Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zóna zdravé mámy Gestační přírůstek hmotnosti Intervence 2.0 (HMZ Two)

14. ledna 2026 aktualizováno: Danielle Downs, Penn State University

Účinnost nové digitální platformy pro rozšiřování personalizované prenatální intervence pro zvýšení tělesné hmotnosti pomocí metodologie kontrolních systémů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda vylepšená intervence HMZ 2.0 s novým kontrolním systémem/digitální platformou pro regulaci gestačního přírůstku hmotnosti (GWG) a dopad na výsledky u matky a kojence při sběru dat o implementaci funguje a může být poskytnuta dalším těhotným ženám v různá nastavení. Otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Řídí nový zásah GWG?
  2. Má nová intervence nějaký vliv na spánek a stravování a výsledky kojenců?
  3. Pomáhá nová platforma a další shromážděná data informovat o tom, jak dobře lze výzkum a informace využít ve zdravotnictví?

144 těhotných žen s nadváhou/obezitou bude randomizováno buď do intervenčních skupin HMZ 2.0, nebo do skupin kontroly pozornosti od ~8-36 týdnů těhotenství. Všichni účastníci budou požádáni, aby:

  1. Každý den se během studie váží a nosí monitor aktivity.
  2. Vyplňte online průzkumy na týdenní nebo měsíční úrovni o jejich myšlenkách, postojích a chování ohledně GWG, fyzické aktivity, stravovacího chování, spánku, jejich úzkosti, deprese a stresu.
  3. Navštěvujte týdenní sezení s registrovaným dietologem.

Týdenní sezení se budou lišit podle intervenční skupiny. Intervenční skupina HMZ 2.0 získá vzdělání, vytvoří a bude se řídit stanovováním cílů a akčními plány, sama bude monitorovat své chování a obdrží důkazy o vlastnostech a fakta o růstu plodu. Vzdělávání, cíle a sebemonitorování se zaměří na GWG, fyzickou aktivitu, stravovací návyky, spánek, seberegulační chování a emoce a přípravu na porod/porod a poporodní období.

Skupina pro kontrolu pozornosti bude dostávat týdenní sezení o přípravě na porod/porod a výhodách behaviorálních strategií zvládání bolesti (např. relaxace založená na všímavosti, představy, hudba, masáž, hluboké dýchání), které pomohou s bolestí po porodu bez léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předzásah: Postupy na místě. Těhotné ženy s nadváhou/obezitou zařazené do studie budou požádány, aby dokončily hodnocení (≥8 a ≤15 týdnů těhotenství) v Penn State Clinical Research Center (University Park nebo kampus Hershey). Pracovník studie popíše studii a získá souhlas. Ženy s jakýmikoli zdravotními problémy budou požádány o následnou kontrolu u svého poskytovatele a/nebo o doporučení podle potřeby. Subjekty budou mít přístup k REDCap (Research Electronic Data Capture), zabezpečené webové aplikaci pro dokončení online průzkumů sociálních kognitivních výsledků pro PA a EI (jíst zdravě/omezení nezdravých potravin) a spánek a stravovací chování. Zaměstnanci zodpoví otázky a vysvětlí postupy volného života. Tato návštěva zabere ~90 minut.

Předintervence: Procedury ve volném životě. 10denní období poskytne základ základní fyzické aktivity každého subjektu (včetně sedavého chování), energetického příjmu, sociálních kognitivních determinant a chování při spánku/stravování pro individuální model energetické bilance pro predikci GWG. Energetický příjem kcal bude odhadnut metodou zpětného výpočtu s využitím naměřené hmotnosti, fyzické aktivity a klidové rychlosti metabolismu (kvadratický regresní vzorec). Pro zpětný výpočet energetického příjmu není stanovena prahová hodnota souladu s údaji, výzkumníci použijí strategie k dosažení podobné shody (>90 %) jako naše studie proveditelnosti a další studie, které využívaly zaváděcí fázi. Vyloučeny budou pouze ženy bez údajů o hmotnosti nebo fyzické aktivitě během tohoto období. Ráno každého dne 10denního protokolu o volném životě budou subjekty požádány, aby dokončily studijní opatření. Vyšetřovatelé budou denně upozorňovat a sledovat ženy, které nedodržují pravidla, aby vyřešily překážky/technické problémy.

Postupy měření v průběhu studia. Subjekty budou používat nástroje mHealth pro shromažďování dat v reálném čase o našich konstrukcích energetické bilance a chování, aby předpověděli GWG ve zkušebním optimalizačním testu a vyhodnotili chování při spánku a jídle. Sběr dat bude probíhat: denně pro GWG a fyzickou aktivitu/sedavé chování/spánek; týdně pro fyzickou aktivitu/příjem energie sociálně kognitivní determinanty (online v REDCap) a alespoň 2 všední dny/1 víkend pro příjem energie, kvalitu stravy. Měsíční měření stravovacího chování a psychosociálního zdraví budou hodnocena.

Hodnocení po zásahu. GWG matky, fyzická aktivita, sedavé chování, příjem energie, sociální kognitivní determinanty a chování při spánku/stravování budou získány pomocí stejných zařízení/postupů mHealth, jak je popsáno výše v hodnoceních před intervencí. Aby se snížila zátěž subjektů, nebudou na místě probíhat žádné následné hodnocení.

Údaje o porodu a porodu budou odebrány z lékařského záznamu s povolením pacienta HIPAA.

Randomizace. Pracovník po provedení předintervenčních opatření požádá o randomizaci podle jedinečného identifikačního čísla subjektu. Biostatistik studie vyvine schéma randomizace pomocí náhodně permutovaných bloků proměnné velikosti, aby se zajistilo, že počet subjektů v každé skupině bude vyvážený po každé sadě B randomizovaných subjektů, kde B je velikost bloku. Randomizace do kontrolních (n=72) a intervenčních (n=72) skupin bude používat alokaci 1:1; předměty budou zadávány postupně. Randomizace bude stratifikována podle stavu BMI před těhotenstvím (< 29,9 kg/m2 vs. ≥ 30 kg/m2). Pracovník zavolá každé ženě, aby ji informoval o zadání studie a naplánoval ji na první sezení (kontrola pozornosti nebo intervence HMZ 2.0).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Abigail Pauley, PhD
  • Telefonní číslo: 814-865-0840
  • E-mail: amp34@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Nábor
        • Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Abigail M Pauley, PhD
          • Telefonní číslo: 814-865-0840
          • E-mail: amp34@psu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Symons Downs, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • ≥ 8 a ≤ 15 týdnů těhotenství v době screeningu. Toto rozmezí gestačního věku je zvoleno za účelem: a) snížení pravděpodobnosti falešného těhotenství nebo potratu do 8. týdne těhotenství ab) náboru žen v 1. trimestru pro největší dopad intervence na přírůstek hmotnosti v těhotenství. Ve studii proveditelnosti a počátečního dopadu měli výzkumníci před randomizací za použití těchto kritérií méně než 10 % (n=3) potratů.
  • Singletonové těhotenství
  • Jakákoli parita (tj. první těhotenství, druhé těhotenství atd.)
  • Jakákoli rasa/etnická příslušnost
  • Věk 18–45 let [na základě našich pilotních údajů tato skupina zahrnuje více než 85 % živě narozených dětí ve střední Pensylvánii]
  • Nadváha nebo obezita: index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje v rozmezí 25,0 až 45,0. Pokud je BMI vyšší než 40, bude provedena konzultace s poskytovatelem zdravotní péče ženy, aby se určila způsobilost a zajistilo se, že žena nemá žádné kontraindikace fyzické aktivity nebo jiné problémy s účastí na intervenci.
  • Účastník má souhlas lékaře s potvrzením účasti subjektu
  • Umět číst, rozumět a mluvit anglicky
  • Bydlí v okolí State College, PA, Penn State Hershey Medical Center, Hershey, PA, a Geisinger, Danville, PA po dobu trvání studie
  • Přístup k počítači/telefonu
  • Ochota zúčastnit se návštěv na místě za účelem dokončení studijních materiálů a intervenčních sezení. Pokud je zásah náhodný, ochota přijímat obsah zásahu elektronicky (např. e-mail, Facetime, Zoom), doma (např. relace Zoom doručované synchronně a asynchronně) nebo na žádost účastníka přímo na místě v Penn State University Park nebo Kampusy Hershey.
  • V současné době nekouří
  • Žádné závažné alergie / dietní omezení / poruchy příjmu potravy, které by mohly bránit účasti ve studii
  • Žádná diagnostikovaná nespavost
  • Žádné absolutní kontraindikace cvičení v těhotenství a relativní kontraindikace se souhlasem poskytovatele (viz níže)

Kritéria vyloučení:

  • Ne těhotné ženy
  • Muži (nemohou otěhotnět)
  • Vícečetné těhotenství
  • < 8 týdnů těhotenství nebo > 15 týdnů těhotenství v době hodnocení před intervencí
  • Mimo věkové rozmezí 18-45 let
  • Mimo rozsah BMI 25,0-45,0
  • Není schopen číst a/nebo rozumět anglicky
  • Nesídlí v nebo v okolí cílových náborových míst ve střední Pensylvánii
  • Nemohu dojíždět do studijních míst kvůli hodnocení a/nebo nemáte přístup k materiálům pomocí počítače nebo telefonu (ani s pomocí datového plánu, pokud je to nutné)
  • V současné době kouří
  • Preexistující diabetes
  • Diagnostikovaná nespavost (ženy samy hlásí svou nespavost)
  • Preexistující poruchy příjmu potravy. Ženy budou samy hlásit svou anamnézu diagnózy poruchy příjmu potravy a studijní tým zkontroluje údaje jejich elektronických zdravotních záznamů/potvrdí u lékaře.
  • Závažné alergie a dietní omezení, které mohou bránit účasti ve studii.
  • Kontraindikace aerobního cvičení v těhotenství:

Absolutní:

Hemodynamicky významné onemocnění srdce Restrikční onemocnění plic Nekompetentní děložní hrdlo/cerkláž Mnohočetná gestace s rizikem předčasného porodu Přetrvávající krvácení ve druhém nebo třetím trimestru Placenta praevia po 26. týdnu těhotenství Předčasný porod během současného těhotenství Prasknutí blan Hypertenze vyvolaná těhotenstvím

Relativní (pokud poskytovatel neudělil povolení):

Těžká anémie Nevyhodnocená srdeční arytmie matky Chronická bronchitida Špatně kontrolovaný diabetes I. typu Extrémní morbidní obezita Extrémní podváha (index tělesné hmotnosti nižší než 12,0) Extrémně sedavý způsob života v anamnéze Intrauterinní omezení růstu v současném těhotenství Špatně kontrolovaná hypertenze/preeklampsie Ortopedická omezení Špatně kontrolovaná záchvatová porucha Špatně kontrolované onemocnění štítné žlázy Silný kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina HMZ 2.0
HMZ 2.0 bude dodáván registrovaným dietologem v týdenních didaktických, individuálních diskusích ve vzdáleném synchronním formátu (např. Zoom). Pokud má subjekt problémy s připojením k internetu, bude se moci účastnit vzdálených relací z místa na místě (např. laboratorní prostor v kampusu Penn State University Park, klinický prostor v kampusu Hershey nebo Geisinger). Všechny intervenční ženy obdrží základní intervenci poskytovanou jako maximálně 24 týdenních modulů (v závislosti na gestačním věku při zápisu), které zahrnují: Vzdělávání a poradenství (GWG/PA/EI/sedavé chování/spánkové chování/zvládání stresu atd.), Stanovení cílů a akční plány (řízené a samostatně zvolené cíle PA/EI včetně použití receptů a brožury o cvičení), Vlastní monitorování (nosení/používání nástrojů mHealth k monitorování GWG/PA/EI/spánek) a Doporučené důkazy a růst plodu Fakta (studie založené na důkazech a zábavná fakta o růstu dítěte sdílená se ženami o tom, jak zdraví matky ovlivňuje její dítě).
Behaviorální: Zásah HMZ 2.0
Intervence může být přizpůsobena tak, že žena dostane více podpory s každou adaptací (adaptaci obdrží pouze ženy, které potřebují dodatečnou podporu k regulaci GWG). Modelový prediktivní řídicí systém v digitální platformě HMZ 2.0 bude neustále a automaticky vyhodnocovat GWG, identifikuje, kdy může žena překročit směrnice GWG, a doporučí přizpůsobení. Registrovaný dietolog zkontroluje údaje a strategie chování, které jsou navrženy (řízené PA cvičení, ukázky vaření EI, přizpůsobené plánování potravin, kontrola velikosti porcí, váhy potravin a náhrady jídla). Budou poskytnuty praktické, snadno osvojitelné příklady (chůze v 5-10minutových krocích během dne pro zvýšení PA kcal, snížení sezení o 5 minut/hodinu; nahrazení 8 uncí plnotučného mléka odstředěným mlékem pro snížení EI kcal) usnadnit změnu chování při dodržení bezpečnostních norem. Při personalizaci dávkování se berou v úvahu také jedinečné preference každé ženy a minulé úspěchy se strategiemi.
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Všem ženám bude poskytnuta prenatální péče nabízená náborovými místy s rutinními návštěvami poskytovatelů, prenatálním poradenstvím, krátkými diskusemi o zdravém prenatálním chování a klinickým dohledem nad zdravím (např. sledování hladin glukózy, pokud je během období studie diagnostikována gestační cukrovka). Ženy randomizované do kontrolní skupiny absolvují stejné postupy měření jako intervenční skupina. Aby odpovídala intervenční skupině HMZ, ženy získají týdenní vzdělávací obsah na dálku (60 minut/sezení) o přípravě na porod/porod a výhodách behaviorálních strategií zvládání bolesti (např. relaxace založená na všímavosti, představy, hudba, masáže, hluboké dýchání) k regulaci bolesti po porodu nefarmakologickými přístupy. Obsah je čerpán z pokynů a materiálů založených na důkazech, které navrhla Dr. Downs a její tým pro sadu nástrojů pro pacienty-poskytovatele ke snížení užívání opioidů souvisejících s bolestí po porodu.
Behaviorální: Intervence kontroly pozornosti
V souladu s pokyny pro srovnávací skupiny bude všem ženám poskytnuta prenatální péče nabízená náborovými místy s rutinními návštěvami poskytovatelů, poradenstvím o prenatálním chování (např. zákaz kouření) a klinickým dohledem nad zdravím. Ženy randomizované do kontrolní skupiny absolvují stejné postupy měření jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační nárůst hmotnosti a změna hmotnosti
Časové okno: Měřeno denně před intervencí a denně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).
Hmotnost a GWG budou denně vyhodnocovány doma pomocí FitBit Aria Air Smart Scale (váhy budou nahrány do online programu přes Bluetooth). GWG bude standardizováno: cílový přírůstek hmotnosti bude stanoven pro každou ženu na základě stavu BMI (OW = 15-25 lb., OB = 11-20 lb.). Pro měřítko kritéria pro určení, kdy je třeba zásah upravit, se vypočítá přírůstek hmotnosti, aby se určilo, zda žena přibírá < svůj cíl (-), přesně ve výši svého cíle (0) nebo > svůj cíl (+). Hmotnost před těhotenstvím a GWG od první prenatální návštěvy do poslední hmotnosti před porodem budou také získány z klinických záznamů. Hmotnost bude také posouzena v Penn State Clinical Research Center pomocí standardních postupů (měřeno v duplikátech zaokrouhlených na nejbližší kg pomocí vysoce přesné stojací váhy pro dospělé).
Měřeno denně před intervencí a denně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).
Fyzická aktivita (PA) a sedavé chování
Časové okno: Měřeno denně před intervencí (Fitbit Charge 5 a ActiGraph) a denně (Fitbit Charge 5) po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).
Ženy budou nosit na zápěstí Fitbit Charge 5 (Fitbit Inc., San Francisco, CA) 24 hodin/den od hodnocení před intervencí až do konce hodnocení po intervenci. Fitbit Charge 5 bude použit pro kontinuální měření PA pro náš model energetické bilance k predikci GWG. Bude měřit aktivitu kcal, kroky, minuty v sedavém / lehkém / středně těžkém PA. ActiGraph GT3X připevněný k pasu se bude nosit před a po intervenci během hodin bdění, aby bylo možné vyhodnotit PA a sedavé chování (kcal aktivity, kroky, minuty při sedavém/lehkém/středním PA). Zatímco ActiGraph je považován za „zlatý standard“ PA opatření, naše pilotní data ukázala vysokou zátěž pro PW-OW/OB při jeho nepřetržitém nošení; proto bude použito pouze jako opatření PA před intervencí.
Měřeno denně před intervencí (Fitbit Charge 5 a ActiGraph) a denně (Fitbit Charge 5) po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).
Odhad energetického příjmu (EI) (zpětný výpočet energetického příjmu)
Časové okno: Měřeno před intervencí a denně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).
Vlastní zpráva EI měření podhodnocuje EI o 35-59 %; Podhodnocení EI je běžné u lidí s obezitou a zejména u PW-OW/OB. Protože náš model energetické bilance spoléhá na přesné odhady EI/PA k předpovědi GWG (a naše měření PA/hmotnost poskytují přesné odhady), podhodnocení EI tuto předpověď kompromituje. EI se odhaduje z naměřených hodnot W (škála Aria Wi-Fi), PA (monitor aktivity Fitbit Charge 5) a klidové rychlosti metabolismu (RMR; mobilní metabolické zařízení Breezing) s k=1, 2,… N ve vztahu ke dni 1-den N. T je doba odběru vzorků (T=1 den). Šum ve W je malý vzhledem k celkovému W, ale rozsah tohoto šumu může ovlivnit vypočítanou rychlost GWG/den, takže se používá 5denní filtr klouzavého průměru pro předzpracování (vyhlazení) naměřeného W před "skutečným" denně. EI se odhaduje.
Měřeno před intervencí a denně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstrukty teorie plánovaného chování: Zdravé stravování/Omezit nezdravé stravovací postoje, Subjektivní norma, Vnímaná kontrola chování, Záměr
Časové okno: Měřeno před intervencí, denně během 10denního období volného života a týdně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).
Teorie plánovaného chování bude informovat náš dynamický model za účelem vytvoření individualizovaných intervencí pro OW/OBPW. Přesvědčení: Tyto položky byly vyvinuty k posouzení behaviorálních, kontrolních a normativních přesvědčení Teorie plánovaného chování (TPB). Hlavní konstrukty: Teorie plánovaného chování (TPB) Měření hlavních konstruktů zdravého stravování je 38-položkové měřítko vyvinuté k posouzení hlavních konstruktů TPB (tj. postoj, subjektivní norma (SN), vnímaná kontrola chování (PBC), záměr ), protože souvisí se zdravým stravovacím chováním. Bodování pro TPB je součtem každé subškály. Attitude a Limit Attitude rozsah skóre: 7-49 - vyšší skóre znamená větší/pozitivnější přístup; SN a Limit SN rozsah: 3-21 - vyšší skóre větší/pozitivnější subjektivní norma; PBC a Limit PBC rozsah: 3-21 - vyšší skóre větší/pozitivnější PBC; Rozsah záměru: 6-42 - vyšší skóre větší/pozitivnější záměr.
Měřeno před intervencí, denně během 10denního období volného života a týdně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).
Konstrukty teorie plánovaného chování: Postoj k fyzické aktivitě, subjektivní norma, vnímaná kontrola chování, záměr
Časové okno: Měřeno před intervencí, denně během 10denního období volného života a týdně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).
Teorie plánovaného chování bude informovat náš dynamický model za účelem vytvoření individualizovaných intervencí pro OW/OBPW. Přesvědčení: Tyto položky byly vyvinuty k posouzení behaviorálních, kontrolních a normativních přesvědčení Teorie plánovaného chování (TPB). Hlavní konstrukty: Teorie plánovaného chování (TPB) Měření hlavních konstruktů zdravého stravování je 38-položkové měřítko vyvinuté k posouzení hlavních konstruktů TPB (tj. postoj, subjektivní norma (SN), vnímaná kontrola chování (PBC), záměr ), protože se týkají zdravého stravování. Bodování pro TPB je součtem každé subškály. Rozsah skóre: 7-49 - vyšší skóre znamená větší/pozitivnější přístup; Rozsah SN: 3-21 - vyšší skóre větší/pozitivnější subjektivní norma; Rozsah PBC: 3-21 - vyšší skóre větší/pozitivnější PBC; Rozsah záměru: 6-42 - vyšší skóre větší/pozitivnější záměr.
Měřeno před intervencí, denně během 10denního období volného života a týdně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).
Autoregulace Konstrukty zdravého stravování: Prospektivní/retrospektivní kontrola, akční plánování
Časové okno: Měřeno před intervencí, denně během 10denního období volného života a týdně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).

Autoregulace HE bude měřena za účelem informování našeho dynamického modelu a toho, jak dobře jsou OW/OBPW při regulaci jejich energetického příjmu a výdeje a jak to ovlivňuje jejich GWG.

Tyto položky byly převzaty z položek Ryana Rhodese pro samoregulaci PA a upraveny pro chování HE. Ryan naznačil, že tyto položky fungují opravdu dobře jako index pro seberegulaci VŠ, protože tato chování jsou přirozeně propojená, ale podívejme se na konkrétní autoregulační chování: sebemonitorování, stanovování cílů, plánování akcí, plánování zvládání, plánování. , afektivní Existují také 2 sady 8 otázek – prvních 8 zkoumá prospektivní chování, zatímco druhá sada hodnotí retrospektivní chování.

Retrospektivní skóre se pohybuje v rozmezí 11-55 a prospektivní skóre se pohybuje v rozmezí 11-55. Celkové skóre se pohybuje od 22 do 110. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň autoregulace HE.
Měřeno před intervencí, denně během 10denního období volného života a týdně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).
Seberegulační konstrukce fyzické aktivity: prospektivní/retrospektivní kontrola, akční plánování
Časové okno: Měřeno před intervencí, denně během 10denního období volného života a týdně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).
Autoregulace PA bude měřena za účelem informování našeho dynamického modelu a toho, jak dobře jsou OW/OBPW při regulaci jejich energetického příjmu a výdeje a jak to ovlivňuje jejich GWG. Tyto předměty jsou převzaty od Ryana Rhodese. Ryan naznačil, že tyto položky fungují jako index opravdu dobře, protože tato chování jsou přirozeně propojená, ale podívejme se na konkrétní autoregulační chování: Položka č. 1: sebemonitorování, Položka č. 2: stanovení cílů, Položka č. 3: akční plánování, položka č. 4: plánování zvládání, položka č. 5: plánování, položka č. 6, 7, 8, 9: stimulace, položky 10 a 11: afektivní. Existují také 2 sady 8 otázek – prvních 8 zkoumá prospektivní chování, zatímco druhá sada hodnotí retrospektivní chování. Retrospektivní skóre se pohybuje v rozmezí 11-55 a prospektivní skóre se pohybuje v rozmezí 11-55. Celkové skóre za celkovou seberegulaci se pohybuje v rozmezí 22–110. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň autoregulace PA.
Měřeno před intervencí, denně během 10denního období volného života a týdně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: Měřeno před a po intervenci v období 6měsíční intervenční studie.
RMR se vypočítá pomocí kvadratického regresního vzorce. Naše pilotní data neukázala žádný významný rozdíl a podobné průměry v RMR PW-OW/OB, když bylo měřeno pomocí mobilního metabolického zařízení Breezing vs. odhadnuté pomocí rovnice, takže RMR odhadneme pomocí vzorce pro snížení zátěže subjektu.
Měřeno před a po intervenci v období 6měsíční intervenční studie.
Kvalita stravy
Časové okno: Měřeno před intervencí a týdně (3 dny/týden) po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).
Kvalita stravy nahlášená vlastní osobou bude posouzena pomocí aplikace pro chytré telefony MyFitnessPal. Ženy budou během studie zaznamenávat svůj příjem alespoň 2 všední dny a 1 víkend týdně jako globální ukazatel kvality jejich stravy. Tyto informace budou použity k přizpůsobení cílů intervence z týdne na týden.
Měřeno před intervencí a týdně (3 dny/týden) po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Měřeno jednou před intervencí a měsíčně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 18-položkové platné/spolehlivé měřítko pro měření kvality a vzorců spánku u starších dospělých. Rozlišuje „špatný“ od „dobrého“ spánku měřením sedmi oblastí: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. Účastník sám hodnotí každou z těchto sedmi oblastí spánku. Bodování odpovědí je založeno na škále 0 až 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Skóre se může pohybovat od 0 do 21. Celkové skóre kvality spánku vyšší nebo rovné 5 odráží špatnou kvalitu spánku. Výsledkem je celková kvalita spánku.
Měřeno jednou před intervencí a měsíčně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců)
Chování při spánku – Monitor aktivity FitBit Charge 5
Časové okno: Měřeno denně před intervencí a denně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).
Fitbit Charge 5 bude poskytovat kontinuální měření PA v našem modelu energetické bilance pro předpovídání GWG a hodnocení spánkového chování (doba spánku/probuzení, minuty spánku/noční probuzení/světlo a hluboké rychlé pohyby očí).
Měřeno denně před intervencí a denně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců).
PROMIS Krátká forma rušení spánku
Časové okno: Měřeno denně před intervencí a denně po celou dobu studie (~6 měsíců)
Krátká forma PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) je 8-položkový dotazník, který hodnotí poruchy spánku u jedinců ve věku 18 a více let. Každá položka hodnotí závažnost poruch spánku jednotlivce za posledních 7 dní. Míra je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost poruch spánku .
Měřeno denně před intervencí a denně po celou dobu studie (~6 měsíců)
Protokoly aktivity a spánku
Časové okno: Měřeno denně před intervencí a denně v průběhu studie (~6 měsíců)
Záznam PA bude sledovat používání zařízení a monitorovat dobu opotřebení (ActiGraph během období hodnocení před intervencí a Fitbit Charge 5 před a po zákroku a během studie a záznam spánku bude také sledovat čas do postele a probuzení.
Měřeno denně před intervencí a denně v průběhu studie (~6 měsíců)
Třífaktorový stravovací dotazník
Časové okno: Měřeno jednou před intervencí a měsíčně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců)
The Three Factor Eating Questionnaire je dotazník o 51 položkách vyvinutý za účelem měření tří dimenzí lidského stravovacího chování: 1) dietní omezení neboli kognitivní kontrola stravovacího chování, 2) dietní disinhibice neboli disinhibice kognitivní kontroly stravování a 3) vnímavost. k hladu. Vyšetřovatelé používají pouze 18 položek revidovaného TFEQ. TFEQ se zkoumá podle skóre dílčí škály, nikoli podle celkového skóre. Skóre subškály pro škálu kognitivních omezení se pohybuje v rozmezí 3–12; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivního omezení příjmu potravy. Rozsah nekontrolovaného příjmu potravy je 9-36; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nekontrolovaného stravovacího chování. Rozsah emočního stravování se pohybuje od 6 do 24; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň emocionálního stravovacího chování. Výsledky měření výsledků jsou hlášeny jako skóre během týdne po intervenci.
Měřeno jednou před intervencí a měsíčně po celou dobu intervenční studie (~6 měsíců)
Výsledky porodu kojenců
Časové okno: Měřeno při porodu dítěte. Údaje budou získány ze zdravotní dokumentace.
Porodní hmotnost bude odebrána z elektronického zdravotního záznamu porodu spolu s délkou dítěte, pohlavím, gestačním věkem a datem narození. Tyto údaje budou použity k určení porodní hmotnosti kojence pro délku na základě percentilů pro gestační věk při porodu a pohlaví odhadnutých Světovou zdravotnickou organizací. V případě, že údaje o porodní hmotnosti chybí nebo nejsou k dispozici v lékařském záznamu, vyšetřovatelé získají porodní hmotnost a související informace z vlastní zprávy účastníka.
Měřeno při porodu dítěte. Údaje budou získány ze zdravotní dokumentace.
Porod/porod a nepříznivé důsledky těhotenství
Časové okno: Měřeno při porodu. Údaje budou získány ze zdravotní dokumentace.
Údaje o porodu a porodu budou odebrány z lékařského záznamu a budou zahrnovat skóre APGAR dítěte, způsob porodu (vaginální nebo císařský řez) a nepříznivé výsledky těhotenství (např. diagnóza gestačního diabetu, užívání inzulínu, preeklampsie, deprese, problémy s porodem). a další komplikace). V případě, že údaje o porodu chybí nebo nejsou dostupné ve zdravotnické dokumentaci, vyšetřovatelé získají informace z vlastní zprávy účastníka.
Měřeno při porodu. Údaje budou získány ze zdravotní dokumentace.
Ukazatele implementace: Zapojení/účast a přijatelnost předmětu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců

Zapojení/účast subjektu: Monitorování věrnosti bude prováděno vyškoleným personálním pozorovatelem, který bude sledovat videonahrávky 50 % intervenčních sezení a bude se řídit kontrolním seznamem pro měření zapojení (stupeň citlivosti subjektu na obsah sezení, diskuse a aktivity.

Přijatelnost subjektu: subjekty a personál budou požádáni o vyplnění týdenních kontrolních seznamů pro hodnocení: docházky (0-100% docházka na před/pointervenční sezení u všech subjektů; 0-100% docházka na sezení se základním dávkováním/adaptivní dávkování u intervenčních subjektů) ; shoda (0–100% shoda s nástroji mHealth během volných sezení před intervencí/po intervenci a denních [Wi-Fi váhová váha, PA monitor], týdenních [telefonní aplikace v kvalitě stravy EI, online průzkumy] a měsíční [online průzkumy] pro všechny předměty v průběhu studijního období, 0-100% soulad s aktivitami sezení); a kvalita/úplnost dat (0-100 % použitelných dat pro každý subjekt).
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Implementační markery: předmětové facilitátory a bariéry
Časové okno: Měřeno po intervenci, přibližně ve 34.–37. týdnu těhotenství
N=12 žen bude vybráno z pohovorů, které měly vynikající compliance, aby získaly kvalitní zpětnou vazbu o facilitátorech/přínosech. K rozhovorům bude vybráno N=13 žen, které měly problémy s dodržováním předpisů, aby získaly klíčový přehled o překážkách. Očekává se, že rozhovory zaberou 45–60 minut.
Měřeno po intervenci, přibližně ve 34.–37. týdnu těhotenství
Implementační markery: Facilitátoři a bariéry zúčastněných stran klinického lékaře
Časové okno: Měřeno při dokončení studie a poté, co všichni účastníci studii dokončili, což může být zhruba 2 roky po zahájení studia
Získáme zpětnou vazbu od klíčových zúčastněných stran klinických lékařů (tj. registrovaných dietologů, zdravotních sester, poskytovatelů OB/Gyn; (N=20; n=10 HMC, n=10 Geisinger) k pochopení facilitátorů/bariér při používání digitální platformy HMZ 2.0. Lékaři budou požádáni, aby se zúčastnili krátkého 10minutového asynchronního školení, které vysvětluje digitální platformu HMZ 2.0. Poté budou požádáni, aby se zúčastnili výukového sezení pomocí webového uživatelského rozhraní HMZ, kde si prohlédnou údaje o příkladu pacienta, prohlédnou si grafické zobrazení, upraví PA/EI kcal, aby viděli shodu se změnami v předpokládané GWG, a prohlédli si řadu doporučených PA/EI strategie, které bude doporučeno implementovat s pacientem. S každým lékařem budou vedeny polostrukturované rozhovory s cílem porozumět klíčovým facilitátorům/bariérám platformy.
Měřeno při dokončení studie a poté, co všichni účastníci studii dokončili, což může být zhruba 2 roky po zahájení studia
Ukazatele implementace: Zapojení zaměstnanců, zátěž
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců

Zapojení zaměstnanců: Monitorování věrnosti bude prováděno vyškoleným pozorovatelem zaměstnanců, který bude sledovat videonahrávky ze stejného vzorku 50 % videonahrávek uvedených výše a bude se řídit kontrolním seznamem pro měření zapojení (nadšení, připravenost, efektivita realizace sezení, schopnost reagovat na předmět ).

Zatížení zaměstnanců: týdenní kontrolní seznamy vyplněné zaměstnanci týkající se množství času stráveného přípravou na sezení, reakcí na subjekty/sledování s nimi, používání digitální platformy HMZ 2.0 a problémů s poskytováním doporučení ohledně dávkování subjektům.
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Markery implementace: Expozice dávkování
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Dávková expozice bude hodnocena pomocí: a) týdenních kontrolních seznamů vyplněných subjekty/zaměstnanci ohledně množství dodaného/přijatého obsahu programu (cíl 90%+ pokrytí); b) sledování věrnosti vyškoleným personálním pozorovatelem, který bude sledovat videozáznamy ze stejného vzorku 50 % videozáznamů uvedených výše; a c) sledování # změn dávkování určených kontrolorem, # dnů mezi doporučením změny dávkování a implementací personálem a typu aktivních strategií učení v přidaných dávkách.
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický/bezpečnostní protokol: Výška
Časové okno: Měřeno před zásahem
Výška bude hodnocena stadiometrem pomocí standardních postupů v Penn State Clinical Research Center.
Měřeno před zásahem
Klinický/bezpečnostní protokol: Krevní tlak/moč
Časové okno: Měřeno před zásahem
Krevní tlak a moč BP>140/90, 1+ protein v moči) až bude změřen/shromážděn do (screening preeklampsie v Penn State Clinical Research Center.
Měřeno před zásahem
Klinický/bezpečnostní protokol: Sociodemografická opatření
Časové okno: Měřeno před zásahem
Účastníci dokončují měření hodnotící obecné demografické informace (např. věk, BMI před otěhotněním, rasa/etnická příslušnost, rodinný stav, rodinný příjem, parita, zdravotní anamnéza, kouření, pití, jiné chování související se zdravím, rodinná anamnéza, anamnéza těhotenství a komplikace v jakémkoli předchozím těhotenství, které mohly mít a které se vyčerpaly.
Měřeno před zásahem
Klinický/bezpečnostní protokol: Stupnice deprese Centra pro epidemiologické studie
Časové okno: Měřeno před intervencí a měsíčně v průběhu studie pro bezpečnostní protokol (~6 měsíců)
Škála Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) je 20-položková škála self-report, která je navržena k měření aktuální úrovně depresivní symptomologie (s důrazem na afektivní složku, depresivní náladu) v běžné populaci. Skóre se může pohybovat od 0 do 60. Skóre 16 nebo vyšší ukazuje na depresivní symptomy. Ženy se skóre 16 nebo vyšším budou doporučeny ke kontrole u svého poskytovatele (nebo jim bude podle potřeby doporučeno).
Měřeno před intervencí a měsíčně v průběhu studie pro bezpečnostní protokol (~6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Spolupracovníci

Arizona State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00019075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro získání přístupu k omezeným datům musí výzkumníci předložit Uživatelskou smlouvu a Distribuční smlouvu. Uživatelská smlouva specifikuje, že zkoušející použije data pouze pro konkrétní projekt, jak je popsáno. Uživatelská smlouva je nepřenosná na jiného příjemce nebo zařízení a data mohou být sdílena s ostatními pouze jejich získáním přímo prostřednictvím PI. Příjemce musí také souhlasit s tím, že se nebude pokoušet zjistit individuální identitu účastníků, kteří údaje poskytli. Distribuční smlouva obsahuje podrobný popis navrhovaného projektu. Návrh musí obsahovat osobní identifikaci a institucionální příslušnost, aktuální životopis, zdroj financování, podrobné shrnutí navrhovaného výzkumu včetně vyjádření, proč jsou veřejně dostupná data nedostatečná, a úplný seznam požadovaných dat, včetně datového systému, souborů, roky, proměnné a podobně. Hlavní představitel a podvýbor výzkumného týmu posoudí všechny návrhy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah HMZ 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit