Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost zařízení Fotona Smooth® pro léčbu stresové inkontinence moči

11. června 2019 aktualizováno: Barry O'Reilly, Cork University Hospital

Po uvedení na trh, prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie navržená tak, aby potvrdila účinnost a bezpečnost zařízení Fotona Smooth® k léčbě ženské stresové močové inkontinence

Existuje mnoho existujících způsobů léčby ženské stresové močové inkontinence, jako je použití absorpčních vložek a plen pro dospělé, behaviorální trénink, včetně tréninku močového měchýře, cvičení pánevních svalů, biofeedback, uretrální zátky, intravaginální protézy, elektrická stimulace, periuretrální injekce a rekonstrukční chirurgie. Stále však chybí účinné minimálně invazivní léčebné možnosti, které by byly nezávislé na compliance pacienta.

Jedním z nově vznikajících přístupů minimálně invazivní SUI terapie je posílení pánevního dna pomocí laserové terapie.

Primárním cílem této postmarketingové studie je potvrdit účinnost a bezpečnost přístroje FotonaSmooth® při léčbě stresové inkontinence moči (SUI) u velkého počtu žen pomocí objektivních i subjektivních metod.

Pacienti se stresovou inkontinencí budou rozděleni do dvou skupin, do aktivní skupiny, kde bude použit laserový systém Fotona Dynamis Er:YAG, a do skupiny simulované, kde bude použito velmi nízké nastavení laseru a prezentace parametrů budou maskovány.

Účastníky budou dospělé ženy ve věku 18 let a starší s klinickou a urodynamickou diagnózou stresové močové inkontinence, u kterých nedošlo k žádnému významnému zlepšení močové inkontinence z alespoň jedné předchozí konzervativní léčby, jako jsou behaviorální opatření, trénink svalů pánevního dna nebo užívání. absorpčních podložek

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, 2-léčebná, falešně kontrolovaná, jediná (pouze pacient) zaslepená, design studie s použitím vhodného vzorkování pro zařazení subjektů, které jsou přítomny a bylo zjištěno, že jsou způsobilé podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Tato multicentrická klinická studie využívá rozvrh přidělení randomizovaných přiřazení stratifikovaný podle klinického místa. Alokační pravidlo se týká poměru subjektů v každém léčebném rameni. Pravidla odběru vzorků se týkají počtu subjektů v každém aktivním léčebném rameni.

Dvě ramena pro ošetření v poměru 2:1: Aktivní rameno je laserový systém Fotona Dynamis Er:YAG a kontrolní rameno je simulované ošetření s velmi nízkým nastavením laseru a maskovanými prezentacemi parametrů. Subjekty s aktivní paží budou sledovány 12 měsíců po léčbě. Subjekty se simulovanou paží budou sledovány po dobu 6 měsíců a poté jim bude nabídnuta aktivní léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork Womens Clinic
  • Německo
      • Hagen, Německo
        • Lutheran Hospital Hagen-Haspe
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Clinical Centre
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • University of Athens, Alexandra Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital Bern, University Hospital
      • Frauenfeld, Švýcarsko
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší,
  • Klinická a UDS diagnostika stresové inkontinence moči,
  • Žádné významné zlepšení močové inkontinence z alespoň jedné předchozí konzervativní léčby, jako jsou behaviorální opatření, trénink svalů pánevního dna nebo použití absorpčních vložek

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující patologie močového měchýře včetně předchozí radiační léčby
  2. Těhotenství
  3. BMI > 35
  4. Radikální operace pánve nebo předchozí operace inkontinence
  5. Infekce močových cest nebo jiné aktivní infekce močových cest nebo močového měchýře
  6. Endometrióza
  7. Jakákoli forma prolapsu pánevních orgánů větší než stupeň 2, podle POP-Q
  8. Diagnostika urgentní inkontinence
  9. Diagnostika poruch kolagenu např. benigní kloubní hypermobilita / Elhers-Danlos / Marfans atd.
  10. Neúplné vyprázdnění močového měchýře
  11. Vesikovaginální píštěl
  12. Fekální inkontinence
  13. Neochota nebo neschopnost dokončit plán sledování
  14. Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  15. Nedodržení požadavků deníku během prodlouženého základního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laserový systém Fotona Dynamis Er:YAG
Aktivní ošetření laserovým systémem Fotona Dynamis Er:YAG
Přístroj: Laserový systém Fotona Dynamis Er:YAG
Léčba urodynamicky prokázané stresové inkontinence moči pomocí laserového systému Fotona Dynamis Er:YAG v aktivní paži
Falešný srovnávač: Laserový systém Fotona Dynamis Er:YAG s Sham handpience
Falešná léčba pomocí falešného násadce a maskované prezentace parametrů
Přístroj: Laserový systém Fotona Dynamis Er:YAG s falešným ručním ovládáním
Falešná léčba pomocí falešného násadce a maskované prezentace parametrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Snížení hmotnosti vložky po 1 hodině mezi aktivními a simulovanými skupinami
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Snížení hmotnosti vložky po 1 hodině 6 měsíců po léčbě v aktivní skupině oproti skupině se simulovanou léčbou 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Bezpečnost: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (tj. infekce, edém, povrchové popáleniny, zvýšený vaginální výtok, de novo urgentní inkontinence).
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost účinku
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Snížení hmotnosti testu vložky po 1 hodině v léčené skupině po 12 měsících sledování oproti hmotnosti vložky ve stejné skupině na začátku
12 měsíců po léčbě
Zlepšení
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna průměrného skóre zátěžového testu při kašli 6 a 12 měsíců po léčbě
6 a 12 měsíců po léčbě
Změna v dotazníku King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po léčbě.
Změna průměrné KHQ od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po léčbě
od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po léčbě.
Změna průměrného skóre testu PISQ-12
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po léčbě.
Změna průměrného skóre testu PISQ-12 od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po léčbě.
od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po léčbě.
Subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Pacient udával hodnocení bolesti během léčby
6 měsíců
Změna v mezinárodním konzultačním dotazníku o inkontinenci - Short Form (ICIQ-SF) skóre
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po léčbě.
Změna průměrné ICIQ-SF od výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců po léčbě
od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cork University Hospital

Spolupracovníci

Fotona d.o.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry O'Reilly, Professor, University College Cork

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOTONA-Incontilase

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Laserový systém Fotona Dynamis Er:YAG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit