Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Healthy Mom Zone Gestational Vægtforøgelse Management Intervention 2.0 (HMZ Two)

14. januar 2026 opdateret af: Danielle Downs, Penn State University

Effektiviteten af ​​en ny digital platform til at opskalere en personlig prænatal vægtforøgelsesintervention ved hjælp af kontrolsystemmetodologi

Målet med dette kliniske forsøg er at se, om den forbedrede HMZ 2.0-intervention med nyt kontrolsystem/digital platform til regulering af svangerskabsforøgelse (GWG) og indvirkning på moder-spædbørns resultater, mens indsamling af implementeringsdata virker og kan gives til andre gravide kvinder i forskellige indstillinger. Spørgsmålet denne undersøgelse har til formål at besvare er:

  1. Styrer den nye intervention GWG?
  2. Har den nye intervention nogen indflydelse på søvn- og spiseadfærd og spædbørns udfald.
  3. Hjælper den nye platform og andre indsamlede data med at informere om, hvor godt forskningen og informationen kan bruges i sundhedsvæsenet?

144 gravide kvinder med overvægt/fedme vil blive randomiseret til enten HMZ 2.0 interventions- eller opmærksomhedskontrolgrupper fra ~8-36 ugers svangerskab. Alle deltagere vil blive bedt om at:

  1. Vægt sig selv og bære en aktivitetsmonitor hver dag over undersøgelsen.
  2. Gennemfør online-undersøgelser på enten ugentligt eller månedligt niveau om deres tanker, holdninger og adfærd om GWG, fysisk aktivitet, spiseadfærd, søvn, deres angst, depression og stress.
  3. Deltag i ugentlige sessioner med en registreret diætist.

De ugentlige sessioner vil variere baseret på interventionsgruppe. HMZ 2.0-interventionsgruppen vil modtage undervisning, skabe og følge målsætnings- og handlingsplaner, selvovervåge deres adfærd og modtage bevismateriale og fakta om fostervækst. Uddannelse, mål og selvovervågning vil fokusere på GWG, fysisk aktivitet, spiseadfærd, søvn, selvregulerende adfærd og følelser og forberedelse til fødsel/fødsel og postpartum.

Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage ugentlige sessioner om forberedelse til fødsel/fødsel og fordelene ved adfærdsmæssige smertehåndteringsstrategier (f.eks. mindfulness-baseret afspænding, billedsprog, musik, massage, dyb vejrtrækning) for at hjælpe med smerter efter fødslen uden medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forindgreb: procedurer på stedet. Gravide kvinder med overvægt/fedme, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive bedt om at gennemføre vurderinger (≥8 og ≤15 ugers svangerskab) på Penn State Clinical Research Center (University Park eller Hershey campus). En undersøgelsesmedarbejder vil beskrive undersøgelsen og indhente samtykke. Kvinder med helbredsproblemer vil blive bedt om at følge op med deres udbyder og/eller få en henvisning efter behov. Forsøgspersonerne vil have adgang til REDCap (Research Electronic Data Capture), en sikker, webbaseret applikation til at gennemføre online undersøgelser for sociale kognitive resultater for PA og EI (spise sunde/begrænse usunde fødevarer) og søvn- og spiseadfærd. En medarbejder vil besvare spørgsmål og forklare procedurerne for frit liv. Dette besøg vil tage ~90 minutter.

Præ-intervention: Frit levende procedurer. En 10-dages periode vil give et grundlag for hvert individs fysiske basisaktivitet (herunder stillesiddende adfærd), energiindtag, sociale kognitive determinanter og søvn-/spiseadfærd for den individuelle energibalancemodel til at forudsige GWG. Energiindtag kcal vil blive estimeret med tilbageberegningsmetoden ved brug af målt vægt, fysisk aktivitet og hvilestofskifte (kvadratisk regressionsformel). Der er ikke en fastsat tærskel for dataoverholdelse for tilbagekalkulering af energiindtag, efterforskerne vil bruge strategier til at nå lignende overensstemmelse (>90 %) som vores feasibility-forsøg og andre undersøgelser, der brugte en indkøringsfase. Kun kvinder uden vægt eller fysisk aktivitet i denne periode vil blive udelukket. Om morgenen hver dag i 10-dages free-living-protokollen vil forsøgspersoner blive bedt om at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger. Efterforskerne vil bede om daglige påmindelser og opfølgning med kvinder, der ikke overholder kravene, for at løse barrierer/teknologiske problemer.

