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Intervento per la gestione dell'aumento di peso gestazionale della zona della mamma sana 2.0 (HMZ Two)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Danielle Downs, Penn State University

Efficacia di una nuova piattaforma digitale per potenziare un intervento prenatale personalizzato sull'aumento di peso utilizzando la metodologia dei sistemi di controllo

L'obiettivo di questo studio clinico è vedere se l'intervento HMZ 2.0 potenziato con il nuovo sistema di controllo/piattaforma digitale per regolare l'aumento di peso gestazionale (GWG) e incidere sugli esiti materno-infantili durante la raccolta dei dati di implementazione funziona e può essere somministrato ad altre donne incinte in varie impostazioni. Le domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. Il nuovo intervento gestisce GWG?
  2. Il nuovo intervento ha qualche influenza sul sonno e sui comportamenti alimentari e sugli esiti infantili.
  3. La nuova piattaforma e gli altri dati raccolti aiutano a informare quanto bene la ricerca e le informazioni possono essere utilizzate nelle strutture sanitarie?

144 donne incinte con sovrappeso / obesità saranno randomizzate all'intervento HMZ 2.0 o ai gruppi di controllo dell'attenzione da ~ 8-36 settimane di gestazione. A tutti i partecipanti sarà chiesto di:

  1. Pesarsi e indossare un monitor di attività ogni giorno durante lo studio.
  2. Completa sondaggi online a livello settimanale o mensile sui loro pensieri, atteggiamenti e comportamenti su GWG, attività fisica, comportamenti alimentari, sonno, ansia, depressione e stress.
  3. Partecipa a sessioni settimanali con un dietologo registrato.

Le sessioni settimanali differiranno in base al gruppo di intervento. Il gruppo di intervento HMZ 2.0 riceverà istruzione, creerà e seguirà la definizione degli obiettivi e piani d'azione, automonitorerà i propri comportamenti e riceverà prove sulle caratteristiche e fatti sulla crescita fetale. L'istruzione, gli obiettivi e l'automonitoraggio si concentreranno su GWG, attività fisica, comportamenti alimentari, sonno, comportamenti ed emozioni autoregolanti e preparazione al travaglio/parto e postpartum.

Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà sessioni settimanali sulla preparazione al travaglio/parto e sui benefici delle strategie comportamentali di gestione del dolore (ad es. rilassamento basato sulla consapevolezza, immagini, musica, massaggi, respirazione profonda) per aiutare con il dolore dopo il parto senza medicine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pre-intervento: procedure in loco. Alle donne in gravidanza con sovrappeso/obesità arruolate nello studio verrà chiesto di completare le valutazioni (≥8 e ≤15 settimane di gestazione) presso il Penn State Clinical Research Center (University Park o Hershey campus). Un membro del personale dello studio descriverà lo studio e otterrà il consenso. Alle donne con problemi di salute verrà chiesto di seguire il proprio fornitore e/o ricevere un rinvio se necessario. I soggetti avranno accesso a REDCap (Research Electronic Data Capture), un'applicazione sicura basata sul Web per completare sondaggi online per risultati socio-cognitivi per PA ed EI (mangiare cibi sani/limitare cibi malsani) e comportamenti del sonno e alimentari. Un membro dello staff risponderà alle domande e spiegherà le procedure di vita libera. Questa visita richiederà circa 90 minuti.

Pre-intervento: procedure a vita libera. Un periodo di 10 giorni fornirà una base dell'attività fisica di base di ciascun soggetto (compreso il comportamento sedentario), l'assunzione di energia, i determinanti socio-cognitivi e i comportamenti di sonno/alimentazione per il modello di bilancio energetico individuale per prevedere il GWG. Le kcal di apporto energetico saranno stimate con il metodo del back-calculation utilizzando il peso misurato, l'attività fisica e il tasso metabolico a riposo (formula di regressione quadratica). Non esiste una soglia prestabilita di conformità dei dati per il calcolo retrospettivo dell'assunzione di energia, i ricercatori utilizzeranno strategie per raggiungere una conformità simile (> 90%) come il nostro studio di fattibilità e altri studi che hanno utilizzato una fase di rodaggio. Saranno escluse solo le donne senza dati sul peso o sull'attività fisica durante questo periodo. La mattina di ogni giorno del protocollo di vita libera di 10 giorni, ai soggetti verrà chiesto di completare le misure dello studio. Gli investigatori solleciteranno con promemoria quotidiani e follow-up con donne non conformi per risolvere problemi di barriere / tecnologia.

Procedure di misurazione durante il periodo di studio. I soggetti utilizzeranno gli strumenti di mHealth per la raccolta di dati in tempo reale sul nostro bilancio energetico e sui costrutti del modello comportamentale per prevedere il GWG nella prova di ottimizzazione del controllo e valutare i comportamenti relativi al sonno e all'alimentazione. La raccolta dei dati avverrà: giornalmente per GWG e attività fisica/comportamento sedentario/sonno; settimanalmente per l'attività fisica/l'assunzione di energia determinanti socio-cognitivi (online in REDCap) e almeno 2 giorni feriali/1 fine settimana per la qualità della dieta dell'assunzione di energia. Saranno valutate misurazioni mensili dei comportamenti alimentari e della salute psicosociale.

Valutazioni post-intervento. GWG materno, attività fisica, comportamento sedentario, apporto energetico, determinanti socio-cognitivi e comportamenti sonno/alimentazione saranno ottenuti con gli stessi dispositivi/procedure mHealth descritti sopra nelle valutazioni pre-intervento. Per ridurre l'onere del soggetto, non ci saranno post-valutazioni in loco.

I dati del travaglio e del parto saranno estratti dalla cartella clinica con l'autorizzazione HIPAA del paziente.

Randomizzazione. Un membro del personale richiederà la randomizzazione dopo le misure pre-intervento in base al numero ID univoco del soggetto. Il biostatistico dello studio svilupperà lo schema di randomizzazione utilizzando blocchi permutati casuali di dimensioni variabili per garantire che il numero di soggetti in ciascun gruppo sia bilanciato dopo ogni serie di B soggetti randomizzati dove B è la dimensione del blocco. La randomizzazione ai gruppi di controllo (n=72) e di intervento (n=72) utilizzerà l'allocazione 1:1; gli argomenti verranno inseriti consecutivamente. La randomizzazione sarà stratificata in base allo stato del BMI pre-gravidanza (<29,9 kg/m2 vs. ≥ 30 kg/m2). Un membro dello staff chiamerà ciascuna donna per informarla dell'assegnazione dello studio e programmarla per la prima sessione (controllo dell'attenzione o intervento HMZ 2.0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abigail Pauley, PhD
  • Numero di telefono: 814-865-0840
  • Email: amp34@psu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Reclutamento
        • Pennsylvania State University
        • Contatto:
          • Abigail M Pauley, PhD
          • Numero di telefono: 814-865-0840
          • Email: amp34@psu.edu
        • Investigatore principale:
          • Danielle Symons Downs, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • ≥ 8 e ≤ 15 settimane di gestazione al momento dello screening. Questo intervallo di età gestazionale viene scelto per: a) ridurre le possibilità di falsa gravidanza o aborto spontaneo sotto le 8 settimane di gestazione e b) reclutare donne nel 1° trimestre per il massimo impatto dell'intervento sull'aumento di peso gestazionale. Nello studio di fattibilità e impatto iniziale, i ricercatori hanno avuto meno del 10% (n=3) di aborti spontanei prima della randomizzazione utilizzando questi criteri
  • Gestazione singola
  • Qualsiasi parità (ad es. prima gravidanza, seconda gravidanza, ecc.)
  • Qualsiasi razza/etnia
  • Età 18-45 anni [sulla base dei nostri dati pilota questo gruppo comprende oltre l'85% dei nati vivi nella Pennsylvania centrale]
  • Sovrappeso o obeso: indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 45,0. Se il BMI è superiore a 40, verrà effettuata una consultazione con l'operatore sanitario della donna per determinare l'idoneità e assicurarsi che non abbia alcuna controindicazione all'attività fisica o altri problemi con la partecipazione all'intervento.
  • Il partecipante ha il consenso del medico per confermare la partecipazione del soggetto
  • In grado di leggere, capire e parlare inglese
  • Residente a State College, PA, Penn State Hershey Medical Center, Hershey, PA e Geisinger, Danville, PA per la durata dello studio e dintorni
  • Accesso a un computer/telefono
  • Disponibilità a partecipare a visite in loco per completare i materiali di studio e le sessioni di intervento. Se randomizzato all'intervento, disponibilità a ricevere il contenuto dell'intervento elettronicamente (ad esempio, e-mail, FaceTime, Zoom), a casa (ad esempio, sessioni Zoom fornite sincrone e asincrone) o se richiesto dal partecipante, in loco presso il Penn State University Park o Campus di Hershey.
  • Attualmente non fuma
  • Nessuna grave allergia/restrizioni dietetiche/disturbi alimentari che possano precludere la partecipazione allo studio
  • Nessuna insonnia diagnosticata
  • Nessuna controindicazione assoluta all'esercizio in gravidanza e controindicazioni relative con il consenso del fornitore (vedi sotto)

Criteri di esclusione:

  • Non donne incinte
  • Uomini (incapaci di rimanere incinta)
  • Gestazione multipla
  • < 8 settimane di gestazione o > 15 settimane di gestazione al momento della valutazione pre-intervento
  • Al di fuori della fascia di età di 18-45 anni
  • Al di fuori della gamma BMI di 25,0-45,0
  • Non in grado di leggere e/o capire l'inglese
  • Non residente all'interno o nelle vicinanze dei siti di reclutamento target nella Pennsylvania centrale
  • Impossibilità di recarsi presso le sedi di studio per le valutazioni e/o impossibilità di accedere ai materiali tramite computer o telefono (anche con l'assistenza del piano dati se necessario)
  • Attualmente fumante
  • Diabete preesistente
  • Insonnia diagnosticata (le donne autodichiareranno la loro insonnia)
  • Disturbi alimentari preesistenti. Le donne autodichiareranno la loro storia di diagnosi di disturbo alimentare e il team di studio controllerà i dati della loro cartella clinica elettronica / confermerà con il medico.
  • Gravi allergie e restrizioni dietetiche che possono precludere la partecipazione allo studio.
  • Controindicazioni all'esercizio aerobico in gravidanza:

Assoluto:

Malattie cardiache emodinamicamente significative Malattie polmonari restrittive Cervice/cerchiaggio incompetenti Gestazione multipla a rischio di travaglio prematuro Sanguinamento persistente nel secondo o terzo trimestre Placenta previa dopo 26 settimane di gestazione Travaglio prematuro durante la gravidanza in corso Rottura delle membrane Ipertensione indotta dalla gravidanza

Parente (se l'autorizzazione non è stata concessa dal fornitore):

Anemia grave Aritmia cardiaca materna non valutata Bronchite cronica Diabete di tipo I scarsamente controllato Obesità patologica estrema Sottopeso estremo (indice di massa corporea inferiore a 12,0) Anamnesi di stile di vita estremamente sedentario Ritardo della crescita intrauterina nella gravidanza in corso Ipertensione/preeclampsia scarsamente controllata Limitazioni ortopediche Disturbi convulsivi scarsamente controllati Malattia della tiroide scarsamente controllata Grande fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento HMZ 2.0
HMZ 2.0 sarà consegnato da un dietista registrato in discussioni didattiche settimanali individuali in formato sincrono remoto (ad es. Zoom). Se un soggetto ha problemi di connettività Internet, potrà partecipare alle sessioni remote da un luogo in loco (ad esempio, spazio di laboratorio nel campus del Penn State University Park, spazio clinico nel campus di Hershey o Geisinger). Tutte le donne coinvolte nell'intervento riceveranno l'intervento di base consegnato come un massimo di 24 moduli settimanali (a seconda dell'età gestazionale al momento dell'arruolamento) che include: Istruzione e consulenza (GWG/PA/EI/comportamenti sedentari/comportamenti del sonno/gestione dello stress, ecc.), Definizione degli obiettivi e piani d'azione (obiettivi PA/EI guidati e autoselezionati, compreso l'uso di ricettari e opuscoli di allenamento), automonitoraggio (indossando/usando strumenti mHealth per monitorare GWG/PA/EI/sonno) e prove in primo piano e crescita fetale Fatti (studi basati sull'evidenza e fatti divertenti sulla crescita del bambino condivisi con le donne su come la salute della mamma influisce sul suo bambino).
Comportamentale: Intervento HMZ 2.0
L'intervento può essere adattato in modo tale che una donna riceva più sostegno ad ogni adattamento (solo le donne che necessitano di ulteriore sostegno per regolamentare il GWG riceveranno l'adattamento). Il sistema di controllo predittivo basato su modello nella piattaforma digitale HMZ 2.0 valuterà continuamente e automaticamente il GWG, identificherà quando una donna può superare le linee guida GWG e raccomanderà un adattamento. Il dietista registrato esaminerà i dati e le strategie comportamentali suggerite (allenamenti PA guidati, dimostrazioni di cucina EI, pianificazione personalizzata della spesa, controllo delle dimensioni delle porzioni, bilance alimentari e sostituti dei pasti). Verranno forniti esempi pratici e facili da adottare (camminare con incrementi di 5-10 minuti durante il giorno per aumentare le kcal PA, ridurre la posizione seduta di 5 min/ora; sostituire 8 once di latte intero con latte scremato per ridurre le kcal EI) per facilitare il cambiamento di comportamento nel rispetto degli standard di sicurezza. Quando si personalizza il dosaggio, vengono presi in considerazione anche le preferenze uniche di ogni donna e i successi passati con le strategie.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Tutte le donne riceveranno assistenza prenatale offerta dai siti di reclutamento con visite di routine del fornitore, consulenza prenatale, brevi discussioni su comportamenti prenatali sani e supervisione clinica della salute (ad esempio, monitorare i livelli di glucosio se diagnosticato con diabete gestazionale durante il periodo di studio). Le donne randomizzate al gruppo di controllo dell'attenzione completeranno le stesse procedure di misurazione del gruppo di intervento. Per adattarsi al gruppo di intervento HMZ, le donne riceveranno settimanalmente contenuti educativi a distanza (60 min/sessione) sulla preparazione al travaglio/parto e sui benefici delle strategie comportamentali di gestione del dolore (ad es. rilassamento basato sulla consapevolezza, immagini, musica, massaggi, respirazione profonda) per regolare il dolore dopo il parto con approcci non farmacologici. Il contenuto è tratto da linee guida e materiali basati sull'evidenza progettati dalla dottoressa Downs e dal suo team per una cassetta degli attrezzi del fornitore del paziente per ridurre l'uso della gestione del dolore correlato agli oppioidi dopo il parto.
Comportamentale: Intervento di controllo dell'attenzione
Coerentemente con le linee guida per i gruppi di confronto, tutte le donne riceveranno assistenza prenatale offerta dai siti di reclutamento con visite di routine del fornitore, consulenza sui comportamenti prenatali (ad esempio, non fumare) e supervisione clinica della salute. Le donne randomizzate al gruppo di controllo dell'attenzione completeranno le stesse procedure di misurazione del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale e variazione di peso
Lasso di tempo: Misurato giornalmente all'intervento pre-post e giornalmente durante il periodo di studio dell'intervento (~ 6 mesi).
Il peso e il GWG verranno valutati giornalmente a casa utilizzando la bilancia FitBit Aria Air Smart (i pesi verranno caricati nel programma online tramite Bluetooth). Il GWG sarà standardizzato: l'aumento di peso target sarà determinato per ogni donna in base allo stato del BMI (OW = 15-25 lb., OB = 11-20 lb.). Affinché la misura del criterio determini quando adattare l'intervento, verrà calcolato l'aumento di peso per determinare se una donna sta guadagnando < il suo obiettivo (-), al valore esatto del suo obiettivo (0) o > il suo obiettivo (+). Anche il peso pre-gravidanza e il GWG dalla prima visita prenatale all'ultimo peso pre-parto saranno ottenuti dalle cartelle cliniche. Il peso sarà valutato anche presso il Penn State Clinical Research Center utilizzando procedure standard (misurate in duplicato al kg più vicino utilizzando una bilancia per adulti ad alta precisione).
Misurato giornalmente all'intervento pre-post e giornalmente durante il periodo di studio dell'intervento (~ 6 mesi).
Attività fisica (PA) e comportamento sedentario
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente prima e dopo l'intervento (Fitbit Charge 5 e ActiGraph) e quotidianamente (Fitbit Charge 5) per tutto il periodo dello studio di intervento (~6 mesi).
Le donne indosseranno il Fitbit Charge 5 da polso (Fitbit Inc., San Francisco, CA) 24 ore al giorno dalla valutazione pre-intervento fino alla fine della valutazione post-intervento. Il Fitbit Charge 5 verrà utilizzato per la misurazione PA continua per il nostro modello di bilancio energetico per prevedere GWG. Misurerà attività kcal, passi, minuti in PA sedentaria/leggera/moderata. L'ActiGraph GT3X montato in vita verrà indossato prima e dopo l'intervento durante le ore di veglia per valutare la PA e il comportamento sedentario (attività kcal, passi, minuti in PA sedentaria/leggera/moderata). Mentre l'ActiGraph è considerato una misura PA "gold standard", i nostri dati pilota hanno mostrato un carico elevato per PW-OW/OB per indossarlo continuamente; pertanto, sarà utilizzato solo come misura PA pre-post intervento.
Misurato quotidianamente prima e dopo l'intervento (Fitbit Charge 5 e ActiGraph) e quotidianamente (Fitbit Charge 5) per tutto il periodo dello studio di intervento (~6 mesi).
Stima dell'assunzione di energia (EI) (calcolo a ritroso dell'assunzione di energia)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento e quotidianamente durante il periodo di studio dell'intervento (~ 6 mesi).
Self-report EI misura sottostima EI del 35-59%; La sotto-segnalazione di EI è comune nelle persone con obesità e specialmente in PW-OW/OB. Poiché il nostro modello di bilancio energetico si basa su stime accurate di EI/PA per prevedere GWG (e le nostre misure di PA/peso forniscono stime accurate), la sottosegnalazione di EI compromette la previsione. L'EI è stimato dalla W misurata (scala Aria Wi-Fi), PA (monitor di attività Fitbit Charge 5) e tasso metabolico a riposo (RMR; dispositivo mobile per il metabolismo Breezing) con k=1, 2,… N relativo al giorno 1- giorno N. T è il tempo di campionamento (T=1 giorno). Il rumore in W è piccolo rispetto al W totale, ma l'entità di questo rumore può influenzare la velocità calcolata di GWG/giorno, quindi viene utilizzato un filtro della media mobile di 5 giorni per preelaborare (lisciare) W misurato prima del "vero" giornaliero EI è stimato.
Misurato prima dell'intervento e quotidianamente durante il periodo di studio dell'intervento (~ 6 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Teoria dei costrutti del comportamento pianificato: alimentazione sana/limite dell'atteggiamento alimentare non salutare, norma soggettiva, controllo comportamentale percepito, intenzione
Lasso di tempo: Misurato al pre-post intervento, quotidianamente durante il periodo di vita libera di 10 giorni e settimanalmente durante il periodo di studio dell'intervento (~ 6 mesi).
La teoria del comportamento pianificato informerà il nostro modello dinamico al fine di creare interventi individualizzati per OW/OBPW. Convinzioni: questi elementi sono stati sviluppati per valutare le convinzioni comportamentali, di controllo e normative della teoria del comportamento pianificato (TPB). Costrutti principali: la misura dei costrutti principali della teoria del comportamento pianificato (Theory of Planned Behavior) è una misura di 38 elementi sviluppata per valutare i costrutti principali del TPB (ad esempio, atteggiamento, norma soggettiva (SN), controllo comportamentale percepito (PBC), intenzione ) in relazione al comportamento alimentare sano. Il punteggio per il TPB è la somma di ciascuna sottoscala. Atteggiamento e limite Intervallo di punteggi dell'atteggiamento: 7-49 - punteggio più alto significa atteggiamento più positivo/maggiore; SN e SN limite range: 3-21 - punteggio più alto norma soggettiva maggiore/più positiva; PBC e Limit PBC range: 3-21 - punteggio più alto PBC maggiore/più positivo; Intervallo di intenzione: 6-42 - punteggio più alto intenzione maggiore/più positiva.
Misurato al pre-post intervento, quotidianamente durante il periodo di vita libera di 10 giorni e settimanalmente durante il periodo di studio dell'intervento (~ 6 mesi).
Teoria dei costrutti comportamentali pianificati: attitudine all'attività fisica, norma soggettiva, controllo comportamentale percepito, intenzione
Lasso di tempo: Misurato al pre-post intervento, quotidianamente durante il periodo di vita libera di 10 giorni e settimanalmente durante il periodo di studio dell'intervento (~ 6 mesi).
La teoria del comportamento pianificato informerà il nostro modello dinamico al fine di creare interventi individualizzati per OW/OBPW. Convinzioni: questi elementi sono stati sviluppati per valutare le convinzioni comportamentali, di controllo e normative della teoria del comportamento pianificato (TPB). Costrutti principali: la misura dei costrutti principali della teoria del comportamento pianificato (Theory of Planned Behavior) è una misura di 38 elementi sviluppata per valutare i costrutti principali del TPB (ad esempio, atteggiamento, norma soggettiva (SN), controllo comportamentale percepito (PBC), intenzione ) in relazione al comportamento alimentare sano. Il punteggio per il TPB è la somma di ciascuna sottoscala. Intervallo di punteggi dell'atteggiamento: 7-49 - un punteggio più alto significa un atteggiamento maggiore/più positivo; Intervallo SN: 3-21 - punteggio più alto norma soggettiva maggiore/più positiva; Intervallo PBC: 3-21 - punteggio più alto PBC maggiore/più positivo; Intervallo di intenzione: 6-42 - punteggio più alto intenzione maggiore/più positiva.
Misurato al pre-post intervento, quotidianamente durante il periodo di vita libera di 10 giorni e settimanalmente durante il periodo di studio dell'intervento (~ 6 mesi).
Autoregolazione Costrutti alimentari sani: controllo prospettico/retrospettivo, pianificazione dell'azione
Lasso di tempo: Misurato al pre-post intervento, quotidianamente durante il periodo di vita libera di 10 giorni e settimanalmente durante il periodo di studio dell'intervento (~ 6 mesi).

L'autoregolazione di HE sarà misurata al fine di informare il nostro modello dinamico e quanto bene OW/OBPW sono nel regolare la loro assunzione e spesa energetica e come influisce sul loro GWG.

Questi item sono stati presi dagli item di Ryan Rhodes per l'autoregolazione della PA e adattati per i comportamenti HE. Ryan ha indicato che questi elementi funzionano davvero bene come indice per l'autoregolazione HE perché questi comportamenti sono naturalmente interconnessi, ma per esaminare specifici comportamenti autoregolatori: automonitoraggio, definizione degli obiettivi, pianificazione dell'azione, pianificazione del coping, programmazione , affettivo Ci sono anche 2 serie di 8 domande: le prime 8 esaminano i comportamenti prospettici mentre la seconda serie valuta i comportamenti retrospettivi.

I punteggi retrospettivi vanno da 11 a 55 e i punteggi prospettici vanno da 11 a 55. I punteggi totali vanno da 22 a 110. Un punteggio più alto indica livelli più alti di autoregolazione HE.
Misurato al pre-post intervento, quotidianamente durante il periodo di vita libera di 10 giorni e settimanalmente durante il periodo di studio dell'intervento (~ 6 mesi).
Costrutti dell'attività fisica di autoregolazione: controllo prospettico/retrospettivo, pianificazione dell'azione
Lasso di tempo: Misurato al pre-post intervento, quotidianamente durante il periodo di vita libera di 10 giorni e settimanalmente durante il periodo di studio dell'intervento (~ 6 mesi).
L'autoregolamentazione della PA sarà misurata al fine di informare il nostro modello dinamico e quanto bene OW/OBPW sono nel regolare la loro assunzione e spesa energetica e come influisce sul loro GWG. Questi oggetti sono presi da Ryan Rhodes. Ryan ha indicato che questi elementi funzionano davvero bene come indice perché questi comportamenti sono naturalmente interconnessi, ma per esaminare specifici comportamenti di autoregolamentazione: Elemento n. 1: automonitoraggio, Elemento n. 2: definizione degli obiettivi, Elemento n. pianificazione dell'azione, Item #4: coping planning, Item #5: scheduling, Item #6, 7, 8, 9: cuing, Item 10 e 11: affettivo. Ci sono anche 2 serie di 8 domande: le prime 8 esaminano i comportamenti prospettici mentre la seconda serie valuta i comportamenti retrospettivi. I punteggi retrospettivi vanno da 11 a 55 e i punteggi prospettici vanno da 11 a 55. I punteggi totali per l'autoregolamentazione complessiva vanno da 22 a 110. Un punteggio più alto indica livelli più alti di autoregolazione della PA.
Misurato al pre-post intervento, quotidianamente durante il periodo di vita libera di 10 giorni e settimanalmente durante il periodo di studio dell'intervento (~ 6 mesi).
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento del periodo di studio dell'intervento di 6 mesi.
L'RMR sarà calcolato utilizzando una formula di regressione quadratica. I nostri dati pilota non hanno mostrato differenze significative e medie simili nel RMR di PW-OW/OB quando è stato misurato con il dispositivo per il metabolismo mobile Breezing rispetto a quanto stimato con l'equazione, quindi stimeremo il RMR con la formula per ridurre il carico del soggetto.
Misurato prima e dopo l'intervento del periodo di studio dell'intervento di 6 mesi.
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento e settimanalmente (3 giorni/settimana) per tutto il periodo dello studio di intervento (~6 mesi).
La qualità della dieta auto-riportata sarà valutata con l'app per smartphone MyFitnessPal. Le donne registreranno la loro assunzione in almeno 2 giorni feriali e 1 fine settimana a settimana durante lo studio come indicatore globale della qualità della loro dieta. Queste informazioni verranno utilizzate per personalizzare gli obiettivi di intervento di settimana in settimana.
Misurato prima dell'intervento e settimanalmente (3 giorni/settimana) per tutto il periodo dello studio di intervento (~6 mesi).
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Misurato una volta al pre-post intervento e mensilmente durante il periodo dello studio di intervento (~6 mesi)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura valida/affidabile di 18 item per misurare la qualità e i modelli del sonno negli anziani. Distingue il sonno "scarso" da quello "buono" misurando sette aree: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Il partecipante valuta autonomamente ciascuna di queste sette aree del sonno. Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 corrisponde all'estremo negativo della scala Likert. I punteggi possono variare da 0 a 21. Un punteggio complessivo della qualità del sonno maggiore o uguale a 5 riflette una scarsa qualità del sonno. Il risultato riportato è la qualità complessiva del sonno.
Misurato una volta al pre-post intervento e mensilmente durante il periodo dello studio di intervento (~6 mesi)
Comportamenti durante il sonno - FitBit Charge 5 Activity Monitor
Lasso di tempo: Misurato giornalmente all'intervento pre-post e giornalmente durante il periodo di studio dell'intervento (~ 6 mesi).
Fitbit Charge 5 fornirà una misurazione PA continua nel nostro modello di bilancio energetico per prevedere GWG e valutare i comportamenti del sonno (tempo di sonno/veglia, minuti di sonno/risvegli notturni/movimenti oculari rapidi e profondi).
Misurato giornalmente all'intervento pre-post e giornalmente durante il periodo di studio dell'intervento (~ 6 mesi).
PROMIS Forma abbreviata per i disturbi del sonno
Lasso di tempo: Misurato giornalmente all'intervento pre-post e giornalmente durante il periodo di studio (~6 mesi)
Il PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form è un questionario di 8 voci che valuta i disturbi del sonno in individui di età pari o superiore a 18 anni. Ciascun elemento valuta la gravità dei disturbi del sonno dell'individuo durante gli ultimi 7 giorni. La misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno .
Misurato giornalmente all'intervento pre-post e giornalmente durante il periodo di studio (~6 mesi)
Registri di attività e sonno
Lasso di tempo: Misurato giornalmente all'intervento pre-post e giornalmente durante lo studio (~6 mesi)
Il registro PA monitorerà l'utilizzo del dispositivo e monitorerà il tempo di utilizzo (ActiGraph durante il periodo di valutazione pre-post intervento e Fitbit Charge 5 prima e dopo l'intervento e durante lo studio e il registro del sonno monitorerà anche il tempo prima di coricarsi e svegliarsi.
Misurato giornalmente all'intervento pre-post e giornalmente durante lo studio (~6 mesi)
Questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: Misurato una volta al pre-post intervento e mensilmente durante il periodo dello studio di intervento (~6 mesi)
Il Three Factor Eating Questionnaire è un questionario di 51 domande sviluppato per misurare tre dimensioni del comportamento alimentare umano: 1) moderazione alimentare o controllo cognitivo del comportamento alimentare, 2) disinibizione alimentare o disinibizione del controllo cognitivo del mangiare e 3) suscettibilità alla fame. Gli investigatori stanno usando solo 18 elementi del TFEQ rivisto. Il TFEQ è esaminato dai punteggi di sottoscala e non da un punteggio totale. I punteggi di sottoscala per la scala di contenimento cognitivo vanno da 3 a 12; punteggi più alti indicano livelli più elevati di contenimento cognitivo del mangiare. La scala del consumo incontrollato va da 9 a 36; punteggi più alti indicano livelli più elevati di comportamenti alimentari incontrollati. La scala del mangiare emotivo va da 6 a 24; punteggi più alti indicano livelli più elevati di comportamenti alimentari emotivi. I risultati della misurazione degli esiti sono riportati come punteggio durante la settimana post-intervento.
Misurato una volta al pre-post intervento e mensilmente durante il periodo dello studio di intervento (~6 mesi)
Risultati della nascita infantile
Lasso di tempo: Misurato alla consegna del bambino. I dati saranno recuperati dalle cartelle cliniche.
Il peso alla nascita verrà estratto dalla cartella clinica elettronica del travaglio e del parto insieme alla lunghezza, al sesso, all'età gestazionale e alla data di nascita del bambino. Questi dati verranno utilizzati per determinare il peso alla nascita del bambino per la lunghezza in base ai percentili per l'età gestazionale al momento del parto e il sesso stimati dall'Organizzazione mondiale della sanità. Nel caso in cui i dati sul peso alla nascita manchino o non siano disponibili dalla cartella clinica, gli investigatori otterranno il peso alla nascita e le relative informazioni dall'autovalutazione del partecipante.
Misurato alla consegna del bambino. I dati saranno recuperati dalle cartelle cliniche.
Esiti avversi del travaglio/parto materno-infantile e della gravidanza
Lasso di tempo: Misurato al travaglio/parto. I dati saranno recuperati dalle cartelle cliniche.
I dati sul travaglio e sul parto saranno estratti dalla cartella clinica e includeranno il punteggio APGAR del neonato, la modalità del parto (vaginale o cesareo) e gli esiti avversi della gravidanza (ad es. diagnosi di diabete gestazionale, uso di insulina, preeclampsia, depressione, problemi di travaglio/parto e altre complicazioni). Nel caso in cui i dati sul travaglio/parto manchino o non siano disponibili dalla cartella clinica, gli investigatori otterranno informazioni dall'autodichiarazione del partecipante.
Misurato al travaglio/parto. I dati saranno recuperati dalle cartelle cliniche.
Indicatori di implementazione: coinvolgimento/partecipazione e accettabilità del soggetto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi

Coinvolgimento/partecipazione del soggetto: il monitoraggio della fedeltà sarà condotto da un osservatore del personale qualificato che guarderà le registrazioni video del 50% delle sessioni di intervento e seguirà una lista di controllo di revisione per misurare il coinvolgimento (grado di reattività del soggetto con il contenuto della sessione, la discussione e le attività.

Accettabilità del soggetto: ai soggetti e al personale verrà chiesto di completare liste di controllo settimanali per valutare: la partecipazione (0-100% di partecipazione alle sessioni pre/post-intervento per tutti i soggetti; 0-100% di partecipazione alle sessioni di dosaggio basale/dosaggio adattativo per i soggetti di intervento) ; conformità (conformità 0-100% con gli strumenti di mHealth durante le sessioni di intervento pre/post vita libera e giornaliera [bilancia Wi-Fi, monitor PA], settimanale [app per telefono sulla qualità della dieta EI, sondaggi online] e mensile [sondaggi online] per tutte le materie durante il periodo di studio; 0-100% rispetto delle attività della sessione); e qualità/completezza dei dati (0-100% dei dati utilizzabili per ogni soggetto).
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Indicatori di implementazione: soggetti facilitatori e ostacoli
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento, approssimativamente a 34-37 settimane di gestazione
N=12 donne saranno selezionate per le interviste che hanno avuto un'adesione eccellente per ottenere un feedback di qualità su facilitatori/benefici. N = 13 donne saranno selezionate per le interviste che hanno avuto difficoltà con la conformità per ottenere informazioni chiave sulle barriere. I colloqui dovrebbero durare dai 45 ai 60 minuti.
Misurato dopo l'intervento, approssimativamente a 34-37 settimane di gestazione
Indicatori di implementazione: facilitatori e barriere degli stakeholder clinici
Lasso di tempo: Misurato al completamento dello studio e una volta che tutti i partecipanti hanno completato lo studio, che potrebbe essere circa 2 anni dopo l'inizio dello studio
Il feedback delle principali parti interessate dei medici (ad es. Dietisti registrati, infermieri, fornitori di ostetricia / ginecologia; (N = 20; n = 10 HMC, n = 10 Geisinger) sarà ottenuto per comprendere i facilitatori / gli ostacoli all'utilizzo della piattaforma digitale HMZ 2.0. Ai medici verrà chiesto di partecipare a una breve sessione di formazione asincrona di 10 minuti che spieghi la piattaforma digitale HMZ 2.0. Verrà quindi chiesto loro di partecipare a una sessione di esercitazione utilizzando l'interfaccia utente basata sul Web di HMZ per rivedere i dati di un paziente di esempio, vedere i display grafici, manipolare le kcal PA/EI per vedere la corrispondenza con i cambiamenti nel GWG previsto e rivedere l'insieme di calorie raccomandate Strategie PA/EI che sarà raccomandato implementare con il paziente. Saranno condotte interviste semi-strutturate con ciascun medico per comprendere i principali facilitatori/ostacoli alla piattaforma.
Misurato al completamento dello studio e una volta che tutti i partecipanti hanno completato lo studio, che potrebbe essere circa 2 anni dopo l'inizio dello studio
Indicatori di implementazione: impegno del personale, onere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi

Coinvolgimento del personale: il monitoraggio della fedeltà sarà condotto da un osservatore addestrato del personale che guarderà le registrazioni video dallo stesso campione del 50% delle registrazioni video sopra indicate e seguirà una lista di controllo di revisione per misurare il coinvolgimento (entusiasmo, preparazione, efficacia nella consegna della sessione, reattività al soggetto ).

Carico del personale: liste di controllo settimanali completate dal personale per quanto riguarda la quantità di tempo dedicato alla preparazione delle sessioni, alla risposta/follow-up con i soggetti, all'utilizzo della piattaforma digitale HMZ 2.0 e ai problemi con la fornitura di raccomandazioni sul dosaggio ai soggetti.
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Indicatori di implementazione: esposizione al dosaggio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
L'esposizione al dosaggio sarà valutata da: a) liste di controllo settimanali completate da soggetti/personale riguardanti la quantità di contenuti del programma erogati/ricevuti (obiettivo 90%+copertura); b) monitoraggio della fedeltà da parte di un osservatore del personale addestrato che guarderà le registrazioni video dallo stesso campione del 50% delle registrazioni video sopra indicate; e c) tenere traccia del numero di modifiche del dosaggio determinate dal controllore, del numero di giorni tra la raccomandazione del cambiamento del dosaggio e l'implementazione da parte del personale e del tipo di strategie di apprendimento attivo nei dosaggi aggiunti.
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protocollo clinico/di sicurezza: Altezza
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento
L'altezza sarà valutata con uno stadiometro utilizzando procedure standard nel Penn State Clinical Research Center.
Misurato prima dell'intervento
Protocollo clinico/di sicurezza: pressione sanguigna/urina
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento
Pressione sanguigna e pressione arteriosa urinaria> 140/90, 1+ proteine ​​​​nelle urine) verranno misurate / raccolte a (screening per preeclampsia presso il Penn State Clinical Research Center.
Misurato prima dell'intervento
Protocollo clinico/di sicurezza: misure socio-demografiche
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento
I partecipanti completano le misurazioni valutando le informazioni demografiche generali (ad es. età, indice di massa corporea pre-gravidanza, razza/etnia, stato civile, reddito familiare, parità, anamnesi, fumo, alcol, altri comportamenti relativi alla salute, anamnesi familiare, anamnesi di gravidanza e complicazioni in eventuali precedenti gravidanze che potrebbero aver avuto che sono andate a termine.
Misurato prima dell'intervento
Protocollo clinico/di sicurezza: Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento e mensilmente durante lo studio per il protocollo di sicurezza (~6 mesi)
La scala del Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) è una scala self-report di 20 item progettata per misurare i livelli attuali di sintomatologia depressiva (con enfasi sulla componente affettiva, umore depresso) nella popolazione generale. I punteggi possono variare da 0 a 60. Un punteggio di 16 o superiore è indicativo di sintomi depressivi. Le donne con punteggi pari o superiori a 16 verranno indirizzate al follow-up con il proprio fornitore (o riceveranno un rinvio se necessario).
Misurato prima dell'intervento e mensilmente durante lo studio per il protocollo di sicurezza (~6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

Arizona State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00019075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per ottenere l'accesso ai dati riservati, i ricercatori devono presentare un Accordo per gli utenti e un Accordo di distribuzione. L'Accordo per gli utenti specifica che il ricercatore utilizzerà i dati solo per il progetto specifico come descritto. L'Accordo per gli utenti non è trasferibile ad un altro destinatario o struttura e i dati possono essere condivisi con altri solo ottenendoli direttamente tramite il PI. Il destinatario deve inoltre accettare di non tentare di stabilire le identità individuali dei partecipanti che hanno fornito i dati. L'accordo di distribuzione include una descrizione dettagliata del progetto proposto. La proposta deve includere l'identificazione personale e l'affiliazione istituzionale, un curriculum attuale, la fonte di finanziamento, un riepilogo dettagliato della ricerca proposta, inclusa una dichiarazione del motivo per cui i dati disponibili al pubblico sono insufficienti e un elenco completo dei dati richiesti, inclusi il sistema di dati, i file, anni, variabili e simili. Il PI e un sottocomitato del gruppo di ricerca esamineranno tutte le proposte.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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