Tabaquismo, Estrés, VIH y Tecnología Móvil
Una intervención de mHealth completamente automatizada y culturalmente adaptada para dejar de fumar entre fumadores negros con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo actual tiene como objetivo refinar y realizar una adaptación cultural y sensible al VIH integral de una intervención móvil novedosa (MASP+) inicialmente probada, dirigida a la sensibilidad a la ansiedad (AS) entre los usuarios de cigarrillos (diarios) negros/afroamericanos con VIH/SIDA. La aplicación MASP+ solicita a los usuarios de forma remota a lo largo del día que evalúen los síntomas del estado de ánimo, las ansias de fumar o los síntomas de abstinencia de la nicotina y la salud mental en general. Cuando los encuestados indican que tienen problemas con la necesidad de fumar o los antojos, o si experimentan niveles elevados de estrés o ansiedad, la aplicación selecciona y entrega un mensaje personalizado de una biblioteca de mensajes y videos.
La aplicación MASP+ tiene el potencial de brindar un tratamiento altamente efectivo y accesible a una subpoblación muy desatendida dentro de la comunidad negra que se considera que tiene un riesgo excepcionalmente alto de problemas de tabaquismo (sociales, psicológicos, físicos) y recaídas en el tabaquismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Thomas Street at Quentin Mease Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH (a través de autoinforme y revisión de gráficos en los sitios de reclutamiento)
- 18-65 años de edad
- Autoidentificarse como negro/afroamericano
- Tabaquismo diario (mínimo de 10 cigarrillos al día de media)
- Motivado para dejar de fumar
- Voluntad de interrumpir el consumo de cigarrillos dos semanas después de la visita inicial.
- Alfabetización en inglés (puntuación de 4 o más en REALM-SF
- Sensibilidad a la ansiedad de moderada a alta (puntuación de 5 o más en SSASI)
Criterio de exclusión:
- Recibir activamente psicoterapia (continua) enfocada directamente en el tratamiento de la ansiedad o la depresión.
- Dominio del inglés no fluido/limitado
- Embarazo autoinformado o intenciones de quedar embarazada en un futuro próximo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación MASP+ y NRT
MASP+ es una intervención diseñada para ayudar a los fumadores negros con VIH que experimentan una elevada sensibilidad a la ansiedad a dejar de fumar mediante el uso de videos educativos, mensajes personalizados y ejercicios interoceptivos diseñados para ayudar al usuario a superar los sentimientos negativos de estrés y abstinencia de nicotina. Se pondrán a disposición parches de nicotina para brindar apoyo complementario. |
mHealth (aplicación móvil) para dejar de fumar
|
|
Comparador activo: Aplicación QuitGuide + NRT
La aplicación QuitGuide es una aplicación de atención estándar que permite a los usuarios realizar un seguimiento de los antojos de nicotina y proporciona mensajes motivadores. Se pondrán a disposición parches de nicotina para brindar apoyo complementario. |
Una aplicación móvil diseñada para ayudar a la población en general a dejar de fumar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biochemically Verified Smoking Abstinence
Periodo de tiempo: Weeks 2,3,4,5,6, & 28
|
Our primary study outcome will be biochemically confirmed 7-day point prevalence abstinence 26 weeks following the scheduled quit day.
The Bedfont iCO Smokerlyzer will be used to verify smoking status during the follow-up assessments.
The monitors attach to the smartphone and will be used to remotely verify self-reported smoking abstinence during phone-based monitoring periods over the post-quit period.
Our CO criteria for abstinence is consistent with numerous studies using cutoffs of < 7 ppm.
Those with scores of 6 or below are biochemically confirmed to be abstinent.
|
Weeks 2,3,4,5,6, & 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Index of Engagement in HIV Care
Periodo de tiempo: Weeks 28
|
The Index of Engagement in HIV Care is a brief (10-item) self-report measure of engagement in human immunodeficiency virus (HIV) care.
The total score is used to index engagement in HIV care, ranging from 10-50.
Higher scores indicate greater engagement in HIV care.
|
Weeks 28
|
|
World Health Organization Quality of Life HIV (WHOQOL-HIV)
Periodo de tiempo: Weeks 28
|
The World Health Organization Quality of Life HIV (WHOQOL-HIV) questionnaire is composed of 36 items and is used to index quality of life among respondents living with HIV/AIDS.
The study use three subscales of the WHOQOL-HIV (physical domain [range: 4-20], psychological domain [range: 4-25], social relationships domain [range: 4-20]).
All subscales are averaged and multiplied by 4. Higher scores on each substance indicate greater quality of life within the respective domain.
|
Weeks 28
|
|
Antiretroviral (ART) Adherence
Periodo de tiempo: Weeks 28
|
The 3-item Antiretroviral (ART) Adherence questionnaire is a brief scale used to assess frequency of missed ART medication doses and HIV care appointments among HIV+ patients/participants.
The scale is averaged to create a score of ART adherence (range: 0-100), with greater scores indicate greater ART medication adherence.
|
Weeks 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorra Garey, Ph.D., University of Houston
- Investigador principal: Michael Businelle, Ph.D., University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- De fumar
- Comportamiento de salud
- Tabaquismo
- El consumo de tabaco
- Dejar de fumar
- Fumar cigarrillos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Organizaciones
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Serina endopeptidasas
- Serina proteasas
- Complemento del sistema proteínas
- Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos
- Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos
- Agencias gubernamentales de los Estados Unidos
- Gobierno federal
- Gobierno
- Academies and Institutes
- Complement C3-C5 Convertases
- Complement Activating Enzymes
- National Institutes of Health (U.S.)
- Mannose-Binding Protein-Associated Serine Proteases
- National Cancer Institute (U.S.)
Otros números de identificación del estudio
- QKWEF8XLMTT3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .