Fumo, stress, HIV e tecnologia mobile
Un intervento di mHealth completamente automatizzato e culturalmente adattato per smettere di fumare tra i fumatori neri con HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale sperimentazione mira a perfezionare e condurre un completo adattamento culturale e sensibile all'HIV di un nuovo intervento mobile inizialmente testato (MASP +) mirato alla sensibilità all'ansia (AS) tra i consumatori di sigarette neri/afroamericani (quotidiani) con HIV/AIDS. L'app MASP + richiede agli utenti da remoto durante il giorno di valutare i sintomi dell'umore, il desiderio di sigaretta o i sintomi di astinenza da nicotina e la salute mentale generale. Quando gli intervistati indicano che stanno lottando con l'impulso o il desiderio di sigarette, o se stanno sperimentando livelli elevati di stress o ansia, l'app seleziona e invia un messaggio su misura da una libreria di messaggi e video.
L'app MASP + ha il potenziale per fornire un trattamento altamente efficace e accessibile a una sottopopolazione altamente sottoservita all'interno della comunità nera considerata a rischio eccezionalmente elevato di problemi di fumo (sociali, psicologici, fisici) e di ricaduta del fumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Thomas Street at Quentin Mease Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV (tramite autosegnalazione e revisione delle cartelle cliniche nei siti di reclutamento)
- 18-65 anni
- Identificarsi come nero/afroamericano
- Fumo quotidiano (minimo 10 sigarette al giorno in media)
- Motivato a smettere di fumare
- Disponibilità a interrompere l'uso di sigarette due settimane dopo la visita di riferimento.
- Alfabetizzazione inglese (punteggio di 4 o superiore su REALM-SF
- Sensibilità all'ansia da moderata ad alta (punteggio di 5 o superiore su SSASI)
Criteri di esclusione:
- Ricevere attivamente (in corso) psicoterapia focalizzata direttamente sul trattamento dell'ansia o della depressione.
- Conoscenza della lingua inglese non fluente/limitata
- Gravidanza autodichiarata o intenzione di rimanere incinta nel prossimo futuro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione MASP+ e NRT
MASP+ è un intervento progettato per aiutare i fumatori neri affetti da HIV che sperimentano un'elevata sensibilità all'ansia a smettere di fumare attraverso l'uso di video educativi, messaggi personalizzati ed esercizi interocettivi progettati per aiutare l'utente a superare i sentimenti negativi di stress e astinenza da nicotina. Saranno resi disponibili cerotti alla nicotina per fornire supporto aggiuntivo. |
mHealth (app mobile) per smettere di fumare
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Comparatore attivo: App QuitGuide + NRT
L'app QuitGuide è un'app standard di cura che consente agli utenti di monitorare il desiderio di nicotina e fornisce messaggi motivazionali. Saranno resi disponibili cerotti alla nicotina per fornire supporto aggiuntivo. |
Un'app mobile progettata per aiutare la popolazione generale a smettere di fumare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo verificata biochimicamente
Lasso di tempo: Settimane 1,2,3,4,5,6 e 28
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Il risultato primario del nostro studio sarà l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente 26 settimane dopo il giorno di cessazione programmato.
Il Bedfont iCO Smokerlyzer verrà utilizzato per verificare lo stato di fumo durante le valutazioni di follow-up.
I monitor si collegano allo smartphone e verranno utilizzati per verificare in remoto l'astinenza dal fumo auto-segnalata durante i periodi di monitoraggio telefonico durante il periodo successivo alla cessazione.
I nostri criteri CO per l'astinenza sono coerenti con numerosi studi che utilizzano valori limite <7 ppm.
Questo verrà utilizzato per verificare lo stato di fumo, nonché il cambiamento nei comportamenti del fumo durante lo studio.
Inoltre, le misure di autovalutazione del questionario sulla storia del fumo (SHQ) saranno utilizzate anche per valutare l'astinenza autodichiarata.
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Settimane 1,2,3,4,5,6 e 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di impegno nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Settimane 1 e 28
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L’Indice di impegno nella cura dell’HIV è una breve misura self-report (10 item) dell’impegno nella cura del virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
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Settimane 1 e 28
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HIV sulla qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-HIV)
Lasso di tempo: Settimane 1 e 28
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Il questionario WHOQOL-HIV è composto da 36 item e viene utilizzato per indicizzare la qualità della vita tra gli intervistati che vivono con HIV/AIDS.
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Settimane 1 e 28
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Aderenza all'ARTE
Lasso di tempo: Settimane 1 e 28
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Il questionario sull’adesione agli antiretrovirali (ART) è una breve scala utilizzata per valutare la frequenza delle dosi mancate di farmaci ART e degli appuntamenti per la cura dell’HIV tra i pazienti/partecipanti HIV+.
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Settimane 1 e 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorra Garey, Ph.D., University of Houston
- Investigatore principale: Michael Businelle, Ph.D., University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QKWEF8XLMTT3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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