Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór obrazowania MR do leczenia wewnątrznaczyniowego w ostrym udarze niedokrwiennym po 6 do 24 godzinach (MIELS)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Wybór obrazowania MR do leczenia wewnątrznaczyniowego w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu po 6 do 24 godzinach: prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne niedopasowania FVH-DWI w porównaniu z perfuzją CT/MR

Doraźne leczenie pacjentów z udarem mózgu wymaga szybkiej i skutecznej metody obrazowania przesiewowego. Podstawowymi metodami stosowanymi do selekcji pacjentów do trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) są obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i perfuzja CT/MR. Badacze prospektywnie ocenili zgodność/niezgodność MRI i CTP oraz skorelowali obrazowanie zarówno z decyzjami dotyczącymi leczenia EVT, jak i wynikami klinicznymi, aby zweryfikować ważność MRI (niezgodność FVH-DWI) do przedoperacyjnej oceny EVT u pacjentów z wydłużonym oknem czasowym (6 godz. do 24h).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) spowodowanym niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego (LVO) została dobrze potwierdzona w wielu badaniach z randomizacją (RCT) w późnych oknach leczenia (6-16 godzin )[2]. DEFUSE 3 (Terapia wewnątrznaczyniowa po ocenie obrazowej udaru niedokrwiennego mózgu 3) i DAWN (ocena DWI lub CTP z niedopasowaniem klinicznym w segregacji udarów wybudzenia i późnego wystąpienia udaru poddawanych neurointerwencji z Trevo), polegały na perfuzji CT (CTP) lub rezonansie magnetycznym dyfuzję i/lub perfuzję oraz wykorzystano zautomatyzowaną analizę obrazowania za pomocą oprogramowania Rapid Processing of Perfusion and Diffusion (RAPID; iSchemaView, Menlo Park, CA) w celu określenia kwalifikowalności. Niektóre ośrodki segregują pacjentów wyłącznie na podstawie obrazowania MRI, ponieważ stosowanie perfuzji CT/MR w nagłych wypadkach jest ograniczone w wielu ośrodkach leczniczych.

Stwierdzono, że objaw hiperintensywności naczyniowej odwróconej rekonwalescencji płynów (FVH) jest wskaźnikiem niedrożności lub zwężenia dużego naczynia, niedostatecznego krążenia obocznego prowadzącego do spowolnienia przepływu krwi i wczesnego niedokrwienia. Obecność znaku FVH jest nie tylko dość zgodna z obszarami o niskiej perfuzji, ale jego czułość i swoistość jest podobna do angiografii rezonansu magnetycznego w czasie lotu (TOF-MRA) w diagnostyce niedrożności dużych naczyń.

Jednocześnie pojawienie się i zasięg znaku FVH u pacjentów z ostrą niedrożnością makronaczyniową były ściśle skorelowane z obszarami hipoperfuzji i odpowiadającymi im średnimi czasami przejścia i mózgowym przepływem krwi wykazanym w obrazowaniu perfuzji CT. Postawiono zatem hipotezę, że FVH może być ważną i wygodną manifestacją obrazową odzwierciedlającą niedostateczną perfuzję tkanki mózgowej u pacjentów z zawałem mózgu z okluzją makronaczyniową.

W tym badaniu przyjęto randomizowane, kontrolowane podejście do oceny ryzyka i rokowania leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą „niedopasowania FVH-DWI” w celu określenia obecności półcienia niedokrwiennego i krążenia obocznego u pacjentów, w celu ustalenia prostej oceny metoda oparta na pośredniej ocenie krążenia obocznego na obrazie MRI w celu skriningu pacjentów, którzy przeszli leczenie trombolityczne po 6 do 24 godzinach w godzinach nadliczbowych. Może być podobny do systemu oceny F-Stroke, ale jest łatwiejszy do powielenia.

Badacze przeprowadzili jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kohortowe, aby ocenić zgodność i niezgodność między niedopasowaniem FVH-DWI a profilami obrazowania systemu oceny F-Stroke oraz opisać związek między ich wynikami a decyzją o wykonaniu trombektomii oraz wynikami klinicznymi .

Dane te zostaną wykorzystane do oceny, czy istnieje spójność efektu leczenia trombektomii w odniesieniu do profili obrazowania perfuzji MRI i CTP/MR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Rekrutacyjny
        • TianJinHH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming Wei, doctorate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia;
  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym krążenia przedniego 6-24h po wystąpieniu i wynikiem NIHSS ≥6 i wynikiem RACE ≥5 w ciągu 6-24 godzin od wystąpienia;
  • Brak krwotoku śródczaszkowego potwierdzonego CT czaszki i wynikiem ASPECTS CT ≥ 6;
  • Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) przed wystąpieniem choroby wynosiła 0-2;
  • Wszyscy przedstawiciele prawni pacjentów podpisali formularz świadomej zgody;
  • Okres przed przeżyciem 6 miesięcy lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Aktywny krwotok lub istniejąca wcześniej skłonność do krwotoków
  • Tomografia komputerowa wykazuje hipointensywne obszary przekraczające 1/3 obszaru zaopatrzenia tętnicy środkowej mózgu, ze znacznym przemieszczeniem strukturalnym obrzęku mózgu w linii pośrodkowej
  • Szybka poprawa stanu neurologicznego, wynik NIHSS poniżej 6 lub dowody na spontaniczną rewaskularyzację
  • Oznaki i objawy typowe dla udaru krążenia tylnego, takie jak zawroty głowy, oczopląs, krztuszenie się, zaburzenia połykania, ataksja i patrzenie w stronę dotkniętą chorobą
  • Atak udaru z padaczką, który uniemożliwia uzyskanie dokładnego wyniku NIHSS.
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 10^9 /L
  • Dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień, niedobór czynnika krzepnięcia, ostatnio przyjmowane leki przeciwzakrzepowe (INR>3 lub PPT ponad 3 razy więcej niż normalnie)
  • Obecność objawów niewydolności serca, wątroby lub nerek
  • Wyjściowy poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (2,78 mmol) lub >400 mg/dl (22,20 mmol)
  • Niekontrolowane nadciśnienie (SBP >185mmHg; DBP >110mmHg)
  • Oczekiwane przeżycie krótsze niż 90 dni.
  • Ciąża.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc, stany zapalne płuc, wysięk opłucnowy, ARDS, nieregularny oddech i inne choroby płuc wymagające leczenia doraźnego.
  • Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi (częstość akcji serca ≤ 50 uderzeń na minutę lub ≥ 120 uderzeń na minutę, wysycenie tlenem poniżej ≤ 90%. R ≥ 30 uderzeń na minutę lub ≤ 10 uderzeń na minutę.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć 90-dniowej obserwacji
  • Historia ciężkiej alergii na środki kontrastowe
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który nie nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa perfuzyjna MR/CT
Grupę MRI stanowili chorzy, u których wykonano sekwencje DWI, FLAIRE, T1, T2 i MRA. Po randomizacji lekarz prowadzący na podstawie wyników badań obrazowych ustalał leczenie operacyjne.
Procedura: Terapia wewnątrznaczyniowa

Terapia wewnątrznaczyniowa, jako uzupełnienie standardowej terapii udaru mózgu, może być korzystna dla bardzo wyselekcjonowanej populacji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, u których w badaniu obrazowym potwierdzono dużą, proksymalną okluzję.

Terapia wewnątrznaczyniowa obejmuje jedną lub więcej z poniższych:

Dotętnicze leczenie trombolityczne, aspiracja, pobieranie stentu lub połączenie wielu urządzeń mechanicznych. Środki zaradcze po nieudanej trombektomii są dozwolone przez farmakologiczną trombolizę tętniczą lub dożylny wlew leków przeciwpłytkowych, takich jak tirofiban lub rt-PA

Lek: Lek
Farmakoterapię zachowawczą można zastosować u chorych bez wskazań do operacji
Inne nazwy:
  • Farmakoterapia zachowawcza
Inny: Grupa MRI
Sekwencja perfuzji została zbadana przez grupę kontrolną, a do przetwarzania danych zastosowano oprogramowanie F-stroke Stroke (Brainseal Intelligent Technology). Po randomizacji lekarz prowadzący ustalił leczenie chirurgiczne na podstawie wyników badań obrazowych.
Procedura: Terapia wewnątrznaczyniowa

Terapia wewnątrznaczyniowa, jako uzupełnienie standardowej terapii udaru mózgu, może być korzystna dla bardzo wyselekcjonowanej populacji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, u których w badaniu obrazowym potwierdzono dużą, proksymalną okluzję.

Terapia wewnątrznaczyniowa obejmuje jedną lub więcej z poniższych:

Dotętnicze leczenie trombolityczne, aspiracja, pobieranie stentu lub połączenie wielu urządzeń mechanicznych. Środki zaradcze po nieudanej trombektomii są dozwolone przez farmakologiczną trombolizę tętniczą lub dożylny wlew leków przeciwpłytkowych, takich jak tirofiban lub rt-PA

Lek: Lek
Farmakoterapię zachowawczą można zastosować u chorych bez wskazań do operacji
Inne nazwy:
  • Farmakoterapia zachowawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalnie niezależny wynik u wszystkich włączonych pacjentów
Ramy czasowe: 90 dni
zdefiniowani jako pacjenci z wynikiem mRS 0-2 po 90 dniach (mRS 90d (wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 niewielka niepełnosprawność, 3 umiarkowana niepełnosprawność, 4 umiarkowanie ciężka niesprawność, 5 ciężka niepełnosprawność i 6 zgon) randomizowanej grupy zmodyfikowanych pacjentów z zamiarem leczenia (mITT) (zdefiniowanych jako pacjenci z ostrą niedrożnością makronaczyniową leczeni optymalnie za pomocą terapii wewnątrznaczyniowej lub farmakologicznej) po 90 dniach (z okno czasowe oceny ±14 dni) i analizowane pod kątem równoważności.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane wyniki skali Rankina po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
(mRS 90d (Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekkie upośledzenie, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć) randomizowanej grupy zmodyfikowanych pacjentów z zamiarem leczenia (mITT) (zdefiniowanych jako pacjenci z ostrą niedrożnością makronaczyniową, leczonych optymalnie za pomocą terapii wewnątrznaczyniowej lub farmakologicznej) po 90 dniach (z przedziałem czasowym oceny wynoszącym ±14 dni) i analizowanych pod kątem równoważności.
90 dni
Skuteczna reperfuzja po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Ramy czasowe: natychmiast chirurg uznał, że trombektomia została zakończona i wykonał drugą angiografię mózgową
rozszerzona tromboliza w zawale mózgu (eTICI) 2b, 2c lub 3.
natychmiast chirurg uznał, że trombektomia została zakończona i wykonał drugą angiografię mózgową
Szybkość rekanalizacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba pacjentów, u których uzyskano pomyślną reperfuzję/całkowita liczba pacjentów, którzy otrzymali leczenie wewnątrznaczyniowe potwierdzone przez MRA, CTA lub cyfrową angiografię subtrakcyjną (DSA).
72 godziny
Końcowa objętość zawału
Ramy czasowe: 72 godziny
zmiana objętości zawału w stosunku do wartości wyjściowych obliczona za pomocą CBV lub DWI.
72 godziny
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny piasku 7 dni po operacji
wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt.
24 godziny, 72 godziny piasku 7 dni po operacji
Ocena jakości życia po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Wyniki w Europejskiej Skali Pięciu Wymiarów i Pięciu Poziomów (EQ-5D-5L) (zakres od -0,39 [najgorszy] do 1,00 [najlepszy]); Wyniki Indeksu Barthel po 90 dniach (zakres od 0 [poważna niepełnosprawność] do 100 [brak niepełnosprawności]).
90 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
90 dni
objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 48 godzin
obecność pozanaczyniowej krwi w czaszce, która była związana ze wzrostem wyniku NIHSS o ≥4 punkty lub zgonem i została uznana za główną przyczynę pogorszenia stanu neurologicznego.
48 godzin
Wynik FVH-ASPECT
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny piasku 7 dni po operacji
ASPEKTY FVH: 0-7, gdzie 0 oznacza brak FVH, a 7 sugeruje wybitne FVH
24 godziny, 72 godziny piasku 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • wm-v1003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj