Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost/tolerabilita po perorálním podání CKD-387 a D484 u zdravých dospělých

23. srpna 2018 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti po perorálním podání CKD-387 10/1000 mg a D484 10/1000 mg u zdravých dospělých

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti po perorálním podání CKD-387 10/1000 mg a D484 10/1000 mg u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Soeul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Telefonní číslo: +82 2 2228 0400
          • E-mail: minspark@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku od 19 do 55 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 55 kg pro muže, ≥ 50 kg pro ženy
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 kg/m2 a < 25,0 kg/m2
  • Ženy, které jsou po menopauze nebo podstoupily sterilizaci
  • Muži, kteří souhlasili s používáním antikoncepce až po 28 dnech od posledního užití Zkušebního produktu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s klinicky významným jaterním, ledvinovým, nervovým, imunitním, respiračním, endokrinním, hematoonkologickým, kardiovaskulárním systémovým onemocněním a psychózou
  • Subjekt, který je slabý v dehydrataci nebo klinicky významnou dehydratací
  • IV injekční vyšetření látek obsahujících radioaktivní jód do 48 hodin před prvním IP podáním
  • Jedinci, kteří mají intoleranci galaktózy, Lappův deficit laktázy, malabsorpci glukózy a galaktózy
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku, které mohou ovlivnit absorpci IP
  • Přecitlivělost na dapagliflozin/metformin

  • Při promítání,

    • AST (aspartáttransamináza), ALT (alanintransamináza) > UNL (horní normální limit)*1,25
    • Celkový bilirubin > UNL (horní normální limit)*1,5, CPK > UNL (horní normální limit)*1,5
    • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) < 60 ml/min/1,73 m2 (vypočtena úprava stravy při onemocnění ledvin)
    • Pozitivní reakce na následující testy: Hepatitida B, Hepatitida C, HIV (virus lidské imunodeficience) a syfilis
    • SBP (systolický krevní tlak) ≥ 150 mmHg nebo < 90 mmHg, DBP (diastolický krevní tlak) > 100 mmHg nebo < 50 mmHg
  • Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní výsledky screeningu drog v moči
  • Ženy těhotné, kojící
  • Kofein > 5 šálků/den, Alkohol > 210 g/týden, Kuřák > 10 cigaret/den nebo kdo není schopen přestat s kofeinem, pitím alkoholu a kouřením do posledního odběru krve na PK
  • Subjekt, který užil etické léčivo/rostlinnou sloučeninu do 14 dnů, volně prodejné léčivo/vitamínové doplňky do 7 dnů a depotní injekci/implantaci během 30 dnů před prvním IP podáním
  • Subjekt, který byl zařazen do jiné klinické studie (včetně studie bioekvivalence) a podával léky během 90 dnů před prvním IP podáním
  • Subjekt s dárcovstvím plné krve do 60 dnů nebo darováním dílčí krve do 30 dnů
  • Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Období 1: 1 tableta referenčního léku (D484) Období 2: 1 tableta testovaného léku (CKD-387)
Lék: D484
referenční lék
Lék: CKD-387
testovací lék
Experimentální: Skupina 2
Období 1: 1 tableta testovaného léku (CKD-387) Období 2: 1 tableta referenčního léku (D484)
Lék: D484
referenční lék
Lék: CKD-387
testovací lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax dapagliflozinu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Maximální plazmatická koncentrace dapagliflozinu
Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Cmax metforminu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Maximální plazmatická koncentrace metforminu
Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
AUClast dapagliflozinu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do poslední koncentrace dapagliflozinu
Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
AUClast metforminu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do poslední koncentrace metforminu
Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf dapagliflozinu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna koncentrace dapagliflozinu
Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
AUCinf metforminu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna koncentrace metforminu
Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Tmax dapagliflozinu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu
Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Tmax metforminu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace metforminu
Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
T1/2 dapagliflozinu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Poločas rozpadu dapagliflozinu
Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
T1/2 metforminu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Poločas metforminu
Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Vd/F dapagliflozinu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem dapagliflozinu
Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Vd/F metforminu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem metforminu
Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
CL/F dapagliflozinu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Zjevná clearance dapagliflozinu
Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
CL/F metforminu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku
Zjevná clearance metforminu
Před dávkou (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

9. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 184BE18012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu II

Klinické studie na D484

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit