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Intervenção de gerenciamento de ganho de peso gestacional zona mãe saudável 2.0 (HMZ Two)

8 de abril de 2024 atualizado por: Danielle Downs, Penn State University

Eficácia de uma nova plataforma digital para ampliar uma intervenção personalizada para ganho de peso pré-natal usando a metodologia de sistemas de controle

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se a intervenção HMZ 2.0 aprimorada com novo sistema de controle/plataforma digital para regular o ganho de peso gestacional (GWG) e impactar os resultados materno-infantis durante a coleta de dados de implementação funciona e pode ser administrada a outras mulheres grávidas em várias configurações. As questões que este estudo pretende responder são:

  1. A nova intervenção gerencia o GWG?
  2. A nova intervenção tem alguma influência nos comportamentos de sono e alimentação e nos resultados infantis?
  3. A nova plataforma e outros dados coletados ajudam a informar o quão bem a pesquisa e as informações podem ser usadas em ambientes de assistência médica?

144 mulheres grávidas com sobrepeso/obesidade serão randomizadas para a intervenção HMZ 2.0 ou grupos de controle de atenção de aproximadamente 8 a 36 semanas de gestação. Todos os participantes serão convidados a:

  1. Pese-se e use um monitor de atividade todos os dias durante o estudo.
  2. Complete pesquisas on-line em nível semanal ou mensal sobre seus pensamentos, atitudes e comportamentos em GWG, atividade física, comportamentos alimentares, sono, ansiedade, depressão e estresse.
  3. Participe de sessões semanais com um nutricionista registrado.

As sessões semanais serão diferentes com base no grupo de intervenção. O grupo de intervenção HMZ 2.0 receberá educação, criará e seguirá o estabelecimento de metas e planos de ação, automonitorará seus comportamentos e receberá evidências de características e fatos de crescimento fetal. A educação, os objetivos e o automonitoramento se concentrarão no GWG, atividade física, comportamentos alimentares, sono, comportamentos e emoções autorregulados e preparação para o trabalho de parto/parto e pós-parto.

O grupo de controle de atenção receberá sessões semanais sobre a preparação para o trabalho de parto/parto e os benefícios das estratégias comportamentais de controle da dor (por exemplo, relaxamento baseado em atenção plena, imaginação, música, massagem, respiração profunda) para ajudar com a dor após o parto sem remédios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pré-intervenção: Procedimentos no local. As mulheres grávidas com sobrepeso/obesidade inscritas no estudo serão solicitadas a completar as avaliações (≥8 e ≤15 semanas de gestação) no Penn State Clinical Research Center (University Park ou Hershey campus). Um membro da equipe do estudo descreverá o estudo e obterá o consentimento. As mulheres com quaisquer problemas de saúde serão solicitadas a fazer o acompanhamento com seu provedor e/ou serão encaminhadas conforme necessário. Os indivíduos terão acesso ao REDCap (Research Electronic Data Capture), um aplicativo seguro baseado na web para preencher pesquisas on-line para resultados cognitivos sociais para PA e EI (alimentação saudável/limitação de alimentos não saudáveis) e sono e comportamentos alimentares. Um membro da equipe responderá a perguntas e explicará os procedimentos de vida livre. Esta visita levará aproximadamente 90 minutos.

Pré-intervenção: Procedimentos de vida livre. Um período de 10 dias fornecerá uma base da atividade física de base de cada sujeito (incluindo comportamento sedentário), ingestão de energia, determinantes cognitivos sociais e comportamentos de sono/alimentação para o modelo individual de balanço de energia para prever o GWG. A ingestão calórica calórica será estimada com o método de cálculo regressivo utilizando peso medido, atividade física e taxa metabólica de repouso (fórmula de regressão quadrática). Não há um limite definido de conformidade de dados para calcular a ingestão de energia, os investigadores usarão estratégias para alcançar conformidade semelhante (> 90%) como nosso estudo de viabilidade e outros estudos que usaram uma fase inicial. Serão excluídas apenas mulheres sem dados de peso ou atividade física nesse período. Na manhã de cada dia do protocolo de vida livre de 10 dias, os indivíduos serão solicitados a concluir as medidas do estudo. Os investigadores farão lembretes diários e acompanharão as mulheres não aderentes para resolver problemas de barreiras/tecnologia.

Procedimentos de medição durante o período de estudo. Os participantes usarão ferramentas mHealth para coleta de dados em tempo real em nosso balanço de energia e construções de modelo de comportamento para prever GWG no Teste de Otimização de Controle e avaliar comportamentos de sono/alimentação. A coleta de dados ocorrerá: diariamente para GPG e atividade física/comportamento sedentário/sono; semanalmente para determinantes sociais cognitivos de atividade física/ingestão de energia (online no REDCap), e em pelo menos 2 dias da semana/1 final de semana para ingestão de energia qualidade da dieta. Medidas mensais de comportamentos alimentares e saúde psicossocial serão avaliadas.

Avaliações pós-intervenção. GWG materno, atividade física, comportamento sedentário, consumo de energia, determinantes sociais cognitivos e comportamentos de sono/alimentação serão obtidos com os mesmos dispositivos/procedimentos mHealth descritos acima nas avaliações pré-intervenção. Para reduzir a sobrecarga do assunto, não haverá pós-avaliações no local.

Os dados do trabalho de parto e do parto serão extraídos do prontuário médico com a autorização do paciente HIPAA.

Randomization. Um membro da equipe solicitará a randomização após as medidas pré-intervenção por número de identificação exclusivo do sujeito. O bioestatístico do estudo desenvolverá o esquema de randomização usando blocos aleatórios permutados de tamanho variável para garantir que o número de indivíduos em cada grupo seja equilibrado após cada conjunto de B indivíduos aleatórios em que B é o tamanho do bloco. A randomização para grupos de controle (n=72) e intervenção (n=72) usará alocação 1:1; assuntos serão inseridos consecutivamente. A randomização será estratificada pelo status de IMC pré-gravidez (< 29,9 kg/m2 vs. ≥ 30 kg/m2). Um membro da equipe ligará para cada mulher para informá-la sobre a atribuição do estudo e agendá-la para a primeira sessão (controle de atenção ou intervenção HMZ 2.0).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Abigail Pauley, PhD
  • Número de telefone: 814-863-7354
  • E-mail: amp34@psu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Recrutamento
        • Pennsylvania State University
        • Contato:
          • Abigail Pauley, PhD
          • Número de telefone: 814-865-0840

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • ≥ 8 e ≤ 15 semanas de gestação no momento da triagem. Essa faixa de idade gestacional é escolhida para: a) reduzir as chances de falsa gravidez ou aborto antes de 8 semanas de gestação e b) recrutar mulheres no 1º trimestre para maior impacto da intervenção no ganho de peso gestacional. No estudo de viabilidade e impacto inicial, os investigadores tiveram menos de 10% (n = 3) abortos espontâneos antes da randomização usando esses critérios
  • gestação única
  • Qualquer paridade (ou seja, primeira gravidez, segunda gravidez, etc.)
  • Qualquer raça/etnia
  • Idade 18-45 anos [com base em nossos dados piloto, este grupo compreende mais de 85% dos nascidos vivos na Pensilvânia Central]
  • Sobrepeso ou obesidade: índice de massa corporal (IMC) varia de 25,0 a 45,0. Se o IMC for superior a 40, será feita uma consulta com o profissional de saúde da mulher para determinar a elegibilidade e garantir que ela não tenha nenhuma contraindicação para atividade física ou outras preocupações com a participação na intervenção.
  • O participante tem consentimento médico para confirmar a participação do sujeito
  • Capaz de ler, entender e falar inglês
  • Residindo em State College, PA, Penn State Hershey Medical Center, Hershey, PA, e Geisinger, Danville, PA durante o período do estudo
  • Acesso a um computador/telefone
  • Disponibilidade para participar de visitas no local para concluir os materiais de estudo e as sessões de intervenção. Se randomizado para a intervenção, disposição para receber o conteúdo da intervenção eletronicamente (por exemplo, e-mail, Facetime, Zoom), em casa (por exemplo, sessões de Zoom entregues síncronas e assíncronas) ou se solicitado pelo participante, no local no Penn State University Park ou campus da Hershey.
  • Não fumando atualmente
  • Sem alergias graves/restrições alimentares/distúrbios alimentares que possam impedir a participação no estudo
  • Sem insônia diagnosticada
  • Sem contraindicações absolutas para exercícios na gravidez e contraindicações relativas com o consentimento do profissional (veja abaixo)

Critério de exclusão:

  • Não mulheres grávidas
  • Homens (incapazes de engravidar)
  • gestação múltipla
  • < 8 semanas de gestação ou > 15 semanas de gestação no momento da avaliação pré-intervenção
  • Fora da faixa etária de 18 a 45 anos
  • Fora da faixa de IMC de 25,0-45,0
  • Não é capaz de ler e/ou entender inglês
  • Não residir dentro ou próximo dos locais de recrutamento alvo na Pensilvânia Central
  • Incapaz de se deslocar até os locais de estudo para avaliações e/ou não consegue acessar materiais por computador ou telefone (mesmo com assistência de plano de dados, se necessário)
  • Atualmente fumando
  • Diabetes pré-existente
  • Insônia diagnosticada (as mulheres relatam sua própria insônia)
  • Transtornos alimentares pré-existentes. As mulheres relatarão seu histórico de diagnóstico de transtorno alimentar e a equipe do estudo verificará seus dados de registro de saúde eletrônico/confirmará com o médico.
  • Alergias graves e restrições alimentares que podem impedir a participação no estudo.
  • Contra-indicações ao exercício aeróbico na gravidez:

Absoluto:

Doença cardíaca hemodinamicamente significativa Doença pulmonar restritiva Colo do útero incompetente/cerclagem Gestação múltipla com risco de trabalho de parto prematuro Sangramento persistente no segundo ou terceiro trimestre Placenta prévia após 26 semanas de gestação Trabalho de parto prematuro durante a gravidez atual Rotura de membranas Hipertensão induzida pela gravidez

Parente (se a permissão não for dada pelo provedor):

Anemia grave Arritmia cardíaca materna não avaliada Bronquite crônica Diabetes tipo I mal controlado Obesidade mórbida extrema Baixo peso extremo (índice de massa corporal inferior a 12,0) História de estilo de vida extremamente sedentário Restrição do crescimento intrauterino na gravidez atual Hipertensão/pré-eclâmpsia mal controlada Limitações ortopédicas Distúrbio convulsivo mal controlado Doença da tireoide mal controlada Fumante inveterado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção HMZ 2.0
O HMZ 2.0 será ministrado por um nutricionista registrado em discussões semanais didáticas individuais em formato síncrono remoto (por exemplo, Zoom). Se um sujeito tiver problemas de conectividade com a Internet, ele poderá participar das sessões remotas de um local local (por exemplo, espaço de laboratório no campus da Penn State University Park, espaço clínico no campus da Hershey ou Geisinger). Todas as mulheres da intervenção receberão a intervenção de linha de base entregue em um máximo de 24 módulos semanais (dependendo da idade gestacional no momento da inscrição), que inclui: Educação e Aconselhamento (GWG/PA/EI/comportamentos sedentários/comportamentos de sono/controle do estresse, etc.), Definição de metas e planos de ação (objetivos de PA/EI guiados e autoselecionados, incluindo receitas e uso de livretos de exercícios), automonitoramento (usando/usando ferramentas mHealth para monitorar GWG/PA/EI/sono) e evidência em destaque e crescimento fetal Fatos (estudos baseados em evidências e curiosidades sobre o crescimento do bebê compartilhados com as mulheres sobre como a saúde da mãe afeta o bebê).
Comportamental: Intervenção HMZ 2.0
A intervenção pode ser adaptada para que a mulher receba mais apoio a cada adaptação (somente as mulheres que precisam de apoio adicional para regular GWG receberão adaptação). O sistema de controle preditivo baseado em modelo na plataforma digital HMZ 2.0 avaliará contínua e automaticamente o GWG, identificará quando uma mulher pode exceder as diretrizes do GWG e recomendará uma adaptação. O nutricionista registrado revisará os dados e as estratégias de comportamento sugeridas (exercícios de AF guiados, demonstrações de culinária EI, planejamento personalizado de compras, controle do tamanho das porções, escalas de alimentos e substitutos de refeições). Serão fornecidos exemplos práticos e fáceis de adotar (caminhar em incrementos de 5 a 10 minutos ao longo do dia para aumentar PA kcal, reduzir sentar em 5 min/hora; substituir 8 onças de leite integral por leite desnatado para reduzir EI kcal) para facilitar a mudança de comportamento, respeitando os padrões de segurança. As preferências únicas de cada mulher e os sucessos anteriores com estratégias também são considerados ao personalizar a dosagem.
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção
Todas as mulheres receberão atendimento pré-natal oferecido pelos locais de recrutamento com consultas de rotina, aconselhamento pré-natal, breves discussões sobre comportamentos pré-natais saudáveis ​​e supervisão clínica de saúde (por exemplo, monitorar os níveis de glicose se diagnosticado com diabetes gestacional durante o período do estudo). As mulheres randomizadas para o grupo de controle de atenção completarão os mesmos procedimentos de medição do grupo de intervenção. Para corresponder ao grupo de intervenção HMZ, as mulheres receberão semanalmente conteúdo educacional à distância (60 min/sessão) sobre a preparação para o trabalho de parto/parto e os benefícios das estratégias comportamentais de controle da dor (por exemplo, relaxamento baseado em atenção plena, imaginação, música, massagem, respiração profunda) para regular a dor após o parto com abordagens não farmacológicas. O conteúdo é extraído de diretrizes e materiais baseados em evidências elaborados pela Dra. Downs e sua equipe para uma caixa de ferramentas do provedor de pacientes para reduzir o uso de controle da dor relacionada a opioides após o parto.
Comportamental: Intervenção de controle de atenção
De acordo com as diretrizes para grupos de comparação, todas as mulheres receberão cuidados pré-natais oferecidos pelos locais de recrutamento com consultas de rotina, aconselhamento sobre comportamentos pré-natais (por exemplo, não fumar) e supervisão clínica de saúde. As mulheres randomizadas para o grupo de controle de atenção completarão os mesmos procedimentos de medição do grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso gestacional e alteração de peso
Prazo: Medido diariamente na intervenção pré-pós e diariamente durante todo o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).
O peso e GWG serão avaliados diariamente em casa usando a FitBit Aria Air Smart Scale (os pesos serão carregados no programa online via Bluetooth). O GWG será padronizado: o ganho de peso alvo será determinado para cada mulher com base no status do IMC (OW = 15-25 lb., OB = 11-20 lb.). Para a medida de critério para determinar quando adaptar a intervenção, o ganho de peso será calculado para determinar se uma mulher está ganhando < seu objetivo (-), na quantidade exata de seu objetivo (0) ou > seu objetivo (+). O peso pré-gestacional e GPG desde a primeira consulta pré-natal até o último peso pré-parto também serão obtidos dos registros clínicos. O peso também será avaliado no Penn State Clinical Research Center usando procedimentos padrão (medido em duplicata para o kg mais próximo usando uma balança de alta precisão para adultos).
Medido diariamente na intervenção pré-pós e diariamente durante todo o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).
Atividade Física (AF) e Comportamento Sedentário
Prazo: Medido diariamente na intervenção pré-pós (Fitbit Charge 5 e ActiGraph) e diariamente (Fitbit Charge 5) durante todo o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).
As mulheres usarão o Fitbit Charge 5 (Fitbit Inc., San Francisco, CA) usado no pulso 24 horas por dia, desde a avaliação pré-intervenção até o final da avaliação pós-intervenção. O Fitbit Charge 5 será usado para medição contínua de PA para nosso modelo de balanço de energia para prever o GWG. Ele medirá kcal de atividade, passos, minutos em AF sedentária/leve/moderada. O ActiGraph GT3X montado na cintura será usado antes e depois da intervenção durante as horas de vigília para avaliar a AF e o comportamento sedentário (atividade kcal, passos, minutos em AF sedentária/leve/moderada). Embora o ActiGraph seja considerado uma medida de PA "padrão-ouro", nossos dados piloto mostraram uma alta carga para PW-OW/OB usá-lo continuamente; assim, será usado apenas como uma medida de AF pré-pós-intervenção.
Medido diariamente na intervenção pré-pós (Fitbit Charge 5 e ActiGraph) e diariamente (Fitbit Charge 5) durante todo o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).
Estimativa do consumo de energia (EI) (retrocesso do cálculo do consumo de energia)
Prazo: Medido no pré-pós-intervenção e diariamente durante todo o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).
As medidas de IE auto-relatadas subestimam a IE em 35-59%; A subnotificação de IE é comum em pessoas com obesidade e especialmente em PW-OW/OB. Como nosso modelo de balanço de energia depende de estimativas precisas de EI/PA para prever o GWG (e nossas medidas de PA/peso fornecem estimativas precisas), o sub-relatório de EI compromete a previsão. O EI é estimado a partir de W medido (escala Aria Wi-Fi), PA (monitor de atividade Fitbit Charge 5) e taxa metabólica de repouso (RMR; dispositivo móvel de metabolismo Breezing) com k = 1, 2,… N relacionado ao dia 1 dia N. T é o tempo de amostragem (T=1 dia). O ruído em W é pequeno em relação ao W total, mas a extensão desse ruído pode afetar a taxa calculada de GWG/dia, portanto, um filtro de média móvel de 5 dias é usado para pré-processar (suavizar) o W medido antes do "verdadeiro" diário EI é estimado.
Medido no pré-pós-intervenção e diariamente durante todo o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Construtos da Teoria do Comportamento Planejado: Alimentação Saudável/Limitar Atitude Alimentar Não Saudável, Norma Subjetiva, Controle Comportamental Percebido, Intenção
Prazo: Medido no pré-pós-intervenção, diariamente durante o período de vida livre de 10 dias e semanalmente durante o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).
A Teoria do Comportamento Planejado informará nosso modelo dinâmico para criar intervenções individualizadas para OW/OBPW. Crenças: Esses itens foram desenvolvidos para avaliar as crenças comportamentais, de controle e normativas da Teoria do Comportamento Planejado (TPB). Construtos Principais: A medida dos Construtos Principais da Teoria do Comportamento Planejado (TPB) Alimentação Saudável é uma medida de 38 itens desenvolvida para avaliar os principais construtos do TPB (ou seja, atitude, norma subjetiva (SN), controle comportamental percebido (PBC), intenção ) no que se refere ao comportamento alimentar saudável. A pontuação para o TPB é a soma de cada subescala. Atitude e Limite Faixa de pontuação da atitude: 7-49 - pontuação mais alta significa atitude maior/mais positiva; Faixa de SN e Limite de SN: 3-21 - maior pontuação maior/mais norma subjetiva positiva; Faixa de PBC e Limite de PBC: 3-21 - pontuação mais alta PBC maior/mais positiva; Intervalo de intenção: 6-42 - maior pontuação maior/intenção mais positiva.
Medido no pré-pós-intervenção, diariamente durante o período de vida livre de 10 dias e semanalmente durante o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).
Construtos da Teoria do Comportamento Planejado: Atitude de Atividade Física, Norma Subjetiva, Controle Comportamental Percebido, Intenção
Prazo: Medido no pré-pós-intervenção, diariamente durante o período de vida livre de 10 dias e semanalmente durante o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).
A Teoria do Comportamento Planejado informará nosso modelo dinâmico para criar intervenções individualizadas para OW/OBPW. Crenças: Esses itens foram desenvolvidos para avaliar as crenças comportamentais, de controle e normativas da Teoria do Comportamento Planejado (TPB). Construtos Principais: A medida dos Construtos Principais da Teoria do Comportamento Planejado (TPB) Alimentação Saudável é uma medida de 38 itens desenvolvida para avaliar os principais construtos do TPB (ou seja, atitude, norma subjetiva (SN), controle comportamental percebido (PBC), intenção ) no que se refere ao comportamento alimentar saudável. A pontuação para o TPB é a soma de cada subescala. Faixa de pontuações de atitude: 7-49 - pontuação mais alta significa atitude maior/mais positiva; Faixa SN: 3-21 - maior pontuação maior/mais norma subjetiva positiva; Faixa de PBC: 3-21 - pontuação mais alta PBC maior/mais positiva; Intervalo de intenção: 6-42 - maior pontuação maior/intenção mais positiva.
Medido no pré-pós-intervenção, diariamente durante o período de vida livre de 10 dias e semanalmente durante o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).
Construtos de Auto-Regulação da Alimentação Saudável: Controle Prospectivo/Retrospectivo, Planejamento de Ações
Prazo: Medido no pré-pós-intervenção, diariamente durante o período de vida livre de 10 dias e semanalmente durante o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).

A auto-regulação do HE será medida para informar nosso modelo dinâmico e quão bem o OW/OBPW está regulando sua ingestão e gasto de energia e como isso afeta seu GWG.

Esses itens foram retirados dos itens de Ryan Rhodes para autorregulação de AF e adaptados para comportamentos de ES. Ryan indicou que esses itens funcionam muito bem como um índice para a autorregulação do ES porque esses comportamentos são naturalmente interconectados, mas para observar comportamentos autorregulatórios específicos: automonitoramento, estabelecimento de metas, planejamento de ações, planejamento de enfrentamento, programação , afetivo Há também 2 conjuntos de 8 perguntas - as 8 primeiras examinam comportamentos prospectivos, enquanto o segundo conjunto avalia comportamentos retrospectivos.

As pontuações retrospectivas variam de 11 a 55 e as pontuações prospectivas variam de 11 a 55. As pontuações totais variam de 22 a 110. Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de autorregulação da ES.
Medido no pré-pós-intervenção, diariamente durante o período de vida livre de 10 dias e semanalmente durante o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).
Construtos de Auto-Regulação da Atividade Física: Controle Prospectivo/Retrospectivo, Planejamento de Ação
Prazo: Medido no pré-pós-intervenção, diariamente durante o período de vida livre de 10 dias e semanalmente durante o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).
A autorregulação da AF será medida para informar nosso modelo dinâmico e quão bem o OW/OBPW está regulando sua ingestão e gasto de energia e como isso afeta seu GWG. Esses itens são retirados de Ryan Rhodes. Ryan indicou que esses itens funcionam muito bem como um índice porque esses comportamentos estão naturalmente interconectados, mas para observar comportamentos autorregulatórios específicos: Item nº 1: automonitoramento, Item nº 2: estabelecimento de metas, Item nº 3: planejamento de ação, Item nº 4: planejamento de enfrentamento, Item nº 5: agendamento, Item nº 6, 7, 8, 9: sugestão, Itens 10 e 11: afetivo. Há também 2 conjuntos de 8 perguntas - as 8 primeiras examinam comportamentos prospectivos, enquanto o segundo conjunto avalia comportamentos retrospectivos. As pontuações retrospectivas variam de 11 a 55 e as pontuações prospectivas variam de 11 a 55. As pontuações totais para autorregulação geral variam de 22 a 110. Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de autorregulação de AF.
Medido no pré-pós-intervenção, diariamente durante o período de vida livre de 10 dias e semanalmente durante o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).
Taxa metabólica de repouso
Prazo: Medido antes e depois da intervenção do período de estudo de intervenção de 6 meses.
O RMR será calculado usando uma fórmula de regressão quadrática. Nossos dados piloto não mostraram diferença significativa e médias semelhantes no RMR de PW-OW/OB quando medido com o dispositivo de metabolismo móvel Breezing versus estimado com a equação, portanto, estimaremos o RMR com a fórmula para reduzir a sobrecarga do sujeito.
Medido antes e depois da intervenção do período de estudo de intervenção de 6 meses.
Qualidade da Dieta
Prazo: Medido no pré-pós-intervenção e semanalmente (3 dias/semana) durante todo o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).
A qualidade da dieta autorreferida será avaliada com o aplicativo para smartphone MyFitnessPal. As mulheres registrarão sua ingestão em pelo menos 2 dias da semana e 1 final de semana por semana durante o estudo como um indicador global da qualidade de sua dieta. Esta informação será usada para personalizar os objetivos da intervenção de semana para semana.
Medido no pré-pós-intervenção e semanalmente (3 dias/semana) durante todo o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Medido uma vez na intervenção pré-pós e mensalmente durante o período do estudo de intervenção (~ 6 meses)
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é uma medida válida/confiável de 18 itens para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos mais velhos. Ele diferencia o sono "ruim" do "bom" medindo sete áreas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. O participante avalia cada uma dessas sete áreas do sono. A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que 3 reflete o extremo negativo da Escala Likert. As pontuações podem variar de 0-21. Um escore geral de qualidade do sono maior ou igual a 5 reflete má qualidade do sono. O resultado relatado é a qualidade geral do sono.
Medido uma vez na intervenção pré-pós e mensalmente durante o período do estudo de intervenção (~ 6 meses)
Comportamentos de sono - Monitor de atividade FitBit Charge 5
Prazo: Medido diariamente na intervenção pré-pós e diariamente durante todo o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).
O Fitbit Charge 5 fornecerá uma medida de PA contínua em nosso modelo de balanço de energia para prever o GWG e avaliar os comportamentos do sono (tempo para dormir/acordar, minutos de sono/despertares noturnos/movimentos oculares rápidos leves e profundos).
Medido diariamente na intervenção pré-pós e diariamente durante todo o período do estudo de intervenção (~ 6 meses).
Formulário Resumido de Distúrbios do Sono PROMIS
Prazo: Medido diariamente na intervenção pré-pós e diariamente durante todo o período do estudo (~ 6 meses)
O PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form é um questionário de 8 itens que avalia distúrbios do sono em indivíduos com 18 anos ou mais. Cada item classifica a gravidade do distúrbio do sono do indivíduo durante os últimos 7 dias. A medida é classificada em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono .
Medido diariamente na intervenção pré-pós e diariamente durante todo o período do estudo (~ 6 meses)
Registros de atividade e sono
Prazo: Medido diariamente na intervenção pré-pós e diariamente ao longo do estudo (~ 6 meses)
O registro de PA rastreará o uso do dispositivo e monitorará o tempo de uso (ActiGraph durante o período de avaliação pré-pós-intervenção e Fitbit Charge 5 na pré-intervenção e pós-intervenção e durante todo o estudo e o registro de sono também rastreará o tempo para dormir e acordar.
Medido diariamente na intervenção pré-pós e diariamente ao longo do estudo (~ 6 meses)
Questionário de alimentação de três fatores
Prazo: Medido uma vez na intervenção pré-pós e mensalmente durante o período do estudo de intervenção (~ 6 meses)
O Three Factor Eating Questionnaire é um questionário de 51 itens desenvolvido para medir três dimensões do comportamento alimentar humano: 1) restrição alimentar ou controle cognitivo do comportamento alimentar, 2) desinibição alimentar ou desinibição do controle cognitivo da alimentação e 3) suscetibilidade à fome. Os investigadores estão usando apenas 18 itens do TFEQ revisado. O TFEQ é examinado por pontuações de subescala e não por uma pontuação total. As pontuações da subescala para a escala de restrição cognitiva variam de 3 a 12; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de restrição cognitiva da alimentação. A escala de alimentação descontrolada varia de 9 a 36; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comportamentos alimentares descontrolados. A escala de alimentação emocional varia de 6 a 24; escores mais altos indicam níveis mais altos de comportamentos alimentares emocionais. Os resultados da medida de resultado são relatados como a pontuação durante a semana pós-intervenção.
Medido uma vez na intervenção pré-pós e mensalmente durante o período do estudo de intervenção (~ 6 meses)
Resultados do parto infantil
Prazo: Medido no parto da criança. Os dados serão recuperados dos registros médicos.
O peso ao nascer será extraído do registro eletrônico de saúde do trabalho de parto e parto, juntamente com o comprimento, o sexo, a idade gestacional e a data de nascimento do bebê. Esses dados serão usados ​​para determinar o peso ao nascer do bebê por comprimento com base em percentis para idade gestacional no parto e sexo estimados pela Organização Mundial da Saúde. Caso os dados de peso ao nascer estejam ausentes ou indisponíveis no prontuário médico, os investigadores obterão o peso ao nascer e as informações relacionadas do auto-relato do participante.
Medido no parto da criança. Os dados serão recuperados dos registros médicos.
Trabalho de parto/parto materno-infantil e resultados adversos da gravidez
Prazo: Medido no trabalho de parto/parto. Os dados serão recuperados dos registros médicos.
Os dados de trabalho de parto e parto serão extraídos do prontuário médico e incluirão pontuação de APGAR infantil, tipo de parto (vaginal ou cesariana) e resultados adversos da gravidez (por exemplo, diagnóstico de diabetes gestacional, uso de insulina, pré-eclâmpsia, depressão, problemas de trabalho de parto/parto e outras complicações). Caso os dados do trabalho de parto/parto estejam ausentes ou indisponíveis no prontuário médico, os investigadores obterão informações do auto-relato da participante.
Medido no trabalho de parto/parto. Os dados serão recuperados dos registros médicos.
Marcadores de Implementação: Engajamento/participação e aceitabilidade do sujeito
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses

Envolvimento/participação do sujeito: o monitoramento de fidelidade será conduzido por um observador treinado da equipe que assistirá a gravações de vídeo de 50% das sessões de intervenção e seguirá uma lista de verificação de revisão para medir o envolvimento (grau de capacidade de resposta do sujeito com o conteúdo da sessão, discussão e atividades.

Aceitabilidade do sujeito: os sujeitos e a equipe serão solicitados a preencher listas de verificação semanais para avaliar: comparecimento (0-100% de comparecimento nas sessões pré/pós-intervenção para todos os sujeitos; 0-100% de comparecimento na dosagem inicial/sessões de dosagem adaptativa para os sujeitos da intervenção) ; conformidade (cumprimento de 0-100% com as ferramentas mHealth durante as sessões pré/pós-intervenção de vida livre e diariamente [balança de peso Wi-Fi, monitor PA], semanalmente [aplicativo de telefone de qualidade de dieta EI, pesquisas on-line] e mensalmente [pesquisas on-line] para todos os indivíduos durante o período de estudo; 0-100% de adesão às atividades da sessão); e qualidade/completude dos dados (0-100% dos dados utilizáveis ​​para cada sujeito).
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Marcadores de Implementação: Facilitadores e Barreiras do Assunto
Prazo: Medido no pós-intervenção, aproximadamente às 34-37 semanas de gestação
N=12 mulheres serão selecionadas nas entrevistas que tiveram excelente adesão para obter feedback de qualidade sobre facilitadores/benefícios. N = 13 mulheres serão selecionadas para entrevistas que enfrentaram desafios com a conformidade para obter informações importantes sobre as barreiras. Espera-se que as entrevistas levem de 45 a 60 minutos.
Medido no pós-intervenção, aproximadamente às 34-37 semanas de gestação
Marcadores de Implementação: Facilitadores e Barreiras das Partes Interessadas Clínicas
Prazo: Medido na conclusão do estudo e quando todos os participantes concluírem o estudo, o que pode ocorrer aproximadamente 2 anos após o início do estudo
O feedback das principais partes interessadas clínicas (ou seja, nutricionistas registrados, enfermeiras, provedores de obstetrícia/ginecologia; (N=20; n=10 HMC, n=10 Geisinger) será obtido para entender os facilitadores/barreiras ao uso da plataforma digital HMZ 2.0. Os médicos serão convidados a participar de uma breve sessão de treinamento assíncrono de 10 minutos que explica a plataforma digital HMZ 2.0. Eles serão solicitados a participar de uma sessão tutorial usando a interface de usuário baseada na web do HMZ para revisar os dados de um paciente de exemplo, ver exibições gráficas, manipular PA/EI kcals para ver a correspondência com as alterações no GWG previsto e revisar o host de recomendado Estratégias de PA/EI que serão recomendadas para implementar com o paciente. Entrevistas semiestruturadas com cada clínico serão realizadas para entender os principais facilitadores/barreiras da plataforma.
Medido na conclusão do estudo e quando todos os participantes concluírem o estudo, o que pode ocorrer aproximadamente 2 anos após o início do estudo
Marcadores de implementação: envolvimento da equipe, carga
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses

Envolvimento da equipe: o monitoramento de fidelidade será conduzido por um observador treinado da equipe que assistirá às gravações de vídeo da mesma amostra de 50% das gravações de vídeo mencionadas acima e seguirá uma lista de verificação de revisão para medir o envolvimento (entusiasmo, preparação, eficácia da entrega da sessão, capacidade de resposta ao assunto ).

Sobrecarga da equipe: listas de verificação semanais preenchidas pela equipe em relação à quantidade de tempo gasto preparando as sessões, respondendo/acompanhando os sujeitos, usando a plataforma digital HMZ 2.0 e problemas com a entrega de recomendações de dosagem aos sujeitos.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Marcadores de Implementação: Exposição à Dosagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
A exposição à dosagem será avaliada por: a) listas de verificação semanais preenchidas pelos sujeitos/equipe em relação à quantidade de conteúdo do programa entregue/recebido (meta de 90%+ cobertura); b) monitoramento de fidelidade por um observador treinado da equipe que assistirá às gravações de vídeo da mesma amostra de 50% das gravações de vídeo mencionadas acima; e c) rastreamento do número de alterações de dosagem determinadas pelo controlador, número de dias entre a recomendação de alteração de dosagem e a implementação pela equipe e o tipo de estratégias de aprendizado ativo nas dosagens adicionadas.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Protocolo Clínico/Segurança: Altura
Prazo: Medido na pré-intervenção
A altura será avaliada com um estadiômetro usando procedimentos padrão no Penn State Clinical Research Center.
Medido na pré-intervenção
Protocolo Clínico/de Segurança: Pressão Arterial/Urina
Prazo: Medido na pré-intervenção
Pressão arterial e pressão arterial na urina>140/90, 1+ proteína na urina) serão medidos/coletados para (triagem de pré-eclâmpsia no Penn State Clinical Research Center.
Medido na pré-intervenção
Protocolo Clínico/Segurança: Medidas Sociodemográficas
Prazo: Medido na pré-intervenção
Os participantes completam medidas avaliando informações demográficas gerais (por exemplo, idade, IMC pré-gravidez, raça/etnia, estado civil, renda familiar, paridade, histórico médico, tabagismo, consumo de álcool, outros comportamentos relacionados à saúde, histórico de saúde familiar, histórico de gravidez e complicações em quaisquer gestações anteriores que possam ter tido que foram até o fim.
Medido na pré-intervenção
Protocolo Clínico/de Segurança: Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Medido na intervenção pré-pós e mensalmente ao longo do estudo para o protocolo de segurança (~ 6 meses)
A escala Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) é uma escala de autorrelato de 20 itens projetada para medir os níveis atuais de sintomatologia depressiva (com ênfase no componente afetivo, humor deprimido) na população em geral. As pontuações podem variar de 0 a 60. Uma pontuação de 16 ou mais é indicativa de sintomas depressivos. As mulheres com pontuação igual ou superior a 16 serão encaminhadas para acompanhamento com seu provedor (ou serão encaminhadas conforme necessário).
Medido na intervenção pré-pós e mensalmente ao longo do estudo para o protocolo de segurança (~ 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

Arizona State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00019075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para obter acesso a dados restritos, os pesquisadores devem enviar um Contrato de Usuário e um Contrato de Distribuição. O Acordo do Usuário especifica que o investigador só usará os dados para o projeto específico conforme descrito. O Contrato do Usuário não é transferível para outro destinatário ou instalação e os dados só podem ser compartilhados com terceiros obtidos diretamente por meio do PI. O destinatário também deve concordar em não tentar estabelecer as identidades individuais dos participantes que forneceram os dados. O Contrato de Distribuição inclui uma descrição detalhada do projeto proposto. A proposta deve incluir identificação pessoal e afiliação institucional, um currículo atual, fonte de financiamento, um resumo detalhado da pesquisa proposta, incluindo uma declaração de por que os dados publicamente disponíveis são insuficientes e uma lista completa dos dados solicitados, incluindo sistema de dados, arquivos, anos, variáveis ​​e assim por diante. O PI e um subcomitê da equipe de pesquisa revisarão todas as propostas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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