Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání familiárního dosahu léčby obezity u dospívajících

13. března 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Observační studie doplňující randomizovanou klinickou studii (RCT) TEENS+ (R01HD095910), intervence v rodinném životním stylu pro adolescenty s obezitou, s cílem zjistit: 1) zda jsou implementovány celorodinné změny ve sdíleném domácím prostředí, 2) pokud jsou pozorovány vlnové efekty na neléčené členy rodiny a 3) zda tyto změny předpovídají úspěšnost zvládání hmotnosti u adolescentů.

Financování podpory od NIH prostřednictvím R21HD105906.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé naberou necílené děti (8–17 let) a pečovatele žijící ve stejné domácnosti jako cílová dvojka rodičů/dospívajících TEENS+. Ve vzdálenosti 0, 2, 4 a 8 m dokončí cílový dospívající/rodič dyáda (n=60) a necílové děti a pečovatelé antropometrická hodnocení a provedou se měření sdíleného domácího krmení a prostředí souvisejícího s hmotností.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci bydlící v domácnosti s dvojicí rodič/dítě, kteří se účastní RCT TEENS+ (R01HD095910). Zúčastněné dyády musí mít nadváhu nebo obezitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčené děti: musí být ve věku 8-17 let a primárně žít ve stejné domácnosti jako účastníci TEENS+.
  • Neléčený pečovatel: musí být starší 18 let a primárně žít ve stejné domácnosti jako účastníci TEENS+.
  • Ošetření pečovatelé: musí mít v domácnosti jinou osobu, která splňuje nárok na neléčené dítě nebo neléčenou pečovatelku.

Kritéria vyloučení:

  • dočasně (< 1 rok) žijící v domácnosti
  • děti s BMI<5%ile nebo pečovatelé s BMI<18,5 kg/m2
  • neanglicky mluvící
  • zdravotní stavy, které mohou být spojeny s neúmyslnou změnou hmotnosti nebo významným narušením stravovacích návyků (např. poškození hypotalamu, Prader-Willi, umístění G-trubice nebo malignita
  • klinicky významná porucha příjmu potravy (např. mentální anorexie nebo mentální bulimie)
  • dodržování diety pod lékařským dohledem/předepsané diety
  • psychiatrické, kognitivní, fyzické nebo vývojové stavy, které by narušily schopnost jednotlivce dokončit hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Necílené osoby
Necílové děti a pečovatelé žijící ve stejné domácnosti jako cílový rodič/dospívající dyáda. Necílené, což znamená, že neobdrželi intervenci TEENS+.
Jiný: Žádný zásah
Neléčené děti a pečovatelé dokončí pouze hodnocení. Primární (léčená) dvojka rodič/dospívající se účastní rodinné léčby zaměřené na regulaci hmotnosti prostřednictvím hlavní studie. V hlavní studii jsou rodiny náhodně rozděleny do skupin TEENS+Rodiče jako trenéři (trénink rodičovských dovedností) nebo TEENS+Parent Weight Loss (rodičovsky úbytek hmotnosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sdíleného domácího prostředí na úrovni rodiny.
Časové okno: 4 měsíce (základní až 4 měsíce)
Změny v dostupné domácí stravě a domácím cvičení a prostředí elektronických médií.
4 měsíce (základní až 4 měsíce)
Změny hmotnosti.
Časové okno: 4 měsíce (základní až 4 měsíce)
Změny hmotnosti pozorované u neléčených jedinců (zBMI dítěte a pečovatele % úbytek hmotnosti)
4 měsíce (základní až 4 měsíce)
Změny v domácnosti a cílová hmotnost dospívajících.
Časové okno: 8 měsíců [úbytek hmotnosti (výchozí až 4 měsíce) a udržování (4–8)]
Asociace mezi změnami v domácnosti a cílovým úbytkem a udržením hmotnosti u dospívajících.
8 měsíců [úbytek hmotnosti (výchozí až 4 měsíce) a udržování (4–8)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Tennessee
University of Connecticut
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie K Bean, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20014304 Phase 3
  • R21HD105906 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit