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Registro osservazionale prospettico multicentrico BPCO-ICU (COPD-ICU)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Alexis FERRE, Versailles Hospital

Caratteristiche epidemiologiche, cliniche e biologiche e gestione terapeutica dei pazienti in terapia intensiva con grave esacerbazione acuta della BPCO. Valutazione della prognosi e dei fattori associati alla sopravvivenza Registro osservazionale prospettico multicentrico

La BPCO è una delle principali cause di morbilità, mortalità e utilizzo dell'assistenza sanitaria in tutto il mondo. Attualmente, la BPCO è la terza causa di morte in tutto il mondo ed è quindi un grave problema di salute pubblica. Le proiezioni mostrano un aumento della prevalenza e dell'onere della BPCO nei prossimi decenni a causa dell'invecchiamento della popolazione e della continua esposizione a fattori di rischio.

Nei pazienti con BPCO, la mortalità dovuta a riacutizzazioni è di circa il 35%. Le riacutizzazioni rappresentano l'evento respiratorio più importante nella storia di questa malattia cronica e sono di grande interesse socio-economico (circa il 50-75% della spesa sanitaria in questa malattia).

Nei casi più gravi, le riacutizzazioni della BPCO portano a distress respiratorio con acidosi ventilatoria ipercapnica che richiede supporto ventilatorio. Questi episodi più gravi sono comuni, rappresentano il 20% delle riacutizzazioni e sono un segnale di malattia avanzata, con un alto rischio di futuri ricoveri e una prognosi limitata a lungo termine.

Nonostante i progressi nella gestione, la mortalità di queste riacutizzazioni gravi è di circa il 15% in terapia intensiva e del 20% in ospedale. La prognosi a lungo termine dopo il ricovero per una riacutizzazione della BPCO è infausta con una mortalità a 5 anni di circa il 50%. Da un lato, i mezzi e le cure suscettibili di migliorare la prognosi di questi pazienti sono di grande interesse medico e socio-economico, dall'altro sembra importante identificare gli elementi che possono essere associati al fallimento della gestione e trattarli ove opportuno.

Pertanto, migliorare le conoscenze scientifiche grazie a dati prospettici, valutare le diverse caratteristiche e prognosi dei pazienti ricoverati per una grave riacutizzazione di BPCO sembra, nel 21° secolo, un asse importante per continuare a ottimizzare la gestione individuale di questi pazienti ma anche collettivamente, dato il carico di salute pubblica della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva, un'unità di passaggio o un'unità di cure respiratorie per una grave esacerbazione acuta di BPCO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 40 anni

  2. BPCO documentato o fortemente sospettato

    • Sintomi respiratori cronici (dispnea, tosse e/o espettorato)
    • Esposizione a un fattore di rischio noto per la BPCO (come il fumo di tabacco)
    • Se disponibili, test di funzionalità respiratoria che mostrino una sindrome ostruttiva non o parzialmente reversibile (rapporto post-broncodilatatore FEV1/CV < 0,7)
  3. Esacerbazione acuta grave, definita come un peggioramento dei sintomi respiratori abituali del paziente con segni di distress respiratorio acuto (polipnea ≥ 30 cicli.min-1 o uso dei muscoli respiratori accessori) e/o acidosi ipercapnica (con PaCO2 ≥ 45 mmHg e pH ≤ 7.35)
  4. Ricovero in terapia intensiva o unità di terapia intensiva respiratoria dedicata

Criteri di esclusione:

  1. Asma noto (secondo i criteri delle linee guida internazionali "Global Initiative for Asthma")
  2. Rifiuto del paziente a partecipare (nota informativa, domanda di non opposizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: subito dopo il ricovero in terapia intensiva
stato vitale alla dimissione dall'ICU
subito dopo il ricovero in terapia intensiva
Sopravvivenza al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
stato vitale al giorno 90
90 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di un anno
Lasso di tempo: un anno dopo il ricovero in terapia intensiva

Il tasso di sopravvissuti e non sopravvissuti sarà valutato a un anno

Per comprendere meglio l'esito della sopravvivenza a un anno, saranno valutati numerosi fattori per un'associazione con la sopravvivenza a un anno: caratteristiche demografiche e comorbidità croniche; gravità della BPCO; stato di performer; uso cronico di ossigenoterapia a lungo termine, steroidi sistemici o ventilazione domiciliare non invasiva; precedente intubazione per riacutizzazione della BPCO; tipo di fattori scatenanti della riacutizzazione della BPCO; tipo di trattamento utilizzato durante la degenza in terapia intensiva (steroidi sistemici, broncodilatatori endovenosi, ventilazione non invasiva e ventilazione invasiva); decisione di sospensione e ritiro delle cure durante la terapia intensiva e la degenza ospedaliera; ulteriore riacutizzazione della BPCO tra la dimissione dall'ospedale e l'esito a un anno; ulteriore riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il ricovero tra la dimissione dall'ospedale e l'esito a un anno.

Effettueremo analisi descrittive e analisi multivariate con odds ratio per ciascun fattore
un anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Fattori associati alla mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: subito dopo il ricovero in terapia intensiva

Numerosi fattori saranno valutati per un'associazione con la mortalità in terapia intensiva: caratteristiche demografiche e comorbilità croniche; gravità della BPCO; stato di performer; uso cronico di ossigenoterapia a lungo termine, steroidi sistemici o ventilazione domiciliare non invasiva; precedente intubazione per riacutizzazione della BPCO; tipo di fattori scatenanti della riacutizzazione della BPCO; parametri vitali al momento del ricovero in terapia intensiva (temperatura, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, frequenza respiratoria, coma glasgow scale); SAPS 2; risultati della gassemia arteriosa prametri al ricovero in terapia intensiva; risultati dei campioni biologici al momento del ricovero in terapia intensiva; tipo di trattamento utilizzato durante la degenza in terapia intensiva (steroidi sistemici, broncodilatatori endovenosi, ventilazione non invasiva e ventilazione invasiva).

Effettueremo analisi descrittive e analisi multivariate con odds ratio per ciascun fattore
subito dopo il ricovero in terapia intensiva
Fattori associati alla mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: subito dopo la dimissione dall'ospedale

Numerosi fattori saranno valutati per un'associazione con la mortalità ospedaliera: caratteristiche demografiche e comorbilità croniche; gravità della BPCO; stato di performer; uso cronico di ossigenoterapia a lungo termine, steroidi sistemici o ventilazione domiciliare non invasiva; precedente intubazione per riacutizzazione della BPCO; tipo di fattori scatenanti della riacutizzazione della BPCO; parametri vitali al momento del ricovero in terapia intensiva (temperatura, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, frequenza respiratoria, coma glasgow scale); SAPS 2; risultati della gassemia arteriosa prametri al ricovero in terapia intensiva; risultati dei campioni biologici al momento del ricovero in terapia intensiva; tipo di trattamento utilizzato durante la degenza in terapia intensiva (steroidi sistemici, broncodilatatori endovenosi, ventilazione non invasiva e ventilazione invasiva).

Effettueremo analisi descrittive e analisi multivariate con odds ratio per ciascun fattore
subito dopo la dimissione dall'ospedale
Fattori associati alla necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento denominato ventilazione meccanica invasiva

Numerosi fattori saranno valutati per un'associazione con la ventilazione meccanica invasiva: caratteristiche demografiche e comorbilità croniche; gravità della BPCO; stato di performer; uso cronico di ossigenoterapia a lungo termine, steroidi sistemici o ventilazione domiciliare non invasiva; precedente intubazione per riacutizzazione della BPCO; tipo di fattori scatenanti della riacutizzazione della BPCO; parametri vitali al momento del ricovero in terapia intensiva (temperatura, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, frequenza respiratoria, coma glasgow scale); SAPS 2; risultati della gassemia arteriosa prametri al ricovero in terapia intensiva; risultati dei campioni biologici al momento del ricovero in terapia intensiva; tipo di trattamento prima del ricovero in terapia intensiva (steroidi sistemici, ventilazione non invasiva) e tipo di trattamento utilizzato durante la degenza in terapia intensiva (steroidi sistemici, broncodilatatori endovenosi, ventilazione non invasiva).

Effettueremo analisi descrittive e analisi multivariate con odds ratio per ciascun fattore
subito dopo l'intervento denominato ventilazione meccanica invasiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versailles Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Ferré, MD, Centre hospitalier de Versailles, 78150, Le Chesnay

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 22/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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