Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLS-ICU Multisenter Prospektivt Observasjonsregister (COPD-ICU)

16. februar 2023 oppdatert av: Alexis FERRE, Versailles Hospital

Epidemiologiske, kliniske og biologiske kjennetegn og terapeutisk behandling av ICU-pasienter med alvorlig akutt forverring av KOLS. Evaluering av prognosen og faktorene knyttet til overlevelses multisenter prospektivt observasjonsregister

KOLS er en av de ledende årsakene til sykelighet, dødelighet og bruk av helsetjenester over hele verden. For tiden er KOLS den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis og er derfor et stort folkehelseproblem. Prognoser viser en økning i prevalensen og belastningen av KOLS i de kommende tiårene på grunn av aldrende befolkninger og fortsatt eksponering for risikofaktorer.

Hos pasienter med KOLS er dødeligheten på grunn av eksaserbasjoner omtrent 35 %. Forverringer representerer den viktigste respirasjonshendelsen i historien til denne kroniske sykdommen og er av stor sosioøkonomisk interesse (omtrent 50-75 % av helseutgiftene ved denne sykdommen).

I de mest alvorlige tilfellene fører KOLS-eksaserbasjoner til pustebesvær med hyperkapnisk ventilasjonsacidose som krever ventilasjonsstøtte. Disse alvorligste episodene er vanlige, står for 20 % av eksaserbasjonene og er et signal om avansert sykdom, med høy risiko for fremtidige sykehusinnleggelser og begrenset langtidsprognose.

Til tross for fremgang i behandlingen, er dødeligheten av disse alvorlige akutte eksaserbasjonene rundt 15 % på intensivavdelingen og 20 % på sykehus. Langtidsprognosen etter sykehusinnleggelse for en akutt forverring av KOLS er dårlig med en 5-års dødelighet på rundt 50 %. På den ene siden er midlene og behandlingene som sannsynligvis vil forbedre prognosen til disse pasientene av stor medisinsk og sosioøkonomisk interesse, på den andre siden synes det viktig å identifisere elementene som kan være assosiert med ledelsessvikt og å behandle dem der det er hensiktsmessig.

Forbedring av vitenskapelig kunnskap takket være prospektive data, evaluering av de forskjellige egenskapene og prognosene til pasienter som er innlagt på sykehus for en alvorlig akutt forverring av KOLS, virker derfor i det 21. århundre som en viktig akse for å fortsette å optimalisere den individuelle behandlingen av disse pasientene, men også samlet, gitt KOLS folkehelsebyrden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdeling, en trinnenhet eller respirasjonsavdeling for en alvorlig akutt forverring av KOLS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år gammel

  2. KOLS dokumentert eller sterkt mistenkt

    • Kroniske luftveissymptomer (dyspné, hoste og/eller sputum)
    • Eksponering for en kjent risikofaktor for KOLS (som tobakksrøyk)
    • Hvis tilgjengelig, respirasjonsfunksjonstester som viser ikke- eller delvis reversibelt obstruktivt syndrom (post-bronkodilatatorforhold FEV1/CV < 0,7)
  3. Alvorlig akutt eksacerbasjon, definert som en forverring av pasientens vanlige luftveissymptomer med tegn på akutt pustebesvær (polypné ≥ 30 sykluser.min-1 eller bruk av ekstra respirasjonsmuskler) og/eller hyperkapnisk acidose (med PaCO2 ≥ 45 mmHg og pH 45 mmHg). 7,35)
  4. Innleggelse på en intensivavdeling eller en dedikert respiratorintensivavdeling

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent astma (i henhold til kriteriene i de internasjonale retningslinjene for "Global Initiative for Asthma")
  2. Pasientens nektelse av å delta (informasjonsnotat, søknad om ikke-opposisjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU overlevelse
Tidsramme: umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen
vital status ved utskrivning av intensivavdelingen
umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen
Dag 90 overlevelse
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
vital status på dag 90
90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års overlevelse
Tidsramme: ett år etter innleggelse på intensivavdelingen

Antall overlevende og ikke-overlevende vil bli vurdert til ett år

For bedre å forstå utfallet av ett års overlevelse, vil en rekke faktorer bli vurdert for en sammenheng med ett års overlevelse: Demografiske karakteristika og kroniske komorbiditeter; KOLS alvorlighetsgrad; opptredens status; kronisk bruk av langvarig oksygenbehandling, systemiske steroider eller ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet; tidligere intubasjon for KOLS-eksaserbasjon; type utløsende faktorer for KOLS-eksaserbasjon; type behandling som brukes under ICU-opphold (systemiske steroider, intravenøse bronkodilatatorer, ikke-invasiv ventilasjon og invasiv ventilasjon); beslutning om tilbakeholdelse og tilbaketrekking av omsorg under intensivavdeling og sykehusopphold; ytterligere KOLS-forverring mellom utskrivning fra sykehus og ett års utfall; ytterligere KOLS-eksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse mellom utskrivning og ett års utfall.

Vi vil utføre deskriptiv analyse og multivariat analyse med oddsratio for hver faktor
ett år etter innleggelse på intensivavdelingen
Faktorer assosiert med dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen

En rekke faktorer vil bli vurdert for en sammenheng med dødelighet på intensivavdelingen: Demografiske karakteristika og kroniske komorbiditeter; KOLS alvorlighetsgrad; opptredens status; kronisk bruk av langvarig oksygenbehandling, systemiske steroider eller ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet; tidligere intubasjon for KOLS-eksaserbasjon; type utløsende faktorer for KOLS-eksaserbasjon; vitale parametere ved innleggelse på intensivavdeling (temperatur, hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, respirasjonsfrekvens, coma glasgow-skala); SAPS 2; arterielle blodgaz-resultater prametre ved ICU-innleggelse; biologiske prøveresultater ved ICU-innleggelse; type behandling som brukes under intensivopphold (systemiske steroider, intravenøse bronkodilatatorer, ikke-invasiv ventilasjon og invasiv ventilasjon).

Vi vil utføre deskriptiv analyse og multivariat analyse med oddsratio for hver faktor
umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen
Faktorer knyttet til sykehusdødelighet
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivning fra sykehus

En rekke faktorer vil bli vurdert for en sammenheng med sykehusdødelighet: Demografiske karakteristika og kroniske komorbiditeter; KOLS alvorlighetsgrad; opptredens status; kronisk bruk av langvarig oksygenbehandling, systemiske steroider eller ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet; tidligere intubasjon for KOLS-eksaserbasjon; type utløsende faktorer for KOLS-eksaserbasjon; vitale parametere ved innleggelse på intensivavdeling (temperatur, hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, respirasjonsfrekvens, coma glasgow-skala); SAPS 2; arterielle blodgaz-resultater prametre ved ICU-innleggelse; biologiske prøveresultater ved ICU-innleggelse; type behandling som brukes under intensivopphold (systemiske steroider, intravenøse bronkodilatatorer, ikke-invasiv ventilasjon og invasiv ventilasjon).

Vi vil utføre deskriptiv analyse og multivariat analyse med oddsratio for hver faktor
umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
Faktorer knyttet til behovet for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet kalt invasiv mekanisk ventilasjon

Tallrike faktorer vil bli vurdert for en sammenheng med invasiv mekanisk ventilasjon: Demografiske egenskaper og kroniske komorbiditeter; KOLS alvorlighetsgrad; opptredens status; kronisk bruk av langvarig oksygenbehandling, systemiske steroider eller ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet; tidligere intubasjon for KOLS-eksaserbasjon; type utløsende faktorer for KOLS-eksaserbasjon; vitale parametere ved innleggelse på intensivavdeling (temperatur, hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, respirasjonsfrekvens, coma glasgow-skala); SAPS 2; arterielle blodgaz-resultater prametre ved ICU-innleggelse; biologiske prøveresultater ved ICU-innleggelse; type behandling før ICU-innleggelse (systemiske steroider, ikke-invasiv ventilasjon) og type behandling som brukes under ICU-opphold (systemiske steroider, intravenøse bronkodilatatorer, non-invasiv ventilasjon).

Vi vil utføre deskriptiv analyse og multivariat analyse med oddsratio for hver faktor
umiddelbart etter inngrepet kalt invasiv mekanisk ventilasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Versailles Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis Ferré, MD, Centre hospitalier de Versailles, 78150, Le Chesnay

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P 22/13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS-eksaserbasjon akutt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere