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6 至 24 小时急性缺血性卒中血管内治疗的 MR 成像选择 (MIELS)

2023年3月6日 更新者：Ming Wei、Tianjin Huanhu Hospital

6 至 24 小时急性缺血性卒中血管内治疗的 MR 成像选择：FVH-DWI 不匹配与 CT/MR 灌注的前瞻性多中心随机临床试验

中风患者的急性管理需要快速有效的筛查成像方式。 用于选择血管内血栓切除术 (EVT) 患者的主要方法是磁共振成像 (MRI) 和 CT/MR 灌注。 研究人员前瞻性地评估了 MRI 和 CTP 一致性/不一致性，并将影像学与 EVT 治疗决策和临床结果相关联，以验证 MRI（FVH-DWI 不匹配）对于延长时间窗（6 小时）患者术前评估 EVT 的有效性至 24 小时）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在前循环大血管闭塞 (LVO) 导致的急性缺血性卒中 (AIS) 患者中，血管内血栓切除术 (EVT) 的疗效和安全性在晚期治疗窗口（6-16 小时）的多项随机对照试验 (RCT) 中得到了很好的证实)[2]。 DEFUSE 3（缺血性中风 3 影像评估后的血管内治疗）和 DAWN（DWI 或 CTP 评估与临床不匹配的唤醒和晚期出现的中风的分类中接受 Trevo 的神经干预），依赖于 CT 灌注 (CTP) 或磁共振扩散和/或灌注，并利用灌注和扩散快速处理（RAPID；iSchemaView，Menlo Park，CA）软件的自动成像分析来确定资格。 一些中心仅根据 MRI 成像对患者进行分类，因为在许多治疗中心，紧急 CT/MR 灌注的使用受到限制。

已经发现液体衰减反转恢复血管高信号（FVH）征是大血管闭塞或狭窄、侧支循环不足导致血流缓慢和早期缺血的指标。 FVH 征的存在不仅与低灌注区域相当一致，而且其敏感性和特异性与时间飞行磁共振血管造影 (TOF-MRA) 诊断大血管闭塞的敏感性和特异性相似。

同时，急性大血管闭塞患者FVH征的出现和分布范围与CT灌注成像显示的低灌注区及其对应的平均通过时间和脑血流量密切相关。 由此推测，FVH可能是反映脑梗死大血管闭塞患者脑组织灌注不足的重要且方便的影像学表现。

本研究采用随机对照的方法，通过“FVH-DWI不匹配”判断患者是否存在缺血半暗带和侧支循环，评估血管内治疗的风险和预后，旨在建立一个简单的评估方法。基于 MRI 侧支循环间接评估的方法筛选在 6 至 24 小时加班时接受溶栓的患者。 它可能类似于 F-Stroke 评估系统，但更容易复制。

研究人员进行了一项单中心、随机、前瞻性队列研究，以评估 FVH-DWI 不匹配和 F-Stroke 评估系统成像配置文件之间的一致性和不一致性，并描述他们的发现与进行血栓切除术的决定以及临床结果之间的关联.

这些数据将用于帮助评估与 MRI 和 CTP/MR 灌注成像剖面相关的血栓切除术治疗效果是否一致。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

214

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • 招聘中
        • TianJinHH
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ming Wei, doctorate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上患者；
  • 发病6-24小时后急性前循环缺血性脑卒中患者，发病6-24小时NIHSS评分≥6分，RACE评分≥5分；
  • 头颅CT证实无颅内出血且CT ASPECTS评分≥6分；
  • 发病前改良Rankin量表(mRS)为0-2；
  • 所有患者法定代表人均已签署知情同意书；
  • 存活前 6 个月或更长时间。

排除标准：

  • 1. 活动性出血或已有出血倾向
  • CT示大脑中动脉供血区1/3以上的低信号区，有明显的脑水肿中线结构移位
  • 神经功能快速改善、NIHSS 评分低于 6 分或有自发血运重建的证据
  • 后循环卒中的典型体征和症状，例如眩晕、眼球震颤、窒息、吞咽障碍、共济失调和注视患侧
  • 伴有癫痫的中风发作导致无法获得准确的 NIHSS 评分。
  • 血小板计数低于 100 x 10^9 /L
  • 遗传性或获得性出血倾向、凝血因子缺乏、近期服用抗凝药物（INR>3 或 PPT 超过正常值 3 倍）
  • 存在心脏、肝或肾功能衰竭的迹象
  • 基线血糖 <50mg/dL (2.78mmol) 或 >400mg/dL (22.20mmol)
  • 未控制的高血压（SBP >185mmHg；DBP >110mmHg）
  • 预期生存期少于 90 天。
  • 怀孕。
  • 慢性阻塞性肺疾病、肺部炎症、胸腔积液、ARDS、呼吸不规则等需要紧急治疗的肺部疾病。
  • 生命体征不稳定的患者（心率≤50bpm或≥120bpm，血氧饱和度小于≤90%）。 R ≥ 30bpm 或 ≤ 10bpm。
  • 无法完成 90 天随访的患者
  • 造影剂严重过敏史
  • 存在不适合血管内治疗的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：MR/CT灌注组
MRI组由接受DWI、FLAIRE、T1、T2和MRA序列的患者组成。随机分组后，主治医师根据影像学结果确定手术治疗方案。
程序：血管内治疗

血管内治疗作为标准卒中治疗的辅助手段，可能对极少数患有急性缺血性卒中并经影像学证实存在大的近端闭塞的患者有益。

血管内治疗包括以下任何一项或多项：

动脉内溶栓治疗、抽吸、支架取出或多种机械装置的组合。取栓失败后的补救措施可通过药物动脉溶栓或静脉输注抗血小板药物，如替罗非班或 rt-PA

药品：药品
无手术指征者可采用药物保守治疗
其他名称：
  • 药物保守治疗
其他：磁共振组
对照组检查灌注序列，采用F-stroke Stroke软件（Brainseal Intelligent Technology）进行数据处理。随机分组后，主治医师根据影像学结果确定手术治疗方案。
程序：血管内治疗

血管内治疗作为标准卒中治疗的辅助手段，可能对极少数患有急性缺血性卒中并经影像学证实存在大的近端闭塞的患者有益。

血管内治疗包括以下任何一项或多项：

动脉内溶栓治疗、抽吸、支架取出或多种机械装置的组合。取栓失败后的补救措施可通过药物动脉溶栓或静脉输注抗血小板药物，如替罗非班或 rt-PA

药品：药品
无手术指征者可采用药物保守治疗
其他名称：
  • 药物保守治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有入组患者的功能独立结果
大体时间：90天
定义为 90 天时 mRS 评分为 0-2 的患者（mRS 90 天（改良 Rankin 量表评分范围为 0 至 6，0 表示无症状，1 表示无临床显着残疾，2 表示轻度残疾，3 表示中度残疾， 4 名中度严重残疾、5 名严重残疾和 6 名死亡），随机分组的改良意向治疗 (mITT) 患者（定义为接受血管内或药物治疗最佳治疗的急性大血管闭塞患者）在 90 天（与±14 天的评估时间窗）并分析了非劣效性。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90 天时的改良 Rankin 量表分数
大体时间：90天
（mRS 90d（改良 Rankin 量表评分范围为 0 至 6，0 表示无症状，1 表示无临床显着残疾，2 表示轻微残疾，3 表示中度残疾，4 表示中度严重残疾，5 表示严重残疾，6 表示死亡，）随机分组的改良意向治疗 (mITT) 患者（定义为接受血管内或药物治疗最佳治疗的急性大血管闭塞患者）在 90 天时（评估时间窗为 ±14 天）并进行非劣效性分析。
90天
血管内治疗后成功再灌注
大体时间：外科医生立即认为血栓切除术完成并进行了第二次脑血管造影
脑梗塞扩展溶栓治疗 (eTICI) 评分为 2b、2c 或 3。
外科医生立即认为血栓切除术完成并进行了第二次脑血管造影
再通率
大体时间：72小时
通过 MRA、CTA 或数字减影血管造影 (DSA) 确认的实现成功再灌注的受试者人数/接受血管内治疗的受试者总数。
72小时
最终梗死体积
大体时间：72小时
根据 CBV 或 DWI 计算的梗塞体积相对于基线的变化。
72小时
NIHSS评分
大体时间：术后24小时、72小时砂7天
分数范围从 0 到 42，分数越高表示缺陷越严重。
术后24小时、72小时砂7天
90 天时的生活质量评估
大体时间：90天
欧洲五维五级量表 (EQ-5D-5L) 分数（范围，-0.39 [最差] 至 1.00 [最佳]）； 90 天时的 Barthel 指数评分（范围，0 [严重残疾] 至 100 [无残疾]）。
90天
死亡
大体时间：90天
全因死亡率。
90天
症状性颅内出血
大体时间：48小时
颅骨血管外血液的存在与 NIHSS 评分增加 ≥ 4 分或死亡有关，并被认为是神经功能恶化的主要原因。
48小时
FVH-ASPECT评分
大体时间：术后24小时、72小时砂7天
FVH-ASPECTS：0-7，0 表示没有 FVH，7 表示明显的 FVH
术后24小时、72小时砂7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Huanhu Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ming Wei, doctorate、Tianjin Huanhu Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • wm-v1003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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