- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05835050
Hodnocení hladiny interleukinu 10 v séru u pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou ve Fakultní nemocnici Sohag
Autoimunitní onemocnění jsou charakterizována různými faktory, které přispívají ke zhroucení autotolerance, tj. schopnosti imunitního systému účinně odlišit sebe sama od ne-já a zdržet se útoků na sebe. Autoimunitní onemocnění zahrnují široké spektrum poruch, jako je idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, systémová skleróza a zánětlivé onemocnění střev. Přestože bylo dosaženo významného pokroku ve vývoji přístupů k léčbě autoimunitních onemocnění, etiologie a patogeneze autoimunitních onemocnění zůstávají nejasné (Tao et al., 2016) Imunitní trombocytopenie (ITP) je autoimunitní krvácivá porucha charakterizovaná krvácením způsobeným k izolované trombocytopenii s počtem krevních destiček nižším než 100 × 109/l (Neunert et al., 2019).
ITP je klasifikována na základě průběhu onemocnění na akutní (3- <12 měsíců) a chronickou (≥12 měsíců) (Provan et al., 2019). ITP má u dospělých obvykle chronický průběh (Moulis et al., 2017), zatímco přibližně 8090 % dětí prodělá spontánní remisi během týdnů až měsíců od začátku onemocnění (Heitink et al., 2018).
Hlavní patogenezí ITP je ztráta imunitní tolerance k destičkovým autoantigenům, která má za následek zvýšenou destrukci destiček a zhoršenou trombopoézu autoprotilátkami a cytotoxickými T lymfocyty (CTL) (Adiua et al., 2017).
Mezi tyto abnormality patří zvýšený počet T pomocných 1 (Th1) buněk (Panitsas et al., 2004). snížený počet nebo defektní supresivní funkce regulačních T buněk (Tregs) (Yu et al., 2008) a
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Afndia A Mahmoud, resident
- Telefonní číslo: 01276484457
- E-mail: afandeyatmahmoud@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eman H salama, Assistant professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university Hospital
-
Kontakt:
- magdy m amen, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s krevními destičkami nižšími než 100 × 109/l diagnostikováni jako imunitní trombocytopenie podle nálezu v kostní dřeni.
Kritéria vyloučení:
Jiné příčiny trombocytopenie jako:
- Hypersplenismus.
- Onemocnění kostní dřeně včetně: aplastické anémie, leukémie a myelodysplastických syndromů.
- pacientů na chemoterapii a radioterapii pro léčbu rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
stanovení hladiny interleukinu 10 v séru u pacientů s ITP
Časové okno: 16 měsíců
|
b. Sérové hladiny IL-10 byly měřeny pomocí kvantitativního enzymového imunosorbentního testu (ELISA)
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tao JH, Cheng M, Tang JP, Liu Q, Pan F, Li XP. Foxp3, Regulatory T Cell, and Autoimmune Diseases. Inflammation. 2017 Feb;40(1):328-339. doi: 10.1007/s10753-016-0470-8.
- Zhan Y, Hua F, Ji L, Wang W, Zou S, Wang X, Li F, Cheng Y. Polymorphisms of the IL-23R gene are associated with primary immune thrombocytopenia but not with the clinical outcome of pulsed high-dose dexamethasone therapy. Ann Hematol. 2013 Aug;92(8):1057-62. doi: 10.1007/s00277-013-1731-3. Epub 2013 Apr 7.
- Heitink-Polle KMJ, Uiterwaal CSPM, Porcelijn L, Tamminga RYJ, Smiers FJ, van Woerden NL, Wesseling J, Vidarsson G, Laarhoven AG, de Haas M, Bruin MCA; TIKI Investigators. Intravenous immunoglobulin vs observation in childhood immune thrombocytopenia: a randomized controlled trial. Blood. 2018 Aug 30;132(9):883-891. doi: 10.1182/blood-2018-02-830844. Epub 2018 Jun 26.
- Audia S, Mahevas M, Samson M, Godeau B, Bonnotte B. Pathogenesis of immune thrombocytopenia. Autoimmun Rev. 2017 Jun;16(6):620-632. doi: 10.1016/j.autrev.2017.04.012. Epub 2017 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Trombocytopenie
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-11-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hladina interleukinu 10 v séru
-
Zagazig UniversityDokončenoIntralezionální versus intramuskulární vakcína proti hepatitidě B pro mnohočetné běžné bradaviceEgypt