ヘルシー ママ ゾーン 妊娠中の体重増加管理介入 2.0 (HMZ Two)

介入前: オンサイト手順。 研究に登録された太りすぎ/肥満の妊婦は、ペンシルベニア州立臨床研究センター（ユニバーシティパークまたはハーシーキャンパス）で評価（妊娠8週以上および妊娠15週以下）を完了するよう求められます。 研究スタッフが研究について説明し、同意を得る。 健康上の問題を抱えている女性は、プロバイダーにフォローアップするよう求められるか、必要に応じて紹介を受けます。 被験者は、安全な Web ベースのアプリケーションである REDCap (Research Electronic Data Capture) にアクセスして、PA と EI (健康的な食事/不健康な食品の制限)、および睡眠と食事行動の社会的認知結果に関するオンライン調査を完了することができます。 スタッフが質問に答え、自由生活の手順を説明します。 この訪問には約 90 分かかります。

介入前：自由生活の手順。 10 日間は、GWG を予測するための個々のエネルギー バランス モデルのために、各被験者のベースラインの身体活動 (座りっぱなしの行動を含む)、エネルギー摂取量、社会的認知決定要因、および睡眠/食事行動の根拠を提供します。 摂取エネルギーkcalは、測定した体重、身体活動、安静時代謝率から逆算する方法（二次回帰式）で推定します。 エネルギー摂取量を逆算するためのデータ コンプライアンスのしきい値は設定されていません。研究者は、実行可能性試験や慣らし段階を使用した他の研究と同様のコンプライアンス (>90%) に到達するための戦略を使用します。 この期間中に体重や身体活動のデータがない女性のみが除外されます。 10日間の自由生活プロトコルの各日の朝に、被験者は研究措置を完了するよう求められます。 調査官は、障壁/技術の問題を解決するために、毎日のリマインダーとコンプライアンス違反の女性へのフォローアップを促します。

研究期間中の測定手順。 被験者は mHealth ツールを使用して、エネルギー バランスと行動モデルの構造に関するリアルタイムのデータ収集を行い、制御最適化試験で GWG を予測し、睡眠/食事行動を評価します。 データ収集が行われます: GWG および身体活動/座りがちな行動/睡眠について毎日。身体活動/エネルギー摂取量の社会的認知決定要因 (REDCap のオンライン) については毎週、エネルギー摂取量の食事の質については少なくとも平日 2 日/週末 1 日。 摂食行動と心理社会的健康の毎月の測定値が評価されます。

介入後の評価。 母体の GWG、身体活動、座りがちな行動、エネルギー摂取量、社会的認知決定要因、および睡眠/摂食行動は、介入前の評価で前述したのと同じ mHealth デバイス/手順で取得されます。 被験者の負担を軽減するために、現場での事後評価はありません。

陣痛および分娩データは、患者の HIPAA 承認を得て、医療記録から抽出されます。

ランダム化。 スタッフ メンバーは、一意の被験者 ID 番号による事前介入措置の後、無作為化を要求します。 研究生物統計学者は、可変サイズのランダムに並べ替えられたブロックを使用してランダム化スキームを開発し、B がブロックサイズである B の無作為化された被験者の各セットの後に、各グループの被験者数のバランスが取れていることを確認します。 対照群 (n=72) および介入群 (n=72) への無作為化は、1:1 の割り当てを使用します。科目は連続して入力されます。 無作為化は、妊娠前のBMIステータスによって層別化されます（<29.9kg / m2対≥30kg / m2）。 スタッフが各女性に電話して、研究の割り当てを知らせ、最初のセッション (注意制御または HMZ 2.0 介入) のスケジュールを設定します。