Palenie, stres, HIV i technologia mobilna
W pełni zautomatyzowana i dostosowana kulturowo interwencja m-zdrowia w celu zaprzestania palenia wśród czarnych palaczy z HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie ma na celu udoskonalenie i przeprowadzenie wszechstronnej kulturowej i wrażliwej na HIV adaptacji początkowo przetestowanej, nowatorskiej interwencji mobilnej (MASP +) ukierunkowanej na wrażliwość lękową (AS) wśród osób czarnoskórych / Afroamerykanów (codziennie) używających papierosów z HIV / AIDS. Aplikacja MASP+ przez cały dzień zdalnie monituje użytkowników o ocenę objawów nastroju, głodu na papierosa lub objawów odstawienia nikotyny oraz ogólnego stanu zdrowia psychicznego. Gdy respondenci wskażą, że zmagają się z pragnieniem lub pragnieniem palenia lub jeśli doświadczają podwyższonego poziomu stresu lub niepokoju, aplikacja wybiera i dostarcza dostosowaną wiadomość z biblioteki wiadomości i filmów.
Aplikacja MASP+ może zapewnić wysoce skuteczne i dostępne leczenie bardzo niedostatecznej populacji subpopulacji w społeczności osób rasy czarnej, uważanej za szczególnie narażoną na problemy z paleniem (społeczne, psychiczne, fizyczne) i nawrót palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Thomas Street at Quentin Mease Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie wirusem HIV (poprzez samoopis i przegląd wykresów w miejscach rekrutacji)
- 18-65 lat
- Zidentyfikuj się jako czarnoskóry / Afroamerykanin
- Codzienne palenie (minimum średnio 10 papierosów dziennie)
- Zmotywowany do rzucenia palenia
- Gotowość do zaprzestania palenia papierosów dwa tygodnie po wizycie wyjściowej.
- Znajomość języka angielskiego (wynik 4 lub wyższy na REALM-SF
- Umiarkowana do wysokiej wrażliwość na lęk (wynik 5 lub wyższy w skali SSASI)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie przyjmująca (trwająca) psychoterapia bezpośrednio ukierunkowana na leczenie lęku lub depresji.
- Niepłynna/ograniczona znajomość języka angielskiego
- Zgłoszona przez siebie ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w najbliższej przyszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja MASP+ i NRT
MASP+ to interwencja mająca na celu pomóc czarnym palaczom zakażonym wirusem HIV, u których występuje podwyższona wrażliwość lękowa, w rzuceniu palenia poprzez wykorzystanie filmów edukacyjnych, dostosowanych komunikatów i ćwiczeń interoceptywnych, których celem jest pomoc użytkownikowi w przezwyciężeniu negatywnego uczucia stresu i odstawienia nikotyny. Zostaną udostępnione plastry nikotynowe w celu zapewnienia dodatkowego wsparcia. |
mHealth (aplikacja mobilna) do rzucania palenia
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja QuitGuide + NRT
Aplikacja QuitGuide to standardowa aplikacja, która pozwala użytkownikom śledzić głód nikotynowy i dostarcza komunikaty motywacyjne. Zostaną udostępnione plastry nikotynowe w celu zapewnienia dodatkowego wsparcia. |
Aplikacja mobilna zaprojektowana, aby pomóc ogółowi populacji w rzucaniu palenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie zweryfikowana abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1,2,3,4,5,6 i 28
|
Naszym podstawowym wynikiem badania będzie potwierdzona biochemicznie 7-dniowa punktowa abstynencja chorobowa 26 tygodni po zaplanowanym dniu rzucenia palenia.
Bedfont iCO Smokerlyzer będzie używany do weryfikacji statusu palenia podczas dalszych ocen.
Monitory przyczepiają się do smartfona i będą używane do zdalnej weryfikacji deklarowanej abstynencji od palenia podczas telefonicznych okresów monitorowania w okresie po rzuceniu palenia.
Nasze kryteria CO dla abstynencji są zgodne z licznymi badaniami wykorzystującymi wartości odcięcia <7 ppm.
Posłuży to do weryfikacji statusu palenia, a także zmian w zachowaniach związanych z paleniem w trakcie badania.
Również samoopisowe pomiary kwestionariusza historii palenia (SHQ) zostaną również wykorzystane do oceny samoopisowej abstynencji.
|
Tygodnie 1,2,3,4,5,6 i 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zaangażowania w opiekę nad osobami zakażonymi HIV
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 28
|
Wskaźnik zaangażowania w opiekę nad wirusem HIV to krótki (10 pozycji) samoopisowy miernik zaangażowania w opiekę nad ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
|
Tygodnie 1 i 28
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość życia HIV (WHOQOL-HIV)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 28
|
Kwestionariusz WHOQOL-HIV składa się z 36 pozycji i służy do oceny jakości życia respondentów żyjących z HIV/AIDS.
|
Tygodnie 1 i 28
|
|
Przestrzeganie SZTUKI
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 28
|
Kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych (ART) to krótka skala stosowana do oceny częstości pominięć dawek leków ART i wizyt w ośrodku opieki nad osobami zakażonymi HIV wśród pacjentów/uczestników HIV+.
|
Tygodnie 1 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lorra Garey, Ph.D., University of Houston
- Główny śledczy: Michael Businelle, Ph.D., University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QKWEF8XLMTT3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MASP+
-
University of HoustonUniversity of OklahomaZakończony
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyEndometrioza | System uzupełniający | Alternatywna ścieżka dopełniaczaIndyk