Healthy Mom Zone Gestational Weight Gain Management Intervention 2.0 (HMZ Two)
Wirksamkeit einer neuartigen digitalen Plattform zur Skalierung einer personalisierten pränatalen Gewichtszunahme-Intervention unter Verwendung von Kontrollsystem-Methodik
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die verbesserte HMZ 2.0-Intervention mit einem neuen Kontrollsystem/einer neuen digitalen Plattform zur Regulierung der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) und zur Beeinflussung der Mutter-Kind-Ergebnisse während der Erhebung von Implementierungsdaten funktioniert und anderen schwangeren Frauen verabreicht werden kann verschiedene Einstellungen. Die Fragen, die diese Studie beantworten soll, lauten:
- Verwaltet die neue Intervention GWG?
- Hat die neue Intervention irgendeinen Einfluss auf das Schlaf- und Essverhalten und die Ergebnisse des Säuglings?
- Tragen die neue Plattform und andere gesammelte Daten dazu bei, darüber zu informieren, wie gut die Forschung und Informationen im Gesundheitswesen genutzt werden können?
144 schwangere Frauen mit Übergewicht/Adipositas werden randomisiert entweder der HMZ 2.0-Interventions- oder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zwischen der 8. und 36. Schwangerschaftswoche zugeteilt. Alle Teilnehmer werden gebeten:
- Wiegen Sie sich und tragen Sie jeden Tag während der Studie einen Aktivitätsmonitor.
- Füllen Sie entweder wöchentlich oder monatlich Online-Umfragen zu ihren Gedanken, Einstellungen und Verhaltensweisen zu GWG, körperlicher Aktivität, Essverhalten, Schlaf, Angst, Depression und Stress aus.
- Nehmen Sie an wöchentlichen Sitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater teil.
Die wöchentlichen Sitzungen unterscheiden sich je nach Interventionsgruppe. Die HMZ 2.0-Interventionsgruppe erhält Schulungen, erstellt und befolgt Zielsetzungs- und Aktionspläne, überwacht ihr Verhalten selbst und erhält Nachweise zu Merkmalen und fötalen Wachstumsfakten. Bildung, Ziele und Selbstüberwachung konzentrieren sich auf GWG, körperliche Aktivität, Essverhalten, Schlaf, selbstregulierendes Verhalten und Emotionen sowie die Vorbereitung auf die Wehen/Geburt und die Zeit nach der Geburt.
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält wöchentliche Sitzungen zur Vorbereitung auf die Geburt/Geburt und die Vorteile verhaltensbasierter Schmerzmanagementstrategien (z. B. achtsamkeitsbasierte Entspannung, Bilder, Musik, Massage, tiefes Atmen), um bei Schmerzen nach der Geburt ohne Medikamente zu helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präintervention: Verfahren vor Ort. Schwangere Frauen mit Übergewicht/Adipositas, die an der Studie teilnehmen, werden gebeten, Untersuchungen (≥8 und ≤15 Schwangerschaftswochen) im Penn State Clinical Research Center (University Park oder Hershey Campus) durchzuführen. Ein Studienmitarbeiter wird die Studie beschreiben und die Zustimmung einholen. Frauen mit gesundheitlichen Problemen werden gebeten, sich an ihren Anbieter zu wenden und/oder bei Bedarf eine Überweisung zu erhalten. Die Probanden haben Zugang zu REDCap (Research Electronic Data Capture), einer sicheren, webbasierten Anwendung zum Ausfüllen von Online-Umfragen zu sozial-kognitiven Ergebnissen für PA und EI (gesunde Ernährung/Einschränkung ungesunder Lebensmittel) sowie Schlaf- und Essverhalten. Ein Mitarbeiter beantwortet Fragen und erklärt die Freileben-Verfahren. Dieser Besuch dauert ca. 90 Minuten.
Präintervention: Freilebende Verfahren. Ein Zeitraum von 10 Tagen liefert eine Grundlage für die grundlegende körperliche Aktivität jedes Probanden (einschließlich Bewegungsmangel), Energieaufnahme, soziale kognitive Determinanten und Schlaf-/Essverhalten für das individuelle Energiebilanzmodell, um GWG vorherzusagen. Die Energieaufnahme in kcal wird mit der Rückrechnungsmethode unter Verwendung des gemessenen Gewichts, der körperlichen Aktivität und des Ruheumsatzes (quadratische Regressionsformel) geschätzt. Es gibt keinen festgelegten Schwellenwert für die Datenkonformität für die Rückrechnung der Energieaufnahme. Die Forscher werden Strategien anwenden, um eine ähnliche Compliance (> 90 %) wie unsere Machbarkeitsstudie und andere Studien zu erreichen, die eine Einlaufphase verwendeten. Nur Frauen ohne Daten zu Gewicht oder körperlicher Aktivität während dieses Zeitraums werden ausgeschlossen. Am Morgen jedes Tages des 10-tägigen Freileben-Protokolls werden die Probanden gebeten, die Studienmaßnahmen abzuschließen. Die Ermittler werden mit täglichen Erinnerungen auffordern und bei nicht konformen Frauen nachfassen, um Barrieren/Technologieprobleme zu lösen.
Messverfahren über den Studienzeitraum. Die Probanden werden mHealth-Tools für die Echtzeit-Datenerfassung zu unseren Energiebilanz- und Verhaltensmodellkonstrukten verwenden, um GWG in der Control Optimization Trial vorherzusagen und das Schlaf-/Essverhalten zu bewerten. Die Datenerhebung erfolgt: täglich für GWG und körperliche Aktivität/sitzendes Verhalten/Schlaf; wöchentlich für körperliche Aktivität/Energieaufnahme soziale kognitive Determinanten (online in REDCap) und an mindestens 2 Wochentagen/1 Wochenende für Energieaufnahme Ernährungsqualität. Monatliche Messungen des Essverhaltens und der psychosozialen Gesundheit werden bewertet.
Bewertungen nach dem Eingriff. Mütterliches GWG, körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, Energieaufnahme, soziale kognitive Determinanten und Schlaf-/Essverhalten werden mit denselben mHealth-Geräten/-Verfahren erhoben, wie oben in den Bewertungen vor der Intervention beschrieben. Um die Belastung der Probanden zu verringern, werden keine Nachbewertungen vor Ort durchgeführt.
Wehen- und Entbindungsdaten werden mit HIPAA-Autorisierung des Patienten aus der Krankenakte extrahiert.
Randomisierung. Ein Mitarbeiter wird nach den präinterventionellen Maßnahmen eine Randomisierung durch eine eindeutige Probanden-ID-Nummer anfordern. Der Biostatistiker der Studie entwickelt das Randomisierungsschema unter Verwendung von zufällig permutierten Blöcken variabler Größe, um sicherzustellen, dass die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe nach jedem Satz von B randomisierten Probanden ausgeglichen ist, wobei B die Blockgröße ist. Bei der Randomisierung in Kontroll- (n=72) und Interventionsgruppen (n=72) wird eine 1:1-Zuordnung verwendet; Die Fächer werden nacheinander eingetragen. Die Randomisierung wird nach dem BMI-Status vor der Schwangerschaft (< 29,9 kg/m2 vs. ≥ 30 kg/m2) stratifiziert. Ein Mitarbeiter ruft jede Frau an, um sie über den Studienauftrag zu informieren und sie für die erste Sitzung (Aufmerksamkeitskontrolle oder HMZ 2.0-Intervention) einzuplanen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abigail Pauley, PhD
- Telefonnummer: 814-863-7354
- E-Mail: amp34@psu.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Rekrutierung
- Pennsylvania State University
-
Kontakt:
- Abigail Pauley, PhD
- Telefonnummer: 814-865-0840
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Schwangerschaftswoche ≥ 8 und ≤ 15 zum Zeitpunkt des Screenings. Dieser Bereich des Schwangerschaftsalters wird gewählt, um: a) die Wahrscheinlichkeit einer Scheinschwangerschaft oder Fehlgeburt unter der 8. Schwangerschaftswoche zu verringern und b) Frauen im 1. In der Machbarkeits- und anfänglichen Auswirkungsstudie hatten die Prüfärzte weniger als 10 % (n = 3) Fehlgeburten vor der Randomisierung unter Verwendung dieser Kriterien
- Einlingsschwangerschaft
- Jede Parität (d. h. Erstschwangerschaft, Zweitschwangerschaft usw.)
- Jede Rasse/Ethnie
- Alter 18-45 Jahre [Basierend auf unseren Pilotdaten umfasst diese Gruppe mehr als 85 % der Lebendgeburten in Zentral-Pennsylvania]
- Übergewichtig oder fettleibig: Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 25,0 bis 45,0. Wenn der BMI über 40 liegt, wird eine Konsultation mit dem Gesundheitsdienstleister der Frau durchgeführt, um die Eignung zu bestimmen und sicherzustellen, dass sie keine Kontraindikationen für körperliche Aktivität oder andere Bedenken hinsichtlich der Teilnahme an der Intervention hat.
- Der Teilnehmer hat eine ärztliche Zustimmung, um die Teilnahme des Probanden zu bestätigen
- Englisch lesen, verstehen und sprechen können
- Aufenthalt in und um State College, PA, Penn State Hershey Medical Center, Hershey, PA, und Geisinger, Danville, PA für die Dauer der Studie
- Zugang zu einem Computer/Telefon
- Bereitschaft zur Teilnahme an Vor-Ort-Besuchen zur Vervollständigung von Studienmaterialien und Interventionssitzungen. Wenn der Intervention randomisiert, Bereitschaft, Interventionsinhalte elektronisch (z. B. E-Mail, Facetime, Zoom), zu Hause (z. B. synchron und asynchron gelieferte Zoom-Sitzungen) oder auf Wunsch des Teilnehmers vor Ort im Penn State University Park oder zu erhalten Hershey-Campus.
- Raucht derzeit nicht
- Keine schweren Allergien/Diäteinschränkungen/Essstörungen, die eine Studienteilnahme ausschließen könnten
- Keine diagnostizierte Schlaflosigkeit
- Keine absoluten Kontraindikationen für Sport in der Schwangerschaft und relative Kontraindikationen mit Zustimmung des Anbieters (siehe unten)
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwangere Frauen
- Männer (nicht schwanger werden können)
- Mehrlingsschwangerschaft
- < 8. Schwangerschaftswoche oder > 15. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Beurteilung vor dem Eingriff
- Außerhalb der Altersspanne von 18-45 Jahren
- Außerhalb des BMI-Bereichs von 25,0-45,0
- Kann kein Englisch lesen und/oder verstehen
- Nicht in oder in der Nähe der Zielrekrutierungsstellen in Zentral-Pennsylvania wohnen
- Unfähigkeit, zu Studienorten für Bewertungen zu pendeln und/oder nicht in der Lage, per Computer oder Telefon auf Materialien zuzugreifen (ggf. sogar mit Datenplanunterstützung)
- Raucht derzeit
- Vorbestehender Diabetes
- Diagnostizierte Schlaflosigkeit (Frauen geben ihre Schlaflosigkeit selbst an)
- Vorbestehende Essstörungen. Die Frauen werden ihre Essstörungs-Diagnosegeschichte selbst melden und das Studienteam wird ihre elektronischen Gesundheitsdaten überprüfen/mit dem Arzt bestätigen.
- Schwere Allergien und diätetische Einschränkungen, die eine Studienteilnahme ausschließen können.
- Kontraindikationen für aerobes Training in der Schwangerschaft:
Absolut:
Hämodynamisch signifikante Herzerkrankung Restriktive Lungenerkrankung Insuffizienter Gebärmutterhals/Cerclage Mehrlingsschwangerschaft mit Risiko für vorzeitige Wehen Anhaltende Blutung im zweiten oder dritten Trimenon Plazenta praevia nach 26 Schwangerschaftswochen Vorzeitige Wehen während der laufenden Schwangerschaft Blasensprung Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
Verwandter (wenn die Erlaubnis vom Anbieter nicht erteilt wird):
Schwere Anämie Unbewertete mütterliche Herzrhythmusstörungen Chronische Bronchitis Schlecht kontrollierter Typ-I-Diabetes Extreme krankhafte Fettleibigkeit Extremes Untergewicht (Body-Mass-Index unter 12,0) Vorgeschichte einer extrem sitzenden Lebensweise Intrauterine Wachstumsbeschränkung in der aktuellen Schwangerschaft Schlecht kontrollierter Bluthochdruck/Präeklampsie Orthopädische Einschränkungen Schlecht kontrollierte Anfallsleiden Schlecht eingestellte Schilddrüsenerkrankung Starker Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HMZ 2.0 Interventionsgruppe
HMZ 2.0 wird von einem registrierten Ernährungsberater in wöchentlichen didaktischen Einzelgesprächen im Remote-Synchronformat (z. B. Zoom) bereitgestellt.
Wenn eine Versuchsperson Probleme mit der Internetverbindung hat, kann sie von einem Ort vor Ort aus an den Fernsitzungen teilnehmen (z. B. Laborraum auf dem Campus der Penn State University Park, klinischer Raum auf dem Hershey-Campus oder Geisinger).
Alle Interventionsfrauen erhalten die Baseline-Intervention in Form von maximal 24 wöchentlichen Modulen (abhängig vom Gestationsalter bei der Einschreibung), die Folgendes umfassen: Aufklärung und Beratung (GWG/PA/EI/Sessionsverhalten/Schlafverhalten/Stressbewältigung usw.), Zielsetzung und Aktionspläne (geführte und selbstgewählte PA/EI-Ziele, einschließlich Rezept- und Trainingsbroschüre), Selbstüberwachung (Tragen/Verwendung von mHealth-Tools zur Überwachung von GWG/PA/EI/Schlaf) und hervorgehobene Nachweise und fötales Wachstum Fakten (evidenzbasierte Studien und lustige Fakten über das Wachstum von Babys, die mit Frauen darüber geteilt werden, wie sich die Gesundheit der Mutter auf ihr Baby auswirkt).
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Die Intervention kann so angepasst werden, dass eine Frau mit jeder Anpassung mehr Unterstützung erhält (nur Frauen, die zusätzliche Unterstützung benötigen, um das GWG zu regulieren, erhalten eine Anpassung).
Das modellbasierte prädiktive Kontrollsystem in der digitalen Plattform HMZ 2.0 bewertet GWG kontinuierlich und automatisch, erkennt, wann eine Frau die GWG-Richtlinien überschreiten könnte, und empfiehlt eine Anpassung.
Der registrierte Ernährungsberater überprüft die vorgeschlagenen Daten und Verhaltensstrategien (geführte PA-Workouts, EI-Kochvorführungen, individuelle Lebensmittelplanung, Kontrolle der Portionsgröße, Lebensmittelwaage und Ersatzmahlzeiten).
Es werden praktische, leicht umzusetzende Beispiele bereitgestellt (Gehen in 5-10-Minuten-Schritten über den Tag verteilt, um die PA-kcal zu erhöhen, das Sitzen um 5 min/Stunde reduzieren; 8 Unzen Vollmilch durch Magermilch ersetzen, um die EI-kcal zu reduzieren). Verhaltensänderungen erleichtern und gleichzeitig Sicherheitsstandards einhalten.
Die einzigartigen Vorlieben jeder Frau und frühere Erfolge mit Strategien werden auch bei der Personalisierung der Dosierung berücksichtigt.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Alle Frauen erhalten eine vorgeburtliche Betreuung, die von Rekrutierungsstellen angeboten wird, mit routinemäßigen Arztbesuchen, vorgeburtlicher Beratung, kurzen Diskussionen über gesundes vorgeburtliches Verhalten und klinische Gesundheitsüberwachung (z. B. Überwachung des Glukosespiegels, wenn während des Studienzeitraums Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wird).
Frauen, die in die Aufmerksamkeitskontrollgruppe randomisiert wurden, durchlaufen die gleichen Messverfahren wie die Interventionsgruppe.
Passend zur HMZ-Interventionsgruppe erhalten Frauen wöchentlich ferngesteuerte Schulungsinhalte (60 Minuten/Sitzung) zur Vorbereitung auf die Geburt/Geburt und die Vorteile verhaltensbezogener Schmerzmanagementstrategien (z. B. achtsamkeitsbasierte Entspannung, Bilder, Musik, Massage, Tiefenatmung) zur Regulierung von Schmerzen nach der Geburt mit nicht-pharmakologischen Ansätzen.
Die Inhalte stammen aus evidenzbasierten Richtlinien und Materialien, die von Dr. Downs und ihrem Team für eine Patient-Provider-Toolbox entwickelt wurden, um den Einsatz von Opioiden zur Schmerzbehandlung nach der Geburt zu reduzieren.
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In Übereinstimmung mit den Richtlinien für Vergleichsgruppen erhalten alle Frauen eine vorgeburtliche Betreuung, die von Rekrutierungsstellen mit routinemäßigen Arztbesuchen, Beratung zu vorgeburtlichen Verhaltensweisen (z. B. Rauchverbot) und klinischer Gesundheitsüberwachung angeboten wird.
Frauen, die in die Aufmerksamkeitskontrollgruppe randomisiert wurden, durchlaufen die gleichen Messverfahren wie die Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gestationsgewichtszunahme und Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Gemessen täglich vor und nach der Intervention und täglich während des Interventionsstudienzeitraums (~6 Monate).
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Gewicht und GWG werden täglich zu Hause mit der FitBit Aria Air Smart Scale bestimmt (Gewichte werden über Bluetooth in das Online-Programm hochgeladen).
Das GWG wird standardisiert: Die Zielgewichtszunahme wird für jede Frau basierend auf dem BMI-Status bestimmt (OW = 15-25 lb., OB = 11-20 lb.).
Für das Kriteriumsmaß zur Bestimmung, wann die Intervention angepasst werden soll, wird die Gewichtszunahme berechnet, um festzustellen, ob eine Frau < ihr Ziel (-), genau in der Höhe ihres Ziels (0) oder > ihr Ziel (+) zunimmt.
Das Gewicht vor der Schwangerschaft und das GWG vom ersten pränatalen Besuch bis zum letzten Gewicht vor der Entbindung werden ebenfalls aus den klinischen Aufzeichnungen entnommen.
Das Gewicht wird auch am Penn State Clinical Research Center unter Verwendung von Standardverfahren bestimmt (zweifach auf das nächste kg genau gemessen mit einer hochpräzisen Standwaage für Erwachsene).
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Gemessen täglich vor und nach der Intervention und täglich während des Interventionsstudienzeitraums (~6 Monate).
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Körperliche Aktivität (PA) und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Gemessen täglich vor und nach der Intervention (Fitbit Charge 5 und ActiGraph) und täglich (Fitbit Charge 5) während des Interventionsstudienzeitraums (~6 Monate).
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Frauen tragen das am Handgelenk getragene Fitbit Charge 5 (Fitbit Inc., San Francisco, CA) 24 Stunden am Tag von der Beurteilung vor dem Eingriff bis zum Ende der Beurteilung nach dem Eingriff.
Das Fitbit Charge 5 wird zur kontinuierlichen PA-Messung für unser Energiebilanzmodell zur Vorhersage von GWG verwendet.
Es misst Aktivitäts-kcal, Schritte, Minuten bei sitzender/leichter/mäßiger PA.
Der an der Hüfte befestigte ActiGraph GT3X wird vor und nach dem Eingriff während der Wachstunden getragen, um die PA und das sitzende Verhalten zu beurteilen (Aktivität kcal, Schritte, Minuten bei sitzender/leichter/mäßiger PA).
Während der ActiGraph als „Goldstandard“ für PA gilt, zeigten unsere Pilotdaten eine hohe Belastung für PW-OW/OB, ihn kontinuierlich zu tragen; daher wird es nur als Pre-Post-Interventions-PA-Maßnahme verwendet.
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Gemessen täglich vor und nach der Intervention (Fitbit Charge 5 und ActiGraph) und täglich (Fitbit Charge 5) während des Interventionsstudienzeitraums (~6 Monate).
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Schätzung der Energieaufnahme (EI) (Rückrechnung der Energieaufnahme)
Zeitfenster: Gemessen vor und nach der Intervention und täglich während des Interventionsstudienzeitraums (~6 Monate).
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Selbstberichtete EI-Maßnahmen unterschätzen EI um 35-59 %; EI-Underreporting ist bei Menschen mit Adipositas und insbesondere bei PW-OW/OB üblich.
Da sich unser Energiebilanzmodell auf genaue EI/PA-Schätzungen stützt, um GWG vorherzusagen (und unsere PA/Gewichtsmessungen genaue Schätzungen liefern), beeinträchtigt eine EI-Unterberichterstattung die Vorhersage.
EI wird aus gemessenem W (Aria Wi-Fi-Skala), PA (Fitbit Charge 5-Aktivitätsmonitor) und Ruheumsatz (RMR; Breezing Mobile Metabolic Device) mit k = 1, 2, … N bezogen auf Tag 1-Tag geschätzt N. T ist die Probenahmezeit (T=1 Tag).
Das Rauschen in W ist relativ zum gesamten W gering, aber das Ausmaß dieses Rauschens kann die berechnete GWG/Tag-Rate beeinflussen, daher wird ein gleitender 5-Tage-Durchschnittsfilter verwendet, um das gemessene W vor dem „wahren“ Tag vorzuverarbeiten (glätten). EI wird geschätzt.
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Gemessen vor und nach der Intervention und täglich während des Interventionsstudienzeitraums (~6 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Theory of Planned Behavior Constructs: Gesunde Ernährung/Einschränkung ungesunder Ernährung, Subjektive Norm, Wahrgenommene Verhaltenskontrolle, Absicht
Zeitfenster: Gemessen vor und nach der Intervention, täglich während der 10-tägigen Phase des freien Lebens und wöchentlich während des gesamten Zeitraums der Interventionsstudie (~6 Monate).
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Die Theorie des geplanten Verhaltens wird unser dynamisches Modell informieren, um individualisierte Interventionen für OW/OBPW zu schaffen.
Überzeugungen: Diese Items wurden entwickelt, um Verhaltens-, Kontroll- und normative Überzeugungen der Theory of Planned Behavior (TPB) zu bewerten.
Hauptkonstrukte: Das Maß der Hauptkonstrukte der Theorie des geplanten Verhaltens (TPB) für gesunde Ernährung ist ein 38-Punkte-Maß, das entwickelt wurde, um die Hauptkonstrukte des TPB (d. h. Einstellung, subjektive Norm (SN), wahrgenommene Verhaltenskontrolle (PBC), Absicht) zu bewerten ) in Bezug auf ein gesundes Essverhalten.
Die Bewertung für den TPB ist die Summe jeder Subskala.
Einstellung und Grenzeinstellung Bewertungsbereich: 7-49 – höhere Punktzahl bedeutet größere/positivere Einstellung; SN- und Limit-SN-Bereich: 3–21 – höhere Punktzahl, größere/positivere subjektive Norm; PBC- und Limit-PBC-Bereich: 3–21 – höhere Punktzahl, größere/positivere PBC; Absichtsbereich: 6-42 – höhere Punktzahl, größere/positivere Absicht.
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Gemessen vor und nach der Intervention, täglich während der 10-tägigen Phase des freien Lebens und wöchentlich während des gesamten Zeitraums der Interventionsstudie (~6 Monate).
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Theorie geplanter Verhaltenskonstrukte: Einstellung zu körperlicher Aktivität, subjektive Norm, wahrgenommene Verhaltenskontrolle, Absicht
Zeitfenster: Gemessen vor und nach der Intervention, täglich während der 10-tägigen Phase des freien Lebens und wöchentlich während des gesamten Zeitraums der Interventionsstudie (~6 Monate).
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Die Theorie des geplanten Verhaltens wird unser dynamisches Modell informieren, um individualisierte Interventionen für OW/OBPW zu schaffen.
Überzeugungen: Diese Items wurden entwickelt, um Verhaltens-, Kontroll- und normative Überzeugungen der Theory of Planned Behavior (TPB) zu bewerten.
Hauptkonstrukte: Die Hauptkonstrukte der Theory of Planned Behaviour (TPB) sind ein 38-Punkte-Maß, das entwickelt wurde, um die Hauptkonstrukte des TPB (d. h. Einstellung, subjektive Norm (SN), wahrgenommene Verhaltenskontrolle (PBC), Absicht) zu bewerten ) in Bezug auf gesundes Essverhalten.
Die Bewertung für den TPB ist die Summe jeder Subskala.
Wertebereich der Einstellung: 7–49 – höhere Punktzahl bedeutet größere/positivere Einstellung; SN-Bereich: 3–21 – höhere Punktzahl, größere/positivere subjektive Norm; PBC-Bereich: 3–21 – höhere Punktzahl, größere/positivere PBC; Absichtsbereich: 6-42 – höhere Punktzahl, größere/positivere Absicht.
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Gemessen vor und nach der Intervention, täglich während der 10-tägigen Phase des freien Lebens und wöchentlich während des gesamten Zeitraums der Interventionsstudie (~6 Monate).
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Selbstregulierung Gesunde Ernährung Konstrukte: Vorausschauende/ Retrospektive Kontrolle, Aktionsplanung
Zeitfenster: Gemessen vor und nach der Intervention, täglich während der 10-tägigen Phase des freien Lebens und wöchentlich während des gesamten Zeitraums der Interventionsstudie (~6 Monate).
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Die Selbstregulierung von HE wird gemessen, um unser dynamisches Modell zu informieren und wie gut OW/OBPW ihre Energieaufnahme und -ausgabe regulieren und wie sich dies auf ihr GWG auswirkt. Diese Items wurden von Ryan Rhodes Items zur Selbstregulierung von PA übernommen und für das HE-Verhalten angepasst. Ryan hat darauf hingewiesen, dass diese Elemente wirklich gut als Index für die Selbstregulierung der Hochschulbildung funktionieren, da diese Verhaltensweisen natürlich miteinander verbunden sind, aber um spezifische selbstregulierende Verhaltensweisen zu betrachten: Selbstüberwachung, Zielsetzung, Aktionsplanung, Bewältigungsplanung, Zeitplanung , affektiv Es gibt auch 2 Gruppen von 8 Fragen – die ersten 8 untersuchen prospektives Verhalten, während die zweite Gruppe retrospektives Verhalten bewertet. Die retrospektiven Scores reichen von 11-55 und die prospektiven Scores von 11-55. Die Gesamtpunktzahl reicht von 22-110. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an HE-Selbstregulation hin. |
Gemessen vor und nach der Intervention, täglich während der 10-tägigen Phase des freien Lebens und wöchentlich während des gesamten Zeitraums der Interventionsstudie (~6 Monate).
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Selbstregulierende körperliche Aktivitätskonstrukte: Vorausschauende/ Retrospektive Kontrolle, Aktionsplanung
Zeitfenster: Gemessen vor und nach der Intervention, täglich während der 10-tägigen Phase des freien Lebens und wöchentlich während des gesamten Zeitraums der Interventionsstudie (~6 Monate).
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Die Selbstregulierung von PA wird gemessen, um unser dynamisches Modell zu informieren und um festzustellen, wie gut OW/OBPW ihre Energieaufnahme und -ausgabe regulieren und wie sich dies auf ihr GWG auswirkt.
Diese Gegenstände stammen von Ryan Rhodes.
Ryan hat darauf hingewiesen, dass diese Items wirklich gut als Index funktionieren, da diese Verhaltensweisen natürlich miteinander verbunden sind, aber um sich spezifische selbstregulierende Verhaltensweisen anzusehen: Item #1: Selbstkontrolle, Item #2: Zielsetzung, Item #3: Aktionsplanung, Item #4: Bewältigungsplanung, Item #5: Zeitplanung, Item #6, 7, 8, 9: Hinweise, Items 10 & 11: affektiv.
Es gibt auch 2 Gruppen von 8 Fragen – die ersten 8 untersuchen prospektives Verhalten, während die zweite Gruppe retrospektives Verhalten bewertet.
Die retrospektiven Scores reichen von 11-55 und die prospektiven Scores von 11-55.
Die Gesamtpunktzahl für die allgemeine Selbstregulierung reicht von 22 bis 110.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an PA-Selbstregulierung hin.
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Gemessen vor und nach der Intervention, täglich während der 10-tägigen Phase des freien Lebens und wöchentlich während des gesamten Zeitraums der Interventionsstudie (~6 Monate).
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Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen vor und nach der Intervention des 6-monatigen Interventionsstudienzeitraums.
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RMR wird unter Verwendung einer quadratischen Regressionsformel berechnet.
Unsere Pilotdaten zeigten keinen signifikanten Unterschied und ähnliche Mittelwerte im RMR von PW-OW/OB, wenn er mit dem mobilen Breezing-Stoffwechselgerät gemessen wurde, im Vergleich zu dem mit der Gleichung geschätzten Wert, daher werden wir den RMR mit der Formel schätzen, um die Belastung des Probanden zu reduzieren.
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Gemessen vor und nach der Intervention des 6-monatigen Interventionsstudienzeitraums.
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Diät-Qualität
Zeitfenster: Gemessen vor und nach der Intervention und wöchentlich (3 Tage/Woche) während des Interventionsstudienzeitraums (~6 Monate).
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Die selbstberichtete Ernährungsqualität wird mit der Smartphone-App MyFitnessPal bewertet.
Frauen werden ihre Aufnahme an mindestens 2 Wochentagen und 1 Wochenende pro Woche während der Studie als globalen Indikator für ihre Ernährungsqualität aufzeichnen.
Diese Informationen werden verwendet, um die Interventionsziele von Woche zu Woche zu personalisieren.
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Gemessen vor und nach der Intervention und wöchentlich (3 Tage/Woche) während des Interventionsstudienzeitraums (~6 Monate).
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Gemessen einmal vor und nach der Intervention und monatlich während des Interventionsstudienzeitraums (~6 Monate)
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein aus 18 Punkten bestehendes valides/zuverlässiges Maß zur Messung der Schlafqualität und der Schlafmuster bei älteren Erwachsenen.
Es unterscheidet „schlechten“ von „gutem“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesstörungen im letzten Monat.
Der Teilnehmer bewertet jeden dieser sieben Schlafbereiche selbst.
Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 21 liegen.
Eine Gesamtpunktzahl für die Schlafqualität größer oder gleich 5 spiegelt eine schlechte Schlafqualität wider.
Das berichtete Ergebnis ist die allgemeine Schlafqualität.
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Gemessen einmal vor und nach der Intervention und monatlich während des Interventionsstudienzeitraums (~6 Monate)
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Schlafverhalten - Aktivitätsmonitor FitBit Charge 5
Zeitfenster: Gemessen täglich vor und nach der Intervention und täglich während des Interventionsstudienzeitraums (~6 Monate).
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Der Fitbit Charge 5 liefert eine kontinuierliche PA-Messung in unserem Energiebilanzmodell, um GWG vorherzusagen und das Schlafverhalten zu bewerten (Zeit zum Schlafen/Aufwachen, Minuten des Schlafs/nächtliches Erwachen/leichte und tiefe schnelle Augenbewegung).
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Gemessen täglich vor und nach der Intervention und täglich während des Interventionsstudienzeitraums (~6 Monate).
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PROMIS Schlafstörung Kurzform
Zeitfenster: Gemessen täglich vor und nach der Intervention und täglich während des gesamten Studienzeitraums (~6 Monate)
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Das PROMIS-Schlafstörungs-Kurzformular (PROMIS-SD) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der Schlafstörungen bei Personen ab 18 Jahren bewertet.
Jedes Item bewertet die Schwere der Schlafstörung der Person während der letzten 7 Tage.
Die Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einem Wertebereich von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Schlafstörung anzeigen .
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Gemessen täglich vor und nach der Intervention und täglich während des gesamten Studienzeitraums (~6 Monate)
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Aktivitäts- und Schlafprotokolle
Zeitfenster: Gemessen täglich vor und nach der Intervention und täglich während der gesamten Studie (~6 Monate)
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Das PA-Protokoll verfolgt die Verwendung des Geräts und überwacht die Tragezeit (ActiGraph während der Bewertungsphase vor und nach der Intervention und Fitbit Charge 5 vor und nach der Intervention und während der gesamten Studie, und das Schlafprotokoll verfolgt auch die Zeit bis zum Zubettgehen und Aufwachen.
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Gemessen täglich vor und nach der Intervention und täglich während der gesamten Studie (~6 Monate)
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Drei-Faktoren-Essensfragebogen
Zeitfenster: Gemessen einmal vor und nach der Intervention und monatlich während des Interventionsstudienzeitraums (~6 Monate)
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Der Three Factor Eating Questionnaire ist ein Fragebogen mit 51 Punkten, der entwickelt wurde, um drei Dimensionen des menschlichen Essverhaltens zu messen: 1) diätetische Zurückhaltung oder kognitive Kontrolle des Essverhaltens, 2) diätetische Enthemmung oder Enthemmung der kognitiven Kontrolle des Essverhaltens und 3) Anfälligkeit zu hungern.
Die Ermittler verwenden nur 18 Items des überarbeiteten TFEQ.
Der TFEQ wird anhand von Teilskalenwerten und nicht anhand einer Gesamtpunktzahl untersucht.
Die Subskalenwerte für die kognitive Zurückhaltungsskala reichen von 3-12; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Zurückhaltung beim Essen hin.
Unkontrollierte Essensskala reicht von 9-36; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an unkontrolliertem Essverhalten hin.
Die emotionale Essskala reicht von 6-24; Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an emotionalem Essverhalten an.
Die Ergebnisse der Ergebnismessung werden als Punktzahl während der Woche nach der Intervention angegeben.
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Gemessen einmal vor und nach der Intervention und monatlich während des Interventionsstudienzeitraums (~6 Monate)
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Ergebnisse der Säuglingsgeburt
Zeitfenster: Gemessen bei der Geburt des Kindes. Die Daten werden aus Krankenakten abgerufen.
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Das Geburtsgewicht wird zusammen mit der Länge des Säuglings, dem Geschlecht, dem Gestationsalter und dem Geburtsdatum aus der elektronischen Gesundheitsakte zu Wehen und Entbindung extrahiert.
Diese Daten werden verwendet, um das Geburtsgewicht des Säuglings für die Länge zu bestimmen, basierend auf den Perzentilen für das Gestationsalter bei der Geburt und dem Geschlecht, die von der Weltgesundheitsorganisation geschätzt werden.
Für den Fall, dass Geburtsgewichtsdaten fehlen oder aus der Krankenakte nicht verfügbar sind, erhalten die Ermittler das Geburtsgewicht und zugehörige Informationen aus dem Selbstbericht des Teilnehmers.
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Gemessen bei der Geburt des Kindes. Die Daten werden aus Krankenakten abgerufen.
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Mutter-Kind-Arbeit/Geburt und ungünstige Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Gemessen bei der Geburt/Geburt. Die Daten werden aus Krankenakten abgerufen.
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Wehen- und Entbindungsdaten werden aus der Krankenakte extrahiert und umfassen den APGAR-Score des Säuglings, die Art der Entbindung (vaginal oder Kaiserschnitt) und unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse (z. B. Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes, Insulinverwendung, Präeklampsie, Depression, Wehen-/Entbindungsprobleme). und andere Komplikationen).
Für den Fall, dass Wehen-/Geburtsdaten fehlen oder aus der Krankenakte nicht verfügbar sind, erhalten die Ermittler Informationen aus dem Selbstbericht der Teilnehmerin.
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Gemessen bei der Geburt/Geburt. Die Daten werden aus Krankenakten abgerufen.
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Implementierungsmarker: Thematisches Engagement/Beteiligung und Akzeptanz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
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Engagement/Teilnahme der Probanden: Die Treueüberwachung wird von einem geschulten Beobachter durchgeführt, der sich Videoaufzeichnungen von 50 % der Interventionssitzungen ansieht und einer Überprüfungscheckliste folgt, um das Engagement zu messen (Grad der Reaktion der Probanden auf Sitzungsinhalte, Diskussionen und Aktivitäten). Patientenakzeptanz: Patienten und Personal werden gebeten, wöchentliche Checklisten auszufüllen, um Folgendes zu bewerten: Teilnahme (0-100 % Teilnahme an Sitzungen vor/nach der Intervention für alle Patienten; 0-100 % Teilnahme an Sitzungen mit Basisdosis/adaptiver Dosierung für Patienten mit Intervention) ; Compliance (0-100 % Compliance mit mHealth-Tools während freilebender Pre-/Post-Interventionssitzungen und täglich [Wi-Fi-Gewichtswaage, PA-Monitor], wöchentlich [EI-Diätqualitäts-Telefon-App, Online-Umfragen] und monatlich [Online-Umfragen] für alle Probanden während des Studienzeitraums; 0-100 % Einhaltung der Sitzungsaktivitäten); und Qualität/Vollständigkeit der Daten (0-100 % der nutzbaren Daten für jedes Fach). |
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
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Implementierungsmarker: Fachförderer und Barrieren
Zeitfenster: Gemessen nach dem Eingriff, ungefähr in der 34. bis 37. Schwangerschaftswoche
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N = 12 Frauen werden für die Interviews ausgewählt, die eine hervorragende Compliance hatten, um qualitativ hochwertiges Feedback zu Moderatoren / Vorteilen zu erhalten.
N=13 Frauen werden für Interviews ausgewählt, die Probleme mit der Compliance hatten, um wichtige Erkenntnisse über Barrieren zu gewinnen.
Die Interviews dauern voraussichtlich 45-60 Minuten.
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Gemessen nach dem Eingriff, ungefähr in der 34. bis 37. Schwangerschaftswoche
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Umsetzungsmarker: Facilitatoren und Hindernisse für klinische Stakeholder
Zeitfenster: Gemessen bei Studienabschluss und sobald alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben, was ungefähr 2 Jahre nach Studienbeginn sein kann
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Feedback von wichtigen klinischen Stakeholdern (d. h. registrierte Ernährungsberater, Krankenschwestern, Geburtshelfer/Gynäkologen; (N = 20; n = 10 HMC, n = 10 Geisinger) wird eingeholt, um Förderer/Barrieren für die Nutzung der digitalen Plattform HMZ 2.0 zu verstehen.
Kliniker werden gebeten, an einer kurzen 10-minütigen asynchronen Schulungssitzung teilzunehmen, in der die digitale Plattform HMZ 2.0 erklärt wird.
Sie werden dann gebeten, über die webbasierte Benutzeroberfläche des HMZ an einer Tutorial-Sitzung teilzunehmen, um die Daten eines Beispielpatienten zu überprüfen, grafische Anzeigen zu sehen, PA/EI-kcal zu manipulieren, um Übereinstimmungen mit Änderungen des vorhergesagten GWG zu sehen, und die Vielzahl der empfohlenen zu überprüfen PA/EI-Strategien, die zur Umsetzung mit dem Patienten empfohlen werden.
Es werden halbstrukturierte Interviews mit jedem Kliniker durchgeführt, um die wichtigsten Vermittler/Barrieren für die Plattform zu verstehen.
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Gemessen bei Studienabschluss und sobald alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben, was ungefähr 2 Jahre nach Studienbeginn sein kann
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Umsetzungsmarker: Mitarbeiterengagement, Belastung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
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Mitarbeiterengagement: Die Treueüberwachung wird von einem geschulten Mitarbeiterbeobachter durchgeführt, der sich Videoaufzeichnungen von derselben Stichprobe von 50 % der oben genannten Videoaufzeichnungen ansieht und einer Überprüfungscheckliste folgt, um das Engagement zu messen (Enthusiasmus, Bereitschaft, Effektivität der Sitzungsdurchführung, Reaktionsfähigkeit auf das Thema ). Personalbelastung: Wöchentliche Checklisten, die vom Personal ausgefüllt werden, in Bezug auf den Zeitaufwand für die Vorbereitung der Sitzungen, die Beantwortung/Nachbereitung von Probanden, die Verwendung der digitalen Plattform HMZ 2.0 und Probleme bei der Bereitstellung von Dosierungsempfehlungen an die Probanden. |
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
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Umsetzungsmarker: Dosisbelastung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
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Die Dosisbelastung wird bewertet durch: a) wöchentliche Checklisten, die von den Probanden/Mitarbeitern in Bezug auf die Menge der gelieferten/empfangenen Programminhalte ausgefüllt werden (Ziel 90 %+ Abdeckung); b) Überwachung der Wiedergabetreue durch einen geschulten Beobachter, der sich Videoaufzeichnungen derselben Probe von 50 % der oben genannten Videoaufzeichnungen ansieht; und c) Verfolgen von # von Dosierungsänderungen, die von der Steuerung bestimmt wurden, von # Tagen zwischen der Empfehlung einer Dosisänderung und der Umsetzung durch das Personal und der Art von aktiven Lernstrategien in hinzugefügten Dosierungen.
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Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches/Sicherheitsprotokoll: Höhe
Zeitfenster: Gemessen vor der Intervention
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Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer unter Verwendung von Standardverfahren im Penn State Clinical Research Center bestimmt.
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Gemessen vor der Intervention
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Klinisches/Sicherheitsprotokoll: Blutdruck/Urin
Zeitfenster: Gemessen vor der Intervention
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Blutdruck und Urin BP>140/90, 1+ Protein im Urin) werden gemessen/gesammelt (Screening auf Präeklampsie am Penn State Clinical Research Center).
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Gemessen vor der Intervention
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Klinisches/Sicherheitsprotokoll: Soziodemografische Maßnahmen
Zeitfenster: Gemessen vor der Intervention
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Die Teilnehmerinnen führen Maßnahmen zur Bewertung allgemeiner demografischer Informationen durch (z. B. Alter, BMI vor der Schwangerschaft, Rasse / ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Familieneinkommen, Parität, Krankengeschichte, Rauchen, Trinken, andere gesundheitsbezogene Verhaltensweisen, familiäre Gesundheitsgeschichte, Schwangerschaftsgeschichte und Komplikationen in früheren Schwangerschaften, die sie möglicherweise hatten und die bis zum Ende der Schwangerschaft anhielten.
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Gemessen vor der Intervention
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Klinisches/Sicherheitsprotokoll: Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Gemessen vor und nach der Intervention und monatlich während der Studie für das Sicherheitsprotokoll (~6 Monate)
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Die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) ist eine 20-Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala, die entwickelt wurde, um das aktuelle Ausmaß der depressiven Symptomatik (mit Betonung auf der affektiven Komponente, der depressiven Stimmung) in der Allgemeinbevölkerung zu messen.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 60 liegen.
Ein Wert von 16 oder höher weist auf depressive Symptome hin.
Frauen mit Werten von 16 oder höher werden zur Nachsorge an ihren Anbieter überwiesen (oder erhalten bei Bedarf eine Überweisung).
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Gemessen vor und nach der Intervention und monatlich während der Studie für das Sicherheitsprotokoll (~6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00019075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomAbgeschlossenPsychische Gesundheitsstörung | Verhaltensproblem des Kindes | Selbstverletzendes Verhalten | Verhaltensproblem bei JugendlichenVereinigtes Königreich