Antikoagulant s použitím rivaroxabanu na vrcholu aspirinu versus antiagregační terapie u intrakraniální stenózy aterostenózy (AA-ICAS)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 30 let a ≤ 75 let
2. TIA nebo akutní ischemická cévní mozková příhoda, ke které došlo během 30 dnů před randomizací.
3. Modifikované Rankinovo skóre ≤ 3
4. TIA nebo Akutní ischemická cévní mozková příhoda přisuzovaná z 50 až 90 % stenóze velké intrakraniální tepny (interní krkavice [ICA], vetebrální tepna [VA], bazilární tepna [BA] a segment M1 střední mozkové tepny [MCA]). Diagnostické vyhodnocení ICAS na každém místě potvrzuje místní zkoušející pomocí magnetické rezonanční angiografie (MRA) nebo počítačové tomografické angiografie (CTA), MR s vysokým rozlišením nebo digitální substrakční angiografie (DSA).

5. Aby se zvýšila pravděpodobnost, že symptomatická intrakraniální stenóza je aterosklerotická, musí pacienti ve věku 30-49 let splňovat alespoň jedno další kritérium (i-vi) níže:

   i. diabetes závislý na inzulínu po dobu nejméně 15 let. ii. alespoň 2 z následujících aterosklerotických rizikových faktorů: hypertenze (krevní tlak ≥ 140/90 nebo na antihypertenzní léčbě); dyslipidémie (lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] ≥ 130 mg/dl nebo lipoprotein s vysokou hustotou [HDL] < 40 mg/dl nebo triglyceridy nalačno ≥ 150 mg/dl nebo při léčbě snižující hladinu lipidů); kouření; diabetes nezávislý na inzulínu nebo diabetes závislý na inzulínu trvající méně než 15 let; v rodinné anamnéze: infarkt myokardu, bypass koronární tepny, koronární angioplastika nebo stentování, cévní mozková příhoda, karotická endarterektomie nebo stentování, operace periferních cév u rodiče nebo sourozence, který byl ve věku < 55 let u mužů nebo < 65 let u žen čas události.

   iii. v anamnéze: infarkt myokardu, bypass koronární tepny, koronární angioplastika nebo stentování, karotická endarterektomie nebo stentování nebo operace periferních cév pro aterosklerotické onemocnění.

   iv. jakákoli stenóza extrakraniální karotidy nebo vertebrální tepny, jiné intrakraniální tepny, podklíčkové tepny, věnčité tepny, kyčelní nebo stehenní tepny, jiné tepny dolní nebo horní končetiny, mezenterické tepny nebo renální tepny, která byla dokumentována neinvazivním zobrazením cév nebo katetrizační angiografií a je považován za aterosklerotický. v. aterom oblouku aorty dokumentovaný neinvazivním zobrazením cév nebo katetrizační angiografií.

   vi. jakékoli aneuryzma aorty dokumentované neinvazivním zobrazením cév nebo katetrizační angiografií, které je považováno za aterosklerotické.

6. Pacient souhlasí s následnými návštěvami a je k dispozici telefonicky.
7. Pacient rozumí účelu a požadavkům studie, rozumí si a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba cílové intrakraniální léze stentem, angioplastikou nebo jinými mechanickými zařízeními (např. mechanická trombektomie, spirálová embolizace)
2. Plánujte provedení angioplastiky, stentování, coilingu, trombektomie, endarterektomie nebo embolizace aneuryzmatické spirály pro jakékoli jiné mozkové cévy (společná karotidová tepna [CCA], ICA, VA, MCA, přední mozková tepna [ACA], zadní mozková tepna [PCA] a další al)
3. Intrakraniální tumor (kromě meningeomu) nebo jakákoliv intrakraniální vaskulární malformace
4. Trombolytická terapie do 24 hodin před randomizací
5. Progresivní neurologické příznaky do 24 hodin před zařazením
6. Jakékoli intrakraniální krvácení v anamnéze (parenchymální, subarachnoidální, subdurální, epidurální)
7. Intrakraniální arteriální stenóza v důsledku arteriální disekce; nemoc MoyaMoya; jakékoli známé vaskulitické onemocnění; virová vaskulopatie; neurosyfilis; jakákoli jiná intrakraniální infekce; jakákoli intrakraniální stenóza spojená s pleocytózou mozkomíšního moku; radiací indukovaná vaskulopatie; fibromuskulární dysplazie; srpkovitá anémie; neurofibromatóza; benigní angiopatie centrálního nervového systému; poporodní angiopatie; podezření na vazospastický proces; syndrom reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS); podezření na rekanalizovanou embolii
8. Přítomnost některého z následujících jednoznačných srdečních zdrojů embolie: chronická nebo paroxysmální fibrilace síní, mitrální stenóza, mechanická chlopeň, endokarditida, intrakardiální sraženina nebo vegetace, infarkt myokardu do tří měsíců, dilatační kardiomyopatie, spontánní echo kontrast levé síně, ejekční frakce menší než 30 %
9. Známá alergie nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel nebo rivaroxaban.
10. Aktivní peptický vřed, velké systémové krvácení do 30 dnů, aktivní krvácivá diatéza, krevní destičky < 100 000, hematokrit < 30, mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 1,5, abnormalita srážecího faktoru, která zvyšuje riziko krvácení, současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, nekontrolované těžká hypertenze (systolický tlak > 180 mm Hg nebo diastolický tlak > 115 mm Hg), závažné poškození jater (aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT] > 3 x normální, cirhóza), kreatinin > 3,0 (pokud není na dialýze)
11. Velká operace (včetně otevřené operace stehenní kosti, aorty, srdce nebo karotidy) během předchozích 30 dnů nebo plánovaná během příštího 1 roku po zařazení.
12. Jakýkoli stav jiný než intrakraniální arteriální stenóza, který vyžaduje, aby subjekt užíval jakékoli antitrombotické léky jiné než aspirin (POZNÁMKA: výjimky povolené pro použití subkutánního heparinu k profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT) během hospitalizace)
13. Závažný neurologický deficit, který způsobuje, že pacient není schopen samostatného života
14. Demence nebo psychiatrický problém, který pacientovi brání v relevantním hodnocení nebo spolehlivém sledování
15. Komorbidní stavy, které mohou omezit přežití na méně než 1 rok
16. V současné době kojící, těhotná nebo ve fertilním věku a po dobu trvání této studie není ochotna používat antikoncepci
17. Zápis do jiného studia, které by bylo v rozporu s aktuálním studiem.