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Intervention de gestion de la prise de poids gestationnelle dans la zone maman en bonne santé 2.0 (HMZ Two)

8 avril 2024 mis à jour par: Danielle Downs, Penn State University

Efficacité d'une nouvelle plate-forme numérique pour mettre à l'échelle une intervention personnalisée de prise de poids prénatale à l'aide de la méthodologie des systèmes de contrôle

L'objectif de cet essai clinique est de voir si l'intervention améliorée HMZ 2.0 avec un nouveau système de contrôle/plate-forme numérique pour réguler le gain de poids gestationnel (GWG) et avoir un impact sur les résultats mère-enfant lors de la collecte de données de mise en œuvre fonctionne et peut être administrée à d'autres femmes enceintes dans divers réglages. La question à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante :

  1. La nouvelle intervention gère-t-elle GWG ?
  2. La nouvelle intervention a-t-elle une influence sur le sommeil et les comportements alimentaires et sur les résultats des nourrissons.
  3. La nouvelle plate-forme et les autres données recueillies aident-elles à déterminer dans quelle mesure la recherche et les informations peuvent être utilisées dans les établissements de soins de santé ?

144 femmes enceintes en surpoids/obésité seront randomisées dans les groupes d'intervention HMZ 2.0 ou de contrôle de l'attention d'environ 8 à 36 semaines de gestation. Tous les participants seront invités à :

  1. Se peser et porter un moniteur d'activité chaque jour pendant l'étude.
  2. Remplissez des sondages en ligne au niveau hebdomadaire ou mensuel sur leurs pensées, attitudes et comportements sur GWG, l'activité physique, les comportements alimentaires, le sommeil, leur anxiété, leur dépression et leur stress.
  3. Assistez à des séances hebdomadaires avec un diététicien agréé.

Les séances hebdomadaires différeront en fonction du groupe d'intervention. Le groupe d'intervention HMZ 2.0 recevra une formation, créera et suivra l'établissement d'objectifs et des plans d'action, surveillera lui-même ses comportements et recevra des preuves de fonctionnalités et des faits sur la croissance fœtale. L'éducation, les objectifs et l'autosurveillance se concentreront sur le GWG, l'activité physique, les comportements alimentaires, le sommeil, les comportements et les émotions d'autorégulation, et la préparation au travail/à l'accouchement et au post-partum.

Le groupe de contrôle de l'attention recevra des séances hebdomadaires sur la préparation au travail/l'accouchement et les avantages des stratégies comportementales de gestion de la douleur (par exemple, relaxation basée sur la pleine conscience, imagerie, musique, massage, respiration profonde) pour aider à soulager la douleur après l'accouchement sans médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pré-intervention : Procédures sur place. Les femmes enceintes en surpoids/obésité inscrites à l'étude seront invitées à effectuer des évaluations (≥8 et ≤15 semaines de gestation) au Penn State Clinical Research Center (University Park ou Hershey campus). Un membre du personnel de l'étude décrira l'étude et obtiendra le consentement. Les femmes ayant des problèmes de santé seront invitées à faire un suivi auprès de leur fournisseur et/ou à être référées au besoin. Les sujets auront accès à REDCap (Research Electronic Data Capture), une application Web sécurisée pour répondre à des sondages en ligne sur les résultats cognitifs sociaux pour l'AP et l'IE (manger sain/limiter les aliments malsains), et les comportements de sommeil et alimentaires. Un membre du personnel répondra aux questions et expliquera les procédures de vie libre. Cette visite prendra environ 90 minutes.

Pré-intervention : procédures de vie libre. Une période de 10 jours fournira une mise à la terre de l'activité physique de base de chaque sujet (y compris le comportement sédentaire), de l'apport énergétique, des déterminants cognitifs sociaux et des comportements de sommeil/alimentation pour le modèle de bilan énergétique individuel afin de prédire le GWG. L'apport énergétique kcal sera estimé avec la méthode de rétrocalcul utilisant le poids mesuré, l'activité physique et le taux métabolique au repos (formule de régression quadratique). Il n'y a pas de seuil défini de conformité des données pour le rétrocalcul de l'apport énergétique, les chercheurs utiliseront des stratégies pour atteindre une conformité similaire (> 90 %) à notre essai de faisabilité et à d'autres études qui ont utilisé une phase de rodage. Seules les femmes sans données de poids ou d'activité physique pendant cette période seront exclues. Le matin de chaque jour du protocole de vie libre de 10 jours, les sujets seront invités à effectuer des mesures d'étude. Les enquêteurs lanceront des rappels quotidiens et effectueront un suivi auprès des femmes non conformes pour résoudre les obstacles/problèmes technologiques.

