Healthy Mom Zone Gestational Weight Gain Management Intervention 2.0 (HMZ Two)

Föringripande: Procedurer på plats. Gravida kvinnor med övervikt/fetma som är inskrivna i studien kommer att uppmanas att slutföra bedömningar (≥8 och ≤15 veckors graviditet) vid Penn State Clinical Research Center (University Park eller Hershey campus). En studiepersonal kommer att beskriva studien och inhämta samtycke. Kvinnor med hälsoproblem kommer att uppmanas att följa upp med sin leverantör och/eller få en remiss vid behov. Försökspersoner kommer att ha tillgång till REDCap (Research Electronic Data Capture), en säker, webbaserad applikation för att fylla i online-undersökningar för sociala kognitiva resultat för PA och EI (äta hälsosam/begränsa ohälsosam mat) och sömn- och ätbeteenden. En anställd kommer att svara på frågor och förklara procedurerna för fritt liv. Detta besök kommer att ta ~90 minuter.

Föringripande: Free-living procedurer. En 10-dagarsperiod kommer att ge en grund för varje individs fysiska aktivitet (inklusive stillasittande beteende), energiintag, sociala kognitiva bestämningsfaktorer och sömn-/ätbeteenden för den individuella energibalansmodellen för att förutsäga GWG. Energiintaget kcal kommer att uppskattas med back-beräkningsmetoden med hjälp av uppmätt vikt, fysisk aktivitet och vilometabolisk hastighet (kvadratisk regressionsformel). Det finns ingen fastställd tröskel för dataöverensstämmelse för att återkalkylera energiintag, utredarna kommer att använda strategier för att nå liknande överensstämmelse (>90 %) som vårt genomförbarhetsförsök och andra studier som använde en inkörningsfas. Endast kvinnor utan uppgifter om vikt eller fysisk aktivitet under denna period kommer att exkluderas. På morgonen varje dag av 10-dagars free-living-protokollet kommer försökspersoner att uppmanas att slutföra studieåtgärder. Utredarna kommer att uppmana med dagliga påminnelser och uppföljning med icke-kompatibla kvinnor för att lösa hinder/tekniska problem.

Mätprocedurer under studieperioden. Försökspersoner kommer att använda mHealth-verktyg för realtidsdatainsamling om våra energibalans- och beteendemodellkonstruktioner för att förutsäga GWG i kontrolloptimeringsförsöket och bedöma sömn-/ätbeteenden. Datainsamling kommer att ske: dagligen för GWG och fysisk aktivitet/stillasittande beteende/sömn; varje vecka för fysisk aktivitet/energiintag sociala kognitiva bestämningsfaktorer (online i REDCap), och på minst 2 vardagar/1 helg för energiintags kostkvalitet. Månatliga mått på ätbeteenden och psykosocial hälsa kommer att bedömas.

Bedömningar efter intervention. Moderns GWG, fysisk aktivitet, stillasittande beteende, energiintag, sociala kognitiva bestämningsfaktorer och sömn-/ätbeteenden kommer att erhållas med samma mHealth-enheter/procedurer som beskrivs ovan i bedömningarna före intervention. För att minska ämnesbördan kommer det inte att göras några efterbedömningar på plats.

Förlossnings- och förlossningsdata kommer att tas bort från journalen med patientens HIPAA-tillstånd.

Randomisering. En anställd kommer att begära randomisering efter föringripande åtgärder med unikt ämnes-ID-nummer. Studiens biostatistiker kommer att utveckla randomiseringsschemat med hjälp av slumpmässigt permuterade block i variabel storlek för att säkerställa att antalet försökspersoner i varje grupp är balanserat efter varje uppsättning B-randomiserade ämnen där B är blockstorlek. Randomisering till kontroll- (n=72) och interventions- (n=72) grupper kommer att använda 1:1-allokering; ämnen kommer att läggas in i följd. Randomisering kommer att stratifieras efter BMI-status före graviditeten (< 29,9 kg/m2 vs. ≥ 30 kg/m2). En anställd kommer att ringa varje kvinna för att informera henne om studieuppgiften och schemalägga henne för den första sessionen (uppmärksamhetskontroll eller HMZ 2.0-intervention).