Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy prospektywny rejestr obserwacyjny POChP-ICU (COPD-ICU)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alexis FERRE, Versailles Hospital

Charakterystyka epidemiologiczna, kliniczna i biologiczna oraz postępowanie terapeutyczne z pacjentami OIT z ciężkim ostrym zaostrzeniem POChP. Ocena rokowania i czynników związanych z przeżyciem Wieloośrodkowy prospektywny rejestr obserwacyjny

POChP jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności, śmiertelności i wykorzystania opieki zdrowotnej na całym świecie. Obecnie POChP jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i dlatego stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Prognozy wskazują na wzrost częstości występowania i obciążenia POChP w nadchodzących dziesięcioleciach ze względu na starzenie się populacji i ciągłą ekspozycję na czynniki ryzyka.

U chorych na POChP śmiertelność z powodu zaostrzeń wynosi około 35%. Zaostrzenia stanowią najważniejsze zdarzenie ze strony układu oddechowego w historii tej przewlekłej choroby i mają duże znaczenie społeczno-gospodarcze (około 50-75% wydatków na opiekę zdrowotną w tej chorobie).

W najcięższych przypadkach zaostrzenia POChP prowadzą do niewydolności oddechowej z kwasicą oddechową hiperkapniczną wymagającą wspomagania wentylacji. Te najcięższe epizody są częste, stanowią 20% zaostrzeń i są sygnałem zaawansowanej choroby, z dużym ryzykiem przyszłych hospitalizacji i ograniczonym rokowaniem odległym.

Pomimo postępów w leczeniu, śmiertelność z powodu tych ciężkich ostrych zaostrzeń wynosi około 15% na OIT i 20% w szpitalu. Odległe rokowanie po hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia POChP jest złe, a śmiertelność w ciągu 5 lat wynosi około 50%. Z jednej strony środki i metody leczenia, które mogą poprawić rokowanie u tych pacjentów, mają ogromne znaczenie medyczne i społeczno-ekonomiczne, z drugiej strony ważne wydaje się zidentyfikowanie elementów, które mogą być związane z niepowodzeniem w leczeniu i ich leczenie w stosownych przypadkach.

Zatem pogłębianie wiedzy naukowej dzięki danym prospektywnym, ocenie różnych cech i rokowań pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego, ostrego zaostrzenia POChP wydaje się w XXI wieku główną osią dalszej optymalizacji indywidualnego postępowania z tymi chorymi, ale także łącznie, biorąc pod uwagę obciążenie zdrowia publicznego POChP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na OIOM, oddział interwencyjny lub oddział opieki oddechowej z powodu ciężkiego, ostrego zaostrzenia POChP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 40 lat

  2. POChP udokumentowana lub silnie podejrzewana

    • Przewlekłe objawy ze strony układu oddechowego (duszność, kaszel i/lub plwocina)
    • Narażenie na znany czynnik ryzyka POChP (taki jak dym tytoniowy)
    • Jeśli dostępne, testy czynnościowe układu oddechowego wykazujące nieodwracalny lub częściowo odwracalny zespół obturacyjny (stosunek FEV1/CV po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7)
  3. Ciężkie ostre zaostrzenie, definiowane jako pogorszenie typowych objawów ze strony układu oddechowego pacjenta z objawami ostrej niewydolności oddechowej (polipnoe ≥ 30 cykli.min-1 lub użycie dodatkowych mięśni oddechowych) i/lub kwasicy hiperkapnicznej (z PaCO2 ≥ 45 mmHg i pH ≤ 7.35)
  4. Przyjęcie na OIOM lub dedykowany oddział intensywnej terapii oddechowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznana astma (według kryteriów międzynarodowych wytycznych „Global Initiative for Asthma”)
  2. Odmowa udziału pacjenta (notatka informacyjna, wniosek o brak sprzeciwu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie na OIT
Ramy czasowe: bezpośrednio po hospitalizacji na OIT
stan życiowy przy wypisie z OIT
bezpośrednio po hospitalizacji na OIT
Przetrwanie dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu na OIOM
stan życiowy w dniu 90
90 dni po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednoroczne przeżycie
Ramy czasowe: rok po przyjęciu na OIOM

Wskaźnik osób, które przeżyły i które nie przeżyły, zostanie oceniony po jednym roku

Aby lepiej zrozumieć roczny wynik przeżycia, wiele czynników zostanie ocenionych pod kątem związku z rocznym przeżyciem: charakterystyka demograficzna i przewlekłe choroby współistniejące; ciężkość POChP; status wykonawcy; przewlekłe stosowanie długotrwałej tlenoterapii, ogólnoustrojowych sterydów lub nieinwazyjnej wentylacji domowej; poprzednia intubacja z powodu zaostrzenia POChP; rodzaj czynników wyzwalających zaostrzenie POChP; rodzaj leczenia stosowanego podczas pobytu na OIT (sterydy ogólnoustrojowe, dożylne leki rozszerzające oskrzela, wentylacja nieinwazyjna i wentylacja inwazyjna); decyzja o wstrzymaniu i wycofaniu opieki w trakcie pobytu na OIT iw szpitalu; dalsze zaostrzenie POChP między wypisem ze szpitala a rocznym wynikiem; dalsze zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji między wypisem ze szpitala a wynikiem rocznym.

Przeprowadzimy analizę opisową i analizę wielowymiarową z ilorazem szans dla każdego czynnika
rok po przyjęciu na OIOM
Czynniki związane ze śmiertelnością na OIT
Ramy czasowe: bezpośrednio po hospitalizacji na OIT

Liczne czynniki zostaną ocenione pod kątem związku ze śmiertelnością na OIOM-ie: cechy demograficzne i przewlekłe choroby współistniejące; ciężkość POChP; status wykonawcy; przewlekłe stosowanie długotrwałej tlenoterapii, ogólnoustrojowych sterydów lub nieinwazyjnej wentylacji domowej; poprzednia intubacja z powodu zaostrzenia POChP; rodzaj czynników wyzwalających zaostrzenie POChP; parametry życiowe przy przyjęciu na OIT (temperatura, tętno, średnie ciśnienie tętnicze, częstość oddechów, śpiączka w skali glasgow); SAPS 2; wyniki gazometrii krwi tętniczej przy przyjęciu na OIT; wyniki próbek biologicznych przy przyjęciu na OIOM; rodzaj leczenia stosowanego podczas pobytu na OIT (sterydy ogólnoustrojowe, dożylne leki rozszerzające oskrzela, wentylacja nieinwazyjna i wentylacja inwazyjna).

Przeprowadzimy analizę opisową i analizę wielowymiarową z ilorazem szans dla każdego czynnika
bezpośrednio po hospitalizacji na OIT
Czynniki związane ze śmiertelnością szpitalną
Ramy czasowe: zaraz po wypisie ze szpitala

Liczne czynniki zostaną ocenione pod kątem związku ze śmiertelnością szpitalną: cechy demograficzne i przewlekłe choroby współistniejące; ciężkość POChP; status wykonawcy; przewlekłe stosowanie długotrwałej tlenoterapii, ogólnoustrojowych sterydów lub nieinwazyjnej wentylacji domowej; poprzednia intubacja z powodu zaostrzenia POChP; rodzaj czynników wyzwalających zaostrzenie POChP; parametry życiowe przy przyjęciu na OIT (temperatura, tętno, średnie ciśnienie tętnicze, częstość oddechów, śpiączka w skali glasgow); SAPS 2; wyniki gazometrii krwi tętniczej przy przyjęciu na OIT; wyniki próbek biologicznych przy przyjęciu na OIOM; rodzaj leczenia stosowanego podczas pobytu na OIT (sterydy ogólnoustrojowe, dożylne leki rozszerzające oskrzela, wentylacja nieinwazyjna i wentylacja inwazyjna).

Przeprowadzimy analizę opisową i analizę wielowymiarową z ilorazem szans dla każdego czynnika
zaraz po wypisie ze szpitala
Czynniki związane z koniecznością inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji nazwanej inwazyjną wentylacją mechaniczną

Liczne czynniki zostaną ocenione pod kątem związku z inwazyjną wentylacją mechaniczną: cechy demograficzne i przewlekłe choroby współistniejące; ciężkość POChP; status wykonawcy; przewlekłe stosowanie długotrwałej tlenoterapii, ogólnoustrojowych sterydów lub nieinwazyjnej wentylacji domowej; poprzednia intubacja z powodu zaostrzenia POChP; rodzaj czynników wyzwalających zaostrzenie POChP; parametry życiowe przy przyjęciu na OIT (temperatura, tętno, średnie ciśnienie tętnicze, częstość oddechów, śpiączka w skali glasgow); SAPS 2; wyniki gazometrii krwi tętniczej przy przyjęciu na OIT; wyniki próbek biologicznych przy przyjęciu na OIOM; rodzaj leczenia przed przyjęciem na OIT (sterydy ogólnoustrojowe, wentylacja nieinwazyjna) oraz rodzaj leczenia stosowanego podczas pobytu na OIT (steroidy ogólnoustrojowe, dożylne leki rozszerzające oskrzela, wentylacja nieinwazyjna).

Przeprowadzimy analizę opisową i analizę wielowymiarową z ilorazem szans dla każdego czynnika
bezpośrednio po interwencji nazwanej inwazyjną wentylacją mechaniczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versailles Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis Ferré, MD, Centre hospitalier de Versailles, 78150, Le Chesnay

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 22/13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zaostrzenie POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj