- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05839184
Účinnost terapeutických hraček při nitrožilním zavádění kanyly
Účinnost terapeutických hraček na úroveň pohodlí kojenců při nitrožilním zavádění kanyly
Bolestivé intervence v invazivních intervencích se dělí na dvě farmakologické metody a nefarmakologické metody. Nefarmakologické intervence jsou oblastí, kde mohou sestry snadno demonstrovat své nezávislé role. Zejména v dnešní době, kdy se zvyšuje využívání metod komplementární a alternativní medicíny (CAM), se k těmto metodám obracejí i sestry.
Mezi nefarmakologické metody patří poslouchání bílého šumu, nenutriční sání, aplikace aromaterapie, pokládání dítěte na klín matce, změna polohy, houpání, doteky, rozptylování, poslech hudby, sledování kreslených filmů, zpěv, kojení a podávání roztoku sacharózy s mateřské mléko, rozdávání hraček a čichání mateřského pachu.
Tato studie byla naplánována ke zjištění vlivu terapeutické hračky používané při zavádění IV katétru, což je nejčastější invazivní intervence na jednotce novorozenecké péče, kde je novorozenec hospitalizován, na úroveň pohodlí, dobu pláče a fyziologické parametry novorozence. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komfort je definován jako „očekávaný výsledek se složitou strukturou v rámci biopsychosociální a environmentální integrity s cílem poskytnout pomoc, klid a vyrovnat se s problémy souvisejícími s vlastními potřebami“. Komfort je podle Kolcaby prožitek úlevy, klidu a uspokojení potřeb k řešení problémů. Termín pohodlí se v posledních letech často používá pro kojence, kterým je poskytnuta zdravotní péče na jednotkách intenzivní péče novorozenecké a novorozenecké chirurgie. Fyzikální charakteristika kliniky, nezralost novorozenců, častá rutinní péče a invazivní výkony (převazy na popáleniny, hydroterapie, odběr krve, zavádění IV katétru, píchnutí do paty, aspirace, zavádění nazogastrického katetru, zavádění foleyho katetru, zavádění rektální sondy, novorozenecké oční vyšetření) způsobit snížení komfortu novorozenců.
V důsledku rychle rostoucího technologického rozvoje jsou změny vidět i v novorozenecké disciplíně a perinatální úmrtnost klesá, zejména v rozvojových zemích. V důsledku tohoto vývoje se míra přežití novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností zvýšila na 85 %. Přestože se úmrtnost předčasně narozených dětí snížila, zvýšily se neurovývojové, plicní a srdeční problémy. Při zkoumání příčin neurovývojových problémů u předčasně narozených dětí se ukazuje, že kromě retinopatie, systémových infekcí, nutričních problémů v důsledku nekrotizující enterokolitidy a podobných příčin, intrakraniálního krvácení, existují také stresory, jako jsou invazivní výkony, bolest, hluk a světlo, kterému je novorozenec vystaven na jednotce intenzivní péče. Stres má negativní vliv na neurovývoj.
Novorozenci, kteří nedosáhli neurovývojové zralosti, začnou pociťovat stres, když opustí své teplé, tmavé, tiché a klidné prostředí, které přispívá k rozvoji jejich mozku, a začnou dostávat zdravotní péči na jednotkách intenzivní péče, kde jsou vystaveni hlučným, lehkým a bolestivým procedurám. . Předpokládá se, že tento stres a invazivní smyslové zážitky potlačují vývoj buněčné migrace, synaptogeneze, myelinizace a organizačních struktur v nervovém systému kojence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Katip Celebi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas rodičů s účastí ve studii
- Narozen starší než 24. gestační týden
- Dítě je hospitalizováno na klinice novorozenecké intenzivní péče
- Potřeba otevření IV katétru
- Hodnota saturace nad 90 % před invazivním výkonem
- Srdeční frekvence mezi 120-160 tepy/min před invazivním výkonem
- Dechová frekvence mezi 30-60 dechů/min před invazivním výkonem
- Schopnost otevřít IV cestu na první pokus
Kritéria vyloučení:
- Rodič není ochoten se studie zúčastnit
- Dítě užívá jakékoli léky, které ovlivňují úroveň pohodlí
- Monitorováno pomocí mechanické ventilace
- Selhání otevření IV cesty na první pokus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Všichni novorozenci ve studii budou sledováni během zavádění IV katétru.
Novorozencům v kontrolní skupině nebude podána žádná terapeutická hračka a bude jim zaveden IV katétr a bude sledována úroveň jejich pohodlí a životní funkce.
|
|
Aktivní komparátor: terapeutická hračka GROUP
Všichni novorozenci ve studii budou sledováni během zavádění IV katétru.
Novorozenci ve skupině terapeutických hraček dostanou terapeutickou hračku ve tvaru chobotnice, kterou mohou držet v ruce po celou dobu procedury, a bude jim zaveden IV katétr a bude se monitorovat jejich úroveň pohodlí a životní funkce.
|
Novorozencům ve skupině terapeutických hraček bude dána terapeutická hračka ve tvaru chobotnice, kterou mohou držet v ruce po celou dobu procedury, a bude jim zaveden IV katétr a bude se monitorovat úroveň jejich pohodlí a životní funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ÚROVEŇ KOMFORTU
Časové okno: ihned po zavedení IV katétru,
|
Škálu novorozeneckého pohodlí vyvinul Ambuel et al., revidovanou van Dijkem et al. a ověřeno v turečtině Kahramanem a kol. v roce 2014.
Skóre, které lze získat ze stupnice chování novorozenců, se pohybuje mezi 6-30.
Vyšší skóre znamená, že novorozenec se necítí pohodlně a potřebuje zásahy, aby mu poskytl pohodlí.
|
ihned po zavedení IV katétru,
|
ÚROVEŇ KOMFORTU
Časové okno: 1. minutu po zavedení IV katétru
|
Škálu novorozeneckého pohodlí vyvinul Ambuel et al., revidovanou van Dijkem et al. a ověřeno v turečtině Kahramanem a kol. v roce 2014.
Skóre, které lze získat ze stupnice chování novorozenců, se pohybuje mezi 6-30.
Vyšší skóre znamená, že novorozenec se necítí pohodlně a potřebuje zásahy, aby mu poskytl pohodlí.
|
1. minutu po zavedení IV katétru
|
ÚROVEŇ KOMFORTU
Časové okno: 5. minutu po zavedení IV katétru
|
Škálu novorozeneckého pohodlí vyvinul Ambuel et al., revidovanou van Dijkem et al. a ověřeno v turečtině Kahramanem a kol. v roce 2014.
Skóre, které lze získat ze stupnice chování novorozenců, se pohybuje mezi 6-30.
Vyšší skóre znamená, že novorozenec se necítí pohodlně a potřebuje zásahy, aby mu poskytl pohodlí.
|
5. minutu po zavedení IV katétru
|
DÝCHEJTE ZA MINUTU
Časové okno: ihned po zavedení IV katétru
|
Formulář vytvořili vědci prostudováním literatury za účelem sběru dat o fyziologických parametrech těsně před aplikací intervence na novorozence, kdy intervence začala a 1 minutu a 5 minut po ukončení intervence.
|
ihned po zavedení IV katétru
|
DÝCHEJTE ZA MINUTU
Časové okno: 1. minutu po zavedení IV katétru
|
Formulář vytvořili vědci prostudováním literatury za účelem sběru dat o fyziologických parametrech těsně před aplikací intervence na novorozence, kdy intervence začala a 1 minutu a 5 minut po ukončení intervence.
|
1. minutu po zavedení IV katétru
|
DÝCHEJTE ZA MINUTU
Časové okno: 5. minutu po zavedení IV katétru
|
Formulář vytvořili vědci prostudováním literatury za účelem sběru dat o fyziologických parametrech těsně před aplikací intervence na novorozence, kdy intervence začala a 1 minutu a 5 minut po ukončení intervence.
|
5. minutu po zavedení IV katétru
|
TEPOVÁ FREKVENCE ZA MINUTU
Časové okno: ihned po zavedení IV katétru
|
Formulář vytvořili vědci prostudováním literatury za účelem sběru dat o fyziologických parametrech těsně před aplikací intervence na novorozence, kdy intervence začala a 1 minutu a 5 minut po ukončení intervence.
|
ihned po zavedení IV katétru
|
TEPOVÁ FREKVENCE ZA MINUTU
Časové okno: 1. minutu po zavedení IV katétru
|
Formulář vytvořili vědci prostudováním literatury za účelem sběru dat o fyziologických parametrech těsně před aplikací intervence na novorozence, kdy intervence začala a 1 minutu a 5 minut po ukončení intervence.
|
1. minutu po zavedení IV katétru
|
TEPOVÁ FREKVENCE ZA MINUTU
Časové okno: 5. minutu po zavedení IV katétru
|
Formulář vytvořili vědci prostudováním literatury za účelem sběru dat o fyziologických parametrech těsně před aplikací intervence na novorozence, kdy intervence začala a 1 minutu a 5 minut po ukončení intervence.
|
5. minutu po zavedení IV katétru
|
SATURACI KYSLÍKEM
Časové okno: ihned po zavedení IV katétru
|
Formulář vytvořili vědci prostudováním literatury za účelem sběru dat o fyziologických parametrech těsně před aplikací intervence na novorozence, kdy intervence začala a 1 minutu a 5 minut po ukončení intervence.
|
ihned po zavedení IV katétru
|
SATURACI KYSLÍKEM
Časové okno: 1. minutu po zavedení IV katétru
|
Formulář vytvořili vědci prostudováním literatury za účelem sběru dat o fyziologických parametrech těsně před aplikací intervence na novorozence, kdy intervence začala a 1 minutu a 5 minut po ukončení intervence.
|
1. minutu po zavedení IV katétru
|
SATURACI KYSLÍKEM
Časové okno: 5. minutu po zavedení IV katétru
|
Formulář vytvořili vědci prostudováním literatury za účelem sběru dat o fyziologických parametrech těsně před aplikací intervence na novorozence, kdy intervence začala a 1 minutu a 5 minut po ukončení intervence.
|
5. minutu po zavedení IV katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
TRVÁNÍ PLAKU
Časové okno: Postup (během procesu zavádění IV katétru)
|
Během procesu zavádění IV katétru se bude měřit čas pomocí stopek od prvního okamžiku, kdy dítě pláče, až do posledního okamžiku.
|
Postup (během procesu zavádění IV katétru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Esra ARDAHAN AKGÜL, Asst. Prof., İzmir Katip Çelebi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na terapeutická hračka
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy