Kouření, stres, HIV a mobilní technologie
Plně automatizovaná a kulturně přizpůsobená intervence mHealth pro odvykání kouření mezi černými kuřáky s HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie si klade za cíl zdokonalit a provést komplexní adaptaci na kulturu a HIV citlivou původně testovanou, novou mobilní intervenci (MASP+) zaměřenou na citlivost na úzkost (AS) u černých/afroamerických (denních) uživatelů cigaret s HIV/AIDS. Aplikace MASP+ během dne na dálku vyzve uživatele, aby zhodnotili příznaky nálady, chuť na cigaretu nebo abstinenční příznaky nikotinu a celkové duševní zdraví. Když respondenti označí, že bojují s touhou po cigaretě nebo chutěmi na cigaretu nebo pokud pociťují zvýšenou hladinu stresu či úzkosti, aplikace vybere a doručí zprávu na míru z knihovny zpráv a videí.
Aplikace MASP+ má potenciál poskytovat vysoce účinnou a dostupnou léčbu velmi nedostatečně obsluhované subpopulaci v rámci černošské komunity, která má mimořádně vysoké riziko problémů s kouřením (sociální, psychické, fyzické) a relapsu kouření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Thomas Street at Quentin Mease Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infekce (prostřednictvím vlastního hlášení a přehledu grafů na náborových stránkách)
- 18-65 let věku
- Identifikujte se jako černoch / Afroameričan
- Denní kouření (v průměru minimálně 10 cigaret denně)
- Motivováni přestat kouřit
- Ochota přestat kouřit dva týdny po základní návštěvě.
- Anglická gramotnost (skóre 4 nebo vyšší na REALM-SF
- Střední až vysoká citlivost na úzkost (skóre 5 nebo vyšší na SSASI)
Kritéria vyloučení:
- Aktivně absolvovat (průběžnou) psychoterapii přímo zaměřenou na léčbu úzkosti či deprese.
- Neplynulá/omezená znalost angličtiny
- Samostatně hlášené těhotenství nebo úmysly otěhotnět v blízké budoucnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace MASP+ a NRT
MASP+ je intervence navržená tak, aby pomohla černým kuřákům s HIV, kteří pociťují zvýšenou úzkostnou citlivost přestat kouřit, pomocí vzdělávacích videí, přizpůsobených zpráv a interoceptivních cvičení navržených tak, aby pomohla uživateli překonat negativní pocity stresu a abstinenčních příznaků nikotinu. K dispozici budou nikotinové náplasti, které poskytují doplňkovou podporu. |
mHealth (mobilní aplikace) pro odvykání kouření
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace QuitGuide + NRT
Aplikace QuitGuide je standardní aplikace pro péči, která uživatelům umožňuje sledovat touhu po nikotinu a poskytuje motivační zprávy. K dispozici budou nikotinové náplasti, které poskytují doplňkovou podporu. |
Mobilní aplikace navržená tak, aby pomohla běžné populaci s odvykáním kouření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená abstinence kouření
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 28
|
Primárním výsledkem naší studie bude biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalenční abstinence 26 týdnů po plánovaném dni ukončení.
Bedfont iCO Smokerlyzer bude použit k ověření stavu kouření během následného hodnocení.
Monitory se připojují k chytrému telefonu a budou použity k dálkovému ověření abstinence, kterou sami nahlásili, během období sledování po telefonu během období po ukončení kouření.
Naše kritéria CO pro abstinenci jsou v souladu s četnými studiemi používajícími mezní hodnoty < 7 ppm.
To bude použito k ověření kuřáckého stavu, stejně jako změny kuřáckého chování v průběhu studie.
K hodnocení abstinence, kterou si sami uvedli, budou rovněž použity self-reportové míry dotazníku Smoking History Question (SHQ).
|
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zapojení do péče o HIV
Časové okno: 1. a 28. týden
|
Index zapojení do péče o HIV je stručná (10 položek) sebehodnotící míra zapojení do péče o virus lidské imunodeficience (HIV).
|
1. a 28. týden
|
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life HIV (WHOQOL-HIV)
Časové okno: 1. a 28. týden
|
Dotazník WHOQOL-HIV se skládá z 36 položek a používá se k indexování kvality života u respondentů žijících s HIV/AIDS.
|
1. a 28. týden
|
|
ART Adherence
Časové okno: 1. a 28. týden
|
Dotazník Antiretrovirální (ART) Adherence je stručná škála používaná k posouzení frekvence vynechaných dávek léků ART a schůzky s péčí o HIV mezi pacienty/účastníky HIV+.
|
1. a 28. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorra Garey, Ph.D., University of Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Businelle, Ph.D., University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QKWEF8XLMTT3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MASP+
-
University of HoustonUniversity of OklahomaDokončeno
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoEndometrióza | Doplňkový systém | Cesta alternativního doplňkuKrocan