- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05682703
Obousměrná studie při zkoumání dynamických změn plazmatických a močových metabolitů u karcinomu nosohltanu.
4. ledna 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Obousměrná studie při zkoumání dynamických změn plazmatických a močových metabolitů během výskytu a rozvoje nasofaryngeálního karcinomu v jižní Číně.
Proces transformace karcinomu nosohltanu je složitý, takže je zvláště důležité prozkoumat vztah mezi různými chorobnými stavy na jeho klinické dráze.
Proto jsme provedli tuto studii, abychom prozkoumali změny metabolitů v plazmě a moči v různých stádiích během výskytu a rozvoje karcinomu nosohltanu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které splnily diagnózu a kritéria a byly přijaty do nemocnice Nanfang na Southern Medical University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infektor viru EBV: protilátka QPCR/EBV, diagnostikovaná jako pacient s infekcí EBV s předchozí infekcí;
- Pacienti s karcinomem nosohltanu: Pacienti diagnostikovaní jako karcinom nosohltanu patologickou diagnózou (standard WHO 2018);
- Zdraví lidé: Zdraví lidé, kteří nemají v anamnéze onemocnění související s nosohltanem nebo jiná známá onemocnění, která mohou ovlivnit metabolismus krevních lipidů/bílkovin, a byli hospitalizováni ve fyzikálním vyšetřovacím centru jižní nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří mají v anamnéze onemocnění jater nesouvisející s výzkumem nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují krevní metabolismus (kromě kontrolovaného diabetu II. typu);
- mít v anamnéze jiné zhoubné nádory, kromě plně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu a cervikálního karcinomu in situ;
- Onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání imunosupresivních léků (včetně steroidů), včetně, aniž by byl výčet omezující, vrozených nebo získaných onemocnění imunodeficience nebo aktivní metastatické rakoviny centrálního nervového systému, aktivní infekce nebo nekontrolované srdeční choroby;
- Současně trpíte dalšími nekontrolovanými závažnými onemocněními, jako je nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, diabetes s neuspokojivou kontrolou (glykémie nalačno >1,5 × Horní hranice normální hodnoty), duševní onemocnění a závažná alergická anamnéza.
- BMI je nižší než 18 nebo vyšší než 25.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
EBV virový infektor
Protilátka QPCR/EBV, diagnostikovaná jako pacient s infekcí EBV
|
pomocí proteomické technologie a tekuté biopsie ke zkoumání změn metabolitů plazmy a moči odběrem zbytkové krve a moči z rutinní diagnózy a léčby nebo fyzikálního vyšetření
|
pacientů s nasofaryngeálním karcinomem
Pacienti diagnostikovaní jako karcinom nosohltanu patologickou diagnózou (standard WHO 2018)
|
pomocí proteomické technologie a tekuté biopsie ke zkoumání změn metabolitů plazmy a moči odběrem zbytkové krve a moči z rutinní diagnózy a léčby nebo fyzikálního vyšetření
|
Zdraví lidé
zdraví lidé bez anamnézy onemocnění souvisejících s nosohltanem nebo jiných známých onemocnění, která mohou ovlivnit metabolismus krevních lipidů/proteinů
|
pomocí proteomické technologie a tekuté biopsie ke zkoumání změn metabolitů plazmy a moči odběrem zbytkové krve a moči z rutinní diagnózy a léčby nebo fyzikálního vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dosáhněte očekávaného počtu zapsaných případů
Časové okno: 3 roky
|
Dosáhněte očekávaného počtu zapsaných případů
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. listopadu 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Virová onemocnění
- Infekce
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Herpesviridae infekce
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Infekce virem Epstein-Barrové
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2022-470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .