Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Healthy Mom Zone Zwangerschap Gewichtstoename Management Interventie 2.0 (HMZ Two)

8 april 2024 bijgewerkt door: Danielle Downs, Penn State University

Doeltreffendheid van een nieuw digitaal platform om een ​​gepersonaliseerde prenatale gewichtstoename-interventie op te schalen met behulp van controlesystemen

Het doel van deze klinische studie is om te zien of de verbeterde HMZ 2.0-interventie met een nieuw controlesysteem/digitaal platform om zwangerschapsgewichtstoename (GWG) te reguleren en de resultaten van moeder en kind te beïnvloeden tijdens het verzamelen van implementatiegegevens werkt en kan worden gegeven aan andere zwangere vrouwen in verschillende instellingen. De vraag die dit onderzoek wil beantwoorden is:

  1. Beheert de nieuwe interventie GWG?
  2. Heeft de nieuwe interventie enige invloed op het slaap- en eetgedrag en de uitkomsten van de baby?
  3. Helpen het nieuwe platform en andere verzamelde gegevens om te bepalen hoe goed het onderzoek en de informatie kunnen worden gebruikt in instellingen voor gezondheidszorg?

144 zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de HMZ 2.0-interventie- of aandachtscontrolegroepen van ~8-36 weken zwangerschap. Alle deelnemers wordt gevraagd om:

  1. Weeg zichzelf en draag elke dag een activiteitenmonitor tijdens het onderzoek.
  2. Vul wekelijks of maandelijks online enquêtes in over hun gedachten, houdingen en gedragingen op GWG, fysieke activiteit, eetgedrag, slaap, hun angst, depressie en stress.
  3. Woon wekelijkse sessies bij met een geregistreerde diëtist.

De wekelijkse sessies verschillen per interventiegroep. De HMZ 2.0-interventiegroep krijgt onderwijs, maakt en volgt doelen- en actieplannen, controleert zelf hun gedrag en ontvangt bewijsmateriaal en feiten over de groei van de foetus. Onderwijs, doelen en zelfcontrole zullen zich richten op GWG, fysieke activiteit, eetgedrag, slaap, zelfregulerend gedrag en emoties, en voorbereiding op arbeid / bevalling en postpartum.

De aandachtscontrolegroep krijgt wekelijkse sessies over de voorbereiding op de bevalling/bevalling en de voordelen van strategieën voor gedragspijnbeheersing (bijv. op mindfulness gebaseerde ontspanning, beeldspraak, muziek, massage, diep ademhalen) om te helpen bij pijn na de bevalling zonder medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-interventie: procedures ter plaatse. Zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas die deelnemen aan de studie zullen worden gevraagd om beoordelingen te voltooien (≥8 en ≤15 weken zwangerschap) in het Penn State Clinical Research Center (University Park of Hershey campus). Een onderzoeksmedewerker zal het onderzoek beschrijven en toestemming vragen. Vrouwen met gezondheidsproblemen zullen worden gevraagd om contact op te nemen met hun zorgverlener en/of indien nodig doorverwezen te worden. Onderwerpen krijgen toegang tot REDCap (Research Electronic Data Capture), een veilige, webgebaseerde applicatie om online enquêtes in te vullen voor sociaal-cognitieve uitkomsten voor PA en EI (gezond eten/ongezond voedsel beperken), en slaap- en eetgedrag. Een medewerker beantwoordt vragen en legt de vrijlevende procedures uit. Dit bezoek duurt ongeveer 90 minuten.

Pre-interventie: vrijlevende procedures. Een periode van 10 dagen biedt een basis van de fysieke basisactiviteit van elke proefpersoon (inclusief sedentair gedrag), energie-inname, sociaal-cognitieve determinanten en slaap-/eetgedrag voor het individuele energiebalansmodel om GWG te voorspellen. De energie-inname in kcal wordt geschat met behulp van de back-berekeningsmethode waarbij gebruik wordt gemaakt van het gemeten gewicht, de fysieke activiteit en het metabolisme in rust (kwadratische regressieformule). Er is geen vaste drempel voor gegevensconformiteit voor terugberekening van de energie-inname. De onderzoekers zullen strategieën gebruiken om vergelijkbare conformiteit (>90%) te bereiken als onze haalbaarheidsstudie en andere studies die een inloopfase gebruikten. Alleen vrouwen zonder gegevens over gewicht of fysieke activiteit gedurende deze periode worden uitgesloten. Op de ochtend van elke dag van het 10-daagse vrijlevende protocol wordt proefpersonen gevraagd om studiemaatregelen te voltooien. De onderzoekers zullen dagelijkse herinneringen en follow-up geven aan niet-conforme vrouwen om barrières/technologieproblemen op te lossen.

Meetprocedures gedurende de studieperiode. Onderwerpen zullen mHealth-tools gebruiken voor real-time gegevensverzameling over onze energiebalans en gedragsmodelconstructies om GWG in de Control Optimization Trial te voorspellen en slaap- / eetgedrag te beoordelen. Gegevensverzameling vindt plaats: dagelijks voor GWG en fysieke activiteit/sedentair gedrag/slaap; wekelijks voor fysieke activiteit/energie-inname sociaal cognitieve determinanten (online in REDCap), en op minimaal 2 weekdagen/1 weekend voor energie-inname dieetkwaliteit. Maandelijkse metingen van eetgedrag en psychosociale gezondheid zullen worden beoordeeld.

Evaluaties na de interventie. Maternale GWG, fysieke activiteit, sedentair gedrag, energie-inname, sociaal-cognitieve determinanten en slaap-/eetgedrag zullen worden verkregen met dezelfde mHealth-apparaten/procedures als hierboven beschreven in de pre-interventiebeoordelingen. Om de belasting van de proefpersonen te verminderen, zijn er geen beoordelingen achteraf op locatie.

Arbeids- en bevallingsgegevens worden uit het medisch dossier gehaald met HIPAA-autorisatie van de patiënt.

Randomisatie. Een medewerker zal randomisatie aanvragen na de pre-interventiemaatregelen door middel van een uniek proefpersoon-ID-nummer. De biostatisticus van het onderzoek zal het randomiseringsschema ontwikkelen met behulp van willekeurig gepermuteerde blokken van variabele grootte om ervoor te zorgen dat het aantal proefpersonen in elke groep in evenwicht is na elke set van B gerandomiseerde proefpersonen waarbij B de blokgrootte is. Randomisatie naar controle (n=72) en interventie (n=72) groepen zal 1:1 toewijzing gebruiken; onderwerpen worden achtereenvolgens ingevoerd. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de BMI-status van vóór de zwangerschap (< 29,9 kg/m2 vs. ≥ 30 kg/m2). Een staflid zal elke vrouw bellen om haar te informeren over de studieopdracht en haar in te plannen voor de eerste sessie (aandachtscontrole of HMZ 2.0-interventie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Abigail Pauley, PhD
  • Telefoonnummer: 814-863-7354
  • E-mail: amp34@psu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Werving
        • Pennsylvania State University
        • Contact:
          • Abigail Pauley, PhD
          • Telefoonnummer: 814-865-0840

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • ≥ 8 en ≤ 15 weken zwangerschap ten tijde van de screening. Dit bereik van de zwangerschapsduur is gekozen om: a) de kans op een schijnzwangerschap of een miskraam bij een zwangerschapsduur van minder dan 8 weken te verkleinen en b) vrouwen in het eerste trimester te rekruteren voor de grootste impact van de interventie op gewichtstoename tijdens de zwangerschap. In de haalbaarheids- en initiële impactstudie hadden de onderzoekers minder dan 10% (n=3) miskramen voorafgaand aan randomisatie met behulp van deze criteria
  • Singleton draagtijd
  • Elke pariteit (d.w.z. eerste zwangerschap, tweede zwangerschap, enz.)
  • Elk ras/etniciteit
  • Leeftijden 18-45 jaar [op basis van onze pilotgegevens omvat deze groep meer dan 85% van de levendgeborenen in Centraal Pennsylvania]
  • Overgewicht of obesitas: body mass index (BMI) bereik van 25,0 tot 45,0. Als de BMI hoger is dan 40, wordt er overleg gepleegd met de zorgverlener van de vrouw om te bepalen of ze in aanmerking komt en om ervoor te zorgen dat ze geen contra-indicaties heeft voor fysieke activiteit of andere problemen met deelname aan de interventie.
  • De deelnemer heeft toestemming van de arts om de deelname van de proefpersoon te bevestigen
  • Engels kunnen lezen, begrijpen en spreken
  • Woonachtig in en rond State College, PA, Penn State Hershey Medical Center, Hershey, PA, en Geisinger, Danville, PA voor de duur van de studie
  • Toegang tot een computer/telefoon
  • Bereidheid om bezoeken ter plaatse bij te wonen om studiemateriaal en interventiesessies te voltooien. Indien gerandomiseerd naar de interventie, bereidheid om interventie-inhoud elektronisch te ontvangen (bijv. E-mail, FaceTime, Zoom), thuis (bijv. Zoom-sessies die synchroon en asynchroon worden geleverd) of op verzoek van de deelnemer, ter plaatse in Penn State University Park of Hershey-campussen.
  • Momenteel niet roken
  • Geen ernstige allergieën/dieetbeperkingen/eetstoornissen die deelname aan het onderzoek kunnen verhinderen
  • Geen gediagnosticeerde slapeloosheid
  • Geen absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap en relatieve contra-indicaties met toestemming van de zorgverlener (zie hieronder)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen zwangere vrouwen
  • Mannen (niet in staat om zwanger te worden)
  • Meervoudige zwangerschap
  • < 8 weken zwangerschap of > 15 weken zwangerschap op het moment van de pre-interventiebeoordeling
  • Buiten de leeftijdscategorie van 18-45 jaar
  • Buiten het BMI-bereik van 25,0-45,0
  • Kan geen Engels lezen en/of begrijpen
  • Niet woonachtig in of rond de beoogde wervingssites in Centraal Pennsylvania
  • Niet in staat om te pendelen naar studielocaties voor beoordelingen en/of geen toegang tot materiaal via computer of telefoon (zelfs met hulp bij dataplan indien nodig)
  • Momenteel rokend
  • Reeds bestaande diabetes
  • Gediagnosticeerde slapeloosheid (vrouwen zullen zelf hun slapeloosheid melden)
  • Reeds bestaande eetstoornissen. Vrouwen zullen hun geschiedenis van de diagnose van een eetstoornis zelf rapporteren en het onderzoeksteam zal hun elektronische gezondheidsdossiergegevens controleren/bevestigen met de arts.
  • Ernstige allergieën en dieetbeperkingen die deelname aan het onderzoek kunnen verhinderen.
  • Contra-indicaties voor aerobe training tijdens de zwangerschap:

Absoluut:

Hemodynamisch significante hartziekte Restrictieve longziekte Incompetente cervix/cerclage Meervoudige zwangerschap met risico op vroeggeboorte Aanhoudende bloeding in het tweede of derde trimester Placenta praevia na 26 weken zwangerschap Vroeggeboorte tijdens de huidige zwangerschap Gescheurde vliezen Zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie

Familielid (indien geen toestemming is gegeven door aanbieder):

Ernstige bloedarmoede Niet-geëvalueerde hartritmestoornissen bij de moeder Chronische bronchitis Slecht gecontroleerde diabetes type I Extreme morbide obesitas Extreem ondergewicht (body mass index lager dan 12,0) Voorgeschiedenis van extreem sedentaire levensstijl Intra-uteriene groeivertraging tijdens huidige zwangerschap Slecht gecontroleerde hypertensie/pre-eclampsie Orthopedische beperkingen Slecht gecontroleerde epileptische aandoening Slecht gecontroleerde schildklieraandoening Zware roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HMZ 2.0 Interventiegroep
HMZ 2.0 wordt geleverd door een geregistreerde diëtist in wekelijkse didactische, één-op-één gesprekken in synchroon formaat op afstand (bijv. Zoom). Als een proefpersoon problemen heeft met de internetverbinding, kan ze deelnemen aan de sessies op afstand vanaf een locatie op locatie (bijvoorbeeld laboratoriumruimte op de Penn State University Park-campus, klinische ruimte op Hershey-campus of Geisinger). Alle interventievrouwen krijgen de baseline-interventie geleverd als maximaal 24 wekelijkse modules (afhankelijk van de zwangerschapsduur bij inschrijving) die het volgende omvat: onderwijs en counseling (GWG/PA/EI/sedentair gedrag/slaapgedrag/stressmanagement, enz.), Doelstelling en actieplannen (begeleide en zelfgekozen PA/EI-doelen inclusief gebruik van recepten en trainingsboekje), zelfcontrole (het dragen/gebruiken van mHealth-tools om GWG/PA/EI/slaap te bewaken), en uitgelicht bewijsmateriaal en foetale groei Feiten (evidence-based studies en leuke weetjes over de groei van baby's gedeeld met vrouwen over de invloed van de gezondheid van moeder op haar baby).
Gedragsmatig: HMZ 2.0 Interventie
De interventie kan zo worden aangepast dat een vrouw bij elke aanpassing meer ondersteuning krijgt (alleen vrouwen die extra ondersteuning nodig hebben om GWG te reguleren, krijgen aanpassing). Het op modellen gebaseerde voorspellende controlesysteem in het HMZ 2.0 digitale platform zal continu en automatisch GWG evalueren, identificeren wanneer een vrouw de GWG-richtlijnen overschrijdt en een aanpassing aanbevelen. De geregistreerde diëtist beoordeelt de gegevens en gedragsstrategieën die worden voorgesteld (begeleide PA-trainingen, EI-kookdemonstraties, boodschappenplanning op maat, controle van de portiegrootte, voedselschalen en maaltijdvervangers). Er zullen praktische, gemakkelijk toe te passen voorbeelden worden gegeven (wandelen in stappen van 5-10 minuten gedurende de dag om PA kcal te verhogen, zitten verminderen met 5 min/uur; vervang 8 oz volle melk door magere melk om EI kcal te verminderen) om gedragsverandering te vergemakkelijken met inachtneming van de veiligheidsnormen. De unieke voorkeuren van elke vrouw en eerdere successen met strategieën worden ook in overweging genomen bij het personaliseren van de dosering.
Actieve vergelijker: Aandacht Controlegroep
Alle vrouwen krijgen prenatale zorg die wordt aangeboden door wervingssites met routinebezoeken aan zorgverleners, prenatale counseling, korte discussies over gezond prenataal gedrag en klinisch toezicht op de gezondheid (bijv. glucosespiegels controleren als tijdens de onderzoeksperiode zwangerschapsdiabetes wordt vastgesteld). Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de aandachtscontrolegroep zullen dezelfde meetprocedures doorlopen als de interventiegroep. Passend bij de HMZ-interventiegroep krijgen vrouwen wekelijks op afstand gegeven onderwijsinhoud (60 min/sessie) over de voorbereiding op de bevalling/bevalling en de voordelen van strategieën voor gedragspijnbeheersing (bijv. op mindfulness gebaseerde ontspanning, beeldspraak, muziek, massage, diep ademhalen) om pijn na de bevalling te reguleren met niet-medicamenteuze benaderingen. De inhoud is ontleend aan evidence-based richtlijnen en materialen die zijn ontworpen door Dr. Downs en haar team voor een Patient-Provider Toolbox om het gebruik van opioïdengerelateerde pijnbestrijding na de bevalling te verminderen.
Gedragsmatig: Interventie voor aandachtscontrole
In overeenstemming met de richtlijnen voor vergelijkingsgroepen zullen alle vrouwen prenatale zorg krijgen die wordt aangeboden door wervingssites met routinebezoeken aan zorgverleners, advies over prenataal gedrag (bijv. niet roken) en klinisch toezicht op de gezondheid. Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de aandachtscontrolegroep zullen dezelfde meetprocedures doorlopen als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsgewichtstoename en gewichtsverandering
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten bij pre-post interventie en dagelijks gedurende de interventiestudieperiode (~6 maanden).
Gewicht en GWG worden dagelijks thuis beoordeeld met behulp van de FitBit Aria Air Smart Scale (gewichten worden via Bluetooth geüpload naar het online programma). GWG zal worden gestandaardiseerd: het streefgewicht voor elke vrouw wordt bepaald op basis van de BMI-status (OW = 15-25 lb., OB = 11-20 lb.). Voor de criteriummaat om te bepalen wanneer de interventie moet worden aangepast, wordt de gewichtstoename berekend om te bepalen of een vrouw < haar doel (-), met de exacte hoeveelheid van haar doel (0) of > haar doel (+) aankomt. Gewicht vóór de zwangerschap en GWG vanaf het eerste prenatale bezoek tot het laatste gewicht vóór de bevalling worden ook verkregen uit klinische gegevens. Het gewicht zal ook worden beoordeeld in het Penn State Clinical Research Center met behulp van standaardprocedures (gemeten in tweevoud tot op kg nauwkeurig met behulp van een zeer nauwkeurige staande weegschaal voor volwassenen).
Dagelijks gemeten bij pre-post interventie en dagelijks gedurende de interventiestudieperiode (~6 maanden).
Lichamelijke activiteit (PA) en sedentair gedrag
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten bij pre-post interventie (Fitbit Charge 5 en ActiGraph) en dagelijks (Fitbit Charge 5) gedurende de interventiestudieperiode (~6 maanden).
Vrouwen dragen de Fitbit Charge 5 (Fitbit Inc., San Francisco, CA) 24 uur per dag vanaf de pre-interventiebeoordeling tot het einde van de post-interventiebeoordeling. De Fitbit Charge 5 zal worden gebruikt voor continue PA-meting voor ons energiebalansmodel om GWG te voorspellen. Het meet activiteit kcal, stappen, minuten in sedentaire/lichte/matige PA. De op de taille gemonteerde ActiGraph GT3X wordt tijdens de wakkere uren vóór en na de interventie gedragen om PA en sedentair gedrag te beoordelen (activiteit kcal, stappen, minuten in sedentaire/lichte/matige PA). Hoewel de ActiGraph wordt beschouwd als een "gouden standaard" PA-maatregel, toonden onze pilotgegevens een hoge belasting voor PW-OW / OB om hem continu te dragen; het zal dus alleen worden gebruikt als PA-maatregel vóór de interventie.
Dagelijks gemeten bij pre-post interventie (Fitbit Charge 5 en ActiGraph) en dagelijks (Fitbit Charge 5) gedurende de interventiestudieperiode (~6 maanden).
Energie-inname (EI) schatting (back-berekening van energie-inname)
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie en dagelijks gedurende de interventiestudieperiode (~6 maanden).
Zelfgerapporteerde EI-metingen onderschatten EI met 35-59%; Onderrapportage van EI komt vaak voor bij mensen met obesitas en vooral bij PW-OW/OB. Omdat ons energiebalansmodel afhankelijk is van nauwkeurige EI/PA-schattingen om GWG te voorspellen (en onze PA/gewichtsmetingen nauwkeurige schattingen geven), compromitteert onderrapportage van EI de voorspelling. EI wordt geschat op basis van gemeten W (Aria Wi-Fi-schaal), PA (Fitbit Charge 5 activiteitenmonitor) en metabolisme in rust (RMR; Breezing mobile metabolism device) met k=1, 2,... N gerelateerd aan dag 1- dag N. T is de bemonsteringstijd (T=1 dag). De ruis in W is klein ten opzichte van de totale W, maar de omvang van deze ruis kan van invloed zijn op de berekende snelheid van GWG/dag, dus een 5-daags voortschrijdend gemiddelde filter wordt gebruikt om de gemeten W voor te verwerken (vloeien) vóór "echte" dagelijkse EI wordt geschat.
Gemeten vóór de interventie en dagelijks gedurende de interventiestudieperiode (~6 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Theorie van gepland gedrag Constructen: gezond eten/beperk ongezonde eethouding, subjectieve norm, waargenomen gedragscontrole, intentie
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie, dagelijks tijdens de 10-daagse periode van vrij leven en wekelijks gedurende de interventiestudieperiode (~ 6 maanden).
De theorie van gepland gedrag zal ons dynamische model informeren om geïndividualiseerde interventies voor OW/OBPW te creëren. Overtuigingen: Deze items zijn ontwikkeld om Theory of Planned Behavior (TPB) gedrags-, controle- en normatieve overtuigingen te beoordelen. Hoofdconstructies: de theorie van gepland gedrag (TPB) Gezond eten Hoofdconstructies meten is een meetinstrument met 38 items dat is ontwikkeld om de belangrijkste constructies van de TPB te beoordelen (d.w.z. houding, subjectieve norm (SN), waargenomen gedragscontrole (PBC), intentie ) als ze betrekking hebben op gezond eetgedrag. Scoren voor de TPB is de som van elke subschaal. Houding en limiet Attitudebereik van scores: 7-49 - een hogere score betekent een grotere/meer positieve houding; SN en limiet SN bereik: 3-21 - hogere score hoger/positiever subjectieve norm; PBC en Limiet PBC bereik: 3-21 - hogere score hoger/positiever PBC; Intentiebereik: 6-42 - hogere score groter/meer positieve intentie.
Gemeten vóór de interventie, dagelijks tijdens de 10-daagse periode van vrij leven en wekelijks gedurende de interventiestudieperiode (~ 6 maanden).
Theorie van gepland gedrag Constructen: houding van fysieke activiteit, subjectieve norm, waargenomen gedragscontrole, intentie
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie, dagelijks tijdens de 10-daagse periode van vrij leven en wekelijks gedurende de interventiestudieperiode (~ 6 maanden).
De theorie van gepland gedrag zal ons dynamische model informeren om geïndividualiseerde interventies voor OW/OBPW te creëren. Overtuigingen: Deze items zijn ontwikkeld om Theory of Planned Behavior (TPB) gedrags-, controle- en normatieve overtuigingen te beoordelen. Hoofdconstructies: de theorie van gepland gedrag (TPB) Gezond eten Hoofdconstructies meten is een meetinstrument met 38 items dat is ontwikkeld om de belangrijkste constructies van de TPB te beoordelen (d.w.z. houding, subjectieve norm (SN), waargenomen gedragscontrole (PBC), intentie ) omdat ze betrekking hebben op gezond eetgedrag. Scoren voor de TPB is de som van elke subschaal. Attitudebereik van scores: 7-49 - een hogere score betekent een grotere/meer positieve attitude; SN bereik: 3-21 - hogere score hoger/positiever subjectieve norm; PBC-bereik: 3-21 - hogere score hoger/positiever PBC; Intentiebereik: 6-42 - hogere score groter/meer positieve intentie.
Gemeten vóór de interventie, dagelijks tijdens de 10-daagse periode van vrij leven en wekelijks gedurende de interventiestudieperiode (~ 6 maanden).
Zelfregulering Constructies voor gezond eten: prospectieve / retrospectieve controle, actieplanning
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie, dagelijks tijdens de 10-daagse periode van vrij leven en wekelijks gedurende de interventiestudieperiode (~ 6 maanden).

Zelfregulatie van HE zal worden gemeten om ons dynamische model te informeren en om na te gaan hoe goed OW/OBPW hun energie-inname en -verbruik reguleren en hoe dit hun GWG beïnvloedt.

Deze items zijn overgenomen van Ryan Rhodes-items voor zelfregulatie van PA en aangepast voor HE-gedrag. Ryan heeft aangegeven dat deze items heel goed werken als een index voor zelfregulatie in het hoger onderwijs, omdat deze gedragingen van nature met elkaar verbonden zijn, maar om te kijken naar specifieke zelfregulerende gedragingen: zelfcontrole, doelen stellen, actieplanning, copingplanning, planning , affectief Er zijn ook 2 sets van 8 vragen: de eerste 8 onderzoeken toekomstig gedrag terwijl de tweede set retrospectief gedrag beoordeelt.

Retrospectieve scores variëren van 11-55 en prospectieve scores variëren van 11-55. Totaalscores variëren van 22-110. Een hogere score duidt op hogere niveaus van zelfregulatie in het hoger onderwijs.
Gemeten vóór de interventie, dagelijks tijdens de 10-daagse periode van vrij leven en wekelijks gedurende de interventiestudieperiode (~ 6 maanden).
Zelfregulatie Fysieke activiteitconstructies: prospectieve / retrospectieve controle, actieplanning
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie, dagelijks tijdens de 10-daagse periode van vrij leven en wekelijks gedurende de interventiestudieperiode (~ 6 maanden).
Zelfregulatie van PA zal worden gemeten om ons dynamische model te informeren en om na te gaan hoe goed OW/OBPW hun energie-inname en -verbruik reguleren en hoe dit hun GWG beïnvloedt. Deze items zijn afkomstig van Ryan Rhodes. Ryan heeft aangegeven dat deze items heel goed werken als een index omdat deze gedragingen van nature met elkaar verbonden zijn, maar om te kijken naar specifiek zelfregulerend gedrag: Item #1: zelfcontrole, Item #2: doelen stellen, Item #3: actieplanning, Item #4: coping-planning, Item #5: plannen, Item #6, 7, 8, 9: cuing, Items 10 & 11: affectief. Er zijn ook 2 sets van 8 vragen: de eerste 8 onderzoeken toekomstig gedrag, terwijl de tweede set retrospectief gedrag beoordeelt. Retrospectieve scores variëren van 11-55 en prospectieve scores variëren van 11-55. Totaalscores voor algehele zelfregulering variëren van 22-110. Een hogere score duidt op hogere niveaus van PA-zelfregulering.
Gemeten vóór de interventie, dagelijks tijdens de 10-daagse periode van vrij leven en wekelijks gedurende de interventiestudieperiode (~ 6 maanden).
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: Gemeten vóór en na de interventie van de interventiestudieperiode van 6 maanden.
RMR wordt berekend met behulp van een kwadratische regressieformule. Onze pilotgegevens toonden geen significant verschil en vergelijkbare gemiddelden in de RMR van PW-OW/OB wanneer deze werd gemeten met het Breezing mobiele metabolisme-apparaat versus geschat met de vergelijking, dus zullen we RMR schatten met de formule om de belasting van de proefpersoon te verminderen.
Gemeten vóór en na de interventie van de interventiestudieperiode van 6 maanden.
Dieet Kwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie en wekelijks (3 dagen/week) gedurende de interventiestudieperiode (~6 maanden).
De zelfgerapporteerde voedingskwaliteit wordt beoordeeld met de smartphone-app MyFitnessPal. Vrouwen zullen gedurende het onderzoek hun inname op ten minste 2 weekdagen en 1 weekend per week registreren als een globale indicator van hun voedingskwaliteit. Deze informatie zal worden gebruikt om de interventiedoelen van week tot week te personaliseren.
Gemeten vóór de interventie en wekelijks (3 dagen/week) gedurende de interventiestudieperiode (~6 maanden).
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij pre-post interventie en maandelijks gedurende de interventiestudieperiode (~6 maanden)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een geldige/betrouwbare maatstaf van 18 items om de slaapkwaliteit en slaappatronen bij oudere volwassenen te meten. Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaap door zeven gebieden te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. De deelnemer beoordeelt zelf elk van deze zeven slaapgebieden. Scoren van antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft. Scores kunnen variëren van 0-21. Een algehele slaapkwaliteitsscore groter dan of gelijk aan 5 wijst op een slechte slaapkwaliteit. Het gerapporteerde resultaat is de algehele slaapkwaliteit.
Eenmaal gemeten bij pre-post interventie en maandelijks gedurende de interventiestudieperiode (~6 maanden)
Slaapgedrag - FitBit Charge 5 Activity Monitor
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten bij pre-post interventie en dagelijks gedurende de interventiestudieperiode (~6 maanden).
De Fitbit Charge 5 geeft een continue PA-meting in ons energiebalansmodel om GWG te voorspellen en slaapgedrag te beoordelen (tijd om te slapen/waken, minuten slaap/nachtelijk ontwaken/lichte en diepe snelle oogbewegingen).
Dagelijks gemeten bij pre-post interventie en dagelijks gedurende de interventiestudieperiode (~6 maanden).
PROMIS Slaapverstoring korte vorm
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten bij pre-post interventie en dagelijks gedurende de onderzoeksperiode (~6 maanden)
De PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form is een vragenlijst met 8 items die slaapstoornissen beoordeelt bij personen van 18 jaar of ouder. Elk item beoordeelt de ernst van de slaapstoornis van het individu gedurende de afgelopen 7 dagen. De maatregel wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40 waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapstoornis aangeven .
Dagelijks gemeten bij pre-post interventie en dagelijks gedurende de onderzoeksperiode (~6 maanden)
Activiteiten- en slaaplogboeken
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten bij pre-post interventie en dagelijks gedurende het onderzoek (~6 maanden)
Het PA-logboek houdt het gebruik van het apparaat bij en bewaakt de draagtijd (ActiGraph tijdens de beoordelingsperiode vóór de interventie en Fitbit Charge 5 vóór en na de interventie en tijdens het onderzoek) en het slaaplogboek houdt ook de tijd naar bed en wakker bij.
Dagelijks gemeten bij pre-post interventie en dagelijks gedurende het onderzoek (~6 maanden)
Vragenlijst eten met drie factoren
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij pre-post interventie en maandelijks gedurende de interventiestudieperiode (~6 maanden)
De Three Factor Eating Questionnaire is een vragenlijst met 51 items die is ontwikkeld om drie dimensies van menselijk eetgedrag te meten: 1) dieetbeperking of cognitieve controle over eetgedrag, 2) dieetontremming of ontremming van cognitieve controle over eten, en 3) vatbaarheid hongeren. De onderzoekers gebruiken slechts 18 items van de herziene TFEQ. De TFEQ wordt onderzocht door subschaalscores en niet door een totaalscore. Subschaalscores voor de cognitieve beperkingsschaal variëren van 3-12; hogere scores duiden op hogere niveaus van cognitieve beperking van eten. Ongecontroleerd eetschaalbereik van 9-36; hogere scores duiden op hogere niveaus van ongecontroleerd eetgedrag. Schaal voor emotioneel eten van 6-24; hogere scores duiden op hogere niveaus van emotioneel eetgedrag. De resultaten van de uitkomstmaten worden gerapporteerd als de score tijdens de week na de interventie.
Eenmaal gemeten bij pre-post interventie en maandelijks gedurende de interventiestudieperiode (~6 maanden)
Uitkomsten van de geboorte van een baby
Tijdsspanne: Gemeten bij bevalling kind. Gegevens worden opgehaald uit medische dossiers.
Het geboortegewicht wordt geabstraheerd uit het elektronische gezondheidsdossier van de bevalling en de bevalling, samen met de lengte van het kind, het geslacht, de zwangerschapsduur en de geboortedatum. Deze gegevens zullen worden gebruikt om het geboortegewicht van de baby te bepalen voor de lengte op basis van percentielen voor zwangerschapsduur bij bevalling en geslacht geschat door de Wereldgezondheidsorganisatie. In het geval dat gegevens over het geboortegewicht ontbreken of niet beschikbaar zijn in het medisch dossier, halen de onderzoekers het geboortegewicht en gerelateerde informatie uit het zelfrapport van de deelnemer.
Gemeten bij bevalling kind. Gegevens worden opgehaald uit medische dossiers.
Zwangerschap/bevalling van moeder en kind en nadelige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Gemeten bij bevalling/bevalling. Gegevens worden opgehaald uit medische dossiers.
Arbeids- en bevallingsgegevens worden uit het medisch dossier gehaald en omvatten de APGAR-score van de baby, wijze van bevalling (vaginaal of keizersnede) en ongunstige zwangerschapsuitkomsten (bijv. Diagnose van zwangerschapsdiabetes, insulinegebruik, pre-eclampsie, depressie, bevalling/bevallingsproblemen en andere complicaties). In het geval dat arbeids-/bevallingsgegevens ontbreken of niet beschikbaar zijn in het medisch dossier, zullen de onderzoekers informatie verkrijgen uit het zelfrapport van de deelnemer.
Gemeten bij bevalling/bevalling. Gegevens worden opgehaald uit medische dossiers.
Implementatiemarkeringen: onderwerp betrokkenheid/participatie en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden

Betrokkenheid/deelname van het onderwerp: getrouwheidsmonitoring zal worden uitgevoerd door een getrainde personeelswaarnemer die video-opnamen van 50% van de interventiesessies zal bekijken en een beoordelingschecklist zal volgen om de betrokkenheid te meten (mate van reactievermogen van het onderwerp met sessie-inhoud, discussie en activiteiten.

Acceptatie van de proefpersoon: de proefpersonen en het personeel zullen worden gevraagd om wekelijkse checklists in te vullen om het volgende te beoordelen: aanwezigheid (0-100% aanwezigheid bij pre-/post-interventiesessies voor alle proefpersonen; 0-100% aanwezigheid bij baseline dosering/adaptieve doseringssessies voor interventieproefpersonen) ; compliance (0-100% compliance met mHealth-tools tijdens vrijlevende pre-/post-interventiesessies en dagelijks [Wi-Fi-weegschaal, PA-monitor], wekelijks [EI-dieetkwaliteitstelefoon-app, online-enquêtes] en maandelijks [online-enquêtes] voor alle vakken gedurende de studieperiode; 0-100% naleving van sessie-activiteiten); en kwaliteit/volledigheid van data (0-100% bruikbare data per onderwerp).
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Implementatiemarkeringen: onderwerpfacilitators en belemmeringen
Tijdsspanne: Gemeten na de ingreep, ongeveer bij een zwangerschapsduur van 34-37 weken
N=12 vrouwen zullen worden geselecteerd voor de interviews die een uitstekende naleving hadden om kwaliteitsfeedback te krijgen over facilitators/voordelen. N=13 vrouwen zullen worden geselecteerd voor interviews die problemen hadden met naleving om belangrijk inzicht te krijgen in barrières. Interviews zullen naar verwachting 45-60 minuten duren.
Gemeten na de ingreep, ongeveer bij een zwangerschapsduur van 34-37 weken
Implementatiemarkeringen: facilitators en barrières van klinische belanghebbenden
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studie en nadat alle deelnemers de studie hebben voltooid, wat ongeveer 2 jaar na de start van de studie kan zijn
Er zal feedback worden verkregen van belangrijke klinische belanghebbenden (d.w.z. geregistreerde diëtisten, verpleegkundigen, verloskundigen/gynaecologen; (N=20; n=10 HMC, n=10 Geisinger) om de facilitators/belemmeringen voor het gebruik van het HMZ 2.0 digitale platform te begrijpen. Clinici zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een korte asynchrone trainingssessie van 10 minuten waarin het HMZ 2.0 digitale platform wordt uitgelegd. Ze zullen vervolgens worden gevraagd om deel te nemen aan een zelfstudiesessie met behulp van de HMZ-webgebaseerde gebruikersinterface om de gegevens van een voorbeeldpatiënt te bekijken, grafische weergaven te bekijken, PA/EI-kcal te manipuleren om correspondentie met veranderingen in voorspelde GWG te zien en de reeks aanbevolen PA/EI-strategieën die zullen worden aanbevolen om samen met de patiënt te implementeren. Er zullen semi-gestructureerde interviews met elke clinicus worden gehouden om de belangrijkste facilitators/belemmeringen voor het platform te begrijpen.
Gemeten bij voltooiing van de studie en nadat alle deelnemers de studie hebben voltooid, wat ongeveer 2 jaar na de start van de studie kan zijn
Implementatiekenmerken: Betrokkenheid van het personeel, belasting
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden

Betrokkenheid van het personeel: getrouwheidsmonitoring zal worden uitgevoerd door een getrainde personeelswaarnemer die video-opnamen zal bekijken van dezelfde steekproef van 50% van de video-opnamen die hierboven zijn vermeld en een beoordelingschecklist zal volgen om de betrokkenheid te meten (enthousiasme, paraatheid, effectiviteit van sessielevering, reactievermogen op onderwerp ).

Personeelsbelasting: wekelijkse checklists ingevuld door personeel met betrekking tot de hoeveelheid tijd die is besteed aan het voorbereiden van sessies, het reageren op/opvolgen van proefpersonen, het gebruik van het HMZ 2.0 digitale platform en problemen met het geven van doseringsaanbevelingen aan de proefpersonen.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Implementatie Markers: blootstelling aan dosering
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Doseringsblootstelling zal worden beoordeeld aan de hand van: a) wekelijkse checklists ingevuld door proefpersonen/personeel met betrekking tot de hoeveelheid geleverde/ontvangen programma-inhoud (doel 90%+ dekking); b) controle van de getrouwheid door getrainde personeelswaarnemer die video-opnamen zal bekijken van dezelfde steekproef van 50% van de video-opnamen die hierboven zijn vermeld; en c) bijhouden van # doseringswijzigingen bepaald door controller, # dagen tussen aanbeveling doseringswijziging en implementatie door personeel, en type actieve leerstrategieën in toegevoegde doseringen.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch/veiligheidsprotocol: Hoogte
Tijdsspanne: Gemeten bij pre-interventie
De lengte wordt beoordeeld met een stadiometer met behulp van standaardprocedures in het Penn State Clinical Research Center.
Gemeten bij pre-interventie
Klinisch/veiligheidsprotocol: bloeddruk/urine
Tijdsspanne: Gemeten bij pre-interventie
Bloeddruk en urine BP>140/90, 1+ eiwit in urine) zal worden gemeten/verzameld voor (screening op pre-eclampsie in het Penn State Clinical Research Center.
Gemeten bij pre-interventie
Klinisch/veiligheidsprotocol: sociaal-demografische maatregelen
Tijdsspanne: Gemeten bij pre-interventie
Deelnemers voltooien metingen die algemene demografische informatie beoordelen (bijv. leeftijd, BMI vóór de zwangerschap, ras/etniciteit, burgerlijke staat, gezinsinkomen, pariteit, medische geschiedenis, roken, drinken, ander gezondheidsgerelateerd gedrag, familiegezondheidsgeschiedenis, zwangerschapsgeschiedenis en complicaties bij eerdere zwangerschappen die ze mogelijk hebben gehad en die wel voldragen zijn.
Gemeten bij pre-interventie
Klinisch/veiligheidsprotocol: Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Gemeten bij pre-post interventie en maandelijks gedurende de studie voor het veiligheidsprotocol (~6 maanden)
De Depressieschaal (CES-D) van het Centrum voor Epidemiologische Studies is een zelfrapportageschaal met 20 items die is ontworpen om de huidige niveaus van depressieve symptomen (met de nadruk op de affectieve component, depressieve stemming) in de algemene bevolking te meten. Scores kunnen variëren van 0-60. Een score van 16 of hoger duidt op depressieve symptomen. Vrouwen met scores van 16 of hoger worden doorverwezen voor follow-up met hun zorgverlener (of krijgen zo nodig een verwijzing).
Gemeten bij pre-post interventie en maandelijks gedurende de studie voor het veiligheidsprotocol (~6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

Arizona State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00019075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om toegang te krijgen tot afgeschermde data moeten onderzoekers een Gebruikersovereenkomst en Distributieovereenkomst overleggen. In de gebruikersovereenkomst is bepaald dat de onderzoeker de gegevens alleen zal gebruiken voor het specifieke project zoals beschreven. De gebruikersovereenkomst is niet overdraagbaar naar een andere ontvanger of faciliteit en gegevens mogen alleen met anderen worden gedeeld door ze rechtstreeks via de PI te verkrijgen. De ontvanger moet er ook mee instemmen niet te proberen de individuele identiteit vast te stellen van de deelnemers die de gegevens hebben verstrekt. De Distributieovereenkomst bevat een gedetailleerde beschrijving van het voorgestelde project. Het voorstel moet persoonlijke identificatie en institutionele affiliatie bevatten, een actueel cv, financieringsbron, een gedetailleerde samenvatting van het voorgestelde onderzoek inclusief een verklaring waarom openbaar beschikbare gegevens onvoldoende zijn, en een volledige lijst van gevraagde gegevens, inclusief datasysteem, bestanden, jaren, variabelen en dergelijke. De PI en een subcommissie van het onderzoeksteam beoordelen alle voorstellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HMZ 2.0 Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren