Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHOPN-JIP Multicentrický prospektivní observační registr (COPD-ICU)

16. února 2023 aktualizováno: Alexis FERRE, Versailles Hospital

Epidemiologická, klinická a biologická charakteristika a terapeutický management pacientů na JIP s těžkou akutní exacerbací CHOPN. Hodnocení prognózy a faktorů spojených s přežitím Multicentrický prospektivní observační registr

CHOPN je celosvětově jednou z hlavních příčin morbidity, mortality a využívání zdravotní péče. V současné době je CHOPN třetí nejčastější příčinou úmrtí na celém světě, a je proto velkým problémem veřejného zdraví. Projekce ukazují nárůst prevalence a zátěže CHOPN v nadcházejících desetiletích v důsledku stárnutí populace a pokračující expozice rizikovým faktorům.

U pacientů s CHOPN je mortalita v důsledku exacerbací asi 35 %. Exacerbace představují nejvýznamnější respirační příhodu v historii tohoto chronického onemocnění a mají velký socioekonomický význam (asi 50–75 % výdajů na zdravotní péči u tohoto onemocnění).

V nejzávažnějších případech vedou exacerbace CHOPN k respirační tísni s hyperkapnickou ventilační acidózou vyžadující ventilační podporu. Tyto nejzávažnější epizody jsou běžné, tvoří 20 % exacerbací a jsou signálem pokročilého onemocnění s vysokým rizikem budoucích hospitalizací a omezenou dlouhodobou prognózou.

Navzdory pokroku v léčbě se mortalita těchto těžkých akutních exacerbací pohybuje kolem 15 % na JIP a 20 % v nemocnici. Dlouhodobá prognóza po hospitalizaci pro akutní exacerbaci CHOPN je špatná s 5letou mortalitou kolem 50 %. Na jedné straně jsou prostředky a léčba, která by mohla zlepšit prognózu těchto pacientů, velmi zajímavé z lékařského a socioekonomického hlediska, na druhé straně se zdá důležité identifikovat prvky, které mohou být spojeny se selháním managementu, a léčit je. kde se to hodí.

Zlepšení vědeckých poznatků díky prospektivním datům, hodnocení různých charakteristik a prognózy pacientů hospitalizovaných pro těžkou akutní exacerbaci CHOPN se tak v 21. století jeví jako hlavní osa, jak pokračovat v optimalizaci individuální léčby těchto pacientů, ale také kolektivně, vzhledem k zátěži CHOPN pro veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP, na jednostupňovou nebo respirační jednotku pro těžkou akutní exacerbaci CHOPN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 40 let

  2. CHOPN dokumentovaná nebo silně podezřelá

    • Chronické respirační příznaky (dušnost, kašel a/nebo sputum)
    • Vystavení známému rizikovému faktoru CHOPN (jako je tabákový kouř)
    • Pokud jsou k dispozici, testy respiračních funkcí prokazující nereverzibilní nebo částečně reverzibilní obstrukční syndrom (poměr po bronchodilataci FEV1/CV < 0,7)
  3. Těžká akutní exacerbace, definovaná jako zhoršení obvyklých respiračních příznaků pacienta se známkami akutní respirační tísně (polypnoe ≥ 30 cyklů.min-1 nebo použití pomocných dýchacích svalů) a/nebo hyperkapnická acidóza (s PaCO2 ≥ 45 mmHg a pH ≤ 7,35)
  4. Vstup na JIP nebo na specializovanou jednotku respirační intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  1. Známé astma (podle kritérií mezinárodních pokynů „Global Initiative for Asthma“)
  2. Odmítnutí účasti pacientem (informační poznámka, žádost o nevznesení námitek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití na JIP
Časové okno: ihned po hospitalizaci na JIP
vitální stav při propuštění z JIP
ihned po hospitalizaci na JIP
Den 90 přežití
Časové okno: 90 dní po přijetí na JIP
vitální stav v den 90
90 dní po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoroční přežití
Časové okno: rok po přijetí na JIP

Podíl přeživších a nepřeživších bude posouzen za jeden rok

Abychom lépe porozuměli výsledku jednoročního přežití, posoudí se četné faktory na souvislost s jednoročním přežitím: Demografické charakteristiky a chronické komorbidity; závažnost CHOPN; stav účinkujících; chronické užívání dlouhodobé oxygenoterapie, systémových steroidů nebo domácí neinvazivní ventilace; předchozí intubace pro exacerbaci CHOPN; typ spouštěcích faktorů exacerbace CHOPN; typ léčby používaný během pobytu na JIP (systémové steroidy, intravenózní bronchodilatancia, neinvazivní ventilace a invazivní ventilace); rozhodnutí o odepření a odebrání péče během JIP a pobytu v nemocnici; další exacerbace CHOPN mezi propuštěním z nemocnice a výsledkem jednoho roku; další exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci mezi propuštěním z nemocnice a výsledkem jednoho roku.

Provedeme deskriptivní analýzu a vícerozměrnou analýzu s poměrem šancí pro každý faktor
rok po přijetí na JIP
Faktory spojené s mortalitou na JIP
Časové okno: ihned po hospitalizaci na JIP

Spojení s mortalitou na JIP bude hodnoceno mnoho faktorů: Demografické charakteristiky a chronické komorbidity; závažnost CHOPN; stav účinkujících; chronické užívání dlouhodobé oxygenoterapie, systémových steroidů nebo domácí neinvazivní ventilace; předchozí intubace pro exacerbaci CHOPN; typ spouštěcích faktorů exacerbace CHOPN; vitální parametry při příjmu na JIP (teplota, srdeční frekvence, střední arteriální tlak, dechová frekvence, glasgowské kóma); SAPS 2; výsledky tepenného krevního plynu při příjmu na JIP; výsledky biologického vzorku při příjmu na JIP; typ léčby používaný během pobytu na JIP (systémové steroidy, intravenózní bronchodilatancia, neinvazivní ventilace a invazivní ventilace).

Provedeme deskriptivní analýzu a vícerozměrnou analýzu s poměrem šancí pro každý faktor
ihned po hospitalizaci na JIP
Faktory spojené s nemocniční úmrtností
Časové okno: ihned po propuštění z nemocnice

Spojení s nemocniční mortalitou bude posuzováno mnoho faktorů: Demografické charakteristiky a chronické komorbidity; závažnost CHOPN; stav účinkujících; chronické užívání dlouhodobé oxygenoterapie, systémových steroidů nebo domácí neinvazivní ventilace; předchozí intubace pro exacerbaci CHOPN; typ spouštěcích faktorů exacerbace CHOPN; vitální parametry při příjmu na JIP (teplota, srdeční frekvence, střední arteriální tlak, dechová frekvence, glasgowské kóma); SAPS 2; výsledky tepenného krevního plynu při příjmu na JIP; výsledky biologického vzorku při příjmu na JIP; typ léčby používaný během pobytu na JIP (systémové steroidy, intravenózní bronchodilatancia, neinvazivní ventilace a invazivní ventilace).

Provedeme deskriptivní analýzu a vícerozměrnou analýzu s poměrem šancí pro každý faktor
ihned po propuštění z nemocnice
Faktory spojené s potřebou invazivní mechanické ventilace
Časové okno: bezprostředně po zákroku zvaném invazivní mechanická ventilace

Spojení s invazivní mechanickou ventilací bude hodnoceno u řady faktorů: Demografické charakteristiky a chronické komorbidity; závažnost CHOPN; stav účinkujících; chronické užívání dlouhodobé oxygenoterapie, systémových steroidů nebo domácí neinvazivní ventilace; předchozí intubace pro exacerbaci CHOPN; typ spouštěcích faktorů exacerbace CHOPN; vitální parametry při příjmu na JIP (teplota, srdeční frekvence, střední arteriální tlak, dechová frekvence, glasgowské kóma); SAPS 2; výsledky tepenného krevního plynu při příjmu na JIP; výsledky biologického vzorku při příjmu na JIP; typ léčby před přijetím na JIP (systémové steroidy, neinvazivní ventilace) a typ léčby používané během pobytu na JIP (systémové steroidy, intravenózní bronchodilatancia, neinvazivní ventilace).

Provedeme deskriptivní analýzu a vícerozměrnou analýzu s poměrem šancí pro každý faktor
bezprostředně po zákroku zvaném invazivní mechanická ventilace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Ferré, MD, Centre hospitalier de Versailles, 78150, Le Chesnay

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P 22/13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní exacerbace CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit