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Seleção de imagens de RM para tratamento endovascular em AVC isquêmico agudo em 6 a 24 horas (MIELS)

6 de março de 2023 atualizado por: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Seleção de imagem por RM para tratamento endovascular em AVC isquêmico agudo em 6 a 24 horas: um ensaio clínico randomizado multicêntrico prospectivo de incompatibilidade de FVH-DWI versus perfusão de TC/RM

O manejo agudo de pacientes com AVC requer uma modalidade de imagem de triagem rápida e eficiente. As principais modalidades usadas para selecionar pacientes para trombectomia endovascular (EVT) são ressonância magnética (MRI) e perfusão CT/MR. Os investigadores avaliaram prospectivamente a concordância/discordância de ressonância magnética e CTP e correlacionaram a imagem em ambos com decisões de tratamento de EVT e resultados clínicos para verificar a validade da ressonância magnética (incompatibilidade FVH-DWI) para a avaliação pré-operatória de EVT em pacientes com uma janela de tempo estendida (6h às 24h).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia e segurança da trombectomia endovascular (EVT) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) devido à oclusão de grandes vasos da circulação anterior (LVO) está bem estabelecida em vários ensaios clínicos randomizados (RCTs) em janelas de tratamento tardio (6-16 horas )[2]. DEFUSE 3 (Terapia Endovascular Após Avaliação por Imagem para AVC Isquêmico 3) e DAWN (DWI ou Avaliação CTP Com Incompatibilidade Clínica na Triagem de Despertar e Apresentação Tardia de AVCs Submetidos a Neurointervenção com Trevo), baseado em perfusão por TC (CTP) ou ressonância magnética difusão e/ou perfusão, e utilizou análise automatizada de imagens com o software Rapid Processing of Perfusion and Diffusion (RAPID; iSchemaView, Menlo Park, CA) para determinar a elegibilidade. Alguns centros fazem a triagem dos pacientes apenas com base em imagens de ressonância magnética, porque o uso de perfusão de emergência por TC/RM é limitado em muitos centros de tratamento.

Verificou-se que o sinal de hiperintensidade vascular (FVH) de recuperação de inversão de atenuação de fluido é um indicador de oclusão ou estenose de grandes vasos, circulação colateral inadequada levando a fluxo sanguíneo lento e isquemia precoce. A presença do sinal FVH não é apenas bastante consistente com áreas de baixa perfusão, mas sua sensibilidade e especificidade são semelhantes às da angiografia por ressonância magnética (TOF-MRA) para o diagnóstico de oclusão de grandes vasos.

Ao mesmo tempo, a aparência e a faixa de distribuição do sinal FVH em pacientes com oclusão macrovascular aguda foram intimamente correlacionadas com as áreas hipoperfundidas e seus correspondentes tempos médios de passagem e fluxo sanguíneo cerebral revelados pela imagem de perfusão por TC. Assim, foi levantada a hipótese de que a FVH poderia ser uma manifestação de imagem importante e conveniente, refletindo a subperfusão do tecido cerebral em pacientes com infarto cerebral com oclusão macrovascular.

Neste estudo, uma abordagem randomizada controlada foi adotada para avaliar o risco e o prognóstico do tratamento endovascular usando o "FVH-DWI mismatch" para determinar a presença de uma penumbra isquêmica e circulação colateral em pacientes, com o objetivo de estabelecer uma avaliação simples método baseado na avaliação indireta da circulação colateral na ressonância magnética para triagem de pacientes submetidos à trombólise em 6 a 24 horas extras. Pode ser semelhante ao sistema de avaliação F-Stroke, mas é mais facilmente replicável.

Os investigadores conduziram um estudo de coorte prospectivo, randomizado, de centro único para avaliar a concordância e discordância entre a incompatibilidade FVH-DWI e os perfis de imagem do sistema de avaliação F-Stroke e descrever a associação entre seus achados com a decisão de realizar trombectomia, bem como os resultados clínicos .

Esses dados serão usados ​​para ajudar a avaliar se há uma consistência no efeito do tratamento de trombectomia relacionado aos perfis de imagem de perfusão de MRI e CTP/MR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ming Wei, doctorate
  • Número de telefone: 13502182903
  • E-mail: drweiming@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Recrutamento
        • TianJinHH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming Wei, doctorate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos;
  • Pacientes com AVC isquêmico agudo de circulação anterior 6-24h após o início e pontuação NIHSS ≥6 e pontuação RACE ≥5 em 6-24 horas após o início;
  • Nenhuma hemorragia intracraniana confirmada por TC craniana e pontuação CT ASPECTS ≥ 6；
  • A Escala de Rankin Modificada (mRS) antes do início da doença era de 0-2;
  • Todos os representantes legais dos pacientes assinaram o termo de consentimento informado;
  • Período pré-sobrevivência 6 meses ou mais.

Critério de exclusão:

  • 1. Hemorragia ativa ou tendência preexistente a hemorragia
  • A TC mostra áreas hipointensas excedendo 1/3 da área de suprimento da artéria cerebral média, com deslocamento estrutural significativo da linha média de edema cerebral
  • Melhora neurológica rápida, pontuação NIHSS inferior a 6 ou evidência de revascularização espontânea
  • Sinais e sintomas típicos de AVC de circulação posterior, como vertigem, nistagmo, engasgo, distúrbio de deglutição, ataxia e olhar para o lado afetado
  • Um ataque de acidente vascular cerebral com epilepsia que impede a obtenção de uma pontuação NIHSS precisa.
  • Uma contagem de plaquetas inferior a 100 x 10^9 /L
  • Tendência hemorrágica hereditária ou adquirida, deficiência do fator de coagulação, medicação anticoagulante recente (INR>3 ou PPT mais de 3 vezes o normal)
  • Presença de sinais de insuficiência cardíaca, hepática ou renal
  • Glicemia basal <50mg/dL (2,78mmol) ou >400mg/dL (22,20mmol)
  • Hipertensão não controlada (PAS >185mmHg; PAD >110mmHg)
  • Sobrevida esperada inferior a 90 dias.
  • Gravidez.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica, inflamação dos pulmões, derrame pleural, ARDS, respiração irregular e outras doenças pulmonares que requerem tratamento de emergência.
  • Pacientes com sinais vitais instáveis ​​(frequência cardíaca ≤ 50bpm ou ≥ 120bpm, saturação de oxigênio menor que ≤ 90%). R ≥ 30bpm ou ≤ 10bpm.
  • Pacientes que não conseguem completar o seguimento de 90 dias
  • Uma história de alergia grave a meios de contraste
  • A presença de qualquer outra condição que não seja adequada para tratamento endovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de perfusão RM/TC
O grupo de ressonância magnética consistiu em pacientes submetidos às sequências DWI, FLAIRE, T1, T2 e ARM. Após a randomização, o médico assistente determinou o tratamento cirúrgico com base nos resultados de imagem.
Procedimento: Terapia endovascular

A terapia endovascular, como adjuvante da terapia de AVC padrão, pode ser benéfica para uma população muito seleta de pacientes que apresentam um AVC isquêmico agudo e têm uma grande oclusão proximal comprovada na imagem.

A terapia endovascular inclui qualquer um ou mais dos seguintes:

Terapia trombolítica intra-arterial, aspiração, recuperação de stent ou uma combinação de vários dispositivos mecânicos.Medidas corretivas após falha na trombectomia são permitidas por trombólise arterial farmacológica ou infusão intravenosa de drogas antiplaquetárias, como tirofiban ou rt-PA

Medicamento: Medicamento
A terapia medicamentosa conservadora pode ser usada em pacientes que, sem indicação de cirurgia
Outros nomes:
  • Terapia conservadora medicamentosa
Outro: Grupo ressonância magnética
A sequência de perfusão foi examinada pelo Grupo Controle, e o software F-stroke Stroke (Brainseal Intelligent Technology) foi usado para processamento de dados. Após a randomização, o médico assistente determinou o tratamento cirúrgico com base nos resultados de imagem.
Procedimento: Terapia endovascular

A terapia endovascular, como adjuvante da terapia de AVC padrão, pode ser benéfica para uma população muito seleta de pacientes que apresentam um AVC isquêmico agudo e têm uma grande oclusão proximal comprovada na imagem.

A terapia endovascular inclui qualquer um ou mais dos seguintes:

Terapia trombolítica intra-arterial, aspiração, recuperação de stent ou uma combinação de vários dispositivos mecânicos.Medidas corretivas após falha na trombectomia são permitidas por trombólise arterial farmacológica ou infusão intravenosa de drogas antiplaquetárias, como tirofiban ou rt-PA

Medicamento: Medicamento
A terapia medicamentosa conservadora pode ser usada em pacientes que, sem indicação de cirurgia
Outros nomes:
  • Terapia conservadora medicamentosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcionalmente independente em todos os pacientes inscritos
Prazo: 90 dias
definido como pacientes com uma pontuação mRS de 0-2 em 90 dias (mRS 90d (pontuações na escala modificada de Rankin variam de 0 a 6, com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte) de um grupo randomizado de pacientes com intenção de tratar modificada (mITT) (definidos como pacientes com oclusões macrovasculares agudas tratados de maneira ideal com terapia endovascular ou farmacológica) em 90 dias (com uma janela de tempo de avaliação de ±14 dias) e analisados ​​quanto à não inferioridade.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da escala de Rankin modificada em 90 dias
Prazo: 90 dias
(mRS 90d (Pontuações na escala modificada de Rankin variam de 0 a 6, com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte) de um grupo randomizado de pacientes modificados com intenção de tratar (mITT) (definidos como pacientes com oclusões macrovasculares agudas tratados de forma ideal com terapia endovascular ou farmacológica) em 90 dias (com uma janela de tempo de avaliação de ± 14 dias) e analisados ​​quanto à não inferioridade.
90 dias
Reperfusão bem-sucedida após tratamento endovascular
Prazo: imediatamente o cirurgião pensou que a trombectomia estava concluída e realizou uma segunda angiografia cerebral
pontuação estendida de Trombólise no Infarto Cerebral (eTICI) de 2b, 2c ou 3.
imediatamente o cirurgião pensou que a trombectomia estava concluída e realizou uma segunda angiografia cerebral
Taxa de recanalização
Prazo: 72 horas
Número de indivíduos que obtiveram reperfusão bem-sucedida/número total de indivíduos que receberam tratamento endovascular, confirmado por ARM, CTA ou angiografia por subtração digital (DSA).
72 horas
Volume final do infarto
Prazo: 72 horas
alteração da linha de base no volume de infarto conforme calculado por CBV ou DWI.
72 horas
Pontuação NIHSS
Prazo: 24 horas, 72 horas de areia 7 dias após a cirurgia
as pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit mais grave.
24 horas, 72 horas de areia 7 dias após a cirurgia
Avaliação da qualidade de vida aos 90 dias
Prazo: 90 dias
Pontuações da Escala Europeia de Cinco Dimensões e Cinco Níveis (EQ-5D-5L) (intervalo, -0,39 [pior] a 1,00 [melhor]); Escores do Índice de Barthel em 90 dias (intervalo, 0 [incapacidade grave] a 100 [sem incapacidade]).
90 dias
mortalidade
Prazo: 90 dias
mortalidade por todas as causas.
90 dias
hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 48 horas
a presença de sangue extravascular no crânio que foi associada a um aumento no escore NIHSS de ≥4 pontos ou morte e foi considerada a causa predominante de deterioração neurológica.
48 horas
Pontuação FVH-ASPECT
Prazo: 24 horas, 72 horas de areia 7 dias após a cirurgia
FVH-ASPECTS: 0-7, com 0 indicando ausência de FVH e 7 sugerindo FVH proeminente
24 horas, 72 horas de areia 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Huanhu Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • wm-v1003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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