Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých desenzibilizátorů při snižování hypersenzitivity dentinu

28. června 2018 aktualizováno: Muhammad Hasan Hameed, Aga Khan University

Srovnání fluoridového laku se dvěma různými desenzibilizátory při snižování hypersenzitivity dentinu

Toto je jediná centrální, náhodná kontrola. Šedesát vhodných subjektů bude zahrnuto do 3 studijních léčebných skupin (n=20 na skupinu) prostřednictvím počítačové randomizace. Subjekty ve skupině 1 budou ošetřeny 8% pastou obsahující arginin (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), skupina 2 s 5% lokálním fluoridovým lakem (Acclean) a skupina 3 samolepicí pryskyřicí (Seal and protect, Dentsply). Subjekty ve studii budou hodnoceny na základě kritérií hmatové a vzduchové přecitlivělosti na začátku, dva a čtyři týdny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost tří běžně odborně používaných desenzibilizačních činidel při snižování hypersenzitivity dentinu po dobu 4 týdnů. Pacienti, kteří se dostaví na zubní kliniku s hypersenzitivitou na dentin a splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni do studie po obdržení informovaného souhlasu. Účastníci budou rozděleni do tří skupin. Šedesát vhodných subjektů bude zahrnuto do 3 studijních léčebných skupin (n=20 na skupinu) prostřednictvím počítačové randomizace. Subjekty ve skupině 1 budou ošetřeny 8% pastou obsahující arginin (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), skupina 2 s 5% lokálním fluoridovým lakem (Acclean) a skupina 3 samolepicí pryskyřicí (Seal and protect, Dentsply). subjekty ve studii budou hodnoceny na hmatová a vzduchová hypersenzitivní kritéria na začátku, dva a čtyři týdny jiným zubním lékařem, který by byl slepým posuzovatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammad Hasan Hameed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou vybráni pacienti ve věku 18 a více let s hypersenzitivitou na dentin.
  • Nejméně dva přecitlivělé zuby, které budou citlivé na vzduchový nápor (Schiff skóre citlivosti na vzduch 2 nebo 3) a pozitivní hmatová citlivost klinicky hodnocena průzkumníkem
  • Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti, kteří by v posledních třech měsících podstoupili jakýkoli parodontologický zákrok nebo dostali profesionálně aplikované desenzibilizátory.

    • Pacienti s generalizovanou citlivostí všech zubů
    • Chronické užívání protizánětlivých a analgetických léků
    • Těhotné nebo kojící ženy;
    • Jakékoli přemostění zubní protézy; aktivní cervikální kaz nebo hluboká abraze vyžadující výplně třídy V;
    • Zlomené, korunované nebo kořenové zuby a zuby s velkými náhradami
    • Kazivé zuby nebo prasklé zuby hodnocené na základě klinického posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina fluoridových laků
5% fluoridový lak (Acclean) aplikovaný lokálně
Lék: 5% fluoridový lak
Aplikuje se lokálně jako nátěr v jednom časovém okamžiku
Ostatní jména:
  • Acclean
Aktivní komparátor: Skupina argininové pasty
8% pasta obsahující arginin (Colgate® Sensitive Pro-Relief™) aplikovaná lokálně
Lék: 8% pasta obsahující arginin
Aplikuje se lokálně jako nátěr v jednom časovém okamžiku
Ostatní jména:
  • Colgate® Sensitive Pro-Relief™
Aktivní komparátor: Skupina adhezivní pryskyřice
Samolepicí pryskyřice (Seal and Protect, Dentsply) aplikovaná lokálně
Lék: Samolepící pryskyřice
Aplikuje se lokálně jako povlak v jednom časovém okamžiku a vytvrzuje světlem po dobu 20 sekund
Ostatní jména:
  • Seal and Protect, Dentsply

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení přecitlivělosti
Časové okno: Snížení hypersenzitivity bude hodnoceno po 2 týdnech a 4 týdnech

• Vyšetřovatelé porovnávají účinnost tří profesionálně aplikovaných desenzibilizačních činidel, pasty obsahující 8 % argininu (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), 5 % fluoridového laku (Acclean) a samolepicí pryskyřice (Seal and Protect, Dentsply) při snižování hypersenzitivita dentinu ihned po aplikaci a po 2 a 4 týdnech sledování. Měření citlivosti bude stanoveno reakcí pacienta na podněty vzduchového výbuchu. Subjektivní odpovědi budou zaznamenány pomocí Schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch, která je hodnocena následovně:

0 Subjekt nereaguje na podněty vzduchu,

  1. Subjekt reaguje na vzduchový podnět, ale nepožaduje přerušení stimulu
  2. Subjekt reaguje na podněty ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu
  3. Subjekt reaguje na podnět ze vzduchu, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu
Snížení hypersenzitivity bude hodnoceno po 2 týdnech a 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Hasan Hameed, BDS, Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4714-Sur-ERC-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita dentinu

Klinické studie na 5% fluoridový lak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit