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Auswahl der MR-Bildgebung für die endovaskuläre Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall nach 6 bis 24 Stunden (MIELS)

6. März 2023 aktualisiert von: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Auswahl der MR-Bildgebung für die endovaskuläre Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall nach 6 bis 24 Stunden: Eine prospektive multizentrische randomisierte klinische Studie zu FVH-DWI-Mismatch versus CT/MR-Perfusion

Die Akutbehandlung von Schlaganfallpatienten erfordert ein schnelles und effizientes bildgebendes Screening-Verfahren. Die primären Modalitäten zur Auswahl von Patienten für eine endovaskuläre Thrombektomie (EVT) sind Magnetresonanztomographie (MRT) und CT/MR-Perfusion. Die Prüfärzte bewerteten prospektiv MRT- und CTP-Konkordanz/Diskordanz und korrelierten die Bildgebung auf beiden mit EVT-Behandlungsentscheidungen und klinischen Ergebnissen, um die Gültigkeit der MRT (FVH-DWI-Mismatch) für die präoperative Beurteilung von EVT bei Patienten mit einem erweiterten Zeitfenster (6h bis 24h).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Thrombektomie (EVT) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße des vorderen Kreislaufs (LVO) ist in mehreren randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) in späten Behandlungsfenstern (6-16 Stunden) gut belegt )[2]. DEFUSE 3 (Endovaskuläre Therapie nach bildgebender Bewertung für ischämischen Schlaganfall 3) und DAWN (DWI- oder CTP-Beurteilung mit klinischer Diskrepanz bei der Triage von Aufwach- und späten Schlaganfällen bei Neurointervention mit Trevo) stützten sich auf CT-Perfusion (CTP) oder Magnetresonanz Diffusion und/oder Perfusion, und verwendete eine automatisierte Bildanalyse mit der Software Rapid Processing of Perfusion and Diffusion (RAPID; iSchemaView, Menlo Park, CA), um die Eignung zu bestimmen. Einige Zentren triagieren Patienten ausschließlich auf der Grundlage von MRT-Bildgebung, da der Einsatz von Notfall-CT/MR-Perfusion in vielen Behandlungszentren begrenzt ist.

Es wurde festgestellt, dass das Zeichen der vaskulären Hyperintensität (FVH) der Flüssigkeitsdämpfung, Inversionserholung, ein Indikator für einen Verschluss oder eine Stenose großer Gefäße, eine unzureichende Kollateralzirkulation ist, die zu einem langsamen Blutfluss und einer frühen Ischämie führt. Das Vorhandensein des FVH-Zeichens ist nicht nur ziemlich konsistent mit Bereichen geringer Durchblutung, sondern seine Sensitivität und Spezifität ist ähnlich wie bei der Time-Flight-Magnetresonanz-Angiographie (TOF-MRA) für die Diagnose eines Verschlusses großer Gefäße.

Gleichzeitig korrelierten das Auftreten und der Verteilungsbereich des FVH-Zeichens bei Patienten mit akutem makrovaskulärem Verschluss eng mit den hypoperfundierten Bereichen und ihren entsprechenden mittleren Passagezeiten und dem zerebralen Blutfluss, die durch CT-Perfusionsbildgebung offenbart wurden. Es wurde daher die Hypothese aufgestellt, dass FVH eine wichtige und bequeme Bildgebungsmanifestation sein könnte, die die Unterperfusion von Hirngewebe bei Patienten mit Hirninfarkt mit makrovaskulärer Okklusion widerspiegelt.

In dieser Studie wurde ein randomisierter kontrollierter Ansatz gewählt, um das Risiko und die Prognose einer endovaskulären Behandlung zu bewerten, indem der „FVH-DWI-Mismatch“ verwendet wurde, um das Vorhandensein einer ischämischen Penumbra und eines Kollateralkreislaufs bei Patienten zu bestimmen, mit dem Ziel, eine einfache Bewertung zu erstellen Methode, die auf der indirekten Bewertung des Kollateralkreislaufs im MRT basiert, um Patienten zu untersuchen, die sich einer Thrombolyse mit 6 bis 24 Stunden Überstunden unterzogen haben. Es kann dem F-Stroke-Evaluierungssystem ähneln, ist aber leichter replizierbar.

Die Prüfärzte führten eine monozentrische, randomisierte, prospektive Kohortenstudie durch, um die Übereinstimmung und Diskrepanz zwischen FVH-DWI-Fehlanpassung und Bildgebungsprofilen des F-Schlaganfall-Auswertungssystems zu bewerten und den Zusammenhang zwischen ihren Ergebnissen mit der Entscheidung zur Durchführung einer Thrombektomie sowie den klinischen Ergebnissen zu beschreiben .

Diese Daten werden verwendet, um zu beurteilen, ob die Wirkung der Thrombektomie-Behandlung in Bezug auf MRT- und CTP/MR-Perfusionsbildgebungsprofile konsistent ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Rekrutierung
        • TianJinHH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming Wei, doctorate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt;
  • Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf 6-24 Stunden nach Beginn und NIHSS-Score ≥6 und RACE-Score ≥5 Score 6-24 Stunden nach Beginn;
  • Keine intrakranielle Blutung bestätigt durch Schädel-CT und CT-ASPECTS-Score ≥ 6;
  • Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) vor dem Ausbruch der Krankheit war 0-2;
  • Alle gesetzlichen Vertreter der Patienten haben die Einwilligungserklärung unterschrieben;
  • Pre-survival-Periode 6 Monate oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Aktive Blutung oder vorbestehende Blutungsneigung
  • CT zeigt hypointensive Bereiche, die 1/3 des Versorgungsbereichs der mittleren Hirnarterie überschreiten, mit einer signifikanten strukturellen Mittellinienverschiebung des Hirnödems
  • Rasche neurologische Besserung, NIHSS-Score unter 6 oder Anzeichen einer spontanen Revaskularisation
  • Anzeichen und Symptome, die typisch für einen Schlaganfall im hinteren Kreislauf sind, wie Schwindel, Nystagmus, Würgen, Schluckstörung, Ataxie und Blick zur betroffenen Seite
  • Ein Schlaganfall mit Epilepsie, der verhindert, dass ein genauer NIHSS-Score erhalten wird.
  • Eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 10^9 /l
  • Erbliche oder erworbene Blutungsneigung, Gerinnungsfaktormangel, kürzliche Antikoagulanzienmedikation (INR > 3 oder PPT mehr als 3-fach normal)
  • Vorhandensein von Anzeichen von Herz-, Leber- oder Nierenversagen
  • Baseline-Blutzucker < 50 mg/dl (2,78 mmol) oder > 400 mg/dl (22,20 mmol)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP >185 mmHg; DBP >110 mmHg)
  • Erwartete Überlebenszeit weniger als 90 Tage.
  • Schwangerschaft.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenentzündung, Pleuraerguss, ARDS, unregelmäßige Atmung und andere Lungenerkrankungen, die eine Notfallbehandlung erfordern.
  • Patienten mit instabilen Vitalfunktionen (Herzfrequenz ≤ 50 Schläge pro Minute oder ≥ 120 Schläge pro Minute, Sauerstoffsättigung unter ≤ 90 %. R ≥ 30 bpm oder ≤ 10 bpm.
  • Patienten, die das 90-Tage-Follow-up nicht abschließen können
  • Eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Kontrastmittel
  • Das Vorhandensein einer anderen Erkrankung, die für eine endovaskuläre Behandlung nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MR/CT-Perfusionsgruppe
Die MRT-Gruppe bestand aus Patienten, die DWI-, FLAIRE-, T1-, T2- und MRA-Sequenzen unterzogen wurden. Nach der Randomisierung bestimmte der behandelnde Arzt die chirurgische Behandlung basierend auf den Bildgebungsergebnissen.

Die endovaskuläre Therapie kann als Ergänzung zur standardmäßigen Schlaganfalltherapie für eine sehr ausgewählte Population von Patienten von Vorteil sein, die einen akuten ischämischen Schlaganfall haben und bei der Bildgebung einen nachweislich großen proximalen Verschluss aufweisen.

Die endovaskuläre Therapie umfasst eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen:

Intraarterielle Thrombolysetherapie, Aspiration, Stententfernung oder eine Kombination mehrerer mechanischer Geräte. Abhilfemaßnahmen nach fehlgeschlagener Thrombektomie sind durch pharmakologische arterielle Thrombolyse oder intravenöse Infusion von Thrombozytenaggregationshemmern wie Tirofiban oder rt-PA zulässig

Bei Patienten ohne Operationsindikation kann eine medikamentöse konservative Therapie sinnvoll sein
Andere Namen:
  • Medikamentöse konservative Therapie
Sonstiges: MRT-Gruppe
Die Perfusionssequenz wurde von der Kontrollgruppe untersucht, und die F-stroke Stroke-Software (Brainseal Intelligent Technology) wurde zur Datenverarbeitung verwendet. Nach der Randomisierung bestimmte der behandelnde Arzt die chirurgische Behandlung basierend auf den bildgebenden Ergebnissen.

Die endovaskuläre Therapie kann als Ergänzung zur standardmäßigen Schlaganfalltherapie für eine sehr ausgewählte Population von Patienten von Vorteil sein, die einen akuten ischämischen Schlaganfall haben und bei der Bildgebung einen nachweislich großen proximalen Verschluss aufweisen.

Die endovaskuläre Therapie umfasst eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen:

Intraarterielle Thrombolysetherapie, Aspiration, Stententfernung oder eine Kombination mehrerer mechanischer Geräte. Abhilfemaßnahmen nach fehlgeschlagener Thrombektomie sind durch pharmakologische arterielle Thrombolyse oder intravenöse Infusion von Thrombozytenaggregationshemmern wie Tirofiban oder rt-PA zulässig

Bei Patienten ohne Operationsindikation kann eine medikamentöse konservative Therapie sinnvoll sein
Andere Namen:
  • Medikamentöse konservative Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionell unabhängiges Ergebnis bei allen eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
definiert als Patienten mit einem mRS-Score von 0-2 nach 90 Tagen (mRS 90d (Scores auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod) einer randomisierten Gruppe von modifizierten Intention-to-treat (mITT)-Patienten (definiert als Patienten mit akuten makrovaskulären Okklusionen, die optimal mit endovaskulärer oder pharmakologischer Therapie behandelt wurden) nach 90 Tagen (mit Bewertungszeitfenster von ±14 Tagen) und auf Nichtunterlegenheit analysiert.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
(mRS 90d (Scores auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod,) einer randomisierten Gruppe von modifizierten Intention-to-Treat (mITT)-Patienten (definiert als Patienten mit akuten makrovaskulären Okklusionen, die optimal mit endovaskulärer oder pharmakologischer Therapie behandelt wurden) nach 90 Tagen (mit einem Bewertungszeitfenster von ±14 Tagen) und auf Nichtunterlegenheit analysiert.
90 Tage
Erfolgreiche Reperfusion nach endovaskulärer Behandlung
Zeitfenster: Sofort hielt der Chirurg die Thrombektomie für abgeschlossen und führte eine zweite zerebrale Angiographie durch
Extended Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) Score von 2b, 2c oder 3.
Sofort hielt der Chirurg die Thrombektomie für abgeschlossen und führte eine zweite zerebrale Angiographie durch
Rekanalisierungsrate
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Probanden, die eine erfolgreiche Reperfusion erreichten/Gesamtzahl der Probanden, die eine endovaskuläre Behandlung erhielten, bestätigt durch MRA, CTA oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA).
72 Stunden
Endgültiges Infarktvolumen
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung des durch CBV oder DWI berechneten Infarktvolumens gegenüber dem Ausgangswert.
72 Stunden
NIHSS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage postoperativ
Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwereres Defizit anzeigen.
24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage postoperativ
Bewertung der Lebensqualität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Ergebnisse der europäischen Fünf-Dimensionen- und Fünf-Stufen-Skala (EQ-5D-5L) (Bereich: -0,39 [am schlechtesten] bis 1,00 [am besten]); Barthel-Index-Werte nach 90 Tagen (Bereich 0 [schwere Behinderung] bis 100 [keine Behinderung]).
90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit aller Ursachen.
90 Tage
symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden
das Vorhandensein von extravaskulärem Blut im Schädel, das mit einem Anstieg des NIHSS-Scores von ≥ 4 Punkten oder Tod verbunden war und als Hauptursache für eine neurologische Verschlechterung angesehen wurde.
48 Stunden
FVH-ASPECT-Score
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage postoperativ
FVH-ASPEKTE: 0–7, wobei 0 das Fehlen von FVH anzeigt und 7 eine ausgeprägte FVH anzeigt
24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endovaskuläre Therapie

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