Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-bildeutvalg for endovaskulær behandling ved akutt iskemisk slag etter 6 til 24 timer (MIELS)

6. mars 2023 oppdatert av: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

MR-bildeutvalg for endovaskulær behandling ved akutt iskemisk slag ved 6 til 24 timer: En prospektiv multisenter randomisert klinisk studie av FVH-DWI mismatch versus CT/MR perfusjon

Akuttbehandling av slagpasienter krever en rask og effektiv screening-bildemodalitet. De primære metodene som brukes til å velge pasienter for endovaskulær trombektomi (EVT) er magnetisk resonansavbildning (MRI) og CT/MR-perfusjon. Etterforskerne vurderte prospektivt MR- og CTP-konkordans/-diskordans og korrelerte bildediagnostikken både med EVT-behandlingsbeslutninger og kliniske utfall for å verifisere gyldigheten av MR (FVH-DWI-mismatch) for preoperativ vurdering av EVT hos pasienter med et utvidet tidsvindu (6 timer) til 24 timer).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten og sikkerheten til endovaskulær trombektomi (EVT) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) på grunn av store karokklusjon i fremre sirkulasjon (LVO) er godt etablert i flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) i sene behandlingsvinduer (6-16 timer) )[2]. DEFUSE 3 (endovaskulær terapi etter bildevurdering for iskemisk hjerneslag 3) og DAWN (DWI eller CTP-vurdering med klinisk mismatch i triage av oppvåkning og sent presenterende slag som gjennomgår nevrointervensjon med Trevo), var avhengig av CT-perfusjon (CTP) eller magnetisk resonans diffusjon og/eller perfusjon, og benyttet automatisert bildeanalyse med Rapid Processing of Perfusion and Diffusion (RAPID; iSchemaView, Menlo Park, CA) programvare for å bestemme kvalifisering. Noen sentre triagerer pasienter utelukkende basert på MR-avbildning, fordi bruken av akutt CT/MR-perfusjon er begrenset i mange behandlingssentre.

Det har blitt funnet at tegn på væskedemping inversjonsgjenoppretting av vaskulær hyperintensitet (FVH) er en indikator på stor karokklusjon eller stenose, utilstrekkelig sirkulasjon som fører til langsom blodstrøm og tidlig iskemi. Tilstedeværelsen av FVH-tegnet er ikke bare ganske konsistent med områder med lav perfusjon, men dets sensitivitet og spesifisitet er lik den for tidsflukt magnetisk resonansangiografi (TOF-MRA) for diagnostisering av okklusjon av store kar.

Samtidig var utseendet og distribusjonsområdet til FVH-tegnet hos pasienter med akutt makrovaskulær okklusjon nært korrelert med de hypoperfuserte områdene og deres tilsvarende gjennomsnittlige passasjetider og cerebral blodstrøm avslørt ved CT-perfusjonsavbildning. Det ble derfor antatt at FVH kunne være en viktig og praktisk avbildningsmanifestasjon som gjenspeiler underperfusjon av hjernevev hos pasienter med hjerneinfarkt med makrovaskulær okklusjon.

I denne studien ble en randomisert kontrollert tilnærming tatt i bruk for å vurdere risikoen og prognosen for endovaskulær behandling ved å bruke "FVH-DWI mismatch" for å bestemme tilstedeværelsen av en iskemisk penumbra og kollateral sirkulasjon hos pasienter, med sikte på å etablere en enkel evaluering metode basert på indirekte evaluering av kollateral sirkulasjon på MR for å screene pasienter som gjennomgikk trombolyse etter 6 til 24 timer overtid. Det kan ligne på F-Stroke-evalueringssystemet, men er lettere å replikere.

Forskerne gjennomførte en enkeltsenter, randomisert, prospektiv kohortstudie for å evaluere samsvaret og uoverensstemmelsen mellom FVH-DWI mismatch og F-Stroke evalueringssystem avbildningsprofiler og beskrive sammenhengen mellom funnene deres med beslutningen om å utføre trombektomi, så vel som kliniske utfall. .

Disse dataene vil bli brukt til å evaluere om det er konsistens i trombektomibehandlingseffekt relatert til MR- og CTP/MR-perfusjonsbildeprofiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Rekruttering
        • TianJinHH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Wei, doctorate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år;
  • Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon 6-24 timer etter debut og NIHSS-score ≥6 og RACE-score ≥5 skåre ved 6-24 timer etter debut;
  • Ingen intrakraniell blødning bekreftet av kranial CT og CT ASPECTS score ≥ 6；
  • Modified Rankin Scale (mRS) før sykdomsutbruddet var 0-2;
  • Alle pasienters juridiske representanter har signert skjemaet for informert samtykke；
  • Pre-overlevelsesperiode 6 måneder eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Aktiv blødning eller eksisterende tendens til blødning
  • CT viser hypointense områder som overstiger 1/3 av forsyningsområdet til den midtre cerebrale arterie, med betydelig midtlinje strukturell forskyvning av cerebralt ødem
  • Rask nevrologisk bedring, NIHSS-score mindre enn 6 eller tegn på spontan revaskularisering
  • Tegn og symptomer som er typiske for bakre sirkulasjonsslag, som svimmelhet, nystagmus, kvelning, svelgeforstyrrelser, ataksi og blikk til den berørte siden
  • Et slaganfall med epilepsi som forhindrer at en nøyaktig NIHSS-score oppnås.
  • Et blodplatetall på mindre enn 100 x 10^9 /L
  • Arvelig eller ervervet blødningstendens, koagulasjonsfaktormangel, nylig antikoagulasjonsmedisin (INR>3 eller PPT mer enn 3 ganger normalen)
  • Tilstedeværelse av tegn på hjerte-, lever- eller nyresvikt
  • Baseline blodsukker <50mg/dL (2,78mmol) eller >400mg/dL (22,20mmol)
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP >185mmHg; DBP >110mmHg)
  • Forventet overlevelse mindre enn 90 dager.
  • Svangerskap.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom, betennelse i lungene, pleural effusjon, ARDS, uregelmessig pust og andre lungesykdommer som krever akuttbehandling.
  • Pasienter med ustabile vitale tegn (hjertefrekvens ≤ 50 bpm eller ≥ 120 bpm, oksygenmetning mindre enn ≤ 90 %. R ≥ 30 bpm eller ≤ 10 bpm.
  • Pasienter som ikke klarer å gjennomføre 90-dagers oppfølging
  • En historie med alvorlig allergi mot kontrastmidler
  • Tilstedeværelsen av enhver annen tilstand som ikke er egnet for endovaskulær behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR/CT perfusjonsgruppe
MR-gruppen besto av pasienter som gjennomgikk DWI-, FLAIRE-, T1-, T2- og MRA-sekvenser. Etter randomisering bestemte den behandlende legen kirurgisk behandling basert på bilderesultatene.
Fremgangsmåte: Endovaskulær terapi

Endovaskulær terapi, som et tillegg til standard slagterapi, kan være fordelaktig for en svært utvalgt populasjon av pasienter som har et akutt iskemisk hjerneslag og har en påvist stor, proksimal okklusjon ved bildediagnostikk.

Endovaskulær terapi inkluderer ett eller flere av følgende:

Intraarteriell trombolytisk terapi, aspirasjon, gjenfinning av stent eller en kombinasjon av flere mekaniske enheter. Avhjelpende tiltak etter mislykket trombektomi er tillatt ved farmakologisk arteriell trombolyse eller intravenøs infusjon av blodplatehemmere, slik som tirofiban eller rt-PA

Legemiddel: Legemiddel
Medikamentkonservativ terapi kan brukes hos pasienter som ikke har noen indikasjon på operasjon
Andre navn:
  • Medikamentkonservativ terapi
Annen: MR-gruppe
Perfusjonssekvensen ble undersøkt av kontrollgruppen, og programvaren F-stroke Stroke (Brainseal Intelligent Technology) ble brukt til databehandling. Etter randomisering bestemte den behandlende legen kirurgisk behandling basert på bilderesultatene.
Fremgangsmåte: Endovaskulær terapi

Endovaskulær terapi, som et tillegg til standard slagterapi, kan være fordelaktig for en svært utvalgt populasjon av pasienter som har et akutt iskemisk hjerneslag og har en påvist stor, proksimal okklusjon ved bildediagnostikk.

Endovaskulær terapi inkluderer ett eller flere av følgende:

Intraarteriell trombolytisk terapi, aspirasjon, gjenfinning av stent eller en kombinasjon av flere mekaniske enheter. Avhjelpende tiltak etter mislykket trombektomi er tillatt ved farmakologisk arteriell trombolyse eller intravenøs infusjon av blodplatehemmere, slik som tirofiban eller rt-PA

Legemiddel: Legemiddel
Medikamentkonservativ terapi kan brukes hos pasienter som ikke har noen indikasjon på operasjon
Andre navn:
  • Medikamentkonservativ terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt uavhengig utfall hos alle påmeldte pasienter
Tidsramme: 90 dager
definert som pasienter med en mRS-score på 0-2 etter 90 dager (mRS 90d(Skår på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 dødsfall) av en randomisert gruppe av modifiserte intention-to-treat (mITT) pasienter (definert som pasienter med akutte makrovaskulære okklusjoner behandlet optimalt med endovaskulær eller farmakologisk terapi) etter 90 dager (med et vurderingstidsvindu på ±14 dager) og analysert for ikke-underlegenhet.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala-score etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
(mRS 90d (Skåre på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død,) av en randomisert gruppe av modifiserte intensjon-å-behandle (mITT) pasienter (definert som pasienter med akutte makrovaskulære okklusjoner behandlet optimalt med endovaskulær eller farmakologisk terapi) etter 90 dager (med et vurderingstidsvindu på ±14 dager) og analysert for noninferiority.
90 dager
Vellykket reperfusjon etter endovaskulær behandling
Tidsramme: umiddelbart trodde kirurgen at trombektomien var fullført og utførte en ny cerebral angiografi
utvidet trombolyse ved hjerneinfarkt (eTICI) score på 2b, 2c eller 3.
umiddelbart trodde kirurgen at trombektomien var fullført og utførte en ny cerebral angiografi
Rekanaliseringshastighet
Tidsramme: 72 timer
Antall forsøkspersoner som oppnådde vellykket reperfusjon/totalt antall forsøkspersoner som mottok endovaskulær behandling, bekreftet ved MRA, CTA eller digital subtraksjon angiografi (DSA).
72 timer
Endelig infarktvolum
Tidsramme: 72 timer
endring fra baseline i infarktvolumet som beregnet av CBV eller DWI.
72 timer
NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer, 72 timers sand 7 dager postoperativt
score varierer fra 0 til 42, med høyere score indikerer et mer alvorlig underskudd.
24 timer, 72 timers sand 7 dager postoperativt
Livskvalitetsvurdering ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
European Five Dimensions and Five Levels Scale (EQ-5D-5L) poengsum (område, -0,39 [dårligst] til 1,00 [best]); Barthel Index skårer ved 90 dager (intervall, 0 [alvorlig funksjonshemming] til 100 [ingen funksjonshemming]).
90 dager
dødelighet
Tidsramme: 90 dager
dødelighet av alle årsaker.
90 dager
symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 48 timer
tilstedeværelsen av ekstravaskulært blod i kraniet som var assosiert med en økning i NIHSS-skåren på ≥4 poeng eller død og ble vurdert til å være den dominerende årsaken til nevrologisk forverring.
48 timer
FVH-ASPECT-poengsum
Tidsramme: 24 timer, 72 timer sand 7 dager postoperativt
FVH-ASPEKTER: 0-7, med 0 som indikerer fravær av FVH og 7 antyder fremtredende FVH
24 timer, 72 timer sand 7 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • wm-v1003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endovaskulær terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere