Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr MR zobrazení pro endovaskulární léčbu u akutního ischemického iktu za 6 až 24 hodin (MIELS)

6. března 2023 aktualizováno: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Výběr MR zobrazení pro endovaskulární léčbu u akutního ischemického iktu za 6 až 24 hodin: Prospektivní multicentrická randomizovaná klinická studie nesouladu FVH-DWI versus CT/MR perfuze

Akutní léčba pacientů s cévní mozkovou příhodou vyžaduje rychlou a účinnou zobrazovací metodu screeningu. Primárními modalitami používanými k výběru pacientů pro endovaskulární trombektomii (EVT) jsou magnetická rezonance (MRI) a CT/MR perfuze. Vyšetřovatelé prospektivně hodnotili shodu/neshodu MRI a CTP a korelovali zobrazení na obou s rozhodnutími o léčbě EVT a klinickými výsledky, aby ověřili platnost MRI (nesoulad FVH-DWI) pro předoperační hodnocení EVT u pacientů s prodlouženým časovým oknem (6 h do 24 hodin).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost endovaskulární trombektomie (EVT) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) způsobenou okluzí velkých cév (LVO) je dobře prokázána v mnoha randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) v pozdních léčebných oknech (6–16 hodin )[2]. DEFUSE 3 (endovaskulární terapie po vyhodnocení zobrazení ischemické cévní mozkové příhody 3) a DAWN (hodnocení DWI nebo CTP s klinickým nesouladem při třídění probuzení a pozdních příhod podstupujících neurointervenci s přípravkem Trevo), založené na CT perfuzi (CTP) nebo magnetické rezonanci difuze a/nebo perfuze a k určení způsobilosti využily automatizovanou zobrazovací analýzu pomocí softwaru Rapid Processing of Perfusion and Diffusion (RAPID; iSchemaView, Menlo Park, CA). Některá centra třídí pacienty pouze na základě MRI zobrazení, protože použití urgentní CT/MR perfuze je v mnoha léčebných centrech omezené.

Bylo zjištěno, že znak vaskulární hyperintenzity (FVH) inverzní obnovy zeslabení tekutiny je indikátorem okluze nebo stenózy velkých cév, nedostatečné kolaterální cirkulace vedoucí k pomalému průtoku krve a časné ischemii. Přítomnost znaku FVH je nejen poměrně konzistentní s oblastmi s nízkou perfuzí, ale jeho senzitivita a specifita je podobná jako u časově průletové magnetické rezonanční angiografie (TOF-MRA) pro diagnostiku okluze velkých cév.

Vzhled a rozsah distribuce příznaku FVH u pacientů s akutní makrovaskulární okluzí přitom úzce korelovaly s hypoperfuzními oblastmi a jejich odpovídajícími průměrnými časy pasáží a průtokem krve mozkem odhaleným CT perfuzním zobrazením. Byla tedy vyslovena hypotéza, že FVH by mohla být důležitým a vhodným zobrazovacím projevem odrážejícím nedostatečnou perfuzi mozkové tkáně u pacientů s mozkovým infarktem s makrovaskulární okluzí.

V této studii byl přijat randomizovaný kontrolovaný přístup k posouzení rizika a prognózy endovaskulární léčby pomocí „nesouladu FVH-DWI“ ke stanovení přítomnosti ischemické polostínu a kolaterálního oběhu u pacientů, s cílem vytvořit jednoduché hodnocení metoda založená na nepřímém hodnocení kolaterálního oběhu na MRI k screeningu pacientů, kteří podstoupili trombolýzu po 6 až 24 hodinách přesčas. Může být podobný systému hodnocení F-Stroke, ale je snadněji replikovatelný.

Vyšetřovatelé provedli jednocentrovou, randomizovanou, prospektivní kohortovou studii, aby vyhodnotili shodu a nesoulad mezi FVH-DWI nesouladem a profily zobrazovacího systému hodnocení F-Stroke a popsali souvislost mezi jejich nálezy s rozhodnutím provést trombektomii a také klinickými výsledky. .

Tyto údaje budou použity k posouzení, zda existuje konzistentní účinek léčby trombektomie ve vztahu k profilům MRI a CTP/MR perfuzního zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ming Wei, doctorate
  • Telefonní číslo: 13502182903
  • E-mail: drweiming@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Nábor
        • TianJinHH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Wei, doctorate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let;
  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci 6–24 hodin po nástupu a skóre NIHSS ≥6 a skóre RACE ≥5 za 6–24 hodin od nástupu；
  • Žádné intrakraniální krvácení potvrzené kraniálním CT a skóre CT ASPECTS ≥ 6；
  • Modifikovaná Rankinova škála (mRS) před nástupem onemocnění byla 0-2；
  • Všichni zákonní zástupci pacientů podepsali formulář informovaného souhlasu；
  • Doba před přežitím 6 měsíců nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Aktivní krvácení nebo již existující tendence ke krvácení
  • CT ukazuje hypointenzivní oblasti přesahující 1/3 zásobovací oblasti střední mozkové tepny s výrazným strukturálním posunem střední čáry mozkového edému
  • Rychlé neurologické zlepšení, skóre NIHSS nižší než 6 nebo známky spontánní revaskularizace
  • Známky a příznaky typické pro mrtvici zadního oběhu, jako je vertigo, nystagmus, dušení, porucha polykání, ataxie a pohled na postiženou stranu
  • Záchvat mozkové příhody s epilepsií, která brání získání přesného skóre NIHSS.
  • Počet krevních destiček menší než 100 x 10^9/l
  • Dědičná nebo získaná tendence ke krvácení, nedostatek koagulačního faktoru, nedávná antikoagulační léčba (INR>3 nebo PPT více než 3krát normální)
  • Přítomnost známek srdečního, jaterního nebo renálního selhání
  • Výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl (2,78 mmol) nebo >400 mg/dl (22,20 mmol)
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP >185 mmHg; DBP >110 mmHg)
  • Očekávané přežití méně než 90 dní.
  • Těhotenství.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc, zánět plic, pleurální výpotek, ARDS, nepravidelné dýchání a další plicní onemocnění vyžadující neodkladnou léčbu.
  • Pacienti s nestabilními vitálními funkcemi (srdeční frekvence ≤ 50 bpm nebo ≥ 120 bpm, saturace kyslíkem menší než ≤ 90 %. R ≥ 30 bpm nebo ≤ 10 bpm.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit 90denní sledování
  • Těžká alergie na kontrastní látky v anamnéze
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který není vhodný pro endovaskulární léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MR/CT perfuzní skupina
Skupinu MRI tvořili pacienti, kteří podstoupili sekvence DWI, FLAIRE, T1, T2 a MRA. Po randomizaci ošetřující lékař na základě výsledků zobrazení určil chirurgickou léčbu.
Postup: Endovaskulární terapie

Endovaskulární terapie, jako doplněk ke standardní terapii cévní mozkové příhody, může být přínosná pro velmi vybranou populaci pacientů, kteří mají akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu a mají prokázanou velkou proximální okluzi na zobrazení.

Endovaskulární terapie zahrnuje jednu nebo více z následujících:

Intraarteriální trombolytická terapie, aspirace, vytažení stentu nebo kombinace více mechanických zařízení. Nápravná opatření po neúspěšné trombektomii jsou povolena farmakologickou arteriální trombolýzou nebo intravenózní infuzí protidestičkových léků, jako je tirofiban nebo rt-PA

Lék: Lék
Medikamentózní konzervativní terapie by mohla být použita u pacientů bez indikace operace
Ostatní jména:
  • Drogová konzervativní terapie
Jiný: MRI skupina
Perfuzní sekvence byla zkoumána kontrolní skupinou a pro zpracování dat byl použit software F-stroke Stroke (Brainseal Intelligent Technology). Po randomizaci ošetřující lékař na základě výsledků zobrazení určil chirurgickou léčbu.
Postup: Endovaskulární terapie

Endovaskulární terapie, jako doplněk ke standardní terapii cévní mozkové příhody, může být přínosná pro velmi vybranou populaci pacientů, kteří mají akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu a mají prokázanou velkou proximální okluzi na zobrazení.

Endovaskulární terapie zahrnuje jednu nebo více z následujících:

Intraarteriální trombolytická terapie, aspirace, vytažení stentu nebo kombinace více mechanických zařízení. Nápravná opatření po neúspěšné trombektomii jsou povolena farmakologickou arteriální trombolýzou nebo intravenózní infuzí protidestičkových léků, jako je tirofiban nebo rt-PA

Lék: Lék
Medikamentózní konzervativní terapie by mohla být použita u pacientů bez indikace operace
Ostatní jména:
  • Drogová konzervativní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčně nezávislý výsledek u všech zařazených pacientů
Časové okno: 90 dní
definováni jako pacienti se skóre mRS 0-2 po 90 dnech (mRS 90d (skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádné příznaky, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 úmrtí) z randomizované skupiny pacientů s modifikovaným záměrem léčby (mITT) (definovaných jako pacienti s akutními makrovaskulárními uzávěry léčenými optimálně endovaskulární nebo farmakologickou terapií) po 90 dnech (s časové okno hodnocení ±14 dní) a analyzováno na noninferioritu.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
(mRS 90d (skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádné příznaky, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 úmrtí,) randomizované skupiny pacientů s modifikovaným záměrem léčby (mITT) (definovaných jako pacienti s akutními makrovaskulárními okluzemi léčenými optimálně endovaskulární nebo farmakologickou terapií) po 90 dnech (s časovým oknem hodnocení ±14 dnů) a analyzovaných na noninferioritu.
90 dní
Úspěšná reperfuze po endovaskulární léčbě
Časové okno: chirurg okamžitě považoval trombektomii za dokončenou a provedl druhou angiografii mozku
rozšířené skóre trombolýzy u mozkového infarktu (eTICI) 2b, 2c nebo 3.
chirurg okamžitě považoval trombektomii za dokončenou a provedl druhou angiografii mozku
Míra rekanalizace
Časové okno: 72 hodin
Počet subjektů, které dosáhly úspěšné reperfuze/celkový počet subjektů, které dostaly endovaskulární léčbu, potvrzené MRA, CTA nebo digitální subtrakční angiografií (DSA).
72 hodin
Konečný objem infarktu
Časové okno: 72 hodin
změna od výchozí hodnoty v objemu infarktu vypočtená pomocí CBV nebo DWI.
72 hodin
Skóre NIHSS
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin písek 7 dní po operaci
skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější deficit.
24 hodin, 72 hodin písek 7 dní po operaci
Hodnocení kvality života po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Evropská pětirozměrná a pětiúrovňová škála (EQ-5D-5L) skóre (rozsah, -0,39 [nejhorší] až 1,00 [nejlepší]); Barthel Index skóre po 90 dnech (rozsah, 0 [těžké postižení] až 100 [žádné postižení]).
90 dní
úmrtnost
Časové okno: 90 dní
úmrtnost ze všech příčin.
90 dní
symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 48 hodin
přítomnost extravaskulární krve v lebce, která byla spojena se zvýšením skóre NIHSS o ≥ 4 body nebo úmrtím a byla posouzena jako hlavní příčina neurologického zhoršení.
48 hodin
FVH-ASPECT skóre
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin písek 7 dní po operaci
ASPEKTY FVH: 0-7, přičemž 0 znamená nepřítomnost FVH a 7 naznačuje výraznou FVH
24 hodin, 72 hodin písek 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Huanhu Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • wm-v1003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit