5 пунктов, связанных с возбуждением: плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение; каждый набрал от 1 (минимум) до 7 (максимум). Таким образом, PEC, сумма этих 5 подшкал, колеблется от 5 (отсутствие ажитации) до 35 (крайне тяжелое).
120 минут после введения дозы для первого эпизода возбуждения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла положительного и отрицательного компонента шкалы возбуждения (PEC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 60 минут после введения дозы для первого эпизода возбуждения
Шкала позитивного и негативного синдрома - компонент возбуждения (PEC) включает 5 пунктов, связанных с возбуждением: плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение; каждый набрал от 1 (минимум) до 7 (максимум). Таким образом, PEC, сумма этих 5 подшкал, колеблется от 5 (отсутствие ажитации) до 35 (крайне тяжелое).
60 минут после введения дозы для первого эпизода возбуждения
Изменение общего балла положительного и отрицательного компонента шкалы возбуждения (PEC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 минут после введения дозы для первого эпизода возбуждения
Шкала позитивного и негативного синдрома - компонент возбуждения (PEC) включает 5 пунктов, связанных с возбуждением: плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение; каждый набрал от 1 (минимум) до 7 (максимум). Таким образом, PEC, сумма этих 5 подшкал, колеблется от 5 (отсутствие ажитации) до 35 (крайне тяжелое).
30 минут после введения дозы для первого эпизода возбуждения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioXcel Therapeutics Inc

Соавторы

Cognitive Research Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BXCL501-304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BXCL501

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться