6 ~ 24 時間の急性虚血性脳卒中における血管内治療のための MR 画像選択 (MIELS)
6 ~ 24 時間での急性虚血性脳卒中における血管内治療のための MR 画像選択:FVH-DWI ミスマッチと CT/MR 灌流の前向き多施設ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
前方循環大血管閉塞(LVO)による急性虚血性脳卒中(AIS)患者における血管内血栓摘出術(EVT)の有効性と安全性は、後期治療ウィンドウ(6~16時間)における複数のランダム化比較試験(RCT)で十分に確立されています。 )[2]。 DEFUSE 3 (虚血性脳卒中 3 の画像評価に続く血管内治療) および DAWN (Trevo による神経介入を受けている起床時脳卒中および遅発性脳卒中のトリアージにおける臨床的ミスマッチを伴う DWI または CTP 評価) は、CT 灌流 (CTP) または磁気共鳴に依存していた拡散および/または灌流、および適格性を判断するために、灌流および拡散の高速処理(RAPID; iSchemaView、カリフォルニア州メンロパーク)ソフトウェアを使用した自動画像解析を利用しました。 多くの治療センターでは緊急 CT/MR 灌流の使用が制限されているため、一部のセンターでは MRI 画像のみに基づいて患者のトリアージを行っています。
流体減衰反転回復血管高信号 (FVH) サインは、大血管の閉塞または狭窄、不十分な側副循環が血流の遅延および初期の虚血につながることの指標であることがわかっています。 FVH サインの存在は、低灌流領域とかなり一致するだけでなく、その感度と特異性は、大血管閉塞の診断のためのタイムフライト磁気共鳴血管造影法 (TOF-MRA) の感度と特異性に似ています。
同時に、急性大血管閉塞患者における FVH サインの出現と分布範囲は、低灌流領域とそれに対応する平均通過時間、および CT 灌流画像によって明らかにされた脳血流と密接に相関していました。 したがって、FVH は、大血管閉塞を伴う脳梗塞患者の脳組織の灌流不足を反映する、重要かつ便利な画像表示である可能性があるという仮説が立てられました。
この研究では、単純な評価を確立することを目的として、「FVH-DWIミスマッチ」を使用して患者の虚血性周辺部と側副血行路の存在を判断することにより、血管内治療のリスクと予後を評価するために無作為化制御アプローチが採用されました。 MRI での側副循環の間接評価に基づく方法を使用して、残業 6 ~ 24 時間で血栓溶解療法を受けた患者をスクリーニングします。 Fストローク評価システムに似ているかもしれませんが、より簡単に再現できます。
研究者らは、FVH-DWI ミスマッチと F-Stroke 評価システムの画像プロファイルとの一致と不一致を評価するために、単一施設の無作為化前向きコホート研究を実施し、その結果と血栓摘出術の実施の決定および臨床転帰との関連性を説明しました。 .
これらのデータは、MRI および CTP/MR 灌流イメージング プロファイルに関連する血栓除去治療効果に一貫性があるかどうかを評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ming Wei, doctorate
- 電話番号:13502182903
- メール:drweiming@163.com
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300222
- 募集
- TianJinHH
-
コンタクト:
- Ming Wei, doctorate
- 電話番号:13502182903
- メール:drweiming@163.com
-
主任研究者:
- Ming Wei, doctorate
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 発症後6~24時間の急性前方循環虚血性脳卒中患者で、発症6~24時間時点でNIHSSスコアが6以上、RACEスコアが5以上の患者;
- -頭蓋CTおよびCT ASPECTSスコア≥6で確認された頭蓋内出血なし;
- 発症前の修正ランキン尺度(mRS)は0~2でした;
- すべての患者の法定代理人は、インフォームド コンセント フォームに署名しています。
- 生存前期間6ヶ月以上。
除外基準:
- 1. 活動性出血または既存の出血傾向
- CTは中大脳動脈供給領域の1/3を超える低信号領域を示し、脳浮腫の重要な正中線構造変位を伴う
- 急速な神経学的改善、NIHSS スコアが 6 未満、または自然血行再建術の証拠
- めまい、眼振、窒息、嚥下障害、運動失調、患側への注視など、後方循環脳卒中に典型的な兆候と症状
- 正確な NIHSS スコアが得られないてんかんを伴う脳卒中発作。
- 血小板数が100×10^9/L未満
- 遺伝性または後天性の出血傾向、凝固因子欠乏症、最近の抗凝固薬の投与 (INR>3 または PPT が通常の 3 倍以上)
- 心不全、肝不全または腎不全の徴候の存在
- ベースライン血糖値 <50mg/dL (2.78mmol) または >400mg/dL (22.20mmol)
- コントロールされていない高血圧 (SBP >185mmHg; DBP >110mmHg)
- 予想生存期間は 90 日未満です。
- 妊娠。
- 慢性閉塞性肺疾患、肺の炎症、胸水、ARDS、不規則な呼吸、および緊急治療を必要とするその他の肺疾患。
- バイタルサインが不安定な患者(心拍数≦50bpmまたは≧120bpm、酸素飽和度≦90%未満。 R≧30bpmまたは≦10bpm。
- 90日間のフォローアップを完了できない患者
- -造影剤に対する重度のアレルギーの病歴
- 血管内治療に適さないその他の状態の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:MR/CT灌流群
MRIグループは、DWI、FLAIRE、T1、T2、およびMRAシーケンスを受けた患者で構成されていました。無作為化後、主治医は画像結果に基づいて外科的治療を決定しました。
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標準的な脳卒中治療の補助としての血管内治療は、急性虚血性脳卒中を呈し、画像上で大規模な近位閉塞が証明されている非常に限られた患者集団に有益である可能性があります。 血管内治療には、以下のいずれか 1 つまたは複数が含まれます。 動脈内血栓溶解療法、吸引、ステント回収、または複数の機械的装置の組み合わせ。血栓除去が失敗した後の是正措置は、薬理学的動脈血栓溶解またはチロフィバンや rt-PA などの抗血小板薬の静脈内注入によって許可されます。
手術の適応がない患者では、薬物保存療法が使用される可能性があります。
他の名前:
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他の:MRIグループ
灌流シーケンスはコントロール グループによって検査され、データ処理には F-stroke Stroke ソフトウェア (Brainseal Intelligent Technology) が使用されました。
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標準的な脳卒中治療の補助としての血管内治療は、急性虚血性脳卒中を呈し、画像上で大規模な近位閉塞が証明されている非常に限られた患者集団に有益である可能性があります。 血管内治療には、以下のいずれか 1 つまたは複数が含まれます。 動脈内血栓溶解療法、吸引、ステント回収、または複数の機械的装置の組み合わせ。血栓除去が失敗した後の是正措置は、薬理学的動脈血栓溶解またはチロフィバンや rt-PA などの抗血小板薬の静脈内注入によって許可されます。
手術の適応がない患者では、薬物保存療法が使用される可能性があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録されたすべての患者における機能的に独立した転帰
時間枠:90日
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90 日で mRS スコアが 0 ~ 2 の患者として定義されます (mRS 90d (修正ランキン スケールのスコアは 0 ~ 6 の範囲で、0 は症状なし、1 は臨床的に重大な障害なし、2 は軽度の障害、3 は中等度の障害、中等度重度障害 4 人、重度障害 5 人、死亡 6 人) の無作為化治療意図 (mITT) 患者 (血管内療法または薬物療法で最適に治療された急性大血管閉塞の患者として定義) の群。 ±14 日間の評価時間ウィンドウ)、非劣性について分析されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日での変更されたランキン スケール スコア
時間枠:90日
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(mRS 90d (修正されたランキン スケールのスコアは 0 から 6 の範囲で、0 は症状なし、1 は臨床的に重大な障害なし、2 は軽度の障害、3 は中等度の障害、4 は中等度の重度の障害、5 は重度の障害、および 6 は死亡)修正された治療意図(mITT)患者(血管内療法または薬物療法で最適に治療された急性大血管閉塞の患者として定義)の無作為化グループの90日(±14日の評価時間枠)で、非劣性について分析しました。
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90日
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血管内治療後の再灌流の成功
時間枠:外科医はすぐに血栓摘出術が完了したと考え、2回目の脳血管造影を実施しました
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-2b、2c、または3の脳梗塞における拡張血栓溶解(eTICI)スコア。
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外科医はすぐに血栓摘出術が完了したと考え、2回目の脳血管造影を実施しました
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再開通率
時間枠:72時間
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MRA、CTA、またはデジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) によって確認された、再灌流が成功した被験者の数/血管内治療を受けた被験者の総数。
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72時間
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最終梗塞体積
時間枠:72時間
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CBV または DWI によって計算される梗塞体積のベースラインからの変化。
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72時間
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NIHSSスコア
時間枠:24時間、72時間砂 術後7日
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スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど赤字が深刻であることを示します。
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24時間、72時間砂 術後7日
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90日での生活の質の評価
時間枠:90日
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ヨーロッパの 5 つの次元と 5 つのレベルのスケール (EQ-5D-5L) スコア (範囲、-0.39 [最悪] から 1.00 [最高]); 90 日での Barthel Index スコア (範囲、0 [重度の障害] から 100 [障害なし])。
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90日
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死亡
時間枠:90日
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全死因死亡。
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90日
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症候性頭蓋内出血
時間枠:48時間
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NIHSS スコアの 4 点以上の上昇または死亡に関連し、神経学的悪化の主な原因であると判断された頭蓋内の血管外血液の存在。
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48時間
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FVH-ASPECT スコア
時間枠:24時間、72時間砂 術後7日
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FVH-ASPECTS: 0 ~ 7。0 は FVH がないことを示し、7 は顕著な FVH を示唆する
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24時間、72時間砂 術後7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ming Wei, doctorate、Tianjin Huanhu Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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