Tabagismo, estresse, HIV e tecnologia móvel
Uma intervenção de saúde móvel totalmente automatizada e adaptada culturalmente para parar de fumar entre fumantes negros com HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual visa refinar e conduzir uma adaptação cultural e sensível ao HIV abrangente de uma nova intervenção móvel inicialmente testada (MASP+) visando a sensibilidade à ansiedade (AS) entre usuários de cigarros negros/afro-americanos (diários) com HIV/AIDS. O aplicativo MASP+ avisa os usuários remotamente ao longo do dia para avaliar sintomas de humor, desejo de fumar ou sintomas de abstinência de nicotina e saúde mental geral. Quando os entrevistados indicam que estão lutando contra o desejo ou vontade de fumar, ou se estão experimentando níveis elevados de estresse ou ansiedade, o aplicativo seleciona e entrega uma mensagem personalizada de uma biblioteca de mensagens e vídeos.
O aplicativo MASP+ tem o potencial de fornecer tratamento altamente eficaz e acessível a uma subpopulação altamente carente dentro da comunidade negra, considerada com risco excepcionalmente alto de problemas de tabagismo (social, psicológico, físico) e recaída do tabagismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Thomas Street at Quentin Mease Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV (através de auto-relato e revisão de prontuários nos locais de recrutamento)
- 18-65 anos de idade
- Autoidentifica-se como negro/afro-americano
- Tabagismo diário (mínimo de 10 cigarros por dia em média)
- Motivado para parar de fumar
- Vontade de interromper o uso do cigarro duas semanas após a visita inicial.
- Alfabetização em inglês (pontuação de 4 ou mais no REALM-SF
- Sensibilidade à ansiedade moderada a alta (pontuação de 5 ou mais no SSASI)
Critério de exclusão:
- Receber ativamente psicoterapia (contínua) focada diretamente no tratamento de ansiedade ou depressão.
- Proficiência em inglês não fluente/limitada
- Gravidez autorreferida ou intenção de engravidar em um futuro próximo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo MASP+ e NRT
MASP+ é uma intervenção desenvolvida para ajudar fumantes negros com HIV que apresentam elevada sensibilidade à ansiedade para parar de fumar por meio do uso de vídeos educativos, mensagens personalizadas e exercícios interoceptivos projetados para ajudar o usuário a superar sentimentos negativos de estresse e abstinência de nicotina. Serão disponibilizados adesivos de nicotina para fornecer suporte adjuvante. |
mHealth (aplicativo móvel) para parar de fumar
|
|
Comparador Ativo: Aplicativo QuitGuide + NRT
O aplicativo QuitGuide é um aplicativo padrão que permite aos usuários rastrear o desejo de nicotina e fornecer mensagens motivacionais. Serão disponibilizados adesivos de nicotina para fornecer suporte adjuvante. |
Um aplicativo móvel projetado para ajudar a população em geral a parar de fumar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biochemically Verified Smoking Abstinence
Prazo: Weeks 2,3,4,5,6, & 28
|
Our primary study outcome will be biochemically confirmed 7-day point prevalence abstinence 26 weeks following the scheduled quit day.
The Bedfont iCO Smokerlyzer will be used to verify smoking status during the follow-up assessments.
The monitors attach to the smartphone and will be used to remotely verify self-reported smoking abstinence during phone-based monitoring periods over the post-quit period.
Our CO criteria for abstinence is consistent with numerous studies using cutoffs of < 7 ppm.
Those with scores of 6 or below are biochemically confirmed to be abstinent.
|
Weeks 2,3,4,5,6, & 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Index of Engagement in HIV Care
Prazo: Weeks 28
|
The Index of Engagement in HIV Care is a brief (10-item) self-report measure of engagement in human immunodeficiency virus (HIV) care.
The total score is used to index engagement in HIV care, ranging from 10-50.
Higher scores indicate greater engagement in HIV care.
|
Weeks 28
|
|
World Health Organization Quality of Life HIV (WHOQOL-HIV)
Prazo: Weeks 28
|
The World Health Organization Quality of Life HIV (WHOQOL-HIV) questionnaire is composed of 36 items and is used to index quality of life among respondents living with HIV/AIDS.
The study use three subscales of the WHOQOL-HIV (physical domain [range: 4-20], psychological domain [range: 4-25], social relationships domain [range: 4-20]).
All subscales are averaged and multiplied by 4. Higher scores on each substance indicate greater quality of life within the respective domain.
|
Weeks 28
|
|
Antiretroviral (ART) Adherence
Prazo: Weeks 28
|
The 3-item Antiretroviral (ART) Adherence questionnaire is a brief scale used to assess frequency of missed ART medication doses and HIV care appointments among HIV+ patients/participants.
The scale is averaged to create a score of ART adherence (range: 0-100), with greater scores indicate greater ART medication adherence.
|
Weeks 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorra Garey, Ph.D., University of Houston
- Investigador principal: Michael Businelle, Ph.D., University of Oklahoma
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Fumar
- Comportamento de saúde
- Tabagismo
- Uso do tabaco
- Parar de fumar
- Tabagismo
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Organizações
- Economia de saúde e organizações
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Serina endopeptidases
- Serina proteases
- Proteínas do sistema de complemento
- Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos
- Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos
- Agências governamentais dos Estados Unidos
- Governo federal
- Governo
- Academies and Institutes
- Complement C3-C5 Convertases
- Complement Activating Enzymes
- National Institutes of Health (U.S.)
- Mannose-Binding Protein-Associated Serine Proteases
- National Cancer Institute (U.S.)
Outros números de identificação do estudo
- QKWEF8XLMTT3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .