Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-billeddannelsesvalg til endovaskulær behandling ved akut iskæmisk slagtilfælde efter 6 til 24 timer (MIELS)

6. marts 2023 opdateret af: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

MR-billeddannelsesudvælgelse til endovaskulær behandling ved akut iskæmisk slagtilfælde ved 6 til 24 timer: Et prospektivt multicenter randomiseret klinisk forsøg af FVH-DWI mismatch versus CT/MR-perfusion

Den akutte behandling af apopleksipatienter kræver en hurtig og effektiv billeddiagnostisk screeningsmodalitet. De primære modaliteter, der bruges til at udvælge patienter til endovaskulær trombektomi (EVT), er magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og CT/MR-perfusion. Efterforskerne vurderede prospektivt MR- og CTP-konkordans/-uoverensstemmelse og korrelerede billeddannelsen både med EVT-behandlingsbeslutninger og kliniske resultater for at verificere validiteten af ​​MR (FVH-DWI-mismatch) til den præoperative vurdering af EVT hos patienter med et udvidet tidsvindue (6 timer) til 24 timer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten og sikkerheden af ​​endovaskulær trombektomi (EVT) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) på grund af forreste cirkulation af store karokklusioner (LVO) er veletableret i flere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) i sene behandlingsvinduer (6-16 timer) )[2]. DEFUSE 3 (endovaskulær terapi efter billeddannelsesevaluering for iskæmisk slagtilfælde 3) og DAWN (DWI eller CTP-vurdering med klinisk mismatch i triage af opvågnings- og sent præsenterende slagtilfælde, der gennemgår neurointervention med Trevo), var afhængig af CT-perfusion (CTP) eller magnetisk resonans diffusion og/eller perfusion og brugte automatiseret billedanalyse med Rapid Processing of Perfusion and Diffusion (RAPID; iSchemaView, Menlo Park, CA) software til at bestemme berettigelse. Nogle centre triagerer patienter udelukkende baseret på MR-billeddannelse, fordi brugen af ​​akut CT/MR-perfusion er begrænset i mange behandlingscentre.

Det har vist sig, at tegn på væskedæmpning inversion recovery vascular hyperintensity (FVH) er en indikator for stor karokklusion eller stenose, utilstrækkelig kollateral cirkulation, der fører til langsom blodgennemstrømning og tidlig iskæmi. Tilstedeværelsen af ​​FVH-tegnet er ikke kun nogenlunde i overensstemmelse med områder med lav perfusion, men dets sensitivitet og specificitet svarer til tidsflugts magnetisk resonansangiografi (TOF-MRA) til diagnosticering af okklusion af store kar.

Samtidig var udseendet og distributionsområdet for FVH-tegnet hos patienter med akut makrovaskulær okklusion tæt korreleret med de hypoperfunderede områder og deres tilsvarende gennemsnitlige passagetider og cerebral blodgennemstrømning afsløret ved CT-perfusionsbilleddannelse. Det blev således antaget, at FVH kunne være en vigtig og bekvem billeddiagnostisk manifestation, der afspejler underperfusionen af ​​hjernevæv hos patienter med hjerneinfarkt med makrovaskulær okklusion.

I denne undersøgelse blev en randomiseret kontrolleret tilgang anvendt til at vurdere risikoen og prognosen for endovaskulær behandling ved at bruge "FVH-DWI mismatch" til at bestemme tilstedeværelsen af ​​en iskæmisk penumbra og kollateral cirkulation hos patienter med det formål at etablere en simpel evaluering metode baseret på den indirekte evaluering af collateral cirkulation på MR til screening af patienter, der gennemgik trombolyse efter 6 til 24 timers overarbejde. Det kan ligne F-Stroke evalueringssystemet, men er lettere at replikere.

Forskerne gennemførte et enkeltcenter, randomiseret, prospektivt kohortestudie for at evaluere overensstemmelsen og uoverensstemmelsen mellem FVH-DWI mismatch og F-Stroke evalueringssystem billeddannelsesprofiler og beskrive sammenhængen mellem deres resultater og beslutningen om at udføre trombektomi samt kliniske resultater .

Disse data vil blive brugt til at hjælpe med at evaluere, om der er en sammenhæng i trombektomibehandlingseffekt relateret til MR- og CTP/MR-perfusionsbilleddannelsesprofiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Rekruttering
        • TianJinHH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Wei, doctorate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år;
  • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i forreste cirkulation 6-24 timer efter debut og NIHSS-score ≥6 og RACE-score ≥5 score ved 6-24 timer efter debut；
  • Ingen intrakraniel blødning bekræftet af kraniel CT og CT ASPEKTER score ≥ 6；
  • Modified Rankin Scale (mRS) før sygdommens opståen var 0-2;
  • Alle patienters juridiske repræsentanter har underskrevet den informerede samtykkeformular;
  • Præ-overlevelsesperiode 6 måneder eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Aktiv blødning eller allerede eksisterende tendens til blødning
  • CT viser hypointense områder, der overstiger 1/3 af den midterste cerebrale arterie forsyningsområde, med signifikant midtlinje strukturel forskydning af cerebralt ødem
  • Hurtig neurologisk forbedring, NIHSS-score mindre end 6 eller tegn på spontan revaskularisering
  • Tegn og symptomer, der er typiske for slagtilfælde i det bagerste kredsløb, såsom svimmelhed, nystagmus, kvælning, synkeforstyrrelse, ataksi og blik til den berørte side
  • Et slagtilfælde med epilepsi, der forhindrer en nøjagtig NIHSS-score i at blive opnået.
  • Et blodpladetal på mindre end 100 x 10^9 /L
  • Arvelig eller erhvervet blødningstendens, koagulationsfaktormangel, nylig antikoagulerende medicin (INR>3 eller PPT mere end 3 gange normal)
  • Tilstedeværelse af tegn på hjerte-, lever- eller nyresvigt
  • Baseline blodsukker <50mg/dL (2,78mmol) eller >400mg/dL (22,20mmol)
  • Ukontrolleret hypertension (SBP >185mmHg; DBP >110mmHg)
  • Forventet overlevelse mindre end 90 dage.
  • Graviditet.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom, lungebetændelse, pleural effusion, ARDS, uregelmæssig vejrtrækning og andre lungesygdomme, der kræver akut behandling.
  • Patienter med ustabile vitale tegn (hjertefrekvens ≤ 50 bpm eller ≥ 120 bpm, iltmætning mindre end ≤ 90 %. R ≥ 30 bpm eller ≤ 10 bpm.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre 90-dages opfølgningen
  • En historie med alvorlig allergi over for kontrastmidler
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver anden tilstand, der ikke er egnet til endovaskulær behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR/CT perfusionsgruppe
MR-gruppen bestod af patienter, der gennemgik DWI-, FLAIRE-, T1-, T2- og MRA-sekvenser. Efter randomisering bestemte den behandlende læge kirurgisk behandling baseret på billeddiagnostiske resultater.
Procedure: Endovaskulær terapi

Endovaskulær terapi, som et supplement til standard slagtilfældebehandling, kan være gavnlig for en meget udvalgt population af patienter, som har et akut iskæmisk slagtilfælde og har en påvist stor, proksimal okklusion ved billeddannelse.

Endovaskulær terapi omfatter en eller flere af følgende:

Intraarteriel trombolytisk terapi, aspiration, stentgenfinding eller en kombination af flere mekaniske anordninger. Afhjælpende foranstaltninger efter mislykket trombektomi er tilladt ved farmakologisk arteriel trombolyse eller intravenøs infusion af trombocythæmmende lægemidler, såsom tirofiban eller rt-PA

Medicin: Medicin
Lægemiddelkonservativ terapi kan anvendes til patienter, som ikke har nogen indikation på operation
Andre navne:
  • Medicinsk konservativ terapi
Andet: MR gruppe
Perfusionssekvensen blev undersøgt af kontrolgruppen, og F-stroke Stroke-softwaren (Brainseal Intelligent Technology) blev brugt til databehandling. Efter randomisering bestemte den behandlende læge kirurgisk behandling baseret på billeddannelsesresultaterne.
Procedure: Endovaskulær terapi

Endovaskulær terapi, som et supplement til standard slagtilfældebehandling, kan være gavnlig for en meget udvalgt population af patienter, som har et akut iskæmisk slagtilfælde og har en påvist stor, proksimal okklusion ved billeddannelse.

Endovaskulær terapi omfatter en eller flere af følgende:

Intraarteriel trombolytisk terapi, aspiration, stentgenfinding eller en kombination af flere mekaniske anordninger. Afhjælpende foranstaltninger efter mislykket trombektomi er tilladt ved farmakologisk arteriel trombolyse eller intravenøs infusion af trombocythæmmende lægemidler, såsom tirofiban eller rt-PA

Medicin: Medicin
Lægemiddelkonservativ terapi kan anvendes til patienter, som ikke har nogen indikation på operation
Andre navne:
  • Medicinsk konservativ terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt uafhængigt resultat hos alle tilmeldte patienter
Tidsramme: 90 dage
defineret som patienter med en mRS-score på 0-2 efter 90 dage (mRS 90d (score på den modificerede Rankin-skala går fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, 4 moderat svær invaliditet, 5 svær invaliditet og 6 dødsfald) af en randomiseret gruppe af modificerede intention-to-treat (mITT) patienter (defineret som patienter med akutte makrovaskulære okklusioner behandlet optimalt med endovaskulær eller farmakologisk behandling) efter 90 dage (med et vurderingstidsvindue på ±14 dage) og analyseret for ikke-underlegenhed.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala-score ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
(mRS 90d(Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, 4 moderat svær invaliditet, 5 svær funktionsnedsættelse og 6 død) af en randomiseret gruppe af modificerede intention-to-treat (mITT) patienter (defineret som patienter med akutte makrovaskulære okklusioner behandlet optimalt med endovaskulær eller farmakologisk terapi) efter 90 dage (med et vurderingstidsvindue på ±14 dage) og analyseret for noninferioritet.
90 dage
Vellykket reperfusion efter endovaskulær behandling
Tidsramme: straks troede kirurgen, at trombektomien var fuldført og udførte en anden cerebral angiografi
udvidet trombolyse ved hjerneinfarkt (eTICI) score på 2b, 2c eller 3.
straks troede kirurgen, at trombektomien var fuldført og udførte en anden cerebral angiografi
Rekanaliseringshastighed
Tidsramme: 72 timer
Antal forsøgspersoner, der opnåede vellykket reperfusion/samlet antal forsøgspersoner, der modtog endovaskulær behandling, bekræftet ved MRA, CTA eller digital subtraktionsangiografi (DSA).
72 timer
Endeligt infarktvolumen
Tidsramme: 72 timer
ændring fra baseline i infarktvolumenet som beregnet af CBV eller DWI.
72 timer
NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer, 72 timers sand 7 dage postoperativt
score spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer et mere alvorligt underskud.
24 timer, 72 timers sand 7 dage postoperativt
Livskvalitetsvurdering efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
European Five Dimensions and Five Levels Scale (EQ-5D-5L) score (interval, -0,39 [dårligst] til 1,00 [bedst]); Barthel Index scorer ved 90 dage (interval, 0 [alvorligt handicap] til 100 [ingen handicap]).
90 dage
dødelighed
Tidsramme: 90 dage
dødelighed af alle årsager.
90 dage
symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer
tilstedeværelsen af ​​ekstravaskulært blod i kraniet, der var forbundet med en stigning i NIHSS-score på ≥4 point eller død og blev vurderet til at være den overvejende årsag til neurologisk forringelse.
48 timer
FVH-ASPECT score
Tidsramme: 24 timer, 72 timers sand 7 dage postoperativt
FVH-ASPEKTER: 0-7, hvor 0 indikerer fravær af FVH og 7 tyder på fremtrædende FVH
24 timer, 72 timers sand 7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • wm-v1003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær trombektomi

Kliniske forsøg med Endovaskulær terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner