Intervención 2.0 para el control del aumento de peso durante la gestación de Healthy Mom Zone (HMZ Two)

Preintervención: Procedimientos in situ. A las mujeres embarazadas con sobrepeso/obesidad inscritas en el estudio se les pedirá que completen evaluaciones (≥8 y ≤15 semanas de gestación) en el Centro de Investigación Clínica de Penn State (campus de University Park o Hershey). Un miembro del personal del estudio describirá el estudio y obtendrá el consentimiento. A las mujeres con cualquier problema de salud se les pedirá que hagan un seguimiento con su proveedor y/o se les dará una remisión según sea necesario. Los sujetos tendrán acceso a REDCap (Research Electronic Data Capture), una aplicación segura basada en la web para completar encuestas en línea sobre los resultados cognitivos sociales para PA y EI (comer sano/limitar los alimentos no saludables) y los comportamientos de sueño y alimentación. Un miembro del personal responderá preguntas y explicará los procedimientos de vida libre. Esta visita durará unos 90 minutos.

Preintervención: Procedimientos de vida libre. Un período de 10 días proporcionará una base de la actividad física de referencia de cada sujeto (incluido el comportamiento sedentario), la ingesta de energía, los determinantes cognitivos sociales y los comportamientos de sueño/alimentación para que el modelo de balance de energía individual prediga el GWG. La ingesta de energía kcal se estimará con el método de cálculo retroactivo utilizando el peso medido, la actividad física y la tasa metabólica en reposo (fórmula de regresión cuadrática). No hay un umbral establecido de cumplimiento de datos para el cálculo retroactivo de la ingesta de energía, los investigadores utilizarán estrategias para alcanzar un cumplimiento similar (> 90 %) como nuestro ensayo de factibilidad y otros estudios que utilizaron una fase preliminar. Solo se excluirán las mujeres que no tengan datos de peso o actividad física durante este periodo. En la mañana de cada día del protocolo de vida libre de 10 días, se les pedirá a los sujetos que completen medidas de estudio. Los investigadores solicitarán recordatorios diarios y harán un seguimiento de las mujeres que no cumplan para resolver las barreras/problemas tecnológicos.

Procedimientos de medición durante el período de estudio. Los sujetos utilizarán herramientas de mHealth para la recopilación de datos en tiempo real sobre nuestro balance de energía y construcciones de modelos de comportamiento para predecir GWG en el Control Optimization Trial y evaluar los comportamientos de sueño/alimentación. La recolección de datos ocurrirá: diariamente para GWG y actividad física/comportamiento sedentario/sueño; semanalmente para los determinantes cognitivos sociales de la actividad física/ingesta de energía (en línea en REDCap), y al menos 2 días de semana/1 fin de semana para la calidad de la dieta de la ingesta de energía. Se evaluarán medidas mensuales de conductas alimentarias y salud psicosocial.

Evaluaciones posteriores a la intervención. El GWG materno, la actividad física, el comportamiento sedentario, la ingesta de energía, los determinantes cognitivos sociales y los comportamientos de sueño/alimentación se obtendrán con los mismos dispositivos/procedimientos de mHealth descritos anteriormente en las evaluaciones previas a la intervención. Para reducir la carga del sujeto, no habrá evaluaciones posteriores en el sitio.

Los datos del trabajo de parto y el parto se extraerán del registro médico con la autorización de la HIPAA del paciente.

Aleatorización. Un miembro del personal solicitará la aleatorización después de las medidas previas a la intervención por número de identificación de sujeto único. El bioestadístico del estudio desarrollará el esquema de aleatorización utilizando bloques permutados aleatorios de tamaño variable para garantizar que el número de sujetos en cada grupo esté equilibrado después de cada conjunto de B sujetos aleatorizados donde B es el tamaño del bloque. La aleatorización a los grupos control (n=72) e intervención (n=72) utilizará una asignación 1:1; Las materias se ingresarán consecutivamente. La aleatorización se estratificará según el estado del IMC antes del embarazo (< 29,9 kg/m2 frente a ≥ 30 kg/m2). Un miembro del personal llamará a cada mujer para informarle la asignación del estudio y programarla para la primera sesión (control de atención o intervención HMZ 2.0).