Procédures de mesure sur la période d'étude. Les sujets utiliseront des outils mHealth pour la collecte de données en temps réel sur nos modèles de bilan énergétique et de comportement afin de prédire le GWG dans l'essai d'optimisation du contrôle et d'évaluer les comportements de sommeil/alimentation. La collecte de données aura lieu : quotidiennement pour le GWG et l'activité physique/le comportement sédentaire/le sommeil ; hebdomadaire pour les déterminants cognitifs sociaux de l'activité physique/apport énergétique (en ligne dans REDCap), et au moins 2 jours de semaine/1 week-end pour la qualité de l'alimentation énergétique. Des mesures mensuelles des comportements alimentaires et de la santé psychosociale seront évaluées.

Évaluations post-intervention. Le GWG maternel, l'activité physique, le comportement sédentaire, l'apport énergétique, les déterminants cognitifs sociaux et les comportements de sommeil/alimentation seront obtenus avec les mêmes dispositifs/procédures mHealth que ceux décrits ci-dessus dans les évaluations pré-intervention. Pour réduire le fardeau du sujet, il n'y aura pas d'évaluations ultérieures sur place.

Les données sur le travail et l'accouchement seront extraites du dossier médical avec l'autorisation HIPAA du patient.

Randomisation. Un membre du personnel demandera la randomisation après les mesures de pré-intervention par numéro d'identification unique du sujet. Le biostatisticien de l'étude développera le schéma de randomisation en utilisant des blocs permutés aléatoires de taille variable pour garantir que le nombre de sujets dans chaque groupe est équilibré après chaque ensemble de B sujets randomisés où B est la taille du bloc. La randomisation vers les groupes de contrôle (n=72) et d'intervention (n=72) utilisera une répartition 1:1 ; les sujets seront inscrits consécutivement. La randomisation sera stratifiée selon le statut de l'IMC avant la grossesse (< 29,9 kg/m2 vs ≥ 30 kg/m2). Un membre du personnel appellera chaque femme pour l'informer de l'affectation de l'étude et la programmer pour la première session (contrôle de l'attention ou intervention HMZ 2.0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abigail Pauley, PhD
  • Numéro de téléphone: 814-863-7354
  • E-mail: amp34@psu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Recrutement
        • Pennsylvania State University
        • Contact:
          • Abigail Pauley, PhD
          • Numéro de téléphone: 814-865-0840

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes
  • ≥ 8 et ≤ 15 semaines de gestation au moment du dépistage. Cette tranche d'âge gestationnel est choisie pour : a) réduire les risques de fausse grossesse ou de fausse couche avant 8 semaines de gestation et b) recruter des femmes au 1er trimestre pour obtenir le plus grand impact de l'intervention sur le gain de poids gestationnel. Dans l'étude de faisabilité et d'impact initial, les investigateurs ont eu moins de 10 % (n = 3) de fausses couches avant la randomisation en utilisant ces critères
  • Gestation unique
  • Toute parité (c'est-à-dire, première grossesse, deuxième grossesse, etc.)
  • Toute race/ethnie
  • Âges 18-45 ans [sur la base de nos données pilotes, ce groupe comprend plus de 85% des naissances vivantes en Pennsylvanie centrale]
  • Surpoids ou obésité : indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25,0 et 45,0. Si l'IMC est supérieur à 40, une consultation avec le fournisseur de soins de santé de la femme sera effectuée pour déterminer son admissibilité et s'assurer qu'elle n'a aucune contre-indication à l'activité physique ou d'autres préoccupations concernant la participation à l'intervention.
  • Le participant a le consentement du médecin pour confirmer la participation du sujet
  • Capable de lire, comprendre et parler anglais
  • Résidant dans et autour de State College, PA, Penn State Hershey Medical Center, Hershey, PA, et Geisinger, Danville, PA pendant la durée de l'étude
  • Accès à un ordinateur/téléphone
  • Volonté d'assister à des visites sur place pour compléter le matériel d'étude et les séances d'intervention. Si randomisé pour l'intervention, volonté de recevoir le contenu de l'intervention par voie électronique (par exemple, e-mail, Facetime, Zoom), à domicile (par exemple, sessions Zoom livrées de manière synchrone et asynchrone) ou si demandé par le participant, sur place à Penn State University Park ou campus de Hershey.
  • Ne fume pas actuellement
  • Aucune allergie grave / restriction alimentaire / trouble de l'alimentation pouvant empêcher la participation à l'étude
  • Pas d'insomnie diagnostiquée
  • Aucune contre-indication absolue à l'exercice pendant la grossesse et contre-indications relatives avec le consentement du fournisseur (voir ci-dessous)

Critère d'exclusion:

  • Pas les femmes enceintes
  • Hommes (incapables de devenir enceintes)
  • Gestation multiple
  • < 8 semaines de gestation ou > 15 semaines de gestation au moment de l'évaluation pré-intervention
  • En dehors de la tranche d'âge des 18-45 ans
  • En dehors de la plage d'IMC de 25,0 à 45,0
  • Ne sait pas lire et/ou comprendre l'anglais
  • Ne pas résider dans ou autour des sites de recrutement cibles dans le centre de la Pennsylvanie
  • Incapable de se rendre aux lieux d'étude pour les évaluations et / ou incapable d'accéder au matériel par ordinateur ou par téléphone (même avec l'aide d'un plan de données si nécessaire)
  • Fumer actuellement
  • Diabète préexistant
  • Insomnie diagnostiquée (les femmes rapporteront elles-mêmes leur insomnie)
  • Troubles alimentaires préexistants. Les femmes rapporteront elles-mêmes leurs antécédents de diagnostic de trouble de l'alimentation et l'équipe de l'étude vérifiera les données de leur dossier de santé électronique/confirmera avec le médecin.
  • Allergies sévères et restrictions alimentaires pouvant empêcher la participation à l'étude.
  • Contre-indications à l'exercice aérobique pendant la grossesse :

Absolu:

Cardiopathie significative sur le plan hémodynamique Maladie pulmonaire restrictive Incompétence du col de l'utérus/cerclage Grossesse multiple à risque d'accouchement prématuré Saignement persistant au deuxième ou au troisième trimestre Placenta praevia après 26 semaines de gestation Accouchement prématuré pendant la grossesse en cours Rupture des membranes Hypertension induite par la grossesse

Parent (si l'autorisation n'est pas donnée par le fournisseur) :

Anémie sévère Arythmie cardiaque maternelle non évaluée Bronchite chronique Diabète de type I mal contrôlé Obésité morbide extrême Insuffisance pondérale extrême (indice de masse corporelle inférieur à 12,0) Antécédents de mode de vie extrêmement sédentaire Retard de croissance intra-utérin pendant la grossesse en cours Hypertension/pré-éclampsie mal contrôlée Limitations orthopédiques Trouble épileptique mal contrôlé Maladie thyroïdienne mal contrôlée Grand fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention HMZ 2.0
HMZ 2.0 sera livré par une diététiste professionnelle dans le cadre de discussions didactiques hebdomadaires en tête-à-tête dans un format synchrone à distance (par exemple, Zoom). Si un sujet a des problèmes de connectivité Internet, il pourra participer aux sessions à distance depuis un emplacement sur place (par exemple, un espace de laboratoire sur le campus du Penn State University Park, un espace clinique sur le campus de Hershey ou à Geisinger). Toutes les femmes de l'intervention recevront l'intervention de base délivrée sous la forme d'un maximum de 24 modules hebdomadaires (en fonction de l'âge gestationnel au moment de l'inscription) qui comprend : l'éducation et le conseil (GWG/PA/EI/comportements sédentaires/comportements de sommeil/gestion du stress, etc.), Établissement d'objectifs et plans d'action (objectifs AP/EI guidés et auto-sélectionnés, y compris l'utilisation de recettes et de livrets d'entraînement), autosurveillance (port/utilisation d'outils mHealth pour surveiller GWG/AP/EI/sommeil), et preuves en vedette et croissance fœtale Faits (études fondées sur des preuves et faits amusants sur la croissance du bébé partagés avec les femmes sur l'impact de la santé de la mère sur son bébé).
Comportemental: Intervention HMZ 2.0
L'intervention peut être adaptée de manière à ce qu'une femme reçoive plus de soutien à chaque adaptation (seules les femmes qui ont besoin d'un soutien supplémentaire pour réguler le GWG recevront une adaptation). Le système de contrôle prédictif basé sur un modèle de la plate-forme numérique HMZ 2.0 évaluera continuellement et automatiquement GWG, identifiera quand une femme peut dépasser les directives GWG et recommandera une adaptation. La diététiste professionnelle passera en revue les données et les stratégies comportementales suggérées (entraînements guidés d'AP, démonstrations de cuisine de l'IE, planification d'épicerie personnalisée, contrôle de la taille des portions, balances alimentaires et substituts de repas). Des exemples pratiques et faciles à adopter seront fournis (marcher par tranches de 5 à 10 min tout au long de la journée pour augmenter les kcal PA, réduire la position assise de 5 min/heure ; remplacer 8 oz de lait entier par du lait écrémé pour réduire les kcal EI) pour faciliter le changement de comportement tout en respectant les normes de sécurité. Les préférences uniques de chaque femme et les succès passés avec des stratégies sont également pris en compte lors de la personnalisation du dosage.
Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention
Toutes les femmes recevront des soins prénatals offerts par les sites de recrutement avec des visites régulières de prestataires, des conseils prénatals, de brèves discussions sur les comportements prénatals sains et une surveillance clinique de la santé (par exemple, surveiller les niveaux de glucose en cas de diagnostic de diabète gestationnel pendant la période d'étude). Les femmes randomisées dans le groupe de contrôle de l'attention effectueront les mêmes procédures de mesure que le groupe d'intervention. Pour correspondre au groupe d'intervention HMZ, les femmes recevront un contenu éducatif hebdomadaire à distance (60 min/session) sur la préparation au travail/l'accouchement et les avantages des stratégies comportementales de gestion de la douleur (par exemple, relaxation basée sur la pleine conscience, imagerie, musique, massage, respiration profonde) pour réguler la douleur après l'accouchement avec des approches non pharmacologiques. Le contenu est tiré de lignes directrices et de documents fondés sur des données probantes conçus par le Dr Downs et son équipe pour une boîte à outils patient-fournisseur visant à réduire l'utilisation de la gestion de la douleur liée aux opioïdes après l'accouchement.
Comportemental: Intervention de contrôle de l'attention
Conformément aux lignes directrices pour les groupes de comparaison, toutes les femmes recevront des soins prénatals offerts par les sites de recrutement avec des visites de routine des prestataires, des conseils sur les comportements prénataux (par exemple, ne pas fumer) et une surveillance clinique de la santé. Les femmes randomisées dans le groupe de contrôle de l'attention effectueront les mêmes procédures de mesure que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids gestationnel et changement de poids
Délai: Mesuré quotidiennement avant et après l'intervention et quotidiennement tout au long de la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).
Le poids et le GWG seront évalués quotidiennement à la maison à l'aide de la balance intelligente FitBit Aria Air (les poids seront téléchargés sur le programme en ligne via Bluetooth). Le GWG sera standardisé : le gain de poids cible sera déterminé pour chaque femme en fonction du statut de l'IMC (OW = 15-25 lb, OB = 11-20 lb). Pour que la mesure de critère détermine quand adapter l'intervention, le gain de poids sera calculé pour déterminer si une femme gagne < son objectif (-), au montant exact de son objectif (0), ou > son objectif (+). Le poids avant la grossesse et le GWG de la première visite prénatale au dernier poids avant l'accouchement seront également obtenus à partir des dossiers cliniques. Le poids sera également évalué au Penn State Clinical Research Center à l'aide de procédures standard (mesuré en double au kg le plus proche à l'aide d'une balance adulte de haute précision).
Mesuré quotidiennement avant et après l'intervention et quotidiennement tout au long de la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).
Activité physique (AP) et comportement sédentaire
Délai: Mesuré quotidiennement avant et après l'intervention (Fitbit Charge 5 et ActiGraph) et quotidiennement (Fitbit Charge 5) tout au long de la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).
Les femmes porteront le Fitbit Charge 5 porté au poignet (Fitbit Inc., San Francisco, Californie) 24 heures sur 24, de l'évaluation pré-intervention jusqu'à la fin de l'évaluation post-intervention. Le Fitbit Charge 5 sera utilisé pour la mesure continue de l'AP pour notre modèle de bilan énergétique afin de prédire GWG. Il mesurera l'activité kcal, les pas, les minutes en PA sédentaire/léger/modéré. L'ActiGraph GT3X porté à la taille sera porté en pré- et post-intervention pendant les heures d'éveil pour évaluer l'AP et le comportement sédentaire (activité kcal, pas, minutes en AP sédentaire/légère/modérée). Bien que l'ActiGraph soit considéré comme une mesure d'AP "étalon-or", nos données pilotes ont montré une charge élevée pour PW-OW/OB de le porter en continu ; ainsi, il sera utilisé uniquement comme mesure d'AP avant et après l'intervention.
Mesuré quotidiennement avant et après l'intervention (Fitbit Charge 5 et ActiGraph) et quotidiennement (Fitbit Charge 5) tout au long de la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).
Estimation de l'apport énergétique (EI) (rétro-calcul de l'apport énergétique)
Délai: Mesuré avant et après l'intervention et quotidiennement tout au long de la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).
Les mesures d'auto-déclaration de l'IE sous-estiment l'IE de 35 à 59 % ; La sous-déclaration de l'AE est courante chez les personnes obèses et en particulier chez les PW-OW/OB. Étant donné que notre modèle de bilan énergétique repose sur des estimations précises de l'IE/AP pour prédire le GWG (et que nos mesures de l'AP/poids fournissent des estimations précises), la sous-déclaration de l'EI compromet la prédiction. L'IE est estimée à partir de W mesuré (balance Wi-Fi Aria), PA (moniteur d'activité Fitbit Charge 5) et du taux métabolique au repos (RMR ; appareil de métabolisme mobile Breezing) avec k = 1, 2,… N par rapport au jour 1- jour N. T est le temps d'échantillonnage (T=1 jour). Le bruit dans W est faible par rapport au W ​​total, mais l'étendue de ce bruit peut affecter le taux calculé de GWG/jour, donc un filtre de moyenne mobile sur 5 jours est utilisé pour prétraiter (lisser) W mesuré avant le "vrai" quotidien L'EI est estimé.
Mesuré avant et après l'intervention et quotidiennement tout au long de la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Théorie des constructions comportementales planifiées : alimentation saine/limiter les attitudes alimentaires malsaines, norme subjective, contrôle comportemental perçu, intention
Délai: Mesuré avant et après l'intervention, quotidiennement pendant la période de vie libre de 10 jours et chaque semaine pendant toute la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).
La théorie du comportement planifié informera notre modèle dynamique afin de créer des interventions individualisées pour OW/OBPW. Croyances : ces éléments ont été élaborés pour évaluer les croyances comportementales, de contrôle et normatives de la théorie du comportement planifié (TPB). Principaux construits : la mesure des principaux construits de la théorie du comportement planifié (TPB) pour une alimentation saine est une mesure de 38 éléments développée pour évaluer les principaux construits du TPB (c.-à-d. l'attitude, la norme subjective (SN), le contrôle comportemental perçu (PBC), ) en ce qui concerne les comportements alimentaires sains. La notation pour le TPB est la somme de chaque sous-échelle. Attitude et Attitude Limite Fourchette de scores : 7-49 - un score plus élevé signifie une attitude supérieure/plus positive ; Plage SN et limite SN : 3-21 - score supérieur supérieur/norme subjective plus positive ; Plage PBC et PBC limite : 3-21 - score plus élevé PBC supérieur/plus positif ; Plage d'intention : 6-42 - score plus élevé intention plus grande/plus positive.
Mesuré avant et après l'intervention, quotidiennement pendant la période de vie libre de 10 jours et chaque semaine pendant toute la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).
Théorie des constructions comportementales planifiées : attitude en matière d'activité physique, norme subjective, contrôle comportemental perçu, intention
Délai: Mesuré avant et après l'intervention, quotidiennement pendant la période de vie libre de 10 jours et chaque semaine pendant toute la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).
La théorie du comportement planifié informera notre modèle dynamique afin de créer des interventions individualisées pour OW/OBPW. Croyances : ces éléments ont été élaborés pour évaluer les croyances comportementales, de contrôle et normatives de la théorie du comportement planifié (TPB). Principaux construits : la mesure des principaux construits de la théorie du comportement planifié (TPB) pour une alimentation saine est une mesure de 38 éléments développée pour évaluer les principaux construits du TPB (c.-à-d. l'attitude, la norme subjective (SN), le contrôle comportemental perçu (PBC), ) en ce qui concerne les comportements alimentaires sains. La notation pour le TPB est la somme de chaque sous-échelle. Échelle des scores d'attitude : 7-49 - un score plus élevé signifie une attitude plus grande/plus positive ; Gamme SN : 3-21 - score supérieur supérieur/norme subjective plus positive ; Gamme PBC : 3-21 - score plus élevé PBC supérieur/plus positif ; Plage d'intention : 6-42 - score plus élevé intention plus grande/plus positive.
Mesuré avant et après l'intervention, quotidiennement pendant la période de vie libre de 10 jours et chaque semaine pendant toute la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).
Constructions alimentaires saines d'autorégulation : contrôle prospectif/rétrospectif, planification d'action
Délai: Mesuré avant et après l'intervention, quotidiennement pendant la période de vie libre de 10 jours et chaque semaine pendant toute la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).

L'autorégulation de l'HE sera mesurée afin d'informer notre modèle dynamique et de déterminer dans quelle mesure les OW/OBPW parviennent à réguler leur apport et leurs dépenses énergétiques et leur impact sur leur GWG.

Ces items ont été tirés des items de Ryan Rhodes pour l'autorégulation de l'AP et adaptés pour les comportements HE. Ryan a indiqué que ces éléments fonctionnent très bien comme indice d'autorégulation de l'ES, car ces comportements sont naturellement interconnectés, mais pour examiner des comportements d'autorégulation spécifiques : autosurveillance, établissement d'objectifs, planification d'action, planification d'adaptation, planification , affectif Il existe également 2 séries de 8 questions - les 8 premières examinent les comportements prospectifs tandis que la deuxième série évalue les comportements rétrospectifs.

Les scores rétrospectifs vont de 11 à 55 et les scores prospectifs vont de 11 à 55. Les scores totaux vont de 22 à 110. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'autorégulation HE.
Mesuré avant et après l'intervention, quotidiennement pendant la période de vie libre de 10 jours et chaque semaine pendant toute la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).
Constructs d'activité physique d'autorégulation : contrôle prospectif/rétrospectif, planification d'action
Délai: Mesuré avant et après l'intervention, quotidiennement pendant la période de vie libre de 10 jours et chaque semaine pendant toute la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).
L'autorégulation de l'AP sera mesurée afin d'informer notre modèle dynamique et de déterminer dans quelle mesure les OW/OBPW parviennent à réguler leur apport et leurs dépenses énergétiques et leur impact sur leur GWG. Ces éléments sont tirés de Ryan Rhodes. Ryan a indiqué que ces éléments fonctionnent très bien comme indice parce que ces comportements sont naturellement interconnectés, mais pour examiner des comportements d'autorégulation spécifiques : élément n° 1 : autosurveillance, élément n° 2 : établissement d'objectifs, élément n° 3 : planification d'action, Item #4 : faire face à la planification, Item #5 : planification, Item #6, 7, 8, 9 : cueing, Items 10 & 11 : affectif. Il existe également 2 séries de 8 questions - les 8 premières examinent les comportements prospectifs tandis que la seconde série évalue les comportements rétrospectifs. Les scores rétrospectifs vont de 11 à 55 et les scores prospectifs vont de 11 à 55. Les scores totaux pour l'autorégulation globale vont de 22 à 110. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'autorégulation de l'AP.
Mesuré avant et après l'intervention, quotidiennement pendant la période de vie libre de 10 jours et chaque semaine pendant toute la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).
Taux métabolique au repos
Délai: Mesuré avant et après l'intervention de la période d'étude d'intervention de 6 mois.
Le RMR sera calculé à l'aide d'une formule de régression quadratique. Nos données pilotes n'ont montré aucune différence significative et des moyennes similaires dans le RMR de PW-OW/OB lorsqu'il a été mesuré avec l'appareil de métabolisme mobile Breezing par rapport à estimé avec l'équation, nous allons donc estimer le RMR avec la formule pour réduire la charge du sujet.
Mesuré avant et après l'intervention de la période d'étude d'intervention de 6 mois.
Qualité de l'alimentation
Délai: Mesuré à l'intervention pré-post et hebdomadaire (3 jours/semaine) tout au long de la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).
La qualité de l'alimentation autodéclarée sera évaluée avec l'application Smartphone MyFitnessPal. Les femmes enregistreront leur consommation au moins 2 jours de semaine et 1 week-end par semaine au cours de l'étude comme indicateur global de la qualité de leur alimentation. Ces informations seront utilisées pour personnaliser les objectifs d'intervention de semaine en semaine.
Mesuré à l'intervention pré-post et hebdomadaire (3 jours/semaine) tout au long de la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Mesuré une fois lors de l'intervention pré-post et mensuellement tout au long de la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une mesure valide/fiable en 18 éléments permettant de mesurer la qualité et les habitudes de sommeil des personnes âgées. Il différencie le "mauvais" sommeil du "bon" sommeil en mesurant sept domaines : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes au cours du dernier mois. Le participant auto-évalue chacun de ces sept domaines du sommeil. La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert. Les scores peuvent varier de 0 à 21. Un score global de qualité du sommeil supérieur ou égal à 5 ​​reflète une mauvaise qualité du sommeil. Le résultat rapporté est la qualité globale du sommeil.
Mesuré une fois lors de l'intervention pré-post et mensuellement tout au long de la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois)
Comportements de sommeil - Moniteur d'activité FitBit Charge 5
Délai: Mesuré quotidiennement avant et après l'intervention et quotidiennement tout au long de la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).
Le Fitbit Charge 5 fournira une mesure continue de l'AP dans notre modèle de bilan énergétique pour prédire le GWG et évaluer les comportements de sommeil (temps de sommeil/réveil, minutes de sommeil/réveils nocturnes/mouvements oculaires légers et profonds).
Mesuré quotidiennement avant et après l'intervention et quotidiennement tout au long de la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois).
Formulaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil
Délai: Mesuré quotidiennement lors de l'intervention pré-post et quotidiennement tout au long de la période d'étude (~ 6 mois)
Le formulaire court PROMIS sur les troubles du sommeil (PROMIS-SD) est un questionnaire en 8 points qui évalue les troubles du sommeil chez les personnes de 18 ans ou plus. Chaque élément évalue la gravité des troubles du sommeil de l'individu au cours des 7 derniers jours. La mesure est notée sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil .
Mesuré quotidiennement lors de l'intervention pré-post et quotidiennement tout au long de la période d'étude (~ 6 mois)
Journaux d'activité et de sommeil
Délai: Mesuré quotidiennement lors de l'intervention pré-post et quotidiennement tout au long de l'étude (~ 6 mois)
Le journal PA suivra l'utilisation de l'appareil et surveillera le temps de port (ActiGraph pendant la période d'évaluation pré-post-intervention et Fitbit Charge 5 avant et après l'intervention et tout au long de l'étude et le journal du sommeil suivra également le temps de se coucher et de se réveiller.
Mesuré quotidiennement lors de l'intervention pré-post et quotidiennement tout au long de l'étude (~ 6 mois)
Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs
Délai: Mesuré une fois lors de l'intervention pré-post et mensuellement tout au long de la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois)
Le questionnaire alimentaire à trois facteurs est un questionnaire de 51 items développé pour mesurer trois dimensions du comportement alimentaire humain : 1) la restriction alimentaire ou le contrôle cognitif du comportement alimentaire, 2) la désinhibition alimentaire ou la désinhibition du contrôle cognitif de l'alimentation et 3) la susceptibilité. avoir faim. Les enquêteurs n'utilisent que 18 items du TFEQ révisé. Le TFEQ est examiné par des scores de sous-échelle et non par un score total. Les scores des sous-échelles pour l'échelle de contrainte cognitive vont de 3 à 12 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de restriction cognitive de l'alimentation. L'échelle alimentaire non contrôlée varie de 9 à 36 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de comportements alimentaires incontrôlés. L'échelle alimentaire émotionnelle va de 6 à 24 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de comportements alimentaires émotionnels. Les résultats des mesures de résultats sont rapportés sous forme de score au cours de la semaine suivant l'intervention.
Mesuré une fois lors de l'intervention pré-post et mensuellement tout au long de la période d'étude de l'intervention (~ 6 mois)
Résultats de naissance du nourrisson
Délai: Mesuré à la naissance de l'enfant. Les données seront extraites des dossiers médicaux.
Le poids à la naissance sera extrait du dossier de santé électronique du travail et de l'accouchement, ainsi que la taille, le sexe, l'âge gestationnel et la date de naissance du nourrisson. Ces données seront utilisées pour déterminer le poids à la naissance du nourrisson pour sa longueur en fonction des centiles de l'âge gestationnel à l'accouchement et du sexe estimés par l'Organisation mondiale de la santé. Dans le cas où les données sur le poids à la naissance sont manquantes ou indisponibles dans le dossier médical, les enquêteurs obtiendront le poids à la naissance et les informations connexes à partir de l'auto-déclaration du participant.
Mesuré à la naissance de l'enfant. Les données seront extraites des dossiers médicaux.
Travail/accouchement mère-enfant et issues de grossesse défavorables
Délai: Mesuré au travail/accouchement. Les données seront extraites des dossiers médicaux.
Les données sur le travail et l'accouchement seront extraites du dossier médical et comprendront le score APGAR du nourrisson, le mode d'accouchement (vaginal ou césarienne) et les issues défavorables de la grossesse (par exemple, diagnostic de diabète gestationnel, utilisation d'insuline, prééclampsie, dépression, problèmes de travail/accouchement) et autres complications). Dans le cas où les données sur le travail/l'accouchement sont manquantes ou non disponibles dans le dossier médical, les enquêteurs obtiendront des informations à partir de l'auto-évaluation du participant.
Mesuré au travail/accouchement. Les données seront extraites des dossiers médicaux.
Marqueurs de mise en œuvre : engagement/participation du sujet et acceptabilité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois

Engagement/participation du sujet : le suivi de la fidélité sera effectué par un observateur qualifié du personnel qui regardera les enregistrements vidéo de 50 % des sessions d'intervention et suivra une liste de contrôle pour mesurer l'engagement (degré de réactivité du sujet avec le contenu de la session, la discussion et les activités).

Acceptabilité des sujets : les sujets et le personnel seront invités à remplir des listes de contrôle hebdomadaires pour évaluer : la participation (0-100 % de présence aux séances pré/post-intervention pour tous les sujets ; 0-100 % de présence aux séances de dosage de base/dosage adaptatif pour les sujets d'intervention) ; conformité (conformité de 0 à 100 % avec les outils mHealth pendant les séances d'intervention avant/après en vie libre et quotidiennes [balance Wi-Fi, moniteur PA], hebdomadaires [application téléphonique sur la qualité de l'alimentation EI, enquêtes en ligne] et mensuelles [enquêtes en ligne] pour tous les sujets au cours de la période d'étude ; 0-100 % de conformité aux activités de la session ); et qualité/exhaustivité des données (0-100 % des données utilisables pour chaque sujet).
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Marqueurs de mise en œuvre : facilitateurs et obstacles du sujet
Délai: Mesuré après l'intervention, environ à 34-37 semaines de gestation
N = 12 femmes seront sélectionnées pour les entretiens qui ont eu une excellente conformité pour obtenir des commentaires de qualité sur les facilitateurs/avantages. N = 13 femmes seront sélectionnées pour des entretiens qui ont eu des problèmes de conformité afin d'obtenir des informations clés sur les obstacles. Les entretiens devraient durer de 45 à 60 minutes.
Mesuré après l'intervention, environ à 34-37 semaines de gestation
Marqueurs de mise en œuvre : cliniciens intervenants facilitateurs et obstacles
Délai: Mesuré à la fin de l'étude et une fois que tous les participants ont terminé l'étude, ce qui pourrait être environ 2 ans après le début de l'étude
Les commentaires des principaux intervenants cliniciens (c'est-à-dire les diététistes, les infirmières, les fournisseurs d'obstétrique/gynécologie ; (N = 20 ; n = 10 HMC, n = 10 Geisinger) seront obtenus pour comprendre les facilitateurs/obstacles à l'utilisation de la plateforme numérique HMZ 2.0. Les cliniciens seront invités à participer à une brève session de formation asynchrone de 10 minutes qui explique la plateforme numérique HMZ 2.0. Ils seront ensuite invités à participer à une session de didacticiel à l'aide de l'interface utilisateur Web HMZ pour examiner les données d'un exemple de patient, voir des affichages graphiques, manipuler les kcal PA / EI pour voir la correspondance avec les changements du GWG prédit et examiner l'hôte des recommandés Stratégies AP/EI qu'il sera recommandé de mettre en œuvre avec le patient. Des entretiens semi-structurés avec chaque clinicien seront menés pour comprendre les principaux facilitateurs/obstacles à la plateforme.
Mesuré à la fin de l'étude et une fois que tous les participants ont terminé l'étude, ce qui pourrait être environ 2 ans après le début de l'étude
Marqueurs de mise en œuvre : engagement du personnel, charge
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois

Engagement du personnel : le suivi de la fidélité sera effectué par un observateur du personnel qualifié qui regardera les enregistrements vidéo du même échantillon de 50 % des enregistrements vidéo indiqués ci-dessus et suivra une liste de contrôle pour mesurer l'engagement (enthousiasme, préparation, efficacité de la prestation de la session, réactivité au sujet ).

Fardeau du personnel : listes de contrôle hebdomadaires remplies par le personnel concernant le temps consacré à la préparation des sessions, à la réponse/au suivi des sujets, à l'utilisation de la plate-forme numérique HMZ 2.0 et aux problèmes liés à la fourniture de recommandations posologiques aux sujets.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Marqueurs de mise en œuvre : Dosage exposition
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
L'exposition à la posologie sera évaluée par : a) des listes de contrôle hebdomadaires remplies par les sujets/le personnel concernant la quantité de contenu du programme fourni/reçu (objectif : couverture de 90 % et plus) ; b) surveillance de la fidélité par un observateur qualifié du personnel qui regardera les enregistrements vidéo du même échantillon de 50 % des enregistrements vidéo mentionnés ci-dessus ; et c) suivi du nombre de changements de dosage déterminés par le contrôleur, du nombre de jours entre la recommandation de changement de dosage et sa mise en œuvre par le personnel, et du type de stratégies d'apprentissage actif dans les dosages ajoutés.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protocole clinique/de sécurité : Taille
Délai: Mesuré avant l'intervention
La taille sera évaluée avec un stadiomètre en utilisant les procédures standard du Penn State Clinical Research Center.
Mesuré avant l'intervention
Protocole clinique/de sécurité : tension artérielle/urine
Délai: Mesuré avant l'intervention
La pression artérielle et la TA urinaire> 140/90, 1+ protéine dans l'urine) seront mesurées / collectées pour (dépister la prééclampsie au Penn State Clinical Research Center.
Mesuré avant l'intervention
Protocole clinique/de sécurité : mesures sociodémographiques
Délai: Mesuré avant l'intervention
Les participants remplissent des mesures évaluant les informations démographiques générales (par exemple, l'âge, l'IMC avant la grossesse, la race / origine ethnique, l'état matrimonial, le revenu familial, la parité, les antécédents médicaux, le tabagisme, la consommation d'alcool, d'autres comportements liés à la santé, les antécédents de santé familiale, les antécédents de grossesse et complications lors de grossesses antérieures qu'elles ont pu avoir et qui sont allées à terme.
Mesuré avant l'intervention
Protocole clinique/de sécurité : Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Mesuré à l'intervention pré-post et mensuellement au cours de l'étude pour le protocole de sécurité (~ 6 mois)
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est une échelle d'auto-évaluation en 20 items conçue pour mesurer les niveaux actuels de symptômes dépressifs (en mettant l'accent sur la composante affective, l'humeur dépressive) dans la population générale. Les scores peuvent aller de 0 à 60. Un score de 16 ou plus indique des symptômes dépressifs. Les femmes avec des scores de 16 ou plus seront référées pour un suivi avec leur fournisseur (ou seront référées si nécessaire).
Mesuré à l'intervention pré-post et mensuellement au cours de l'étude pour le protocole de sécurité (~ 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penn State University

Collaborateurs

Arizona State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

11 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00019075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour avoir accès aux données restreintes, les chercheurs doivent soumettre un accord d'utilisation et un accord de distribution. L'accord d'utilisation précise que l'investigateur n'utilisera les données que pour le projet spécifique tel que décrit. Le contrat d'utilisation n'est pas transférable à un autre destinataire ou établissement et les données ne peuvent être partagées avec d'autres qu'en les obtenant directement via le PI. Le destinataire doit également accepter de ne pas tenter d'établir l'identité individuelle des participants qui ont fourni les données. L'accord de distribution comprend une description détaillée du projet proposé. La proposition doit inclure une identification personnelle et une affiliation institutionnelle, un curriculum vitae à jour, la source de financement, un résumé détaillé de la recherche proposée, y compris une déclaration expliquant pourquoi les données accessibles au public sont insuffisantes, et une liste complète des données demandées, y compris le système de données, les fichiers, années, variables, etc. Le PI et un sous-comité de l'équipe de recherche examineront toutes les propositions.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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