Måleprocedurer over studieperioden. Forsøgspersonerne vil bruge mHealth-værktøjer til dataindsamling i realtid om vores energibalance- og adfærdsmodelkonstruktioner til at forudsige GWG i kontroloptimeringsforsøget og vurdere søvn-/spiseadfærd. Dataindsamling vil finde sted: dagligt for GWG og fysisk aktivitet/stillesiddende adfærd/søvn; ugentligt for fysisk aktivitet/energiindtag sociale kognitive determinanter (online i REDCap), og på mindst 2 hverdage/1 weekend for energiindtag kostkvalitet. Månedlige mål for spiseadfærd og psykosocial sundhed vil blive vurderet.

Post-intervention vurderinger. Maternal GWG, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, energiindtag, sociale kognitive determinanter og søvn-/spiseadfærd vil blive opnået med de samme mHealth-enheder/procedurer som beskrevet ovenfor i præ-interventionsvurderingerne. For at reducere fagbyrden vil der ikke være nogen eftervurderinger på stedet.

Fødsels- og fødselsdata vil blive uddraget fra journalen med patientens HIPAA-godkendelse.

Randomisering. En medarbejder vil anmode om randomisering efter præ-interventionsforanstaltningerne med et unikt emne-id-nummer. Studiets biostatistiker vil udvikle randomiseringsskemaet ved hjælp af tilfældige permuterede blokke i variabel størrelse for at sikre, at antallet af forsøgspersoner i hver gruppe er afbalanceret efter hvert sæt B-randomiserede emner, hvor B er blokstørrelse. Randomisering til kontrol- (n=72) og interventions- (n=72) grupper vil bruge 1:1-allokering; emner vil blive indtastet fortløbende. Randomisering vil blive stratificeret efter BMI-status før graviditeten (< 29,9 kg/m2 vs. ≥ 30 kg/m2). En medarbejder vil ringe til hver kvinde for at informere hende om studieopgaven og planlægge hende til den første session (opmærksomhedskontrol eller HMZ 2.0-intervention).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Abigail Pauley, PhD
  • Telefonnummer: 814-865-0840
  • E-mail: amp34@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Rekruttering
        • Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Abigail M Pauley, PhD
          • Telefonnummer: 814-865-0840
          • E-mail: amp34@psu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Symons Downs, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • ≥ 8 og ≤ 15 ugers graviditet på tidspunktet for screening. Dette interval af svangerskabsalder er valgt for at: a) reducere chancerne for falsk graviditet eller abort under 8 ugers svangerskab og b) rekruttere kvinder i 1. trimester for at få størst effekt af interventionen på svangerskabsforøgelsen. I gennemførligheds- og indledende effektundersøgelsen havde efterforskerne mindre end 10 % (n=3) aborter før randomisering ved hjælp af disse kriterier
  • Singleton drægtighed
  • Enhver paritet (dvs. førstegangsgraviditet, anden graviditet osv.)
  • Enhver race/etnicitet
  • Alder 18-45 år [baseret på vores pilotdata omfatter denne gruppe mere end 85% af de levende fødte i Central Pennsylvania]
  • Overvægtig eller fedme: Body Mass Index (BMI) spænder fra 25,0 til 45,0. Hvis BMI er over 40, vil en konsultation med kvindens sundhedsplejerske blive foretaget for at bestemme berettigelse og sikre, at hun ikke har nogen kontraindikationer for fysisk aktivitet eller andre bekymringer i forbindelse med interventionsdeltagelse.
  • Deltageren har lægesamtykke til at bekræfte forsøgspersonens deltagelse
  • Kan læse, forstå og tale engelsk
  • Bor i og omkring State College, PA, Penn State Hershey Medical Center, Hershey, PA og Geisinger, Danville, PA i hele studiets varighed
  • Adgang til en computer/telefon
  • Vilje til at deltage i besøg på stedet for at færdiggøre studiematerialer og interventionssessioner. Hvis den er randomiseret til interventionen, villighed til at modtage interventionsindhold elektronisk (f.eks. e-mail, Facetime, Zoom), derhjemme (f.eks. Zoom-sessioner leveret synkront og asynkront) eller hvis deltageren anmoder om det, på stedet i Penn State University Park eller Hershey campusser.
  • Ryger ikke pt
  • Ingen alvorlige allergier/diætrestriktioner/spiseforstyrrelser, der kan udelukke studiedeltagelse
  • Ingen diagnosticeret søvnløshed
  • Ingen absolutte kontraindikationer for træning under graviditet og relative kontraindikationer med udbyderens samtykke (se nedenfor)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravide
  • Mænd (ikke i stand til at blive gravide)
  • Flere graviditeter
  • < 8 ugers svangerskab eller > 15 ugers svangerskab på tidspunktet for præ-interventionsvurdering
  • Uden for aldersgruppen 18-45 år
  • Uden for BMI-området på 25,0-45,0
  • Kan ikke læse og/eller forstå engelsk
  • Ikke bosat i eller omkring målrekrutteringsstederne i det centrale Pennsylvania
  • Ude af stand til at pendle til studiesteder for vurderinger og/eller ikke i stand til at få adgang til materialer via computer eller telefon (selv med dataplanassistance, hvis det er nødvendigt)
  • Ryger i øjeblikket
  • Eksisterende diabetes
  • Diagnosticeret søvnløshed (kvinder vil selv rapportere deres søvnløshed)
  • Allerede eksisterende spiseforstyrrelser. Kvinder vil selv rapportere deres spiseforstyrrelsesdiagnosehistorie, og undersøgelsesholdet vil tjekke deres elektroniske sygejournaldata/bekræfte med lægen.
  • Alvorlige allergier og diætrestriktioner, der kan udelukke studiedeltagelse.
  • Kontraindikationer til aerob træning under graviditet:

Absolut:

Hæmodynamisk signifikant hjertesygdom Restriktiv lungesygdom Inkompetent cervix/cerclage Multipel graviditet med risiko for for tidlig fødsel Vedvarende blødning i andet eller tredje trimester Placenta praevia efter 26 ugers svangerskab For tidlig fødsel under den aktuelle graviditet Brudte membraner Graviditetsinduceret hypertension

Relativ (hvis tilladelse ikke er givet af udbyder):

Svær anæmi Ikke-evalueret maternel hjertearytmi Kronisk bronkitis Dårligt kontrolleret type I-diabetes Ekstrem sygelig fedme Ekstrem undervægt (body mass index mindre end 12,0) Anamnese med ekstremt stillesiddende livsstil Intrauterin vækstbegrænsning i nuværende graviditet Dårligt kontrolleret hypertension/præ-eklampsi begrænsninger Eller Pothope-kontrolleret lidelse Dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom Storryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMZ 2.0 Intervention Group
HMZ 2.0 vil blive leveret af en registreret diætist i ugentlige didaktiske, en-til-en diskussioner i fjernsynkront format (f.eks. Zoom). Hvis et forsøgsperson har problemer med internetforbindelse, vil hun være i stand til at deltage i fjernsessionerne fra et sted på stedet (f.eks. laboratorieplads på Penn State University Park campus, klinisk rum på Hershey campus eller Geisinger). Alle interventionskvinder vil modtage baseline-interventionen leveret som maksimalt 24 ugentlige moduler (afhængig af svangerskabsalder ved tilmelding), som omfatter: Uddannelse og rådgivning (GWG/PA/EI/stillesiddende adfærd/søvnadfærd/stresshåndtering osv.), Målsætning og handlingsplaner (vejledte og selvvalgte PA/EI-mål, herunder brug af opskrifter og træningshæfter), Selvovervågning (bærer/bruger mHealth-værktøjer til at overvåge GWG/PA/EI/søvn) og fremhævede beviser og fostervækst Fakta (evidensbaserede undersøgelser og sjove fakta om babyvækst delt med kvinder om, hvordan mors helbred påvirker hendes baby).
Adfærdsmæssigt: HMZ 2.0 Intervention
Interventionen kan tilpasses således, at en kvinde får mere støtte ved hver tilpasning (kun kvinder, der har behov for ekstra støtte til at regulere GWG, vil modtage tilpasning). Det modelbaserede prædiktive kontrolsystem i den digitale HMZ 2.0-platform vil løbende og automatisk evaluere GWG, identificere, hvornår en kvinde kan overskride GWG-retningslinjerne, og anbefale en tilpasning. Den registrerede diætist vil gennemgå de foreslåede data og adfærdsstrategier (guidede PA-træning, EI-madlavningsdemonstrationer, tilpasset købmandsplanlægning, portionsstørrelseskontrol, madvægte og måltidserstatninger). Der vil blive givet praktiske eksempler, der er lette at adoptere (gang i intervaller på 5-10 minutter i løbet af dagen for at øge PA kcal, reducere siddetid med 5 min/time; udskift 8 oz sødmælk med skummetmælk for at reducere EI kcal) til lette adfærdsændringer og samtidig overholde sikkerhedsstandarder. Hver kvindes unikke præferencer og tidligere succeser med strategier tages også i betragtning ved personalisering af doseringen.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Alle kvinder vil modtage prænatal pleje, der tilbydes af rekrutteringssteder med rutinemæssige udbyderbesøg, prænatal rådgivning, korte diskussioner om sund prænatal adfærd og klinisk tilsyn med sundhed (f.eks. overvåge glukoseniveauer, hvis de diagnosticeres med svangerskabsdiabetes i undersøgelsesperioden). Kvinder randomiseret til opmærksomhedskontrolgruppen vil gennemføre de samme måleprocedurer som interventionsgruppen. For at matche HMZ-interventionsgruppen vil kvinder modtage ugentligt fjernleveret undervisningsindhold (60 min/session) om forberedelse til fødsel/fødsel og fordelene ved adfærdsmæssige smertehåndteringsstrategier (f.eks. mindfulness-baseret afspænding, billeder, musik, massage, dyb vejrtrækning) for at regulere smerter efter fødslen med ikke-farmakologiske tilgange. Indholdet er hentet fra evidensbaserede retningslinjer og materialer designet af Dr. Downs og hendes team til en Patient-Provider Toolbox for at reducere opioid-relateret smertebehandling efter fødslen.
Adfærdsmæssigt: Attention Control Intervention
I overensstemmelse med retningslinjer for sammenligningsgrupper vil alle kvinder modtage prænatal pleje, der tilbydes af rekrutteringssteder med rutinemæssige udbyderbesøg, rådgivning om prænatal adfærd (f.eks. rygning forbudt) og klinisk tilsyn med helbredet. Kvinder randomiseret til opmærksomhedskontrolgruppen vil gennemføre de samme måleprocedurer som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse og vægtændring
Tidsramme: Målt dagligt før intervention og dagligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).
Vægt og GWG vil blive vurderet dagligt derhjemme ved hjælp af FitBit Aria Air Smart Scale (vægte vil blive uploadet til online program via Bluetooth). GWG vil blive standardiseret: målvægtforøgelse vil blive bestemt for hver kvinde baseret på BMI-status (OW = 15-25 lb., OB = 11-20 lb.). For kriteriemålet til at bestemme, hvornår interventionen skal tilpasses, beregnes vægtforøgelse for at bestemme, om en kvinde tager på < sit mål (-), med den nøjagtige mængde af sit mål (0) eller > sit mål (+). Før-graviditetsvægt og GWG fra det første prænatale besøg til den sidste før-fødselsvægt vil også blive indhentet fra kliniske optegnelser. Vægten vil også blive vurderet på Penn State Clinical Research Center ved hjælp af standardprocedurer (målt i to eksemplarer til nærmeste kg ved hjælp af en højpræcision stand-on voksenvægt).
Målt dagligt før intervention og dagligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).
Fysisk aktivitet (PA) og stillesiddende adfærd
Tidsramme: Målt dagligt før intervention (Fitbit Charge 5 og ActiGraph) og daglig (Fitbit Charge 5) gennem hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).
Kvinder vil bære den håndledsbårne Fitbit Charge 5 (Fitbit Inc., San Francisco, CA) 24 timer i døgnet fra vurderingen før indgrebet til slutningen af ​​vurderingen efter indgrebet. Fitbit Charge 5 vil blive brugt til kontinuerlig PA-måling for vores energibalancemodel til at forudsige GWG. Den vil måle aktivitet kcal, skridt, minutter i stillesiddende/let/moderat PA. Den taljemonterede ActiGraph GT3X vil blive båret før og efter indgreb i de vågne timer for at vurdere PA og stillesiddende adfærd (aktivitet kcal, skridt, minutter i stillesiddende/let/moderat PA). Mens ActiGraph betragtes som en "guldstandard" PA-foranstaltning, viste vores pilotdata høj byrde for PW-OW/OB at bære den kontinuerligt; den vil derfor kun blive brugt som en PA-foranstaltning før intervention.
Målt dagligt før intervention (Fitbit Charge 5 og ActiGraph) og daglig (Fitbit Charge 5) gennem hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).
Energiindtag (EI) Estimation (tilbage-beregning af energiindtag)
Tidsramme: Målt ved præ-post intervention og dagligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).
Selvrapport EI måler undervurderer EI med 35-59 %; EI-underrapportering er almindelig hos personer med fedme og især hos PW-OW/OB. Fordi vores energibalancemodel er afhængig af nøjagtige EI/PA-estimater til at forudsige GWG (og vores PA/vægtmål giver nøjagtige estimater), kompromitterer EI-underrapportering forudsigelsen. EI estimeres ud fra målt W (Aria Wi-Fi-skala), PA (Fitbit Charge 5-aktivitetsmonitor) og hvilestofskifte (RMR; Breezing mobile metabolism device) med k=1, 2,… N relateret til dag 1- dag N. T er prøveudtagningstiden (T=1 dag). Støjen i W er lille i forhold til den totale W, men omfanget af denne støj kan påvirke den beregnede rate af GWG/dag, så et 5-dages glidende gennemsnitsfilter bruges til at forbehandle (udjævne) målt W før "sand" dagligt EI er estimeret.
Målt ved præ-post intervention og dagligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teori om planlagt adfærdskonstruktioner: Sund kost/Begræns usund spiseholdning, subjektiv norm, opfattet adfærdskontrol, intention
Tidsramme: Målt ved præ-post intervention, dagligt i den 10-dages frie leveperiode og ugentligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).
Theory of Planned Behavior vil informere vores dynamiske model for at skabe individualiserede interventioner for OW/OBPW. Overbevisninger: Disse elementer blev udviklet til at vurdere teori om planlagt adfærd (TPB) adfærdsmæssige, kontrol- og normative overbevisninger. Hovedkonstruktioner: Theory of Planned Behavior (TPB) Healthy Eating Main Constructs-mål er et 38-element mål udviklet til at vurdere hovedkonstruktionerne af TPB (dvs. holdning, subjektiv norm (SN), opfattet adfærdskontrol (PBC), intention ), da de relaterer til sund spiseadfærd. Scoring for TPB er summen af ​​hver underskala. Attitude og Limit Attitude række af scores: 7-49 - højere score betyder større/mere positiv holdning; SN og Limit SN interval: 3-21 - højere score større/mere positiv subjektiv norm; PBC og Limit PBC interval: 3-21 - højere score større/mere positiv PBC; Intentionsområde: 6-42 - højere score større/mere positiv intention.
Målt ved præ-post intervention, dagligt i den 10-dages frie leveperiode og ugentligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).
Teori om planlagte adfærdskonstruktioner: Fysisk aktivitetsholdning, subjektiv norm, opfattet adfærdskontrol, intention
Tidsramme: Målt ved præ-post intervention, dagligt i den 10-dages frie leveperiode og ugentligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).
Theory of Planned Behavior vil informere vores dynamiske model for at skabe individualiserede interventioner for OW/OBPW. Overbevisninger: Disse elementer blev udviklet til at vurdere teori om planlagt adfærd (TPB) adfærdsmæssige, kontrol- og normative overbevisninger. Hovedkonstruktioner: Theory of Planned Behavior (TPB) Healthy Eating Main Constructs-mål er et 38-element mål udviklet til at vurdere hovedkonstruktionerne af TPB (dvs. holdning, subjektiv norm (SN), opfattet adfærdskontrol (PBC), intention ), da de relaterer til sund spiseadfærd. Scoring for TPB er summen af ​​hver underskala. Attitude række af scores: 7-49 - højere score betyder større/mere positiv holdning; SN-område: 3-21 - højere score større/mere positiv subjektiv norm; PBC-område: 3-21 - højere score større/mere positiv PBC; Intentionsområde: 6-42 - højere score større/mere positiv intention.
Målt ved præ-post intervention, dagligt i den 10-dages frie leveperiode og ugentligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).
Selvregulering Konstruktioner af sund kost: Fremadrettet/tilbagevirkende kontrol, handlingsplanlægning
Tidsramme: Målt ved præ-post intervention, dagligt i den 10-dages frie leveperiode og ugentligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).

Selvregulering af HE vil blive målt for at informere vores dynamiske model og til, hvor godt OW/OBPW er til at regulere deres energiindtag og -forbrug, og hvordan det påvirker deres GWG.

Disse elementer blev taget fra Ryan Rhodes-genstande til selvregulering af PA og tilpasset til HE-adfærd. Ryan har indikeret, at disse elementer fungerer rigtig godt som et indeks for HE-selvregulering, fordi disse adfærd er naturligt forbundet, men for at se på specifik selvregulerende adfærd: selvovervågning, målsætning, handlingsplanlægning, mestringsplanlægning, planlægning , affektiv Der er også 2 sæt af 8 spørgsmål - de første 8 undersøger prospektiv adfærd, mens det andet sæt vurderer retrospektiv adfærd.

Retrospektive score spænder fra 11-55 og potentielle scorer spænder fra 11-55. Samlet score spænder fra 22-110. En højere score indikerer højere niveauer af HE-selvregulering.
Målt ved præ-post intervention, dagligt i den 10-dages frie leveperiode og ugentligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).
Selvregulering Fysisk aktivitetskonstruktioner: Fremadrettet/tilbagevirkende kontrol, handlingsplanlægning
Tidsramme: Målt ved præ-post intervention, dagligt i den 10-dages frie leveperiode og ugentligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).
Selvregulering af PA vil blive målt for at informere vores dynamiske model og til, hvor godt OW/OBPW er til at regulere deres energiindtag og -forbrug, og hvordan det påvirker deres GWG. Disse genstande er taget fra Ryan Rhodes. Ryan har indikeret, at disse elementer fungerer rigtig godt som et indeks, fordi disse adfærd er naturligt forbundne, men for at se på specifik selvregulerende adfærd: Punkt #1: Selvovervågning, Punkt #2: Målsætning, Punkt #3: handlingsplanlægning, punkt #4: mestringsplanlægning, punkt #5: planlægning, punkt #6, 7, 8, 9: cuing, punkt 10 og 11: affektive. Der er også 2 sæt med 8 spørgsmål - de første 8 undersøger prospektiv adfærd, mens det andet sæt vurderer retrospektiv adfærd. Retrospektive score spænder fra 11-55 og potentielle scorer spænder fra 11-55. Samlet score for overordnet selvregulering spænder fra 22-110. En højere score indikerer højere niveauer af PA-selvregulering.
Målt ved præ-post intervention, dagligt i den 10-dages frie leveperiode og ugentligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: Målt ved før og efter intervention i den 6 måneder lange interventionsundersøgelsesperiode.
RMR vil blive beregnet ved hjælp af en kvadratisk regressionsformel. Vores pilotdata viste ingen signifikant forskel og lignende middelværdier i PW-OW/OB's RMR, når det blev målt med Breezing mobile metabolisme-enhed i forhold til estimeret med ligningen, således vil vi estimere RMR med formlen for at reducere forsøgsbyrden.
Målt ved før og efter intervention i den 6 måneder lange interventionsundersøgelsesperiode.
Kostkvalitet
Tidsramme: Målt ved præ-post intervention og ugentligt (3 dage/uge) gennem hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).
Selvrapporteret kostkvalitet vil blive vurderet med Smartphone-appen MyFitnessPal. Kvinder vil registrere deres indtag på mindst 2 hverdage og 1 weekend om ugen i løbet af undersøgelsen som en global indikator for deres kostkvalitet. Disse oplysninger vil blive brugt til at tilpasse interventionsmålene fra uge til uge.
Målt ved præ-post intervention og ugentligt (3 dage/uge) gennem hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Målt én gang før efter intervention og månedligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et gyldigt/pålideligt mål på 18 punkter til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos ældre voksne. Den adskiller "dårlig" fra "god" søvn ved at måle syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Deltageren selv vurderer hvert af disse syv områder af søvn. Scoring af svar er baseret på en 0 til 3 skala, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen. Scoren kan variere fra 0-21. En samlet søvnkvalitetsscore større end eller lig med 5 afspejler dårlig søvnkvalitet. Det rapporterede resultat er overordnet søvnkvalitet.
Målt én gang før efter intervention og månedligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder)
Søvnadfærd - FitBit Charge 5 Activity Monitor
Tidsramme: Målt dagligt før intervention og dagligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).
Fitbit Charge 5 vil give et kontinuerligt PA-mål i vores energibalancemodel til at forudsige GWG og vurdere søvnadfærd (tid til at sove/vågne, minutters søvn/natteopvågninger/lys og dybe hurtige øjenbevægelser).
Målt dagligt før intervention og dagligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder).
PROMIS Søvnforstyrrelse Kort Form
Tidsramme: Målt dagligt før intervention og dagligt i hele undersøgelsesperioden (~6 måneder)
PROMIS Søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Short Form er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer søvnforstyrrelser hos personer 18 år eller ældre. Hvert element vurderer sværhedsgraden af ​​den enkeltes søvnforstyrrelse i løbet af de sidste 7 dage. Målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreområde fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser .
Målt dagligt før intervention og dagligt i hele undersøgelsesperioden (~6 måneder)
Aktivitets- og søvnlogs
Tidsramme: Målt dagligt før intervention og dagligt gennem hele undersøgelsen (~6 måneder)
PA-loggen vil spore enhedens brug og overvåge slidtiden (ActiGraph under vurderingsperioden før intervention og Fitbit Charge 5 før og efter intervention og gennem hele undersøgelsen, og søvnloggen vil også spore tid til seng og vågen.
Målt dagligt før intervention og dagligt gennem hele undersøgelsen (~6 måneder)
Tre-faktor spise spørgeskema
Tidsramme: Målt én gang før efter intervention og månedligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder)
Three Factor Eating Questionnaire er et spørgeskema med 51 punkter udviklet til at måle tre dimensioner af menneskelig spiseadfærd: 1) diætbegrænsning eller kognitiv kontrol af spiseadfærd, 2) diæthæmning eller disinhibering af kognitiv kontrol med spisning og 3) modtagelighed til sult. Efterforskerne bruger kun 18 punkter i den reviderede TFEQ. TFEQ undersøges ved subskala-scorer og ikke ved en samlet score. Underskala-scorer for den kognitive begrænsningsskala spænder fra 3-12; højere score indikerer højere niveauer af kognitiv tilbageholdenhed med at spise. Ukontrolleret spiseskala spænder fra 9-36; højere score indikerer højere niveauer af ukontrolleret spiseadfærd. Følelsesmæssig spiseskala spænder fra 6-24; højere score indikerer højere niveauer af følelsesmæssig spiseadfærd. Resultatmålingsresultater rapporteres som score i løbet af ugen efter intervention.
Målt én gang før efter intervention og månedligt i hele interventionsundersøgelsesperioden (~6 måneder)
Spædbørns fødselsresultater
Tidsramme: Målt ved fødsel af barn. Data vil blive hentet fra lægejournaler.
Fødselsvægten vil blive abstraheret fra fødsels- og fødselsjournalen sammen med spædbarnets længde, køn og svangerskabsalder og fødselsdato. Disse data vil blive brugt til at bestemme spædbarns fødselsvægt for længde baseret på percentiler for gestationsalder ved fødslen og køn estimeret af Verdenssundhedsorganisationen. I tilfælde af at fødselsvægtdata mangler eller ikke er tilgængelige i journalen, vil efterforskerne indhente fødselsvægt og relaterede oplysninger fra deltagerens egenrapport.
Målt ved fødsel af barn. Data vil blive hentet fra lægejournaler.
Fødsel/fødsel og uønskede graviditetsresultater
Tidsramme: Målt ved arbejde/levering. Data vil blive hentet fra lægejournaler.
Fødsels- og fødselsdata vil blive abstraheret fra journalen og vil omfatte spædbørns APGAR-score, fødemåde (vaginalt eller kejsersnit) og ugunstige graviditetsresultater (f. og andre komplikationer). I tilfælde af at arbejds-/leveringsdata mangler eller ikke er tilgængelige i journalen, vil efterforskerne indhente oplysninger fra deltagerens egenrapport.
Målt ved arbejde/levering. Data vil blive hentet fra lægejournaler.
Implementeringsmarkører: Emnets engagement/deltagelse og accept
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder

Emnets engagement/deltagelse: Troskabsovervågning vil blive udført af en uddannet personaleobservatør, som vil se videooptagelser af 50 % af interventionssessionerne og følge en gennemgangstjekliste for at måle engagement (graden af ​​emnets reaktionsevne med sessionens indhold, diskussion og aktiviteter.

Emnets acceptabilitet: forsøgspersoner og personale vil blive bedt om at udfylde ugentlige tjeklister for at vurdere: fremmøde (0-100 % tilstedeværelse ved præ/post-interventionssessioner for alle forsøgspersoner; 0-100 % fremmøde ved basisdosering/adaptive doseringssessioner for interventionspersoner) ; overholdelse (0-100 % overensstemmelse med mHealth-værktøjer under frie levende før/efter interventionssessioner og daglige [Wi-Fi-vægtskala, PA-monitor], ugentlig [EI diætkvalitetstelefonapp, onlineundersøgelser] og månedlige [onlineundersøgelser] for alle emner i løbet af studieperioden, 0-100% overensstemmelse med sessionsaktiviteter); og kvalitet/fuldstændighed af data (0-100% af brugbare data for hvert emne).
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Implementeringsmarkører: Emnefacilitatorer og barrierer
Tidsramme: Målt ved post-intervention, cirka ved 34-37 ugers svangerskab
N=12 kvinder vil blive udvalgt til de interviews, som havde fremragende compliance for at få kvalitetsfeedback om facilitatorer/fordele. N=13 kvinder vil blive udvalgt til interviews, som havde udfordringer med compliance for at få nøgleindsigt om barrierer. Samtaler forventes at tage 45-60 minutter.
Målt ved post-intervention, cirka ved 34-37 ugers svangerskab
Implementeringsmarkører: Klinikerens interessentfacilitatorer og barrierer
Tidsramme: Målt ved studiets afslutning og når alle deltagere har gennemført undersøgelsen, hvilket kan være omkring 2 år efter studiestart
Feedback fra centrale klinikeres interessenter (dvs. registrerede diætister, sygeplejersker, OB/Gyn-udbydere; (N=20; n=10 HMC, n=10 Geisinger) vil blive indhentet for at forstå facilitatorer/barrierer for at bruge den digitale HMZ 2.0-platform. Klinikere vil blive bedt om at deltage i en kort 10-minutters asynkron træningssession, der forklarer den digitale HMZ 2.0-platform. De vil derefter blive bedt om at deltage i en vejledningssession ved hjælp af den webbaserede HMZ-brugergrænseflade til at gennemgå en eksempelpatients data, se grafiske visninger, manipulere PA/EI kcal for at se korrespondance med ændringer i forudsagt GWG og gennemgå værten af ​​anbefalede PA/EI-strategier, der vil blive anbefalet at implementere med patienten. Semistrukturerede interviews med hver kliniker vil blive gennemført for at forstå de vigtigste facilitatorer/barrierer for platformen.
Målt ved studiets afslutning og når alle deltagere har gennemført undersøgelsen, hvilket kan være omkring 2 år efter studiestart
Implementeringsmarkører: Personalets engagement, byrde
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder

Personaleengagement: Troskabsovervågning vil blive udført af en uddannet personaleobservatør, som vil se videooptagelser fra den samme prøve på 50 % af videooptagelserne nævnt ovenfor og følge en gennemgangstjekliste for at måle engagement (entusiasme, parathed, sessionsleveringseffektivitet, lydhørhed over for emnet ).

Personalebyrde: ugentlige tjeklister udfyldt af personalet vedrørende mængden af ​​tid brugt på at forberede sig til sessioner, svare på/opfølgning med forsøgspersoner, bruge den digitale HMZ 2.0-platform og problemer med at levere dosisanbefalinger til forsøgspersonerne.
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Implementeringsmarkører: Doseringseksponering
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Dosiseksponering vil blive vurderet ved: a) ugentlige tjeklister udfyldt af forsøgspersoner/personale vedrørende mængden af ​​programindhold leveret/modtaget (mål 90%+ dækning); b) troskabsovervågning foretaget af uddannet personaleobservatør, som vil se videooptagelser fra den samme prøve på 50 % af videooptagelserne nævnt ovenfor; og c) sporing af antal dosisændringer bestemt af controlleren, # dage mellem anbefaling af dosisændring og implementering af personalet, og typen af ​​aktive læringsstrategier i tilføjede doser.
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk/sikkerhedsprotokol: Højde
Tidsramme: Målt ved præ-intervention
Højden vil blive vurderet med et stadiometer ved hjælp af standardprocedurer i Penn State Clinical Research Center.
Målt ved præ-intervention
Klinisk/sikkerhedsprotokol: Blodtryk/Urin
Tidsramme: Målt ved præ-intervention
Blodtryk og urin BP>140/90, 1+ protein i urin) til vil blive målt/opsamlet til (screening for præeklampsi ved Penn State Clinical Research Center.
Målt ved præ-intervention
Klinisk/sikkerhedsprotokol: Sociodemografiske foranstaltninger
Tidsramme: Målt ved præ-intervention
Deltagerne gennemfører målinger, der vurderer generel demografisk information (f.eks. alder, BMI før graviditeten, race/etnicitet, civilstand, familieindkomst, paritet, sygehistorie, rygning, drikkeri, anden sundhedsrelateret adfærd, familiens helbredshistorie, graviditetshistorie og komplikationer i eventuelle tidligere graviditeter, de måtte have haft, som gik til fuld sigt.
Målt ved præ-intervention
Clinical/Safety Protocol: Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Tidsramme: Målt ved præ-post intervention og månedligt over undersøgelsen for sikkerhedsprotokollen (~6 måneder)
Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) skalaen er en 20-element selvrapporteringsskala, der er designet til at måle aktuelle niveauer af depressiv symptomologi (med vægt på den affektive komponent, deprimeret stemning) i den generelle befolkning. Scoren kan variere fra 0-60. En score på 16 eller højere er tegn på depressive symptomer. Kvinder med en score på 16 eller højere vil blive henvist til opfølgning hos deres udbyder (eller få en henvisning efter behov).
Målt ved præ-post intervention og månedligt over undersøgelsen for sikkerhedsprotokollen (~6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

Arizona State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00019075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at få adgang til begrænset data skal forskere indsende en brugeraftale og distributionsaftale. Brugeraftalen specificerer, at efterforskeren kun vil bruge data for det specifikke projekt som beskrevet. Brugeraftalen kan ikke overføres til en anden modtager eller facilitet, og data må kun deles med andre ved at få dem direkte gennem PI'en. Modtageren skal også acceptere ikke at forsøge at fastslå de individuelle identiteter på deltagere, der har leveret dataene. Distributionsaftalen indeholder en detaljeret beskrivelse af det foreslåede projekt. Forslaget skal indeholde personlig identifikation og institutionelt tilhørsforhold, et aktuelt CV, finansieringskilde, et detaljeret resumé af den foreslåede forskning, herunder en erklæring om, hvorfor offentligt tilgængelige data er utilstrækkelige, og en komplet liste over anmodede data, herunder datasystem, filer, år, variabler og lignende. PI'en og et underudvalg af forskerholdet vil gennemgå alle forslag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med HMZ 2.0 Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner