- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05735301
Auswahl der MR-Bildgebung für die endovaskuläre Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall nach 6 bis 24 Stunden (MIELS)
Auswahl der MR-Bildgebung für die endovaskuläre Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall nach 6 bis 24 Stunden: Eine prospektive multizentrische randomisierte klinische Studie zu FVH-DWI-Mismatch versus CT/MR-Perfusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Thrombektomie (EVT) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße des vorderen Kreislaufs (LVO) ist in mehreren randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) in späten Behandlungsfenstern (6-16 Stunden) gut belegt )[2]. DEFUSE 3 (Endovaskuläre Therapie nach bildgebender Bewertung für ischämischen Schlaganfall 3) und DAWN (DWI- oder CTP-Beurteilung mit klinischer Diskrepanz bei der Triage von Aufwach- und späten Schlaganfällen bei Neurointervention mit Trevo) stützten sich auf CT-Perfusion (CTP) oder Magnetresonanz Diffusion und/oder Perfusion, und verwendete eine automatisierte Bildanalyse mit der Software Rapid Processing of Perfusion and Diffusion (RAPID; iSchemaView, Menlo Park, CA), um die Eignung zu bestimmen. Einige Zentren triagieren Patienten ausschließlich auf der Grundlage von MRT-Bildgebung, da der Einsatz von Notfall-CT/MR-Perfusion in vielen Behandlungszentren begrenzt ist.
Es wurde festgestellt, dass das Zeichen der vaskulären Hyperintensität (FVH) der Flüssigkeitsdämpfung, Inversionserholung, ein Indikator für einen Verschluss oder eine Stenose großer Gefäße, eine unzureichende Kollateralzirkulation ist, die zu einem langsamen Blutfluss und einer frühen Ischämie führt. Das Vorhandensein des FVH-Zeichens ist nicht nur ziemlich konsistent mit Bereichen geringer Durchblutung, sondern seine Sensitivität und Spezifität ist ähnlich wie bei der Time-Flight-Magnetresonanz-Angiographie (TOF-MRA) für die Diagnose eines Verschlusses großer Gefäße.
Gleichzeitig korrelierten das Auftreten und der Verteilungsbereich des FVH-Zeichens bei Patienten mit akutem makrovaskulärem Verschluss eng mit den hypoperfundierten Bereichen und ihren entsprechenden mittleren Passagezeiten und dem zerebralen Blutfluss, die durch CT-Perfusionsbildgebung offenbart wurden. Es wurde daher die Hypothese aufgestellt, dass FVH eine wichtige und bequeme Bildgebungsmanifestation sein könnte, die die Unterperfusion von Hirngewebe bei Patienten mit Hirninfarkt mit makrovaskulärer Okklusion widerspiegelt.
In dieser Studie wurde ein randomisierter kontrollierter Ansatz gewählt, um das Risiko und die Prognose einer endovaskulären Behandlung zu bewerten, indem der „FVH-DWI-Mismatch“ verwendet wurde, um das Vorhandensein einer ischämischen Penumbra und eines Kollateralkreislaufs bei Patienten zu bestimmen, mit dem Ziel, eine einfache Bewertung zu erstellen Methode, die auf der indirekten Bewertung des Kollateralkreislaufs im MRT basiert, um Patienten zu untersuchen, die sich einer Thrombolyse mit 6 bis 24 Stunden Überstunden unterzogen haben. Es kann dem F-Stroke-Evaluierungssystem ähneln, ist aber leichter replizierbar.
Die Prüfärzte führten eine monozentrische, randomisierte, prospektive Kohortenstudie durch, um die Übereinstimmung und Diskrepanz zwischen FVH-DWI-Fehlanpassung und Bildgebungsprofilen des F-Schlaganfall-Auswertungssystems zu bewerten und den Zusammenhang zwischen ihren Ergebnissen mit der Entscheidung zur Durchführung einer Thrombektomie sowie den klinischen Ergebnissen zu beschreiben .
Diese Daten werden verwendet, um zu beurteilen, ob die Wirkung der Thrombektomie-Behandlung in Bezug auf MRT- und CTP/MR-Perfusionsbildgebungsprofile konsistent ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming Wei, doctorate
- Telefonnummer: 13502182903
- E-Mail: drweiming@163.com
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Rekrutierung
- TianJinHH
-
Kontakt:
- Ming Wei, doctorate
- Telefonnummer: 13502182903
- E-Mail: drweiming@163.com
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Hauptermittler:
- Ming Wei, doctorate
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt;
- Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf 6-24 Stunden nach Beginn und NIHSS-Score ≥6 und RACE-Score ≥5 Score 6-24 Stunden nach Beginn;
- Keine intrakranielle Blutung bestätigt durch Schädel-CT und CT-ASPECTS-Score ≥ 6;
- Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) vor dem Ausbruch der Krankheit war 0-2;
- Alle gesetzlichen Vertreter der Patienten haben die Einwilligungserklärung unterschrieben;
- Pre-survival-Periode 6 Monate oder mehr.
Ausschlusskriterien:
- 1. Aktive Blutung oder vorbestehende Blutungsneigung
- CT zeigt hypointensive Bereiche, die 1/3 des Versorgungsbereichs der mittleren Hirnarterie überschreiten, mit einer signifikanten strukturellen Mittellinienverschiebung des Hirnödems
- Rasche neurologische Besserung, NIHSS-Score unter 6 oder Anzeichen einer spontanen Revaskularisation
- Anzeichen und Symptome, die typisch für einen Schlaganfall im hinteren Kreislauf sind, wie Schwindel, Nystagmus, Würgen, Schluckstörung, Ataxie und Blick zur betroffenen Seite
- Ein Schlaganfall mit Epilepsie, der verhindert, dass ein genauer NIHSS-Score erhalten wird.
- Eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 10^9 /l
- Erbliche oder erworbene Blutungsneigung, Gerinnungsfaktormangel, kürzliche Antikoagulanzienmedikation (INR > 3 oder PPT mehr als 3-fach normal)
- Vorhandensein von Anzeichen von Herz-, Leber- oder Nierenversagen
- Baseline-Blutzucker < 50 mg/dl (2,78 mmol) oder > 400 mg/dl (22,20 mmol)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP >185 mmHg; DBP >110 mmHg)
- Erwartete Überlebenszeit weniger als 90 Tage.
- Schwangerschaft.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenentzündung, Pleuraerguss, ARDS, unregelmäßige Atmung und andere Lungenerkrankungen, die eine Notfallbehandlung erfordern.
- Patienten mit instabilen Vitalfunktionen (Herzfrequenz ≤ 50 Schläge pro Minute oder ≥ 120 Schläge pro Minute, Sauerstoffsättigung unter ≤ 90 %. R ≥ 30 bpm oder ≤ 10 bpm.
- Patienten, die das 90-Tage-Follow-up nicht abschließen können
- Eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Kontrastmittel
- Das Vorhandensein einer anderen Erkrankung, die für eine endovaskuläre Behandlung nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: MR/CT-Perfusionsgruppe
Die MRT-Gruppe bestand aus Patienten, die DWI-, FLAIRE-, T1-, T2- und MRA-Sequenzen unterzogen wurden. Nach der Randomisierung bestimmte der behandelnde Arzt die chirurgische Behandlung basierend auf den Bildgebungsergebnissen.
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Die endovaskuläre Therapie kann als Ergänzung zur standardmäßigen Schlaganfalltherapie für eine sehr ausgewählte Population von Patienten von Vorteil sein, die einen akuten ischämischen Schlaganfall haben und bei der Bildgebung einen nachweislich großen proximalen Verschluss aufweisen. Die endovaskuläre Therapie umfasst eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen: Intraarterielle Thrombolysetherapie, Aspiration, Stententfernung oder eine Kombination mehrerer mechanischer Geräte. Abhilfemaßnahmen nach fehlgeschlagener Thrombektomie sind durch pharmakologische arterielle Thrombolyse oder intravenöse Infusion von Thrombozytenaggregationshemmern wie Tirofiban oder rt-PA zulässig
Bei Patienten ohne Operationsindikation kann eine medikamentöse konservative Therapie sinnvoll sein
Andere Namen:
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Sonstiges: MRT-Gruppe
Die Perfusionssequenz wurde von der Kontrollgruppe untersucht, und die F-stroke Stroke-Software (Brainseal Intelligent Technology) wurde zur Datenverarbeitung verwendet. Nach der Randomisierung bestimmte der behandelnde Arzt die chirurgische Behandlung basierend auf den bildgebenden Ergebnissen.
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Die endovaskuläre Therapie kann als Ergänzung zur standardmäßigen Schlaganfalltherapie für eine sehr ausgewählte Population von Patienten von Vorteil sein, die einen akuten ischämischen Schlaganfall haben und bei der Bildgebung einen nachweislich großen proximalen Verschluss aufweisen. Die endovaskuläre Therapie umfasst eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen: Intraarterielle Thrombolysetherapie, Aspiration, Stententfernung oder eine Kombination mehrerer mechanischer Geräte. Abhilfemaßnahmen nach fehlgeschlagener Thrombektomie sind durch pharmakologische arterielle Thrombolyse oder intravenöse Infusion von Thrombozytenaggregationshemmern wie Tirofiban oder rt-PA zulässig
Bei Patienten ohne Operationsindikation kann eine medikamentöse konservative Therapie sinnvoll sein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionell unabhängiges Ergebnis bei allen eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
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definiert als Patienten mit einem mRS-Score von 0-2 nach 90 Tagen (mRS 90d (Scores auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod) einer randomisierten Gruppe von modifizierten Intention-to-treat (mITT)-Patienten (definiert als Patienten mit akuten makrovaskulären Okklusionen, die optimal mit endovaskulärer oder pharmakologischer Therapie behandelt wurden) nach 90 Tagen (mit Bewertungszeitfenster von ±14 Tagen) und auf Nichtunterlegenheit analysiert.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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(mRS 90d (Scores auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod,) einer randomisierten Gruppe von modifizierten Intention-to-Treat (mITT)-Patienten (definiert als Patienten mit akuten makrovaskulären Okklusionen, die optimal mit endovaskulärer oder pharmakologischer Therapie behandelt wurden) nach 90 Tagen (mit einem Bewertungszeitfenster von ±14 Tagen) und auf Nichtunterlegenheit analysiert.
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90 Tage
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Erfolgreiche Reperfusion nach endovaskulärer Behandlung
Zeitfenster: Sofort hielt der Chirurg die Thrombektomie für abgeschlossen und führte eine zweite zerebrale Angiographie durch
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Extended Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) Score von 2b, 2c oder 3.
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Sofort hielt der Chirurg die Thrombektomie für abgeschlossen und führte eine zweite zerebrale Angiographie durch
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Rekanalisierungsrate
Zeitfenster: 72 Stunden
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Anzahl der Probanden, die eine erfolgreiche Reperfusion erreichten/Gesamtzahl der Probanden, die eine endovaskuläre Behandlung erhielten, bestätigt durch MRA, CTA oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA).
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72 Stunden
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Endgültiges Infarktvolumen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Veränderung des durch CBV oder DWI berechneten Infarktvolumens gegenüber dem Ausgangswert.
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72 Stunden
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NIHSS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage postoperativ
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Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwereres Defizit anzeigen.
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24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage postoperativ
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Bewertung der Lebensqualität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Ergebnisse der europäischen Fünf-Dimensionen- und Fünf-Stufen-Skala (EQ-5D-5L) (Bereich: -0,39 [am schlechtesten] bis 1,00 [am besten]); Barthel-Index-Werte nach 90 Tagen (Bereich 0 [schwere Behinderung] bis 100 [keine Behinderung]).
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90 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Sterblichkeit aller Ursachen.
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90 Tage
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symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden
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das Vorhandensein von extravaskulärem Blut im Schädel, das mit einem Anstieg des NIHSS-Scores von ≥ 4 Punkten oder Tod verbunden war und als Hauptursache für eine neurologische Verschlechterung angesehen wurde.
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48 Stunden
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FVH-ASPECT-Score
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage postoperativ
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FVH-ASPEKTE: 0–7, wobei 0 das Fehlen von FVH anzeigt und 7 eine ausgeprägte FVH anzeigt
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24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Andere Studien-ID-Nummern
- wm-v1003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Endovaskuläre Therapie
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